Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVOSIMENDAN
Orion Corporation
C01CX08
levosimendan
1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 10
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Levosimendan
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-05-30
- 1 - Gebrauchsinformation: Information für Anwender Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Levosimendan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Simdax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Simdax beachten? 3. Wie ist Simdax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simdax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Simdax und wofür wird es angewendet? Simdax ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird. Simdax führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße. Simdax wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Simdax wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern. Simdax wird zur Behandlung der Herzschwäche bei Patienten eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Simdax beachten? Simdax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan oder einen der sonstigen Bestandteile von Simdax sind. - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden, - wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrank Izlasiet visu dokumentu
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur Verdünnung vor der Verabreichung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Simdax ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie mit intravenösen Diuretika nicht ausreichend ist und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Simdax dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an Abteilungen des Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben. Dosierung Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem klinischen Zustand und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten empfohlen, die eine gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder beides zu Beginn der Infusion erhalten. Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen eine stärkere hämodynamische Antwort hervor, können aber mit einer vorübergehend höheren Inzidenz von Nebenwirkungen Izlasiet visu dokumentu