Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

LEVOSIMENDAN

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

C01CX08

INN (mednarodno ime):

levosimendan

Enote v paketu:

1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 10

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Levosimendan

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2001-05-30

Navodilo za uporabo

- 1 -
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Levosimendan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Simdax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Simdax beachten?
3.
Wie ist Simdax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simdax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Simdax und wofür wird es angewendet?
Simdax ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss,
bevor es als Infusion in Ihre Venen
verabreicht wird.
Simdax führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu
einer Erschlaffung der Blutgefäße.
Simdax wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und
Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren
Körper zu strömen. Simdax wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch
eine schwere Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.
Simdax wird zur Behandlung der Herzschwäche bei Patienten eingesetzt,
die immer noch Schwierigkeiten
bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur
Entwässerung des Körpers einnehmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Simdax beachten?
Simdax darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan oder einen
der sonstigen Bestandteile
von Simdax sind.
-
wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen
Herzschlag leiden,
-
wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrank

Lastnosti izdelka

- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der Verabreichung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Simdax ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer
chronischer Herzinsuffizienz
(ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie mit intravenösen
Diuretika nicht ausreichend ist und
in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet
betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Simdax dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an
Abteilungen des Krankenhauses
verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten
verfügen und auch Erfahrung im
Umgang mit inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und Ansprechen des
Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
über einen Zeitraum von 10 Minuten
beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1
Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1).
Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten
empfohlen, die eine gleichzeitige
intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder
beides zu Beginn der Infusion erhalten.
Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen eine stärkere
hämodynamische Antwort hervor,
können aber mit einer vorübergehend höheren Inzidenz von
Nebenwirkungen