Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" 25+50 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Pieejams no:

Zentiva k.s.

ATĶ kods:

R03AK06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Deva:

25+50 mikrog./dosis

Zāļu forma:

inhalationsspray, suspension

Autorizācija datums:

2022-11-08

Produkta apraksts

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONE "ZENTIVA", INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (indgivet fra ventilen) indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 50, 125 eller 250
mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afgivet dosis (indgivet fra aktuator) på 23
mikrogram salmeterol og 46,
115 eller 230 mikrogram fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension.
25/50
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og lyslilla
beskyttelseshætte.
25/125
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og lilla
beskyttelseshætte.
25/250
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og violet
beskyttelseshætte.
_dk_hum_64610_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" er indiceret til behandling af astma,
hvor behandling med
et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigts-
mæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
ß
2
-agonist ved behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienterne skal informeres om, at for at opnå fuld effekt skal
Salmeterol/Fluticasone
"Zentiva" tages hver dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva"-dosis
forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen. DOSIS SKAL
TITRERES TIL LAVESTE DOSIS,
DER GIVER EFFEKTIV SYMPTOMKONTROL. HVIS SYMPTOMERNE KAN KONTROLLERES
VED
BEHANDLING MED KOMBINATIONEN I LAVESTE STYRKE TO GANGE DAGLIG