Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Zentiva k.s.
R03AK06
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
25+50 mikrog./dosis
inhalationsspray, suspension
2022-11-08
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SALMETEROL/FLUTICASONE "ZENTIVA", INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 32107 1. LÆGEMIDLETS NAVN Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis (indgivet fra ventilen) indeholder: 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en afgivet dosis (indgivet fra aktuator) på 23 mikrogram salmeterol og 46, 115 eller 230 mikrogram fluticasonpropionat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension. 25/50 mikrogram Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en forstøver-mundstykke og lyslilla beskyttelseshætte. 25/125 mikrogram Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en forstøver-mundstykke og lilla beskyttelseshætte. 25/250 mikrogram Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en forstøver-mundstykke og violet beskyttelseshætte. _dk_hum_64610_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" er indiceret til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigts- mæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß 2 -agonist ved behov eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß 2 -agonist. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienterne skal informeres om, at for at opnå fuld effekt skal Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" tages hver dag - også i perioder uden symptomer. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så Salmeterol/Fluticasone "Zentiva"-dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE DOSIS, DER GIVER EFFEKTIV SYMPTOMKONTROL. HVIS SYMPTOMERNE KAN KONTROLLERES VED BEHANDLING MED KOMBINATIONEN I LAVESTE STYRKE TO GANGE DAGLIG Διαβάστε το πλήρες έγγραφο