Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" 25+50 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

제공처:

Zentiva k.s.

ATC 코드:

R03AK06

INN (International Name):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

복용량:

25+50 mikrog./dosis

약제 형태:

inhalationsspray, suspension

승인 날짜:

2022-11-08

제품 특성 요약

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONE "ZENTIVA", INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (indgivet fra ventilen) indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 50, 125 eller 250
mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afgivet dosis (indgivet fra aktuator) på 23
mikrogram salmeterol og 46,
115 eller 230 mikrogram fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension.
25/50
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og lyslilla
beskyttelseshætte.
25/125
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og lilla
beskyttelseshætte.
25/250
mikrogram
Beholderne er monteret i en plastik aktuator med en
forstøver-mundstykke og violet
beskyttelseshætte.
_dk_hum_64610_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva" er indiceret til behandling af astma,
hvor behandling med
et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigts-
mæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
ß
2
-agonist ved behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienterne skal informeres om, at for at opnå fuld effekt skal
Salmeterol/Fluticasone
"Zentiva" tages hver dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så
Salmeterol/Fluticasone "Zentiva"-dosis
forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen. DOSIS SKAL
TITRERES TIL LAVESTE DOSIS,
DER GIVER EFFEKTIV SYMPTOMKONTROL. HVIS SYMPTOMERNE KAN KONTROLLERES
VED
BEHANDLING MED KOMBINATIONEN I LAVESTE STYRKE TO GANGE DAGLIG