Salazopyrin EN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Sulfasalazīns
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG, United Kingdom
ATĶ kods:
A07EC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sulfasalazinum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Recipharm Uppsala AB, Sweden
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
04-0011

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Salazopyrin EN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes

Sulfasalazinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Salazopyrin EN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Salazopyrin EN lietošanas

Kā lietot Salazopyrin EN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Salazopyrin EN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Salazopyrin EN un kādam nolūkam tās lieto

Salazopyrin EN aktīvā viela ir sulfasalazīns, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

aminosalicilātiem (pretiekaisuma zāles).

Ārsts Jums nozīmēs Salazopyrin EN, lai ārstētu iekaisīgu zarnu slimību vai reimatoīdo artrītu. Pie

iekaisīgām zarnu slimībām pieder čūlainais kolīts un Krona slimība. Šīm slimībām ir raksturīgas

pazīmes un nelielas, svarīgas atšķirības.

Čūlainais kolīts ir iekaisīga slimība, kas skar tikai resno zarnu (lokzarnu un taisno zarnu). Zarnas

sieniņa ir iekaisusi (sarkana un uztūkusi) un tās simptomi ir sāpes vēderā un caureja, kas var

parādīties ar asiņu un gļotu piejaukumu. Salazopyrin EN lieto, lai kontrolētu čūlainā kolīta

paasinājumus. Zāles var lietot mazākās devās, novēršot biežus čūlainā kolīta paasinājumus.

Krona slimība ir iekaisuma slimība, kas var skart jebkuru daļu no gremošanas sistēmas (no mutes

līdz anālai atverei). Visbiežāk šī slimība skar tievās zarnas apakšējo daļu vai resnās zarnas

sākuma daļu. Simptomi ir sāpes vēderā un caureja (var būt asiņaina). Salazopyrin EN lieto, lai

kontrolētu Krona slimības paasinājumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Salazopyrin EN lietošanas

Nelietojiet Salazopyrin EN šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret sulfasalazīnu vai kādu citu Salazopyrin EN

sastāvdaļu,

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret salicilātiem (piemēram, aspirīns) vai

sulfanilamīdiem (antibiotiskie līdzekļi),

- ja Jums ir porfīrija (reta asins pigmentu slimība). Ārsts Jums pateiks, ja Jums ir šī slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja uz kādu no šiem jautājumiem esat atbildējis ar JĀ, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam pirms

uzsākat lietot šīs zāles.

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Vai Jums jebkad ir bijušas atkārtotas vai hroniskas infekcijas vai blakussaslimšanas ar noslieci uz

infekcijām?

Vai Jums jebkad ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām?

Vai Jums ir vai jebkad ir bijusi bronhiāla astma vai smaga alerģija?

Vai Jums jebkad ārsts ir teicis, ka Jums ir iedzimts enzīma (fermenta) glikozes-6-fosfāta

dehidrogenāzes trūkums organismā. Tas nodrošina sarkanām asins šūnām normālu darbību.

Saistībā ar Salazopyrin EN lietošanu ir saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, kas ir saistīti

ar mielosupresiju, ieskaitot sepsi un pneimoniju. Ja lietojot Salazopyrin EN, Jums ir attīstījusies

nopietna infekcija, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Salazopyrin EN.

Saistībā ar Salazopyrin EN lietošanu ir saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām,

dažas no tām letālas, ieskaitot eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku

epidermas nekrolīzi, kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai

cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.

Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu

apsārtums un pietūkums).

Kopā ar šiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem

progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanas nedēļās.

Ja lietojot Salazopyrin EN, Jums ir attīstījies eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Salazopyrin

Ja Jums parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citi šo ādas reakciju simptomi,

nekavējoties pārtrauciet sulfasalazīna lietošanu un vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka

lietojiet šīs zāles.

Pacientiem, kuri lieto dažādas zāles, ieskaitot sulfasalazīnu, ziņots par smagām, dzīvībai

bīstamām, sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, kā zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju

un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var skart iekšējos

orgānus, izraisot, piemēram, hepatītu, nefrītu, miokardītu, pseidomononukleozi, asins ainas

anomālijas un/vai plaušu iekaisumu.

Zāļu lietošanas laikā vīriešiem var samazināties spermatozoīdu daudzums un parādīties

neauglība. Pārtraucot lietot zāles, ir novērojams atgriezenisks efekts 2-3 mēnešu laikā.

Lietošana bērniem ar juvenilā reimatoīdā artrīta ģeneralizēto formu bieži izraisījusi seruma

slimībai līdzīgu reakciju. Nav ieteicams ārstēt juvenilā reimatoīdā artrīta sistēmisko formu ar

sulfasalazīnu.

Citas zāles un Salazopyrin EN

Salazopyrin EN var mijiedarboties ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat

sekojošās zāles:

zāles cukura diabēta (augsts cukura līmenis asinīs) ārstēšanai,

digoksīnu, lieto sirds mazspējas ārstēšanai,

folātus, dažreiz lieto pirmajās grūtniecības nedēļās, lai samazinātu nerva bojājuma

risku, piemēram, Spina bifida (mugurkaula attīstības anomālija),

azatioprīnu un merkaptopurīnu, lieto, lai nomāktu imūnās atbildes reakcijas

transplantācijas gadījumā, kā arī noteiktu hronisku iekaisuma procesu ārstēšanai

(reimatoīdais artrīts),

metotreksātu, lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanā.

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Salazopyrin EN var radīt viltus pozitīvus testa rezultātus, nosakot urīnā normetanefrīnu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai grūtniecība ir iestājusies zāļu lietošanas laikā,

pastāstiet par to ārstam.

Salazopyrin EN var izraisīt folskābes deficītu. Ziņots par nervu caurulītes bojājumiem bērniem,

kuri dzimuši mātēm, kuras lietoja sulfasalazīnu grūtniecības laikā, lai gan sulfasalazīna loma

šajos bojājumos nav noteikta.

Barošana ar krūti

Sulfasalazīns izdalās mātes pienā, bet tajā esošais zāļu daudzums nevarētu radīt risku veselam

zīdainim. Ir novēroti asiņaini izkārnījumi vai caureja zīdaiņiem, kurus baroja ar krūti sievietes,

kuras bija lietojušas Salazopyrin EN. Sievietēm pārtraucot šo zāļu lietošanu, asiņaini izkārnījumi

vai caureja zīdaiņiem izzuda.

Ja jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Salazopyrin EN ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Salazopyrin EN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams lietot pēc ēšanas. Nesasmalciniet, nedaliet

un nekošļājiet tableti.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, parastā deva ir:

Iekaisīga zarnu slimība

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem

Ārstēšanu sāk ar 2-4 tabletēm dienā, dalot vienādās devās 3 vai vairāk lietošanas reizēm. Deva

tiks palielināta pakāpeniski līdz 3-8 g sulfasalazīna (6-16 tabletes) dienā.

Starp vakara un nākamo rīta devu jābūt ne vairāk kā 8 stundām.

Uzturošā deva, lai novērstu slimības paasinājumu: pēc paasinājuma deva pakāpeniski tiek

samazināta līdz 4-6 tabletēm dienā. Jūsu ārsts Jums pastāstīs kā samazināt devu. Lietojot mazas

devas noteiktu laiku, var novērst turpmākos paasinājumus.

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Bērni no 6 gadu vecuma un vecāki

Jūsu ārsts pateiks kāda deva ir nepieciešama Jūsu bērnam. Deva tiks noteikta, ņemot vērā bērna

svaru.

Reimatoīdais artrīts

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem

Ārstēšanu sāk ar 1 tableti dienā pirmo nedēļu. Katru nedēļu devu palielina par 1 tableti, līdz 4

tabletēm dienā, skat 1. tabulu.

Atsevišķos gadījumos ārsts Jums var nozīmēt līdz 6 tabletēm dienā.

Dozēšanas shēma

1. nedēļa

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

No rīta

1 tablete

1 tablete

2 tabletes

Vakarā

1 tablete

1 tablete

2 tabletes

2 tabletes

Juvenilais reimatoīdais artrīts

Bērniem no sešu gadu vecuma

Parastā deva ir 30-50 mg uz kg ķermeņa masas dienā, dalot divās vienādās devās. Maksimālā

deva ir 2 g sulfasalazīna dienā. Iespējams, ka ārsts nozīmēs mazāku devu un pakāpeniski to

palielinās, lai samazinātu iespējamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, cik piemērotas šīs zāles būs Jums.

Iekaisīgas zarnu slimības gadījumā (čūlainais kolīts, Krona slimība)

Tablešu iedarbību vajadzētu novērot pēc dažām dienām.

Ja tabletes iedarbosies labi, Jums tās būs jālieto kādu laiku, jo iekaisums zarnās var

būt ilgstošs.

Nepārtrauciet lietot tabletes, ja Jūs jūtaties labāk, ja vien ārsts nav tā noteicis.

Reimatoīdais artrīts

Salazopyrin EN jālieto vairākus mēnešus, lai panāktu pilnīgu iedarbību.

Jūs varētu sajust iedarbību jau pēc dažām nedēļām.

Kad zāles iedarbosies, Jūs jutīsiet mazāku stīvuma sajūtu locītavās, īpaši no rītiem.

Nepārtrauciet lietot tabletes, ja Jūs jūtaties labāk, ja vien ārsts nav tā noteicis.

Pārliecinieties, ka zāļu lietošanas laikā lietojat pietiekami daudz šķidruma. Tas pasargās Jūs no

nieru problēmām.

Ja esat lietojis Salazopyrin EN vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Salazopyrin EN vairāk nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to

savam ārstam vai griezieties tuvākā slimnīcā pēc palīdzības, ņemot līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Salazopyrin EN

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Ja Jūs pārtraucat lietot Salazopyrin EN

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Salazopyrin EN un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jebkad ir bijis kāds no

zemāk esošiem simptomiem zāļu lietošanas laikā. Šīs blakusparādības ir ļoti retas, bet nopietnas:

alerģiska reakcija, piemēram, gārgšana, apgrūtināta elpošana, pietūkuši acu plakstiņi,

seja un lūpas, izsitumi vai niezoša sajūta (galvenokārt pa visu ķermeni);

var attīstīties smagi ādas izsitumi- čulgas (īpaši mutē un uz mēles). Šie simptomi

varētu liecināt par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermālu nekrolīzi

(TEN). Ārsts šajā gadījumā nekavējoties pārtrauks terapiju

ja Jums ir nopietnas ādas problēmas kā izsitumi (dažreiz ierobežoti uz vaigiem un

virs deguna), ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās. Saule var veicināt un pasliktināt

šos procesus. Ja tas ir noticis, pārtrauciet lietot zāles, izvairieties no spilgtas saules un

nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jūs nejūtaties labi, Jums ir drudzis, sāpes locītavās, nātrene, pietūkuši limfātiskie

mezgli, izsitumi un niezoša sajūta. Ārsts šajā gadījumā nekavējoties pārtrauks

terapiju.

Pastāstiet savam ārstam nekavējoties, jo būs jāpārtrauc ārstēšana, ja Jums ir bijuši sekojoši

simptomi zāļu lietošanas laikā:

ja Jums ir asiņošana, kuras cēlonis nav zināms;

ja Jūs viegli iegūstat zilumus, Jums ir drudzis, izsitumi, esat bāls, spēcīgi iekaisusi

rīkle vai nogurums. Tie ir pirmie simptomi, kas varētu liecināt par izmainītu asins

sastāvu - samazinātu sarkano asins ķermenīšu, balto asins ķermenīšu vai trombocītu

skaitu. Šajā gadījumā ārsts Jums nozīmēs regulāras asins analīzes.

Asins, nieru, aknu un urīna analīzes

Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes, lai pārbaudītu asins sastāvu un nieru darbību pirms

uzsākat lietot zāles, kā arī zāļu lietošanas laikā. Aknu darbība tiek regulāri pārbaudīta, nosakot

vielas (enzīmus), ko tās producē. Regulāri pārbauda arī proteīnus urīnā.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži novērotās blakusparādības (novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10)

Kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša.

Bieži novērotās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

Leikopēnija; ēstgribas zudums, reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas; troksnis ausīs;

klepus; sāpes vēderā, caureja, vemšana; purpura, nieze; sāpes locītavās (artralģija); drudzis;

proteīns urīnā. Urīns vai fekālijas var iekrāsoties dzelteni/oranžā krāsā, tas ir normāli un nav

kaitīgi, lietojot šīs zāles.

Retāk novērotās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

Trombocitopēnija; depresija; elpas trūkums; dzelte; matu izkrišana, nātrene; sejas tūska, aknu

enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Aseptisks meningīts, pseidomembranozs kolīts; agranulocitoze, aplastiska anēmija,

pseidomononukleoze, hemolītiska anēmija, makrocitoze, megaloblastika anēmija, pancitopēnija;

anafilakse, seruma slimība; folātu deficīts; encefalopātija, perifēriska neiropātija, smaržas sajūtas

izmaiņas; sirds muskulatūras iekaisums (miokardīts), sirds somiņas iekaisums (perikardīts),

cianoze; bālums; fibrozējošs alveolīts, intersticiāla plaušu slimība, eozinofīlu pneimonija,

orofaringeālas sāpes; čūlainā kolīta slimības saasinājums, pankreatīts; aknu mazspēja, hepatīts

zibensveida formā, hepatīts, holestātisks hepatīts, holestāze; epidermas nekrolīze (Laiela

sindroms), Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, angioedēma, toksiska pustuloderma, eritēma, eksantēma, eksfoliatīvs dermatīts,

sarkanā vilkēde, fotosensitivitāte; sistēmas sarkanā vilkēde, Šēgrena sindroms; nefrotiskais

sindroms, intersticiāls nefrīts, nefrolitiāze, kristālūrija, asinis urīnā. Īslaicīga neauglība vīriešiem.

Pārtraucot ārstēšanu neauglība pāriet. Ir jāizmanto parastās kontracepcijas metodes. Autoantivielu

indukcija.

Ļoti retos gadījumos, ilgstoši nēsājot mīkstās lēcas, sulfasalazīna lietošanas laikā tās var izmainīt

caurspīdīgumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkuras blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:+371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Salazopyrin EN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Salazopyrin EN satur

Aktīvā viela ir sulfasalazīns (Sulfasalazinum). Katra zarnās šķīstošā tablete satur 500

mg sulfasalazīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, celulozes acetātftalāts, povidons, magnija

stearāts, propilēnglikols, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, makrogols

20 000, karnaubas vasks, pašemulģējošs glicerīna monostearāts, bišu vasks, baltais.

Salazopyrin EN ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenoranžas eliptiskas, izliektas tabletes, vienā pusē „KPh” un otrā pusē „102”. Tabletes

iepakotas pudelītēs pa 100 vai 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Ramsgate Road, Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

SE-751 82 Uppsala

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Salazopyrin EN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 500 mg sulfasalazīna (sulfasalazinum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete.

Dzeltenoranžas eliptiskas, izliektas tabletes, vienā pusē „KPh” un otrā pusē „102”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Salazopyrin EN tabletes indicētas šādu traucējumu sistēmiskai ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts pieaugušajiem,

pauciartikulāro un poliartikulāro formu juvenīlais reimatoīdais artrīts,

iekaisīga zarnu slimība (čūlainais kolīts un Krona slimība).

4.2. Devas un lietošanas veids

Deva jāpielāgo individuāli, atbilstoši zāļu panesamībai un ārstēšanas efektivitātei.

Tablete jānorij vesela, to nedrīkst dalīt vai sasmalcināt, vēlams lietot pēc ēšanas.

REIMATOĪDAIS ARTRĪTS

Pieaugušiem, arī gados vecākiem pacientiem

Salazopyrin EN zarnās šķīstošās tabletes ir ieteicamas lietot pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem

ilgstoši lietojot NSPIL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) ir kuņģa dispepsija.

Sākotnējā deva ir 500 mg dienā, katru nedēļu palielina devu par 500 mg līdz 2 g (4 tabletēm) dienā, dalot

vienādās devās 2-4 lietošanas reizēm.

Dažiem pacientiem ir nepieciešama 12 nedēļu ārstēšana līdz novēro klīnisko efektu. Dienas devu var

palielināt līdz 3 g, ja klīniskā atbilde pēc 12 nedēļām ir neatbilstoša. Ir ieteicams rūpīgi novērot pacientus,

kuriem nozīmētas devas virs 2 g sulfasalazīna dienā.

NSPIL un Salazopyrin EN var lietot vienlaicīgi.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

JUVENILAIS REIMATOĪDAIS ARTRĪTS – PAUCIARTIKULĀRA UN POLIARTIKULĀRA FORMA

Bērni no sešu gadu vecuma

30 – 50 mg uz kg ķermeņa masas dienā, dalot divās vienādās devās. Parasti maksimālā deva ir 2 g dienā.

Lai mazinātu iespējamo gastrointestinālo nepanesamību, jāsāk ar ceturto vai trešo plānotās balstdevas daļu

un jāpalielina ik pēc nedēļas, pēc viena mēneša sasniedzot balstdevu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

IEKAISĪGA ZARNU SLIMĪBA

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem

Progresējošas slimības gadījumā: ārstēšanu sāk ar 1-2 g sulfasalazīna dienā, dalot vienādās devās 3 vai

vairāk lietošanas reizēm. Devu palielina pakāpeniski līdz 3-8 g sulfasalazīna dienā.

Starp vakara un nākamo rīta devu jābūt ne vairāk kā 8 stundām.

Recidīvu profilakse: 2-3 g sulfasalazīna dienā, dalot vienādās devās 3 vai vairāk lietošanas reizēm.

Bērniem no 6 gadu vecuma

Aktīvas slimības gadījumā: 40-60 mg/kg dienā, dalot vienādās devās 3 vai vairāk lietošanas reizēm.

Recidīvu profilakse: 20-30 mg/kg dienā, dalot vienādas devās 3 vai vairāk lietošanas reizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Sulfasalazīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret sulfasalazīnu un to metabolītiem vai jebkuru no palīgvielām,

paaugstinātu jutību pret sulfanilamīdiem vai salicilātiem,

akūtu intermitējošu porfīriju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņots par nopietnām infekcijām, kas ir saistītas ar mielosupresiju, ieskaitot sepsi un pneimoniju. Rūpīgi

jānovēro pacienti, kuriem ārstēšanās laikā ar sulfasalazīnu attīstās jauna infekcija. Sulfasalazīna lietošana

jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna infekcija. Pacientiem, kuriem iepriekš ir novērotas atkārtotas vai

hroniskas infekcijas vai blakussaslimšanas ar noslieciuz infekcijām, sulfasalazīns jānozīmē ar piesardzību.

Sulfasalazīnu nevajadzētu nozīmēt pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un asins diskrāzijas

gadījumā, ja vien iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku.

Pirms sulfasalazīna lietošanas uzsākšanas un ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešos jāpārbauda

pilna asinsaina, tajā skaitā leikocitārā formula, un aknu funkcionālie testi. Nākamajos 3 mēnešos

periodiskas pārbaudes jāveic reizi mēnesī. Pēc tam asinsaina un aknu darbība jāpārbauda ik pēc 3

mēnešiem vai pēc klīniskās nepieciešamības. Visiem pacientiem ārstēšanas sākumā un vismaz reizi

mēnesī pirmo trīs terapijas mēnešu laikā jāveic nieru darbības pārbaude (tajā skaitā urīna analīzes). Pēc

tam pārbaudes jāveic pēc klīniskās nepieciešamības. Ja novēro tādus klīniskos simptomus kā iekaisis

kakls, drudzis, bālums, purpura vai dzelte sulfasalazīna lietošanas laikā, terapija ar sulfasalazīnu ir

jāpārtrauc līdz iegūti asins analīžu rezultāti, jo tas var liecināt par mielosupresiju, hemolīzi vai

hepatotoksicitāti.

Tāpat kā citi sulfanilamīdi, arī sulfasalazīns var izraisīt hemolītisko anēmiju, tas uzmanīgi jālieto

pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G-6-PD) deficītu.

Sulfasalazīns inhibē folskābes absorbciju un metabolismu, radot folskābes deficītu (skatīt 4.6.

apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”). Folskābes deficīta radītās asinsainas pārmaiņas

(piemēram, makrocitozi un pancitopēniju) var normalizēt ar folskābes vai folīnskābes (leikovorīna)

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

lietošanu. Novērota ādas dzelte un organisma šķidrumu dzeltenīga iekrāsošanās. Smagu reakciju gadījumā

zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Sulfasalazīns izraisa kristalūriju un nierakmeņu veidošanos, tāpēc pacientiem jāuzņem pietiekami daudz

šķidruma.

Sulfasalazīns jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kuriem ir smaga alerģija vai bronhiāla astma.

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var skart iekšējos orgānus, izraisot, piemēram, hepatītu, nefrītu,

miokardītu, mononukleāzei līdzīgu sindromu (t.i. pseidomononukleoze), asins ainas anomālijas (tai skaitā

hematofāgisku histiocitozi) un/vai plaušu iekaisumu, ieskaitot eozinofilu infiltrāciju.

Pacientiem, kuri lieto dažādas zāles, ieskaitot sulfasalazīnu, ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām,

sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, kā zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem (DRESS). Ir svarīgi atcerēties, ka paaugstinātas jutības agrīna manifestācija, kā drudzis vai

limfadenopātija, var būt bez izsitumiem. Ja parādās šādas pazīmes vai simptomi, nekavējoties ir jāizvērtē

pacienta stāvoklis. Sulfasalazīna lietošana ir jāpārtrauc, ja nav iespējams noteikt alternatīvu pazīmju un

simptomu etioloģiju.

Saistībā ar sulfasalazīna lietošanu saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, no kurām

dažas bija letālas, ieskaitot eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas

nekrolīzi. Ir lielāks risks, ka šīs reakcijas pacientiem attīstīsies, uzsākot terapijas kursu, lielākā daļā

gadījumu šīs reakcijas parādās pirmo ārstēšanas mēnešu laikā. Sulfasalazīna lietošana ir jāpārtrauc, ja

parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas pazīmes, kas liecina par paaugstinātu

jutību.

Sulfasalazīna lietošanas laikā var parādīties oligospermija un neauglība vīriešiem. Pārtraucot lietot zāles,

ir novērojams atgriezenisks efekts 2-3 mēnešu laikā.

Lietošana bērniem ar juvenilā reimatoīdā artrīta ģeneralizēto formu bieži izraisījusi seruma slimībai

līdzīgu reakciju. Nav ieteicams ārstēt juvenilā reimatoīdā artrīta sistēmisko formu ar sulfasalazīnu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ziņots par samazinātu digoksīna uzsūkšanos, lietojot to vienlaikus ar sulfasalazīnu. Iespējams folātu

deficīts, jo sulfasalazīns kavē folātu uzsūkšanos.

Sulfasalazīns inhibē tiopurīna metiltransferāzi. Ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu un leikopēniju,

vienlaicīgi lietojot tiopurīna 6 - merkaptopurīnu, vai tā atvasinājumus - azatioprīnu un sulfasalazīnu.

Vienlaicīgi lietojot sulfasalazīnu un metotreksātu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, netika novērota zāļu

farmakokinētiska mijiedarbība. Tomēr, tika ziņots par biežākām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām,

īpaši par sliktu dūšu.

Ir novērota hipoglikēmija pacientiem, kuri saņem sulfanilamīdus. Pacienti, kuri lieto sulfasalazīnu un

hipoglikēmiskos līdzekļus, ir rūpīgi jānovēro.

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par iespējamiem traucētiem mērījumiem ar viltus pozitīvu testa rezultātu,

nosakot urīnā normetanefrīnu ar šķidruma hromotogrāfijas palīdzību tiem pacientiem, kas ir pakļauti

sulfasalazīna vai tā metabolīta mesalamīna/mesalazīna iedarbībai.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Sulfasalazīns inhibē folskābes absorbciju un metabolismu, radot folskābes deficītu (skatīt 4.4.

apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ziņots par nervu caurulītes bojājumiem

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietoja sulfasalazīnu grūtniecības laikā, lai gan sulfasalazīna loma

šajos bojājumos nav noteikta. Tā kā iespējamu kaitējumu nevar pilnībā izslēgt, sulfasalazīnu grūtniecības

laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Sulfasalazīns un sulfapiridīns izdalās mātes pienā, bet tajā esošais zāļu daudzums nevarētu radīt risku

veselam zīdainim. Piesardzība jāievēro priekšlaikus dzimušiem un zīdaiņiem ar glikozes 6-fosfāta

dehidrogenāzes deficītu. Ir saņemti ziņojumi par asiņainiem izkārnījumiem vai caureju zīdaiņiem, kurus

baroja ar krūti sievietes, kuras bija lietojušas sulfasalazīnu. Sievietēm pārtraucot sulfasalazīna lietošanu,

asiņaini izkārnījumi vai caureja zīdaiņiem izzuda.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka sulfasalazīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Dažas blakusparādības atkarīgas no devas, un simptomus bieži var atvieglot, mazinot devu. Apmēram

75% blakusparādību rodas pirmajos 3 mēnešos pēc terapijas sākšanas un vairāk nekā 90% – pirmajos 6

mēnešos.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācijas datubāze

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi

aseptisks meningīts, pseidomembranozs kolīts

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Bieži

leikopēnija

Retāk

trombocitopēnija**

Nav zināmi

agranulocitoze,

aplastiska

anēmija,

pseidomononukleoze,

hemolītiska

anēmija,

makrocitoze,

megaloblastiska

anēmija,

pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

anafilakse*, seruma slimība

Vielmaiņas

uztures

traucējumi

Bieži

ēstgribas zudums

Nav zināmi

folātu deficīts

Psihiskie traucējumi

Retāk

depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas

Nav zināmi

encefalopātija, perifēriska neiropātija, smaržas

sajūtas izmaiņas

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

miokardīts, perikardīts, cianoze

Asinsvadu traucējumi

Nav zināmi

bālums

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

klepus

Retāk

elpas trūkums

Nav zināmi

fibrozējošs

alveolīts,

intersticiāla

plaušu

slimība*, eozinofīlu pneimonija, orofaringeālas

sāpes

Kuņģa zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša

Bieži

sāpes vēderā, caureja*, vemšana*

Nav zināmi

čūlainā kolīta slimības saasinājums*, pankreatīts

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas traucējumi

Retāk

dzelte

Nav zināmi

aknu

mazspēja*,

zibensveida

hepatīts*,

hepatīts**, holestātisks hepatīts*, holestāze

Ādas

zemādas

audu

bojājumi

Bieži

purpura, nieze

Retāk

matu izkrišana, nātrene

Nav zināmi

epidermas

nekrolīze

(Laiela

sindroms)**,

Stīvensa-Džonsona sindroms**, zāļu izraisīti

izsitumi

eozinofiliju

sistēmiskiem

simptomiem*,

angioedēma*

toksiska

pustuloderma, eritēma, eksantēma, eksfoliatīvs

dermatīts, sarkanā vilkēde, fotosensitivitāte

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži

artralģija

Nav zināmi

sistēmas sarkanā vilkēde, Šēgrena sindroms

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Bieži

proteinūrija

Nav zināmi

nefrotiskais

sindroms,

intersticiāls

nefrīts,

nefrolitiāze, kristālūrija**, hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Nav zināmi

atgriezeniska oligospermija**

Vispārēji

traucējumi

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

drudzis

Retāk

sejas tūska

Nav zināmi

ādas dzelte un urīna iekrāsošanās oranžā krāsā*

Izmeklējumi

Retāk

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Nav zināmi

autoantivielu indukcija

Ļoti retos gadījumos, ilgstoši nēsājot mīkstās lēcas, sulfasalazīna lietošanas laikā tās var mainīt

caurspīdīgumu.

* Nevēlamās blakusparādības noteiktas zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

** Skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Ziņošana par iespējami nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādejādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.:+37167078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša un vemšana, līdzīgi kā citu sulfanilamīdu pārdozēšanai.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir palielināts smagas saindēšanās risks. Ir jāpiemēro

simptomātiska ārstēšana, piemēram, urīna sārmināšana. Ir jānovēro pacienti, kuriem var attīstīties

methemoglobinēmija vai sulfahemoglobinēmija, un jāpiemēro atbilstoša ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: A07E C01

Sulfasalazīna vai tā metabolītu, 5-aminosalicilskābes un sulfapiridīna, darbības mehānisms vēl nav pilnībā

noskaidrots, bet tas varētu būt saistīts ar pretiekaisuma un/vai imūnmodulējošām īpašībām, kas novērotas

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

dzīvnieku un in vitro modeļos, to afinitāti pret saistaudiem un/vai relatīvi augsto koncentrāciju, kāda tiek

sasniegta serozos šķidrumos, aknās un zarnu sienās, ko savukārt pierāda autoradiogrāfiskie izmeklējumi

dzīvniekiem. Klīniskos pētījumos ar čūlainā kolīta pacientiem, izmantojot sulfasalazīnu, sulfapiridīnu un

5-aminosalicilskābes ievadīšanu rektāli, ir iegūti dati, kas liecina, ka galvenā terapeitiskā darbība varētu

būt saistāma ar 5-aminosalicilskābes daļu. Pamatpreparāta un tā galveno metabolītu relatīvais devums

reimatoīdā artrīta gadījumā nav zināms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc in vivo pētījumu datiem, perorāli ievadītā sulfasalazīna absolūtā biopieejamība ir mazāka par 15%.

Zarnu baktērijas metabolizē sulfasalazīnu līdz sulfapiridīnam un 5-aminosalicilskābei. Sulfapiridīns tiek

relatīvi labi absorbēts no zarnām un intensīvi metabolizēts, bet 5-aminosalicilskābe absorbējas daudz

vājāk.

Absorbcija. 9 veseliem vīriešiem pēc 1g sulfasalazīna lietošanas mazāk nekā 15% no sulfasalazīna devas

uzsūcās pamatsavienojuma formā. Veseliem brīvprātīgajiem sulfasalazīna koncentrācija serumā bija

nosakāma jau 90 minūšu laikā kopš devas ieņemšanas. Sulfasalazīna maksimālā koncentrācija tika

sasniegta 3 līdz 12 stundas pēc lietošanas, vidējo maksimālo koncentrāciju (6

g/ml) sasniedzot pēc 6

stundām.

Savukārt sulfapiridīna un 5-aminosalicilskābes maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni

10 stundas pēc devas lietošanas. Relatīvi ilgākais laiks līdz maksimumam liecina par sulfapiridīna un 5-

aminosalicilskābes pārvietošanos uz gastrointestinālā trakta distālo daļu, kur baktēriju ietekmē notiek to

metabolisms. Konstatēts, ka sulfapiridīns labi absorbējas no resnās zarnas ar 60% biopieejamību. Šajā

pašā pētījumā novērots, ka 5-aminosalicilskābe daudz vājāk uzsūcas no gastrointestinālā trakta: tās

biopieejamība ir no 10% līdz 30%.

Izplatība. Pēc intravenozas injekcijas aprēķinātais sulfasalazīna izkliedes tilpums (V

) bija 7,5

1,6 litri.

Sulfasalazīns intensīvi saistās ar albumīniem (99,3%), bet tikai ap 70% sulfapiridīna ir saistītā stāvoklī ar

albumīniem. Ar plazmas albumīniem saistās ap 90% acetilsulfapiridīna (AcSP), sulfapiridīna galvenā

metabolīta.

Metabolisms. Kā minēts iepriekš, zarnu baktēriju ietekmē sulfasalazīns sašķeļas par sulfapiridīnu un 5-

aminosalicilskābi. Aptuveni 15% no sulfasalazīna devas absorbējas pamatsavienojuma formā un aknās

daļēji metabolizējas līdz šiem pašiem diviem savienojumiem. Intravenozi ievadīta sulfasalazīna

eliminācijas pusperiods no plazmas ir 7,6

3,4 stundas. Sulfapiridīna metabolisma galvenais ceļš ir

acetilēšanās ar AcSP veidošanos. Ātrums, ar kādu sulfapiridīns metabolizējas par AcSP, ir atkarīgs no

acetilētāja fenotipa. T.s. ātrajiem acetilētājiem sulfapiridīna vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir

10,4 stundas, kamēr lēniem acetilētājiem tas ir 14,8 stundas. Sulfapiridīns var arī metabolizēties par 5-

hidroksisulfapiridīnu (SPOH) un N-acetil-5-hidroksisulfapiridīnu. 5-aminosalicilskābe pārvēršas

galvenokārt aknās un zarnās līdz N-acetil-5-aminosalicilskābei pa metabolisma ceļu, kas nav atkarīgs no

acetilācijas fenotipa. Tā kā pēc perorālas ievadīšanas 5-aminosalicilskābes līmenis plazmā ir zems,

eliminācijas pusperiodu nav iespējams precīzi noteikt.

Ekskrēcija. Absorbētais sulfapiridīns un 5-aminosalicilskābe, kā arī to metabolīti izvadās galvenokārt ar

urīnu vai nu brīvu metabolītu, vai glikuronīda konjugātu formā. Lielākā daļa 5-aminosalicilskābes paliek

resnās zarnas lūmenā un izvadās 5-aminosalicilskābes un acetil-5-aminosalicilskābes formā ar

izkārnījumiem. Pēc intravenozas lietošanas aprēķinātais sulfasalazīna klīrenss ir 1 l/h. Uzskata, ka nieru

klīrenss ir 37% no kopējā klīrensa.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Veikti divus gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi ar F344/N žurku un B6C3F1 peļu tēviņiem un mātītēm,

izmantojot perorālu ievadīšanas ceļu. Žurkām sulfasalazīns testēts devās 84 (496 mg/m

), 168 (991

mg/m

) un 337,5 (1991 mg/m

) mg/kg/dienā. Žurku tēviņiem novērots urīnpūšļa pārejas šūnu papillomu

biežuma statistiski nozīmīgs pieaugums. Divām žurku mātītēm (4%) grupā, kurā dzīvnieki saņēma 337,5

mg/kg devas, attīstījās pārejas šūnu papilloma nierēs. Urīnpūšļa un nieru neoplazmu biežuma pieaugums

saistījās arī ar nierakmeņu pastiprinātu veidošanos un pārejas epitēlija hiperplāziju. Pētījumā ar pelēm

izmantotas sulfasalazīna devas 675 (2025 mg/m

), 1350 (4050 mg/m

) un 2700 (8100 mg/m

mg/kg/dienā. Visās devu grupās hepatocelulāras adenomas vai karcinomas biežums peļu tēviņiem un

mātītēm bija būtiski augstāks nekā kontroles grupā.

Baktēriju reversās mutācijas testā (Eimsa testā) un L51784 peļu limfomas šūnu testā attiecībā uz HGPRT

gēnu mutagēnas īpašības sulfasalazīnam netika konstatētas. Taču sulfasalazīns uzrādīja iespējamu

mutagēnu reakciju mikrokodoliņu testā peles un žurkas kaulu smadzenēs, un peles perifēros eritrocītos, kā

arī māsu hromatīdu apmaiņas, hromosomu aberācijas un mikrokodoliņu testos cilvēka limfocītos.

Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām, kas saņēma devu 800 mg/kg/dienā (4800 mg/m

), žurku tēviņiem

novērota auglīguma samazināšanās. Vīriešiem, kas ārstējas ar sulfasalazīnu, aprakstīta oligospermija un

neauglība. Pārtraucot lietot zāles, šie efekti pāriet.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Preželatinizēta ciete

Celulozes acetātftalāts

Povidons

Magnija stearāts

Propilēnglikols

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Talks

Makrogols 20 000

Karnaubas vasks

Pašemulģējošs glicerīna monostearāts

Bišu vasks, baltais

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Balta kvadrātveida (100 tablešu) vai balta taisnstūrveida (300 tablešu) augsta blīvuma polietilēna pudelīte,

kas aizvākota ar dzeltenu uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Uzskrūvējamais vāciņš īpaši izstrādāts pacientiem ar reimatoīdo artrītu. Iepakojumu ir viegli atvērt,

piemēram, piepalīdzot ar zīmuli, ja pacientam ir vājas rokas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0011

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 13.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju