Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Imūbnglobulīns, anti-D, cilvēka
Pieejams no:
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
ATĶ kods:
J06BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Human anti-D immunoglobulin
Deva:
625 SV/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Octapharma AB, Sweden
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0329

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Immunoglobulinum humanum anti-D

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas

Kā lietot Rhesonativ

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rhesonativ

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto

Rhesonativ ir imūnglobulīns un satur antivielas pret rēzus (Rhesus, Rh) faktoru. Ja sievietei, kurai

sarkanajās asins šūnās nav rēzus faktora (ir Rh negatīva), ir grūtniecība un vēl nedzimušajam bērnam

ir rēzus faktors (ir Rh pozitīvs), viņas imūnā aizsargsistēma var tikt stimulēta, lai veidotu antivielas

pret rēzus faktoru. Šīs antivielas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam, sevišķi nākamajās grūtniecībās.

Rhesonativ tiek lietots, lai aizsargātu Rh negatīvu sievieti no imunizēšanās grūtniecības laikā un

dzemdībās, kā arī lai šādi pasargātu vēl nedzimušo bērnu no kaitējuma.

Rhesonativ lieto Rh negatīvām sievietēm šādos gadījumos:

anti-D preventīva terapija Rh negatīvām grūtniecēm,

Rh pozitīva bērna piedzimšana,

aborts/draudošs aborts (spontānais aborts/draudošs spontānais aborts),

ārpusdzemdes grūtniecība, noteikti audzēji dzemdē (pūslīšu mola) vai vēl nedzimušā bērna

asiņu nokļūšana parasti atdalītajā mātes asinsritē, vai vēl nedzimušā bērna bojāeja grūtniecības

pēdējā posmā,

invazīvas procedūras grūtniecības laikā, tādas kā augļūdens iegūšana ar šļirci (t.s.

amniocentēze), vēl nedzimušā bērna asins parauga paņemšana no nabas vēnas biopsija vai

manipulatīvas dzemdniecības, procedūras, piemēram, ar roku palīdzību rotējot bērnu dzemdē,

novietojot to pareizā pozā, vai vēdera trauma, vēl nedzimušā bērna ķirurģiska ārstēšana dzemdē.

Rhesonativ var lietot arī Rh negatīvām personām, kam nejauši pārlietas Rh pozitīvas asinis.

2.

Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas

Nelietojiet Rhesonativ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rhesonativ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādas citas slimības, pastāstiet to ārstam.

lv_hum_07_0329_pil.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Rhesonativ nav paredzēts lietošanai ne Rh(D) pozitīvām personām, ne personām, kas jau imunizētas ar

Rh(D) antigēnu.

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) rodas reti, bet ir iespējamas.

Ja ir aizdomas par alerģiju vai smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), Jums nekavējoties

jāinformē ārsts vai medmāsa. Pazīmes ir, piemēram, reibonis, sirdsklauves, asinsspiediena

pazemināšanās, apgrūtināta elpošana un traucēta rīšana, spiediens krūškurvī, nieze, vispārēja nātrene,

sejas, mēles vai rīkles tūska, kolapss un izsitumi. Visi šie stāvokļi nekavējoties jānovērš.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes un ķermeņa locekļa pietūkums, sāpes krūtīs,

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu, jo tās varētu būt asins recekļa veidošanās pazīmes.

Bērni

Dati par lietošanu bērniem nav pieejami.

Pacienti ar lieko svaru

Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir liekais svars vai aptaukošanās, jāapsver intravenoza anti-D zāļu

lietošana.

Drošība pret vīrusiem

Ja zāles tiek gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, lai pacientam nepārnestu infekcijas, ir jāievēro

noteikti pasākumi. Tie ietver:

rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu droši, ka tiek izslēgti tie, kam ir inficēšanas risks,

katra individuālā parauga un plazmas bankas pārbaudi uz vīrusu/infekcijas pazīmēm,

posmu iekļaušanu asins vai plazmas apstrādes procedūrās, kas inaktivē vai aizvāc vīrusus.

Tomēr, neskatoties uz šiem pasākumiem, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus

medicīniskus preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas

attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.

Metodes uzskata par efektīvām pret lipoproteīnu apvalku saturošiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka

imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta un C hepatīta vīruss, kā arī pret lipoproteīnu apvalku nesaturošo

A hepatīta vīrusu.

Šo procedūru nozīme var būt ierobežota attiecībā pret lipoproteīnu apvalku nesaturošiem vīrusiem,

piemēram, parvovīrusu B19.

Imūnglobulīni nav saistīti ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, sakarā ar zālēs

esošo antivielu aizsargājošo darbību pret šīm infekcijām.

Katru reizi, kad Jūs saņemat Rhesonativ devu, noteikti reģistrē zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai

nodrošinātu lietoto sēriju uzskaiti.

Citas zāles un Rhesonativ

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Rhesonativ var pavājināt tādu vakcīnu iedarbību kā masalu, masaliņu, cūciņu un vējbaku

vakcīnas efektivitāti. Tas attiecas uz vakcīnām, kas lietotas aptuveni 2-4 nedēļas pirms anti-D

antivielu injekcijas ievadīšanas, kā arī uz vakcinācijām, kas veiktas pēc tam. Pēc ārstēšanas ar

Rhesonativ jāpaiet trim mēnešiem, pirms var vakcinēties ar kādu no šīm vakcīnām. Tāpēc ir

lv_hum_07_0329_pil.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

svarīgi, lai ārsts, kurš veiks vakcināciju, zinātu, ka Jūs pašlaik tiekat ārstēts vai esat iepriekš

ārstēts ar Rhesonativ.

Ja nododat asinis analīzi, informējiet ārstu, ka saņemat imūnglobulīnu, jo šī ārstēšana var

ietekmēt analīzes rezultātu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Rhesonativ ir paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to var lietot, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Rhesonativ satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg)/1 ml šķīduma (625 SV),

būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Rhesonativ

Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir nepieciešams Rhesonativ un kāda ir deva. Rhesonativ ievada veselības

aprūpes speciālisti intramuskulāras injekcijas veidā (muskulī).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādu blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

galvassāpes, sirdsklauves, zems asinsspiediens, sēkšana, vemšana, slikta dūša, ādas reakcijas, sāpes

locītavā, sāpes muguras lejasdaļā, reibonis, drudzis, diskomforta sajūta, kas ietver diskomfortu krūšu

apvidū, drebuļi, tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums un sāpes, sarkano asins šūnu

sabrukums un smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku.

Ja novērojat jebkādus anafilaktiskās reakcijas simptomus, tādus kā reiboni, sliktu dūšu, vemšanu,

kuņģa spazmas, klepu, apgrūtinātu elpošanu un traucētu rīšanu, zilganu ādas nokrāsu, niezi, nātreni,

izsitumus, sirdsklauves, zemu asinsspiedienu, sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kolapsu vai sāpes

krūtīs, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo jebkurš no šiem stāvokļiem nekavējoties jāārstē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rhesonativ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Ampulas uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

lv_hum_07_0329_pil.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rhesonativ satur

Aktīvā viela ir cilvēka anti-D imūnglobulīns. 1 ml satur 625 SV (125 μg) cilvēka anti-D

imūnglobulīna.

Viena 1 ml ampula satur 625 SV (125

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Cilvēka proteīna saturs ir 165 mg/ml, tostarp imūnglobulīna G ir ne mazāk kā 95%.

Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, nātrija acetāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Rhesonativ ārējais izskats un iepakojums

Rhesonativ ir šķīdums injekcijām (625 SV/ml vai 1250 SV/2 ml ampulā).

Iepakojuma lielumi: 1x1 ml, 1x2 ml un 10x2 ml.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Beļģija

Ražotājs

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

OCTAPHARMA AG

Tālr. +37126467734

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

Bulgārija

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Čehijas Republika

Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok

Dānija

Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning,

Igaunija

Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus

Francija

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Īrija

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Islande

Rhesonativ 625 a.e./ml stungulyf, lausn

Itālija

Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

Kipra

Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση

Latvija

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

lv_hum_07_0329_pil.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Lietuva

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

Luksemburga

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Malta

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Nīderlande

Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie

Norvēģija

Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polija

Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugāle

Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável

Rumānija

Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila

Slovākija

Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok

Slovēnija

Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje

Somija

Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Ungārija

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

Zviedrija

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms ievadīšanas zālēm jāsasniedz istabas vai ķermeņa temperatūra.

Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuriem ir nogulsnes.

Atvērtas ampulas saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

Injekcijas jāievada intramuskulāri un jārūpējas, lai pirms injekcijas šļirces virzulis tiktu pavilkts,

pārliecinoties, ka adata nav iedurta asinsvadā.

Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (asiņošanas traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas,

ja nav pieejamas zāles intravenozai ievadīšanai. Pēc injekcijas ar roku uzmanīgi jāuzspiež ar kompresi

injekcijas vietai.

Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to nepieciešams ievadīt dalītās

devās dažādās vietās.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Pacientēm, kurām ir liekais svars/aptaukošanās, intramuskulāras ievadīšanas gadījumā iespējama

efektivitātes trūkuma dēļ ieteicama intravenoza anti-D zāļu lietošana.

lv_hum_07_0329_pil.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka anti-D imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum anti-D).

1 ml satur:

Cilvēka anti-D imūnglobulīns

625 SV (125

Cilvēka proteīna saturs

165 mg

tostarp imūnglobulīns G ne mazāk kā

IgA daudzums nepārsniedz 0,05% no kopējā proteīna daudzuma.

Viena 1 ml ampula satur 625 SV (125

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Potence noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas testu. Līdzvērtību starptautiskajām atsauces zālēm

starptautiskajās vienībās norāda Pasaules Veselības organizācija.

IgG apakšklašu iedalījums (aptuvenas vērtības):

IgG1………..70,5%

IgG2………..26,0%

IgG3………..2,8%

IgG4………..0,8%

Maksimālais IgA saturs ir 82,5 mikrogrami/ml.

Ražots no donora – cilvēka plazmas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rh(D) negatīvām sievietēm reproduktīvā vecumā, lai pasargātu no Rh(D) imunizācijas

Prenatāla profilakse

plānota prenatāla profilakse;

prenatāla profilakse pēc sekojošām komplikācijām grūtniecības laikā: aborts/draudošs

aborts, ārpusdzemdes grūtniecība vai pūslīšmola (mola hydatidosa), augļa bojāeja

intrauterīni, transplacentāra asiņošana, kas radusies sakarā ar pirmsdzemdību asiņošanu,

amniocentēze, horiona biopsija, manipulatīvas dzemdību procedūras, piemēram,

ekstroversija, invazīvas iejaukšanās, kordocentēze, trula abdomināla trauma vai

embrionāla terapeitiska iejaukšanās.

Postnatāla profilakse

Rh(D) pozitīva (D, D

vājš

daļējs

) bērna piedzimšana.

Rh(D) negatīvu sieviešu reproduktīvā vecumā ārstēšanai pēc nesaderīgas Rh(D) pozitīvu asiņu

vai citu sarkanās asins šūnas saturošu, piemēram, trombocītu koncentrāta, produktu

pārliešanas.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Anti-D imūnglobulīna deva jānosaka saskaņā ar Rh(D) pozitīvo sarkano asins šūnu iedarbības līmeni

un pamatojoties uz zināšanām, ka 0,5 ml Rh(D) pozitīvo sarkano asins šūnu vai 1 ml Rh(D) pozitīvo

asiņu tiek neitralizēts aptuveni ar 10 mikrogramiem (50 SV) anti-D imūnglobulīna.

Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar Rhesonativ, tiek ieteiktas šādas devas.

Rh(D) imunizācijas novēršana Rh(D) negatīvām sievietēm

Prenatāla profilakse. Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem pašlaik tiek lietotas devas robežās no

50 – 330 mikrogramiem vai 250 – 1650 SV.

Plānota prenatāla profilakse:

Viena deva (piemēram, 250

g vai 1250 SV) 28.-30. grūtniecības nedēļā vai divas devas

28. un 34. nedēļā.

Prenatāla profilakse pēc grūtniecības komplikācijām:

Viena deva (piemēram, 125

g vai 625 SV pirms 12. grūtniecības nedēļas vai, piemēram,

g vai 1250 SV pēc 12. grūtniecības nedēļas) jālieto pēc iespējas ātrāk un 72 stundu

laikā un, ja nepieciešams, atkārtojot ik pēc 6-12 nedēļu intervāliem visā grūtniecības

laikā.

Pēc amniocentēzes un horiona biopsijas jāievada viena deva (piemēram, 250

g vai

1250 SV).

Postnatāla profilakse. Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem pašlaik tiek lietotas devas robežās no

100-300 mikrogramiem vai 500-1500 SV. Pētījuma specifisko informāciju skatīt

5.1. apakšpunktā. Ja tiek lietota mazāka deva (100 mikrogrami vai 500 SV), tad jānosaka augļa

mātes asiņošanas apjoms.

Standarta deva: 1250 SV (250

Lietojot postnatāli, zāles jāievada mātei pēc iespējas ātrāk 72 stundu laikā pēc Rh(D) pozitīva

(D, D

vājš

daļējs

) bērna piedzimšanas. Ja pagājušas vairāk nekā 72 stundas, no zāļu ievadīšanas

nav jāatturas, bet tās jāievada pēc iespējas ātrāk.

Postnatāla deva jāievada pat gadījumā, kad ir veikta prenatāla profilakse un pat gadījumā, kad

mātes serumā var novērot prenatālās profilakses atlikušo darbību.

Ja ir aizdomas par plašu augļa-mātes asiņošanu (> 4 ml (0,7%-0, 8% sieviešu)), piemēram,

augļa/jaundzimušā anēmijas vai intrauterīnas augļa nāves gadījumā, tās apjoms jānosaka ar piemērotu

metodi, piemēram, Kleihauer-Betke skābes izskalošanas testu, lai noteiktu augļa HbF, vai plūsmas

citometriju, kas specifiski identificē Rh D pozitīvās šūnas. Attiecīgi jālieto anti-D imūnglobulīna

papildu devas (10 mikrogrami vai 50 SV uz 0,5 ml augļa sarkano asins šūnu).

Nesaderīgu sarkano asins šūnu

(SAŠ)

pārliešana

Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami (100 SV) anti-D imūnglobulīna uz 2 ml pārlieto Rh (D) pozitīvo

asiņu vai uz 1 ml SAŠ koncentrāta. Ieteicams konsultēties ar asins pārliešanas medicīnas speciālistu,

lai novērtētu, vai ir iespējama sarkano asins šūnu apmaiņas procedūra, lai samazinātu D pozitīvu

sarkano šūnu daudzumu asinsritē un noteiktu anti-D imūnglobulīna devu, kas nepieciešama

imunizācijas nomākšanai. Sekojošas D pozitīvo sarkano šūnu pārbaudes jāveic ik pēc 48 stundām un

papildu anti-D jāievada, līdz asinsritē nav nosakāmu D pozitīvo sarkano šūnu. Jebkurā gadījumā

iespējama hemolīzes riska dēļ ieteicams nepārsniegt 3000 mikrogramu (15 000 SV) maksimālo devu.

Ieteicams lietot alternatīvas intravenozas zāles, jo tā nekavējoties tiks sasniegts adekvāts līmenis

plazmā. Ja intravenozas zāles nav pieejamas, intramuskulāri jāievada ļoti liels tilpums vairāku dienu

laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Pacientes ar lieko svaru

Pacientēm ar lieko svaru/aptaukošanos jāapsver intravenoza anti-D zāļu lietošana (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to ieteicams ievadīt dalītās

devās dažādās vietās.

Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (asiņošanas traucējumi), jālieto alternatīvas intravenozas

zāles. Injekciju var ievadīt subkutāni, ja nav pieejamas zāles intravenozai ievadīšanai. Pēc injekcijas ar

roku uzmanīgi jāuzspiež ar kompresi injekcijas vietai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem, kuriem ir antivielas pret IgA.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šoka rašanās riska dēļ jānodrošina, lai Rhesonativ netiktu ievadīts asinsvadā. Injekcija jāveic

intramuskulāri, pirms zāļu injicēšanas jāatvelk šļirces virzulis atpakaļ, pārliecinoties vai adata

neatrodas asinsvadā.

Ja lieto postnatāli, zāles paredzētas ievadīšanai mātei. Tās nedrīkst ievadīt jaundzimušajam.

Zāles nav paredzētas lietošanai ne Rh(D) pozitīvām personām, ne personām, kas jau imunizētas ar

Rh(D) antigēnu.

Paciente jānovēro vismaz 20 minūtes pēc ievadīšanas un vismaz 1 stundu pēc nejaušas intravenozas

injekcijas.

Paaugstināta jutība

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt alerģiska veida atbildes reakcijas pret anti-D

imūnglobulīnu. Pacientes jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, ieskaitot

nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi. Nepieciešamā

ārstēšana atkarīga no blakusparādības rakstura un smaguma.

Rhesonativ satur nelielu daudzumu IgA. Lai gan anti-D imūnglobulīns ir sekmīgi lietots atsevišķām

pacientēm ar IgA deficītu, personām ar IgA deficītu iespējama IgA antivielu attīstīšanās un pēc IgA

saturošu, no plazmas iegūtu zāļu ievadīšanas var būt anafilaktiskas reakcijas. Ārstam tāpēc jāizvērtē

ārstēšanas ar Rhesonativ guvums pret iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.

Retos gadījumos cilvēka anti-D imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku

reakciju, pat tādām pacientēm, kuras panesa iepriekšēju ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.

Aizdomu gadījumā par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.

Hemolītiskas reakcijas

Nesaderīgu pārliešanu saņēmušās pacientes, kas saņem ļoti lielas anti-D imūnglobulīna devas

hemolītiskas reakcijas riska dēļ jānovēro klīniski un pēc bioloģiskajiem raksturlielumiem.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Trombembolija

Ar imunoglobulīnu lietošanu ir saistīti arteriāli un venozi trombemboliski notikumi, ieskaitot miokarda

infarktu, insultu, dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju. Lai gan trombemboliski notikumi, lietojot

Rhesonativ, nav novēroti, pirms imūnglobulīnu lietošanas pacientes ir pietiekami jāhidratē.

Piesardzība jāievēro pacientēm, kurām jau ir iepriekš pastāvoši trombotisku notikumu riska faktori

(tādi kā hipertensija, diabetes mellitus un asinsvadu slimība vai trombotiskas epizodes anamnēzē,

pacientēm ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliskiem traucējumiem, pacientēm ar ilgstošas

imobilizācijas periodiem, pacientēm ar smagu hipovolēmiju, pacientēm ar slimībām, kas palielina

asins viskozitāti), īpaši tad, ja tiek parakstītas lielākas Rhesonativ devas.

Pacientes jāinformē par pirmajiem trombembolisku notikumu simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu,

ekstremitāšu sāpēm un pietūkumu, fokāliem neiroloģiskiem deficītiem un sāpēm krūtīs, un viņiem

jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu tad, kad sākas simptomi.

Ietekme uz seroloģiskām pārbaudēm

Pēc imūnglobulīna injekcijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadītu antivielu pieaugums pacientes asinīs var

izraisīt kļūdaini pozitīvus seroloģisku testu rezultātus.

Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D var ietekmēt dažus seroloģiskos

izmeklējumus attiecībā uz eritrocītu antivielām, piemēram, antiglobulīna testu (Kumbsa tests), īpaši

Rh(D) pozitīviem jaundzimušajiem, kuru mātēm veikta prenatāla profilakse.

Pacientes ar lieko svaru/aptaukošanos

Pacientēm, kurām ir liekais svars/aptaukošanās, intramuskulāras ievadīšanas gadījumā iespējama

efektivitātes trūkuma dēļ ieteicama intravenoza anti-D zāļu lietošana.

Pārnesamās vielas

Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa tādu zāļu lietošana, kas pagatavotas no cilvēka

asinīm vai plazmas ietver donoru atlasi, individuālā parauga un plazmas bankas pārbaudi uz

specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu

inaktivēšanai/likvidēšanai. Neraugoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles,

nevar pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauna

veida vīrusiem un citiem patogēniem.

Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta

vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī pret neapvalkotu A hepatīta

vīrusu (HAV).

Šo pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā B19 parvovīruss.

Pieejama pārliecinoša klīniskā pieredze attiecībā uz A hepatīta vai B19 parvovīrusa nepārnešanu ar

imūnglobulīniem, kā arī ir pieņemts, ka antivielu saturam ir būtiska loma drošumā pret vīrusiem.

Vienmēr, kad pacientei ievada Rhesonativ, stingri ieteicams reģistrēt ievadīto zāļu nosaukumu un

sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacienti un zāļu sēriju.

Svarīga informācija par dažām Rhesonativ sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg)/1 ml (625 SV), būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvas, novājinātas vīrusu vakcīnas

Aktīvā imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piemēram, masalu, cūciņu vai masaliņu) jāatliek uz

3 mēnešiem pēc pēdējās anti-D imūnglobulīna ievadīšanas, jo dzīvu vakcīnu efektivitāte var

pavājināties.

Ja anti-D imūnglobulīnu nepieciešams ievadīt 2-4 nedēļas pēc dzīvu vīrusu vakcinācijas, šādas

vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Šīs zāles drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā. Par zāļu izraisītiem nevēlamiem notikumiem bērniem, kas

dzimuši vairāk nekā 450 sievietēm, kas pēcdzemdību laikā lietoja Rhesonativ, nav ziņots.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi ar Rhesonativ dzīvniekiem nav veikti. Klīniskā pieredze ar cilvēka anti-D

imūnglobulīnu liecina, ka kaitīga ietekme uz fertilitāti nav paredzama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rhesonativ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Dažkārt var rasties nevēlamas blakusparādības, tādas kā drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis,

vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes

muguras jostas vietā.

Reti cilvēka imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena krišanos un atsevišķos gadījumos

anafilaktisko šoku, pat, ja pacientei nav bijusi paaugstināta jutība iepriekšējas lietošanas laikā.

Lokālas reakcijas injekcijas vietās: pietūkums, sāpes, apsārtums, sacietējums, lokāla karstuma sajūta,

nieze, zilums, lokālas sāpes, jutīgums un izsitumi; no dažām reakcijām var izvairīties, sadalot lielākas

devas un ievadot vairākās injekcijas vietās.

Injekcijas vietā var novērot lokālas sāpes un jutīgumu; no tā var izvairīties, lielākas devas ievadot

dalīti vairākās injekcijas vietās.

Informāciju par drošumu attiecībā uz pārnesamām vielām skatīt 4.4. apakšpunktā.

Nav pārliecinošu datu par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos. Ziņots par šādām

nevēlamām blakusparādībām.

Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (SOC un vēlamo

termina līmeni).

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Biežuma novērtēšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk

1/1 000 līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu

sistēmas klasifikācija

Nevēlamās reakcija

Biežums

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Hemolītiska reakcija

nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktiskais šoks,

anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas,

paaugstināta jutība

nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

nav zināmi

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

nav zināmi

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija

nav zināmi

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Sēkšana

nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Vemšana,

slikta dūša

nav zināmi

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Adas reakcijas,

apsārtums,

nieze,

nātrene

nav zināmi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija

nav zināmi

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis,

diskomforta sajūta krūšu rajonā,

savārgums,

drebuļi,

reakcija injekcijas vietā: pietūkums, sāpes,

apsārtums, sacietējums, siltuma sajūta,

nieze, izsitumi.

nav zināmi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas. Pacientes, kas saņēmušas nesaderīgu transfūziju, kas saņēmušas ļoti

lielas anti-D imūnglobulīna devas, klīniski jānovēro un jākontrolē bioloģiskie parametri, jo ir

hemolītiskas reakcijas risks.

Citiem Rh(D) negatīviem indivīdiem pārdozēšana nevarētu radīt biežākas vai smagākas nevēlamas

reakcijas nekā normāla deva.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni, imūnglobulīni, specifiskie

imūnglobulīni: anti-D (Rh) imūnglobulīns, ATĶ kods: J06B B01.

Anti-D imūnglobulīns satur specifiskas antivielas (IgG) pret cilvēka eritrocītu D (Rh) antigēnu.

Grūtniecības un īpaši dzemdību laikā augļa asins šūnas var nokļūt mātes asinsritē. Ja sieviete ir Rh(D)-

negatīva un auglis Rh(D)-pozitīvs, sieviete var kļūt imunizēta pret Rh(D) antigēnu un producēt

anti-Rh(D) antivielas, kas šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā hemolītisko slimību. Pasīvā

imunizācija ar anti-D imūnglobulīnu pasargā no Rh(D) imunizācijas vairāk nekā 99% gadījumu ar

noteikumu, ka pietiekami ātri pēc pakļaušanas Rh(D)-pozitīvu augļa sarkano asins šūnu iedarbībai

tikusi ievadīta pietiekama anti-D imūnglobulīna deva.

Mehānisms, kādā veidā anti-D imūnglobulīns nomāc imunizāciju pret Rh(D)-pozitīvām sarkanajām

šūnām, nav zināms. Nomākšana var būt saistīta ar asinsrites atbrīvošanu no sarkanajām šūnām pirms

tās nokļūst imūnsistēmas orgānos, vai tā var būt dēļ daudz sarežģītākiem mehānismiem, saistītiem ar

svešu antigēnu atpazīšanu un ar attiecīgu šūnu veiktu antigēna uzrādīšanu attiecīgās vietās antivielu

klātbūtnē vai bez tām.

Pētījumi ar pacientēm, kuras saņēma pēcdzemdību profilaksi (1.-6. pētījums) un ar pacientēm,

kuras saņēma pirmsdzemdību profilaksi (7. pētījums)

Rhesonativ klīniskie pētījumi tika uzsākti ar mērķi noskaidrot zāļu lietošanas efektivitāti un drošību.

Sekojošā tabula satur informāciju par svarīgākajiem pētījuma rezultātiem attiecībā uz efektivitāti:

Pētījuma

nr.

Indikācija,

pacienšu skaits

Rh statuss

māte / bērns

Anti–D antivielu

sastopamība

Novērošanas laiks

PPP, n=1937

negatīvs/pozitīvs

0,4%

6 mēneši

PPP, n=2117

PPP, n=723

negatīvs/pozitīvs

sekojoši

pozitīvs

bērns

0,1%

0,7%

4-6 mēneši;

līdz nākamajai

grūtniecībai vai

dzemdībām

PPP, n=917

negatīvs/pozitīvs

0,3%

6 mēneši

PPP, n=665

negatīvs/pozitīvs

0,2%

6 mēneši

PPP, n=608

ANP*, n=103

negatīvs/pozitīvs

0,3%

6-8 mēneši

8 mēneši

PPP, n=475

negatīvs/pozitīvs

Nav ziņots

ANP* & PPP,

n=529

negatīvs/pozitīvs

0,4%

8 mēneši

PPP: pēcdzemdību profilakse (postpartum prophylaxis); ANP: pirmsdzemdību profilakse (antenatal

prophylaxis);

* 6-8 nedēļas pirms paredzētā dzemdību laika.

Pēc šo pētījumu datiem var pamatoti secināt, ka ārstēšana ar Rhesonativ nodrošina efektīvu anti–D

profilaksi.

Rh-nesaderīgu asins sastāvdaļu pārliešanas pētījums

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

8. pētījums novērtēja Rhesonativ efektivitāti 21 Rh–negatīvam brīvprātīgajam, kuram injicēja Rh–

pozitīvas, AB0- saderīgas augļa sarkanās šūnas daudzumos, kas atbilst 10 ml nabas saites asiņu

(1 gadījums), 25 ml (10 gadījumi) un 50 ml (10 gadījumi). Divas līdz 3 dienas vēlāk intramuskulāri

ievadīja 260

g Rhesonativ. Sešus mēnešus (1 gadījumā 9 mēnešus) pēc eksperimenta sākuma

nevienam subjektam netika konstatēti seroloģiski Rh imunizācijas pierādījumi. Sešus mēnešus līdz

2,5 gadus vēlāk 8 subjekti no 25 ml grupas un visi 10 subjekti no 50 ml grupas saņēma 5 ml Rh

pozitīvu, AB0 saderīgu nabas saites asiņu. Pēc 2 līdz 3 dienām tika injicēti attiecīgi 260 un 333

Rhesonativ. Pēc nākamajiem 6 mēnešiem (1 gadījumā pēc 8 mēnešiem) nevienam subjektam netika

konstatētas Rh antivielas.

No šiem eksperimentālajiem datiem tika secināts, ka Rh profilakse tika sasniegta ar 10

g anti–D

imūnglobulīna uz 1 ml augļa asiņu. Tika secināts, ka domājot par Rh–imunizāciju dēļ augļa-mātes

asiņošanas grūtniecības noslēgumā, Rhesonativ 260

g deva pasargā no seroloģiski pierādāmas Rh

imunizācijas vismaz 998 Rh-negatīvās mātes no tūkstoša.

Rhesonativ farmakokinētikas pētījums

Rhesonativ farmakokinētikas pamatraksturlielumi un izmaiņas tika pētītas piecpadsmit Rh–negatīvām

grūtniecēm, kurām 28. grūtniecības nedēļā intramuskulāri injicēja Rhesonativ. Devas bija 125

g 8 un

g 7 sievietēm. Papildus trim sievietēm bez grūtniecības tika ievadīta mazākā deva.

Anti-D IgG bioloģiskais eliminācijas pusperiods pēc 125

g intramuskulāras injekcijas šīm sievietēm

bija līdzīgs tam kas minēts literatūrā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēka anti-D imūnglobulīns intramuskulārai ievadīšanai lēni uzsūcas saņēmēja asinsritē un

augstākais līmenis tiek sasniegts pēc 2-3 dienām.

Cilvēka anti-D imūnglobulīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 3-4 nedēļas. Šis eliminācijas

pusperiods dažādām pacientēm var atšķirties.

IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīnisku datu par cilvēka anti-D imūnglobulīna drošumu nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicīns

Nātrija hlorīds

Nātrija acetāts

Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Atvērtas ampulas saturs jāizlieto nekavējoties.

lv_hum_07_0329_spc.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Ampulas uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

1 ml un 2 ml šķīduma ampulās (I klases stikls).

Iepakojuma lielumi: 1x1 ml, 1x2 ml un 10x2 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas zālēm jāsasniedz istabas vai ķermeņa temperatūra.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. Nelietot duļķainus vai

nogulsnes saturošus šķīdumus.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0329

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 1. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/01/2019

lv_hum_07_0329_spc.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju