País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Imūbnglobulīns, anti-D, cilvēka
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
J06BB01
Human anti-D immunoglobulin
625 SV/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Octapharma AB, Sweden
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām Immunoglobulinum humanum anti-D Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas 3. Kā lietot Rhesonativ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rhesonativ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto Rhesonativ ir imūnglobulīns un satur antivielas pret rēzus (Rhesus, Rh) faktoru. Ja sievietei, kurai sarkanajās asins šūnās nav rēzus faktora (ir Rh negatīva), ir grūtniecība un vēl nedzimušajam bērnam ir rēzus faktors (ir Rh pozitīvs), viņas imūnā aizsargsistēma var tikt stimulēta, lai veidotu antivielas pret rēzus faktoru. Šīs antivielas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam, sevišķi nākamajās grūtniecībās. Rhesonativ tiek lietots, lai aizsargātu Rh negatīvu sievieti no imunizēšanās grūtniecības laikā un dzemdībās, kā arī lai šādi pasargātu vēl nedzimušo bērnu no kaitējuma. Rhesonativ lieto Rh negatīvām sievietēm šādos gadījumos: - anti-D preventīva terapija Rh negatīvām grūtniecēm, - Rh pozitīva bērna piedzimšana, - aborts/draudošs aborts (spontānais aborts/draudošs spontānais aborts), - ārpusdzemdes grūtniecība, noteikti audzēji dzemdē (pūslīšu mola) vai vēl Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka anti-D imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum anti-D). 1 ml satur: Cilvēka anti-D imūnglobulīns 625 SV (125 g) Cilvēka proteīna saturs 165 mg tostarp imūnglobulīns G ne mazāk kā 95% IgA daudzums nepārsniedz 0,05% no kopējā proteīna daudzuma. Viena 1 ml ampula satur 625 SV (125 g) cilvēka anti-D imūnglobulīna. Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250 g) cilvēka anti-D imūnglobulīna. Potence noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas testu. Līdzvērtību starptautiskajām atsauces zālēm starptautiskajās vienībās norāda Pasaules Veselības organizācija. IgG apakšklašu iedalījums (aptuvenas vērtības): IgG1………..70,5% IgG2………..26,0% IgG3………..2,8% IgG4………..0,8% Maksimālais IgA saturs ir 82,5 mikrogrami/ml. Ražots no donora – cilvēka plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Rh(D) negatīvām sievietēm reproduktīvā vecumā, lai pasargātu no Rh(D) imunizācijas Prenatāla profilakse - plānota prenatāla profilakse; - prenatāla profilakse pēc sekojošām komplikācijām grūtniecības laikā: aborts/draudošs aborts, ārpusdzemdes grūtniecība vai pūslīšmola (mola hydatidosa), augļa bojāeja intrauterīni, transplacentāra asiņošana, kas radusies sakarā ar pirmsdzemdību asiņošanu, amniocentēze, horiona biopsija, manipulatīvas dzemdību procedūras, piemēram, ekstroversija, invazīvas iejaukšanās, kordocentēze, trula abdomināla trauma vai embrionāla terapeitiska iejaukšanās. Postnatāla profilakse - Rh(D) pozitīva (D, D vājš , D daļējs ) bērna piedzimšana. Rh(D) negatīvu sieviešu reproduktīvā vecumā ārstēšanai pēc nesaderīgas Rh(D) po Leer el documento completo