Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Imūbnglobulīns, anti-D, cilvēka

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC kód:

J06BB01

INN (Medzinárodný Name):

Human anti-D immunoglobulin

Dávkovanie:

625 SV/ml

Forma lieku:

Šķīdums injekcijām

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Octapharma AB, Sweden

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Immunoglobulinum humanum anti-D
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas
3.
Kā lietot Rhesonativ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rhesonativ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto
Rhesonativ ir imūnglobulīns un satur antivielas pret rēzus (Rhesus,
Rh) faktoru. Ja sievietei, kurai
sarkanajās asins šūnās nav rēzus faktora (ir Rh negatīva), ir
grūtniecība un vēl nedzimušajam bērnam
ir rēzus faktors (ir Rh pozitīvs), viņas imūnā aizsargsistēma
var tikt stimulēta, lai veidotu antivielas
pret rēzus faktoru. Šīs antivielas var kaitēt vēl nedzimušajam
bērnam, sevišķi nākamajās grūtniecībās.
Rhesonativ tiek lietots, lai aizsargātu Rh negatīvu sievieti no
imunizēšanās grūtniecības laikā un
dzemdībās, kā arī lai šādi pasargātu vēl nedzimušo bērnu no
kaitējuma.
Rhesonativ lieto Rh negatīvām sievietēm šādos gadījumos:
-
anti-D preventīva terapija Rh negatīvām grūtniecēm,
-
Rh pozitīva bērna piedzimšana,
-
aborts/draudošs aborts (spontānais aborts/draudošs spontānais
aborts),
-
ārpusdzemdes grūtniecība, noteikti audzēji dzemdē (pūslīšu
mola) vai vēl

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka anti-D imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum anti-D).
1 ml satur:
Cilvēka anti-D imūnglobulīns
625 SV (125

g)
Cilvēka proteīna saturs
165 mg
tostarp imūnglobulīns G ne mazāk kā
95%
IgA daudzums nepārsniedz 0,05% no kopējā proteīna daudzuma.
Viena 1 ml ampula satur 625 SV (125

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.
Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250

g) cilvēka anti-D imūnglobulīna.
Potence noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas testu.
Līdzvērtību starptautiskajām atsauces zālēm
starptautiskajās vienībās norāda Pasaules Veselības
organizācija.
IgG apakšklašu iedalījums (aptuvenas vērtības):
IgG1………..70,5%
IgG2………..26,0%
IgG3………..2,8%
IgG4………..0,8%
Maksimālais IgA saturs ir 82,5 mikrogrami/ml.
Ražots no donora – cilvēka plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli
dzeltenai vai gaiši brūnai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rh(D) negatīvām sievietēm reproduktīvā vecumā, lai pasargātu no
Rh(D) imunizācijas

Prenatāla profilakse
-
plānota prenatāla profilakse;
-
prenatāla profilakse pēc sekojošām komplikācijām grūtniecības
laikā: aborts/draudošs
aborts, ārpusdzemdes grūtniecība vai pūslīšmola (mola
hydatidosa), augļa bojāeja
intrauterīni, transplacentāra asiņošana, kas radusies sakarā ar
pirmsdzemdību asiņošanu,
amniocentēze, horiona biopsija, manipulatīvas dzemdību procedūras,
piemēram,
ekstroversija, invazīvas iejaukšanās, kordocentēze, trula
abdomināla trauma vai
embrionāla terapeitiska iejaukšanās.

Postnatāla profilakse
-
Rh(D) pozitīva (D, D
vājš
, D
daļējs
) bērna piedzimšana.
Rh(D) negatīvu sieviešu reproduktīvā vecumā ārstēšanai pēc
nesaderīgas Rh(D) po