RespiSure 1 One emulsija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae
Pieejams no:
Elanco GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QI09AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Elanco Animal Health Ireland, Īrija;Zoetis Belgium S.A., Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1567-01 - - Flakons, 10 deva - Nav pieejams; V/NRP/03/1567-02 - - Flakons, 50 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1567-03 - - Flakons, 125 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1567
Autorizācija datums:
2008-07-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/03/1567 Respisure 1 One emulsija injekcijām cūkām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 Louvain–la-Neuve B-1348 Beļģija
vai
Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009 Spānija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Respisure 1 One emulsija injekcijām cūkām

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
Aktīvā viela: Inaktivētas Mycoplasma hyopneumoniae, celms NL1042 4,5 - 5,2 log10 RP* *ELISA relatīvās potences vienības salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Adjuvanti: Amfigēna bāze 0,025 ml Drakeol 5 (minerāleļla) 0,075 ml
Palīgviela: Tiomersāls 0,185 mg
Gaiša, caurspīdīga, daļēji duļķaina eļļas ūdens emulsija.

4. INDIKĀCIJA(-S)
Sivēnu aktīvai imunizācijai no 3 dienu vecuma, lai samazinātu Mycoplasma hyopneumoniae infekcijas izraisītos plaušu bojājums nobarojamām cūkām. Imunitātes iestāšanās: 18 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Sivēnu aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma, lai samazinātu klepu un ķermeņa masas pieauguma samazināšanos saistībā ar Mycoplasma hyopneumoniae infekciju nobarojamām cūkām. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.

KONTRINDIKĀCIJAS


Nav.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


Ļoti bieži injekcijas vietā var būt lokāla audu reakcija pārejoša pietūkuma veidā (maksimāli 2,5 cm diametrā) un var ilgt līdz 3 dienām. Līdz 4 dienām pēc vakcinācijas var novērot pārejošu rektālās temperatūras paaugstināšanos (līdz 1,9°C virs normas). Kā daļa no imūnās reakcijas pēc vakcinācijas muskulatūrā injekcijas vietā var būt iekaisuma šūnu infiltrācija un/vai fibroze, kas var ilgt vismaz 14 dienas. Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, ieskaitot šoku un nāvi. Jāveic atbilstoša ārstēšana (piemēram, glikokortikoīdi intravenozi vai adrenalīns intramuskulāri).
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās cūkas).

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Dziļām intramuskulārām injekcijām. Saskalina un aseptiski ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas dziļas intramuskulāras injekcijas veidā kakla sānu muskulī. Jālieto dzīvnieka vecumam atbilstoša garuma un diametra adata.
Vakcinācijas shēma: Ievadīt vienu vakcīnas devu 2 ml sivēniem, sākot no 3 dienu vecuma. Vakcinācija jāveic pirms riska perioda sākuma. Infekcija parasti parādās dzīves pirmajā mēnesī.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP. Pēc pirmreizējas tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 10 stundu laikā. Uzglabāšanas laikā var rasties nelielas melnas nogulsnes.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Nav.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju. Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Ārstam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt pirkstu. Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Grūsnība un laktācija: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc vienas devas pārdozēšanas novērotās reakcijas injekcijas vietā ir līdzīgas kā pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas. Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) dzīvniekiem pēc pārdozēšanas var rasties sataustāms audu pietūkums injekcijas vieta līdz 3 cm diametrā, kas uzsūcas 2 dienu laikā. Dzīvniekiem, kam lietota dubulta vakcīnas deva, tika novērots zemāks svara pieaugums.
Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13. ĪPAŠI norādījumi rīcībai neizlietotU VETERINĀRO ZĀLU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
07/2020
15. CITA INFORMĀCIJA
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Augsta blīvuma polietilēna flakoni ar 10, 50 vai 125 vakcīnas devām, kas atbilst 20, 100 vai 250 ml suspensijas. Iepakojuma izmēri: Kaste ar 10 flakoniem pa 10 devām, kaste ar 10 flakoniem pa 50 devām un kaste ar 4 flakoniem pa 125 devām.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.


9

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/03/1567
1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Respisure 1 One emulsija injekcijām cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
Aktīvā viela: Inaktivētas Mycoplasma hyopneumoniae, celms NL1042 4,5 - 5,2 log10 RP*
*ELISA relatīvās potences vienības salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Adjuvanti: Amfigēna bāze 0,025 ml Drakeol 5 (minerāleļla) 0,075 ml
Palīgviela: Tiomersāls 0,185 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām. Gaiša, caurspīdīga, daļēji duļķaina eļļas ūdens emulsija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Cūkas (nobarojamās cūkas).
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Sivēnu aktīvai imunizācijai no 3 dienu vecuma, lai samazinātu Mycoplasma hyopneumoniae infekcijas izraisītos plaušu bojājumus nobarojamām cūkām. Imunitātes iestāšanās: 18 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Sivēnu aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma, lai samazinātu klepu un ķermeņa svara pieauguma samazināšanos saistībā ar Mycoplasma hyopneumoniae infekciju nobarojamām cūkām. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3 Kontrindikācijas
Nav.

4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Nav.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju. Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Ārstam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu. Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Ļoti bieži injekcijas vietā var būt lokāla audu reakcija pārejoša pietūkuma veidā (maksimāli 2,5 cm diametrā) un var ilgt līdz 3 dienām. Līdz 4 dienām pēc vakcinācijas var novērot pārejošu rektālās temperatūras paaugstināšanos (līdz 1,9°C virs normas). Kā daļa no imūnās reakcijas pēc vakcinācijas muskuļu audos injekcijas vietā var būt iekaisuma šūnu infiltrācija un/vai fibroze, kas var ilgt vismaz 14 dienas. Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, ieskaitot šoku un nāvi. Jāveic atbilstoša ārstēšana (piemēram, glikokortikoīdi intravenozi vai adrenalīns intramuskulāri).
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
4.9 Devas un lietošanas veids
Dziļām intramuskulārām injekcijām. Saskalina un aseptiski ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas dziļas intramuskulāras injekcijas veidā kakla sānu muskulī. Jālieto dzīvnieka vecumam atbilstoša garuma un diametra adata.
Vakcinācijas shēma: Viena vakcīnas deva 2 ml.
Vakcinācija jāveic pirms riska perioda sākuma. Infekcija parasti parādās dzīves pirmajā mēnesī.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā), antidoti, ja nepieciešams
Pēc vienas devas pārdozēšanas novērotās reakcijas injekcijas vietā ir līdzīgas kā pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas. Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) dzīvniekiem pēc pārdozēšanas var rasties sataustāms audu pietūkums injekcijas vietā līdz 3 cm diametrā, kas uzsūcas 2 dienu laikā. Dzīvniekiem, kam lietota dubulta vakcīnas deva, tika novērots zemāks svara pieaugums.
4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu baktēriju vakcīnas (ieskaitot mikoplazmas, toksoīdus un hlamīdijas). ATĶ vet kods: QI09AB13.
Vakcīnu paredzēts lietot cūkām, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret Mycoplasma hyopneumoniae.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Tiomersāls Polisorbāts 80 Sorbitāna oleāts Dinātrija EDTA Fosfāta buferšķīdums
6.2 Būtiska nesaderība
Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāšanas laikā var rasties nelielas, melnas nogulsnes.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna flakoni ar 10, 50 vai 125 vakcīnas devām, kas atbilst 20, 100 vai 250 ml suspensijas. Noslēgti ar hlorbutilkaučuka aizbāžņiem. Iepakojuma izmēri: kaste ar 10 flakoniem pa 10 devām, kaste ar 10 flakoniem pa 50 devām un kaste ar 4 flakoniem pa 125 devām. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/NRP/03/1567

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 27/06/2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

10

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju