Repaglinide Krka

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
repaglinide
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
A10BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
repaglinide
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Repaglinide tiek norādīta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (non-insulīns - dependent cukura diabēts (NIDDM)) kuru hyperglycaemia vairs tiek regulēts apmierinoši, diētu, svara samazināšanu un vingrošanu. Ārstēšana jāuzsāk, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai samazinātu asins glikozes attiecībā uz ēdienu,.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001066
Autorizācija datums:
2009-11-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/001066

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

12-01-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

12-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

12-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

12-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletes

Repaglinide Krka 1 mg tabletes

Repaglinide Krka 2 mg tabletes

Repaglinide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Repaglinide Krka un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Krka lietošanas

Kā lietot Repaglinide Krka

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Repaglinide Krka

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Repaglinide Krka un kādam nolūkam tās lieto

Repaglinide Krka ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa

dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs.

2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz

insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto

insulīnu.

Repaglinide Krka lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem

vingrinājumiem. Ārstēšana ar Repaglinide Krka parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara

samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).

Repaglinide Krka var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).

Repaglinide Krka pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Krka lietošanas

Nelietojiet Repaglinide Krka šādos gadījumos

ja Jums alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ir 1. tipa diabēts;

ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze);

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirmslietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu slimība. Repaglinide Krka nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu

slimību; Repaglinide Krka nedrīkst lietot smagas aknu slimības gadījumā (skatīt Nelietojiet

Repaglinide Krka šādos gadījumos);

ja Jums ir nieru slimība, Repaglinide Krka jālieto piesardzīgi;

ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju - šādos

gadījumos var zust diabēta kontrole;

ja Jūs esat vecumā līdz 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Repaglinide Krka lietošana nav

ieteicama; nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.

Konsultējieties ar savu ārstu ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams,

ka Repaglinide Krka Jums nav piemērots. Ārsts ieteiks, kā rīkoties.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.

Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)

Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt:

ja lietojat par daudz Repaglinide Krka,

ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti,

ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt sadaļā 2. Kas

jāzina Pirms Repaglinide Krka lietošanas citus apakšpunktus).

Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda,

galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes

traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta,

apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos lietojiet glikozes

tabletes vai apēdiet uzkodas vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam atpūtieties.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar repaglinīdu.

Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa)

hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi

nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus)

un pat izraisīt nāvi.

Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži,

apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Krka devu, uzturu vai

fizisko slodzi.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts

Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja:

Jūs lietojat mazāk Repaglinide Krka, nekā Jums nepieciešams,

Jums ir infekcija vai drudzis,

Jūs ēdat vairāk nekā parasti,

ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka

urinēšana, slāpes, sausa āda un sausums mutē.

Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Krka devu, uzturu vai fizisko

slodzi.

Citas zāles un Repaglinide Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat

lietojis.

Ja ārsts nozīmē, Repaglinide Krka var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.

Repaglinide Krka nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs

pazemināšanai).

Jūsu organisma reakcija uz Repaglinide Krka var mainīties, ja Jūs lietojat arī citas zāles, jo īpaši:

monoamīnoksidāzes inhibitorus (lieto depresijas ārstēšanai);

bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

salicilātus (piem., aspirīnu);

oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL, pretsāpju līdzekļi);

steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai);

perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);

tiazīdus (lieto, lai stimulētu urīna izvadīšanu);

danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai);

vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);

simpatomimētiskos līdzekļus (lieto astmas ārstēšanai);

klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi);

itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles);

gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);

ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

deferasiroku (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);

klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos);

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).

Repaglinide Krka kopā ar alkoholu

Lietojiet Repaglinide Krka pirms lielākas ēdienreizes. Alkohols var izmainīt Repaglinide Krka spēju

pazemināt cukura līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Repaglinide Krka nedrīkst lietot..

Ja barojat bērnu ar krūti, Repaglinide Krka nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura

līmenis jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai

Jūs varat vadīt automašīnu, ja:

hipoglikēmija Jums ir bieži,

Jums ir maz vai nav hipoglikēmijas pazīmes.

3.

Kā lietot Repaglinide Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā tieši tā, kā ārsts jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai

30 minūšu laikā pirms katras lielākās ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.

Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā

pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.

Nelietojiet vairāk Repaglinide Krka nekā nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Repaglinide Krka vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var

izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir

hipoglikēmija.

Ja esat aizmirsis lietot Repaglinide Krka

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Repaglinide Krka

Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Repaglinide Krka lietošanu. Jūsu

diabēts var pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem (skatīt

2. punktā Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet

reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama

medicīniska palīdzība.

Alerģija

Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem). Tādi simptomi kā pietūkums,

apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas

pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes vēderā,

caureja.

Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem)

akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem)

vemšana;

aizcietējums;

redzes traucējumi;

smagi aknu darbības traucējumi, aknu funkcijas traucējumi, kā piemēram, paaugstināts aknu

enzīmu līmenis Jūsu asinīs.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);

jūtaties slikti (slikta dūša).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Repaglinide Krka

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Repaglinide Krka satur

Aktīvā viela ir repaglinīds. Katra tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts,

kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K25, glicerīns, magnija stearāts, meglumīns,

poloksamērs; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēm un sarkanais dzelzs oksīds

(E172) tikai 2 mg tabletēm.

Repaglinide Krka ārējais izskats un iepakojums

0,5 mg tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām.

1 mg tabletes ir gaiši brūnas-dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt

tumšāki plankumi.

2 mg tabletes ir sārtas, marmorkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt

tumšāki plankumi.

Pieejamas kastītes ar 30, 60, 90, 120, 270 vai 360 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletes

Repaglinide Krka 1 mg tabletes

Repaglinide Krka 2 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletes

Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda (repaglinide).

Repaglinide Krka 1 mg tabletes

Katra tablete satur 1 mg repaglinīda (repaglinide).

Repaglinide Krka 2 mg tabletes

Katra tablete satur 2 mg repaglinīda (repaglinide).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletes

Tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas ar nošķeltām malām.

Repaglinide Krka 1 mg tabletes

Tabletes ir gaiši brūnas-dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt

tumšāki plankumi.

Repaglinide Krka 2 mg tabletes

Tabletes ir sārtas, marmorkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt tumšāki

plankumi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Repaglinīds ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem apmierinoša

hiperglikēmijas kontrole ar diētu, svara samazināšanu un fizisku slodzi vairs nav panākama.

Repaglinīds, kombinējot ar metformīnu, ir indicēts arī tiem pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta

pacientiem, kuriem metformīns viens pats nespēj pietiekami kontrolēt hiperglikēmiju.

Ārstēšana jāsāk paralēli diētai un fiziskai slodzei, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs saistībā ar

ēdienreizēm.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Repaglinīdu lieto preprandiāli. Lai optimizētu glikēmijas kontroli, devu koriģē individuāli. Paralēli

ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/vai urīnā, to pacienta asinīs

periodiski kontrolē arī ārsts, lai konkrētajam pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo devu.

Kontrolējot pacienta reakciju uz terapiju, būtiski ir vērot arī glikozētā hemoglobīna līmeni. Periodiska

kontrole ir nepieciešama, lai konstatētu neadekvātu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, lietojot

ieteikto maksimālo devu (t.i., primārais efekta zudums), un, lai konstatētu adekvātas glikozes līmeņa

samazināšanās asinīs reakcijas zudumu pēc sākotnējas iedarbības perioda (t.i., sekundārais efekta

zudums).

Īslaicīga repaglinīda lietošana var būt pilnīgi pietiekama pārejoša kompensācijas zuduma gadījumā 2.

tipa diabēta pacientiem, ko parasti veiksmīgi kontrolē ar diētu.

Sākotnējā deva

Devu, ņemot vērā pacienta vajadzības, nosaka ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg. Devu koriģē ar vienas līdz divu nedēļu starplaiku (ņemot vērā

glikozes līmeņa izmaiņas asinīs).

Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā

sākumdeva ir 1 mg.

Uzturošā deva

Ieteicamā maksimālā vienreizējā deva pirms galvenajām ēdienreizēm ir 4 mg.

Kopējā maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.

Nieru funkciju traucējumi

Repaglinīda iedarbību neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar

nieru funkcijas traucējumiem 8% ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur nierēm un kopējais

plazmas klīrenss ir pazemināts. Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir

paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.

Aknu darbības traucējumiem

Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja.

Novājināti un nepilnvērtīgu uzturu saņēmuši pacienti

Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējai un uzturošai devai jābūt

konservatīvai un tā jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.

Pacienti, kuri saņem citus perorālos pretdiabēta līdzekļus

Pacienti no citu perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu terapijas uz repaglinīda terapiju drīkst pāriet

uzreiz.

Tomēr repaglinīda un citu perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas precīzi neatbilst. Ieteicamā

maksimālā sākumdeva pacientiem, kuri pāriet uz repaglinīdu, ir 1 mg pirms galvenajām ēdienreizēm.

Repaglinīdu var kombinēt ar metformīnu, ja ar metformīnu vien nav iespējams panākt apmierinošu

glikozes līmeņa asinīs kontroli. Šādā gadījumā metformīna deva paliek nemainīga, un papildus tiek

dots repaglinīds. Repaglinīda sākumdeva ir 0,5 mg, kas jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm; devu

koriģē, ņemot vērā glikozes līmeņa maiņu asinīs, tāpat kā monoterapijas gadījumā.

Pediatriskā populācija

Repaglinīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Repaglinīds jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm (t.i., preprandiāli).

Medikamenta deva parasti ir jāuzņem 15 minūtes pirms maltītes, taču laiks var variēt sākot no tieši

pirms ēdienreizes, līdz pat 30 minūtēm pirms tās (tas ir, preprandiāli 2, 3 vai 4 maltītēm dienā).

Pacienti, kuri mēdz izlaist kādu ēdienreizi (vai ietur papildus maltīti), būtu jāinformē par

nepieciešamību attiecīgi izlaist (vai pievienot) devu atbilstoši šai ēdienreizei.

Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kādas citas aktīvās vielas, deva jānosaka atbilstoši 4.4. un 4.5.

apakšpunktā dotajiem norādījumiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajāmpalīgvielām.

1. tipa cukura diabēts, C peptīda negatīvs.

Diabētiskā ketoacidoze ar komu vai bez.

Smagi aknu funkcijas traucējumi.

Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi norādījumi

Repaglinīdu drīkst ordinēt tikai tad, ja slikta glikozes līmeņa asinīs kontrole un diabēta simptomi ir

vērojami arī pēc atbilstošiem mēģinājumiem panākt uzlabošanos ar diētu, fizisku slodzi un svara

samazināšanu.

Ja pacients, kuram ir panākta stabilizācija ar kādu perorālo pretdiabēta līdzekli, tiek pakļauts stresam,

piemēram, drudzim, traumai, infekcijai vai operācijai, viņam var zust glikēmiskā kontrole. Šādos

gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt repaglinīda lietošanu un sākt pagaidu insulīna terapiju.

Hipoglikēmija

Repaglinīds, tāpat kā citi insulīnsekrēcijas stimulatori, var izraisīt hipoglikēmiju.

Kombinācija ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem

Daudziem pacientiem perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu glikozes līmeņa asinīs pazeminošais efekts

ar laiku mazinās. Iemesls var būt vai nu smags diabēts, vai arī mazinājusies reakcija uz zālēm. Šo

parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, tādējādi atšķirot to no primārā efekta zuduma, kad viela

konkrētam pacientam ir neefektīva jau pirmajā lietošanas reizē. Pirms pacients tiek ierindots

sekundārā efekta zuduma grupā, jāizmēģina devas koriģēšana, diētas ievērošana un fiziskā slodze.

Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β-šūnām. Repaglinīda

lietošana insulīnsekrēcijas stimulatoru sekundārā efekta zuduma gadījumā klīniski nav pētīta.

Pētījumi, kombinējot ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem, nav veikti.

Kombinācija ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem

Ir veikti kombinētās terapijas pētījumi ar NPH insulīnu vai tiazolidīndioniem. Taču, salīdzinot ar citām

kombinētām ārstēšanām, papildus ieguvumi un risks joprojām jāizvērtē.

Kombinācija ar metformīnu

Kombinētā terapija ar metformīnu saistās ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku.

Akūts koronārais sindroms

Repaglinīda lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu akūta koronārā sindroma (piem., miokarda

infarkta) gadījumu skaitu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana

Repaglinīds jālieto piesardzīgi vai jāizvairās no lietošanas pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē

repaglinīda metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic

rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmas vairākas zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu, tāpēc ārstam ir jāņem vērā iespējamie

mijiedarbības gadījumi.

In vitro dati norāda, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4. Klīniskie dati

veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka CYP2C8 ir visnozīmīgākais enzīms, kas iesaistīts repaglinīda

metabolismā, bet CYP3A4 ir neliela loma, taču CYP3A4 relatīvo devumu var palielināt, ja CYP2C8

tiek inhibēts. Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt preparāti, kas

ietekmē šos citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot. Īpaša piesardzība jāievēro, ja abus

šos inhibitorus CYP2C8 un 3A4 lieto vienlaicīgi ar repaglinīdu.

In vitro veikto pētījumu dati liecina, ka repaglinīds ir viela, kas tiek aktīvi saistīta aknās (izmantojot

organisko anjonu transportproteīnu OATP1B1). Zālēm, kas kavē OATP1B1, var būt potenciāls

palielināt repaglinīda koncentrāciju plazmā, kā ir bijis uzrādīts ciklosporīnam (skatīt zemāk).

Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas:

gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferaziroks,

klopidogrels,citi pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta

blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma

līdzekļi, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.

Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga gemfibrozila (pa 600 mg divreiz dienā) – CYP2C8 inhibitora –

un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 8,1 reizi un C

reizes. Gemfibrozils paildzināja eliminācijas pusperiodu no 1,3 h līdz 3,7 h, kā rezultātā, iespējams,

pastiprinājās un paildzinājās repaglinīda glikozes līmeni asinīs samazinošā iedarbība, un repaglinīda

koncentrāciju plazmā pēc 7 stundām palielināja 28,6 reizes. Vienlaicīga gemfibrozila un repaglinīda

lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda

(vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, C

un t

pieaugumu (attiecīgi

1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs. Šī

farmakodinamiskā efekta neesamība tika novērota pie repaglinīda sub-terapeitiskas devas. Tā kā šīs

kombinācijas drošība nav noteikta pie devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda un 320 mg

trimetoprīma, ir jāizvairās no trimetoprīma vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja vienlaicīga

lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un klīniskā novērošana (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī CYP2C8 induktors, kas darbojas gan kā repaglinīda

metabolisma induktors, gan inhibitors. Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg),

kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva) septītajā dienā izraisīja AUC

pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts). Lietojot repaglinīdu 24 stundas

pēc pēdējās rifampicīna devas, tika novērota repaglinīda AUC samazināšanās par 80% (tikai

indukcijas efekts). Vienlaicīga rifampicīna un repaglinīda lietošana tādējādi var izraisīt vajadzību

piemērot repaglinīda devu, kas jābalsta uz rūpīgi novērotu glikozes koncentrāciju asinīs, sākot terapiju

ar rifampicīnu (akūta inhibēšana), pēc devas lietošanas (jaukta inhibēšana un indukcija), pārtraucot

lietošanu (tikai indukcija) un apmēram divas nedēļas pēc rifampicīna lietošanas pārtraukšanas, kad

rifampicīna inducējošais efekts vairs nav vērojams. Nevar izslēgt, ka citiem induktoriem, piem.,

fenitoīnam, karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs

efekts.

Ketokonazola – spēcīgu un konkurējošu CYP3A4 inhibitoru prototipa – ietekme uz repaglinīda

farmakokinētiku pētīta veseliem cilvēkiem. Vienlaicīga 200 mg ketokonazola lietošana palielināja

repaglinīda AUC un Cmax 1,2 reizes, glikozes koncentrācija asinīs tika izmainīta mazāk par 8%

(repaglinīda vienreizēja 4 mg deva). Arī 100 mg itrakonazola - CYP3A4 inhibitora – vienlaicīga

lietošana pētīta veseliem brīvprātīgajiem un tā palielināja AUC 1,4 reizes. Nozīmīgu ietekmi uz

glikozes līmeni veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja. Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem

vienlaicīga 250 mg klaritromicīna – uz mehānisma pamatota spēcīga CYP3A4 inhibitora – lietošana

nedaudz palielināja repaglinīda AUC 1,4 reizes un Cmax 1,7 reizes, kā arī palielināja seruma insulīna

vidējo pakāpenisko AUC 1,5 reizes un maksimālo koncentrāciju 1,6 reizes. Precīzs šīs mijiedarbības

mehānisms nav noskaidrots.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) un

ciklosporīna (atkārtota 100 mg deva) lietošana, palielināja repaglinīda AUC 2,5 reizes un C

reizes. Tā kā nav veikts mijiedarbības novērtējums ar devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda, ir

jāizvairās no ciklosporīna vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja šāda kombinācija ir nepieciešama,

ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferasiroksa (30 mg/kg/dienā,

4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas

rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC),

salīdzinot ar kontroli, C

palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi

samazinājās glikozes daudzums asinīs. Tā kā netika noteikta mijiedarbība repaglinīda devām, kas bija

lielākas par 0,5 mg, ir jāizvairās deferasiroksu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu. Gadījumos, ja

kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un glikozes līmeņa asinīs kontrole

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem klopidogrela, CYP2C8 inhibitora (lietojot 300 mg

piesātinošo devu), vienlaicīga lietošana ar repaglinīdu palielināja repaglinīda iedarbību (AUC0–∞) par

5,1 reizi un lietojot nepārtraukti (75 mg dienas devu) repaglinīda iedarbība (AUC0–∞) palielinājās 3,9

reizes. Tika novērots neliels, nozīmīgs glikozes līmeņa asinīs samazinājums.

Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Vienlaicīga cimetidīna, nifedipīna, estrogēnu vai simvastatīna lietošana ar repaglinīdu (visi ir CYP3A4

substrāti) būtiski nemainīja repaglinīda farmakokinētiskos raksturlielumus.

Veseliem brīvprātīgajiem līdzsvara koncentrācijā repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna,

teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības. Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu, to

deva nav jāmaina.

Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi,

danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.

Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, rūpīgi jānovēro

glikēmijas kontroles izmaiņas.

Ja repaglinīdu lieto kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem

vērā iespējamā mijiedarbība.

Pediatriskā populācija

Nav veikti mijiedarbības pētījumi bērniem un pusaudžiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Repaglinīda pētījumi grūtniecēm nav veikti. Grūtniecības laikā jāizvairās no repaglinīda lietošanas.

Barošana ar krūti

Repaglinīda pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti. Sievietes zīdīšanas periodā

repaglinīdu lietot nedrīkst.

Fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem dzīvniekiem par iedarbību uz embriofetālo un pēcnācēju attīstību,

kā arī izdalīšanos pienā, aprakstīti

5.3. apakšpunktā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Repaglinide Krka nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet

var izraisīt hipoglikēmiju.

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas

brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu

vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ir izmaiņas glikozes līmenī asinīs, piemēram, hipoglikēmija.

Šādu reakciju sastopamība ir atkarīga no individuāliem faktoriem, tādiem kā diētas ieradumi, devas,

fiziskās aktivitātes un stress.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Repaglinīda un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās reakcijas

(biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas*

Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipoglikēmija

Bieži

Hipoglikēmiskā koma un

hipoglikēmiskā bezsamaņa

Nav zināmi

Acu bojājumi

Refrakcijas traucējums*

Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi

Kardiovaskulāra slimība

Reti

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, caureja

Bieži

Vemšana, aizcietējums

Ļoti reti

Slikta dūša

Nav zināmi

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Aknu funkcijas traucējumi,

paaugstināts aknu enzīmu

līmenis *

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Paaugstināta jutība *

Nav zināmi

* skatīt zemāk sadaļā Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts

Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts

Alerģiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilaktiska reakcija) vai imunoloģiskas reakcijas,

kā vaskulīts.

Refrakcijas traucējumi

Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas

sākumposmā. Šādi traucējumi pēc repaglinīda terapijas sākšanas konstatēti ļoti retos gadījumos.

Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.

Aknu funkcijas traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Repaglinīda terapijas laikā konstatēti atsevišķi gadījumi, kad ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis.

Vairumā gadījumu izmaiņas bija nelielas un īslaicīgas, un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās dēļ

terapiju nācās pārtraukt tikai nelielam skaitam pacientu. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnu

aknu disfunkciju.

Paaugstināta jutība

Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas – eritēma, nieze, izsitumi un nātrene. Nav pamata

uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem to atšķirīgās

ķīmiskās struktūras dēļ.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Repaglinīds tika lietots 6 nedēļas četras reizes dienā, katru nedēļu devu palielinot no 4 līdz 20 mg.

Bīstamas parādības netika novērotas. Tā kā šajā pētījumā hipoglikēmija netika pieļauta palielinot

uzņemto kaloriju daudzumu, iespējams, ka aktīva pārdozēšana var radīt pārāk izteiktu glikozes līmeni

pazeminošu efektu un izsaukt hipoglikēmijas simptomus (reiboņus, svīšanu, drebuļus, galvassāpes

u.c.).

Rīcība

Šādu simptomu gadījumā jāveic adekvāti pasākumi zemā glikozes līmeņa asinīs normalizēšanai

(perorāli jādod ogļhidrāti). Smagākas hipoglikēmijas gadījumā, kad sākas krampji, ir samaņas zudums

vai iestājas koma, intravenozi jāievada glikoze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles,

izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10B X02.

Darbības mehānisms

Repaglinīds ir īsas iedarbības perorāls insulīnsekrēcijas stimulators. Repaglinīds ievērojami pazemina

glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no

aizkuņģa dziedzera saliņu β-šūnu funkcionēšanas.

Repaglinīds caur mērķa proteīniem, kas atšķiras no citiem sekrēcijas stimulatoriem, β-šūnas

membrānā slēdz ATF-atkarīgos kālija kanālus. Tas depolarizē β-šūnu un atver kalcija kanālus. Kalcija

plūsmas palielināšanās izraisa insulīna sekrēciju β-šūnā.

Farmakodinamiskā iedarbība

2. tipa diabēta pacientiem insulīntropā reakcija uz ēdienreizi parādījās 30 minūšu laikā pēc perorālas

repaglinīda devas. Tas pazemināja glikozes līmeni asinīs visu ēdienreizes laiku. Pēc ēdienreizes

paaugstinātais insulīna līmenis nesaglabājās. Repaglinīda līmenis plazmā strauji samazinājās, un 2.

tipa diabēta pacientiem 4 stundas pēc tā lietošanas plazmā tika konstatēta zema vielas koncentrācija.

Klīniskā efektivitāte un drošums

2. tipa diabēta pacientiem, kuri saņēma no 0,5 līdz 4 mg lielas repaglinīda devas, tika konstatēta no

devas atkarīga glikozes līmeņa samazināšanās asinīs.

Klīnisko pētījumu rezultāti ir parādījuši, ka repaglinīdu ir optimāli dozēt saistībā ar galvenajām

ēdienreizēm (preprandiāli).

Deva būtu jāsaņem 15 minūšu intervālā pirms ēšanas, lai gan intervāls var būt no laika īsi pirms ēšanas

līdz 30 minūtēm pirms ēšanas.

Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri

ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (skatīt

4.4. un 4.8. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Repaglinīds no kuņģa-zarnu trakta ātri absorbējas un rada strauju aktīvās vielas koncentrācijas

palielināšanos asinīs. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta stundu pēc preparāta lietošanas.

Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas koncentrācija plazmā strauji mazinās.

Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%)

Dodot repaglinīdu 0, 15 vai 30 minūtes pirms ēdienreizes vai tukšā dūšā, nekādas klīniski būtiskas

atšķirības tā farmakokinētikā netika konstatētas.

Klīniskajos pētījumos ir konstatēta augsta (60%) variabilitāte starp indivīdiem attiecībā uz repaglinīda

koncentrāciju plazmā. Variabilitāte starp indivīdiem ir no zemas līdz vidējai (35%), un tā kā

repaglinīda deva ir koriģējama atbilstoši klīniskajai reakcijai, tad variabilitāte starp indivīdiem

efektivitāti nemazina.

Izkliede

Repaglinīda farmakokinētiku raksturo zems izkliedes tilpums, 30 litri (atbilstoši izkliedei starpšūnu

šķidrumā) un cilvēkiem repaglinīds intensīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 98%).

Eliminācija

Repaglinīds no asinīm tiek izvadīts ātri, 4 līdz 6 stundu laikā. Plazmas eliminācijas pusperiods ir

apmēram viena stunda.

Repaglinīds gandrīz pilnībā metabolizējās, nekādi metabolīti ar klīniski būtisku hipoglikēmisko efektu

netika konstatēti.

Repaglinīda metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti. Neliela daļa (mazāk nekā 8%) no ievadītās devas

tika konstatēta urīnā, galvenokārt kā metabolīti. Mazāk kā 1% repaglinīda tika konstatēts fēcēs.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar aknu mazspēju un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem repaglinīda iedarbība ir

pastiprināta. Pēc 2 mg vienreizējas devas (pacientiem ar aknu mazspēju 4 mg) AUC (SN) veseliem

brīvprātīgajiem bija 31,4 ng/ml x h (28,3), pacientiem ar aknu mazspēju - 304,9 ng/ml x h (228,0) un

gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem - 117,9 ng/ml x h (83,8).

Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru

funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 – 39 ml/min) rezultāti norādīja, ka divkārt pieaug

iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t

), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru

funkcija.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem repaglinīds neuzrādīja teratogenitāti. Žurku mātītēm, kuras saņēma lielu

devu pēdējā grūsnības periodā un zīdīšanas laikā, tika novērota embriotoksicitāte un patoloģiska

ķermeņa attīstība žurku augļiem un jaundzimušajiem žurkulēniem. Repaglinīds tika atrasts dzīvnieku

pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Kroskarmelozes nātrija sāls

Povidons K25

Glicerīns

Magnija stearāts

Meglumīns

Poloksamērs

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – tikai 1 mg tabletēs

Sarkanais dzelzs oksīds (E172) – tikai 2 mg tabletēs

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kastītes ar 30, 60, 90, 120, 270 un 360 tabletēm OPA/Al/PVH-Al blisteriepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletes

30 tabletes: EU/1/09/579/001

60 tabletes: EU/1/09/579/002

90 tabletes: EU/1/09/579/003

120 tabletes: EU/1/09/579/004

270 tabletes: EU/1/09/579/005

360 tabletes: EU/1/09/579/006

Repaglinide Krka 1 mg tabletes

30 tablets: EU/1/09/579/007

60 tablets: EU/1/09/579/008

90 tablets: EU/1/09/579/009

120 tablets: EU/1/09/579/010

270 tablets: EU/1/09/579/011

360 tablets: EU/1/09/579/012

Repaglinide Krka 2 mg tabletes

30 tablets: EU/1/09/579/013

60 tablets: EU/1/09/579/014

90 tablets: EU/1/09/579/015

120 tablets: EU/1/09/579/016

270 tablets: EU/1/09/579/017

360 tablets: EU/1/09/579/018

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 04/11/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atsauces dok.: EMEA/649368/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinide Krka

repaglinīds

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums

ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir daļa no EPAR).

Kas ir Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka

ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes

(baltas: 0,5 mg; dzeltenas: 1 mg; sārtas: 2 mg).

Repaglinide Krka

ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Repaglinide Krka

ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

NovoNorm

. Plašāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka

paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu). Tās lieto

papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni pacientu asinīs, kuriem

hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un

vingrojumiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka

lieto pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.

Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo. Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes

līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.

Repaglinide Krka

var lietot arī pacienti ar 2. tipa

diabētu, kam glikozes līmeni asinīs labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kam pagaidām

neizdodas kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.

Ja pacientam tiek nomainītas citas zāles pret diabētu, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg

Repaglinide Krka

nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šo

zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Repaglinide Krka darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Repaglinide Krka

palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un tās lieto 2. tipa diabēta

kontrolēšanai.

Kā noritēja Repaglinide Krka izpēte?

Tā kā

Repaglinide Krka

ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci ar atsauces zālēm

NovoNorm

. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido

identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repaglinide Krka?

Tā kā

Repaglinide Krka

ir ģenēriskas zāles un tās ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to

ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc apstiprināja Repaglinide Krka?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir

pierādīta

Repaglinide Krka

NovoNorm

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka, tāpat kā

NovoNorm

gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica

izsniegt

Repaglinide Krka

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Repaglinide Krka.

Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza

Repaglinide Krka

reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Krka, d.d., Novo mesto

Pilns

Repaglinide Krka EPAR

teksts ir atrodams šeit

Pilns atsauces zāļu

EPAR

teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2009.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju