Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Konji
Anti-upalni i противоревматические sredstva
Smanjenje upale i ublažavanje boli povezanih s mišićno-koštanim poremećajima i lezijama mekih tkiva (traumatskih ozljeda i kirurške traume). U slučajevima navodnog kirurške ozljede, Quadrisol mogu dati profilaktički, barem tri sata prije planirane operacije.
Revision: 18
odobren
1997-12-04
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP ZA: QUADRISOL 100 MG/ML ORALNI GEL ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Quadrisol 100 mg/ml oralni gel za konje. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Vedaprofen: 100 mg/ml Propilenglikol: 130 mg/ml 4. INDIKACIJE Smanjenje upale i ublaženje boli povezane s mišićno-koštanim poremećajima i lezijama mekog tkiva (traumatskim ozljedama i kirurškim traumama). U slučaju očekivane kirurške traume Quadrisol se može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati životinjama s poremećajima probavnog sustava, oštećenom funkcijom srca, jetre i bubrega. Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci. Ne smije se primjenjivati kobilama u laktaciji. Quadrisol se ne smije davati s drugim nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima ili glukokortikosteroidima. Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Uobičajene nuspojave povezane s primjenom NSAIL-a, kao što su lezije i krvarenja u probavnom sustavu, proljev, urtikarija, letargija, inapetencija. Ako se jave simptomi, liječenje je potrebno prekinuti. Simptomi su reverzibilni. Predoziranje može dovesti do smrti liječene životinje. Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara. 15 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Quadrisol je namijenjen za primjenu dvaput dnevno. Preporučeno doziranje je početna doza od 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) nakon koje slijed Izlasiet visu dokumentu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Quadrisol 100 mg/ml oralni gel za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml Quadrisol oralnog gela sadrži: DJELATNA TVAR: vedaprofen: 100 mg POMOĆNE TVARI: propilenglikol: 130 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni gel 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Smanjenje upale i ublaženje boli povezane s mišićno-koštanim poremećajima i lezijama mekog tkiva (traumatskim ozljedama i kirurškim traumama). U slučaju očekivane kirurške traume Quadrisol se može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati životinjama s poremećajima probavnog sustava, oštećenom funkcijom srca, jetre i bubrega. Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci. Ne smije se primjenjivati kobilama u fazi laktacije. Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Konje namijenjene za utrke i natjecanja treba liječiti u skladu s lokalnim propisima. Kod takvih konja treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza da bi se osigurala usklađenost s propisima natjecanja. Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama U slučaju nuspojava treba prekinuti liječenje. Konje s oralnim lezijama treba klinički procijeniti, a nadležni veterinar treba odlučiti o tome treba li prekinuti liječenje. Ako oralne lezije potraju, treba prekinuti liječenje. Tijekom liječenja konje treba nadzirati za slučaj oralnih lezija. Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama jer može postojati rizik od povećane renalne toksičnosti. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod Izlasiet visu dokumentu