Quadrisol

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vedaprofen

Available from:

VETCOOL B.V.

ATC code:

QM01AE90

INN (International Name):

vedaprofen

Therapeutic group:

Konji

Therapeutic area:

Anti-upalni i противоревматические sredstva

Therapeutic indications:

Smanjenje upale i ublažavanje boli povezanih s mišićno-koštanim poremećajima i lezijama mekih tkiva (traumatskih ozljeda i kirurške traume). U slučajevima navodnog kirurške ozljede, Quadrisol mogu dati profilaktički, barem tri sata prije planirane operacije.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1997-12-04

Patient Information leaflet

13
B.
UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP ZA:
QUADRISOL 100 MG/ML ORALNI GEL ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NIZOZEMSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Quadrisol 100 mg/ml oralni gel za konje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Vedaprofen:
100 mg/ml
Propilenglikol:
130 mg/ml
4.
INDIKACIJE
Smanjenje upale i ublaženje boli povezane s mišićno-koštanim
poremećajima i lezijama mekog tkiva
(traumatskim ozljedama i kirurškim traumama). U slučaju očekivane
kirurške traume Quadrisol se
može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati životinjama s poremećajima probavnog
sustava, oštećenom funkcijom srca,
jetre i bubrega. Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6
mjeseci. Ne smije se primjenjivati
kobilama u laktaciji. Quadrisol se ne smije davati s drugim
nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima ili
glukokortikosteroidima.
Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili neku od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Uobičajene nuspojave povezane s primjenom NSAIL-a, kao što su lezije
i krvarenja u probavnom
sustavu, proljev, urtikarija, letargija, inapetencija. Ako se jave
simptomi, liječenje je potrebno prekinuti.
Simptomi su reverzibilni. Predoziranje može dovesti do smrti
liječene životinje.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje
nisu opisane u uputi o VMP, molimo
obavijestite svog veterinara.
15
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Quadrisol je namijenjen za primjenu dvaput dnevno. Preporučeno
doziranje je početna doza od 2
mg/kg (2,0 ml/100 kg) nakon koje slijed

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Quadrisol 100 mg/ml oralni gel za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Quadrisol oralnog gela sadrži:
DJELATNA TVAR:
vedaprofen:
100 mg
POMOĆNE TVARI:
propilenglikol:
130 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni gel
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje upale i ublaženje boli povezane s mišićno-koštanim
poremećajima i lezijama mekog tkiva
(traumatskim ozljedama i kirurškim traumama). U slučaju očekivane
kirurške traume Quadrisol se
može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati životinjama s poremećajima probavnog
sustava, oštećenom funkcijom srca,
jetre i bubrega. Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6
mjeseci. Ne smije se primjenjivati
kobilama u fazi laktacije.
Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili neku od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Konje namijenjene za utrke i natjecanja treba liječiti u skladu s
lokalnim propisima.
Kod takvih konja treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza da bi se
osigurala usklađenost s propisima
natjecanja. Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U slučaju nuspojava treba prekinuti liječenje. Konje s oralnim
lezijama treba klinički procijeniti, a
nadležni veterinar treba odlučiti o tome treba li prekinuti
liječenje. Ako oralne lezije potraju, treba
prekinuti liječenje. Tijekom liječenja konje treba nadzirati za
slučaj oralnih lezija. Izbjegavajte
primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim
životinjama jer može postojati rizik od
povećane renalne toksičnosti.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod