Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Koty
Immunomodulatorów dla kotów,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
Upoważniony
2005-02-23
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RCP FeLV Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ............................................................................................................................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .............................................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż . ............................................................................................... 23 µg Rozpuszczalnik: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97) ............. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 . 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w zawiesinie. 17 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RCP FeLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ............................................................................................................................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .............................................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż . ............................................................................................... 23 µg Rozpuszczalnik: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97) ............. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w zawiesinie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych, - przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby. 3 Wykazano powstanie odporności: - Izlasiet visu dokumentu