Purevax RCP FeLV

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI06AH10

INN (International Name):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Therapeutic group:

Koty

Therapeutic area:

Immunomodulatorów dla kotów,

Therapeutic indications:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2005-02-23

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP FeLV
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)
...............................................................................................................................................
≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
.................. ≥ 2,0 ELISA
U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
.............................................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż .
...............................................................................................
23 µg
Rozpuszczalnik:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox
(vCP97) ............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
.
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek
komórkowych w zawiesinie.
17
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia �

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP FeLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)
...............................................................................................................................................
≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
.................. ≥ 2,0 ELISA
U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
.............................................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż .
...............................................................................................
23 µg
Rozpuszczalnik:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox
(vCP97) ............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek
komórkowych w zawiesinie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i
ograniczenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i
objawom klinicznym tej
choroby.
3
Wykazano powstanie odporności:
-