Promedols 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Trimeperidīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Kalceks, A/S, Latvija
ATĶ kods:
N02AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Trimeperidine hydrochloride
Deva:
20 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.I
Ražojis:
AS KALCEKS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0192

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Promedols 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Trimeperidini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Promedols un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms saņemat Promedolu

Kā lietot Promedolu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Promedolu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Promedols un kādam nolūkam to lieto

Promedols (trimeperidīna hidrohlorīds) ir narkotiskais pretsāpju līdzeklis.

To lieto:

stipru sāpju mazināšanai ievainojumu, kaulu lūzumu, apdegumu, sirdslēkmes, akūta

aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta), nieru, aknu un zarnu koliku, ļaundabīga

audzēja gadījumā, kā arī pēc ķirurģiskām operācijām;

dzemdību sāpju mazināšanai un dzemdību darbības veicināšanai dzemdes kakla

disfunkcijas gadījumā, ja nav iespējams veikt epidurālo anestēziju un bērna

piedzimšana prognozējama ne ātrāk kā pēc divām stundām;

medikamentozai sagatavošanai pirms operācijām (premedikācijai).

2.

Kas Jums jāzina pirms saņemat Promedolu

Jūs nedrīkstat saņemt Promedolu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret trimeperidīna hidrohlorīdu;

ja Jums ir elpošanas nomākums;

ja Jums ir obstruktīvas (ar nosprostojumu) elpošanas ceļu slimības, tai skaitā bronhiālās

astmas lēkmes;

ja Jums ir zarnu nosprostojums (paralītiskais ileuss) vai tā attīstības risks;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes sāpes vēderā;

ja Jums ir paaugstināts spiediens galvaskausā (intrakraniālais spiediens) vai galvas

trauma;

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

ja esat saindējies ar alkoholu;

ja Jums ir krampji;

ja Jums ir komas stāvoklis;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma);

ja barojat bērnu ar krūti;

ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, t. s. monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, vai

arī vēl nav pagājušas 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt Citas zāles

un Promedols).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms saņemat Promedola injekcijas, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

bronhiālā astma vai samazinātas elpošanas rezerves;

pazemināts asinsspiediens;

pavājināta vairogdziedzera darbība;

virsnieru mazspēja;

palielināts priekšdziedzeris;

zarnu nosprostojums;

pastiprināta muskuļu nogurdināmība un vājums (miastēnija);

ja esat gados vecāks cilvēks vai arī Jūsu vispārējais veselības stāvoklis ir novājināts.

Šajos gadījumos ārsts nozīmēs mazākas Promedola devas.

Ārstam jāzina, ja Jums ir žults izvades sistēmas vai aizkuņģa dziedzera darbības

traucējumi, jo šajos gadījumos var būt nepieciešama citu papildu līdzekļu lietošana.

Jāņem vērā, ka eiforiju izraisošās darbības dēļ Promedols var radīt psihisku un fizisku

atkarību, līdz ar to – narkomāniju. Šī iemesla dēļ pastāv arī šo zāļu ļaunprātīgas

izmantošanas risks. Tomēr maz ticams, ka īslaicīga zāļu lietošana pēcoperācijas periodā

izraisīs atkarību.

Pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu, iespējama abstinences (lietošanas pārtraukšanas)

sindroma attīstība (skatīt 3. punktu Ja pārtraucat lietot Promedolu).

Antidopinga brīdinājums

Sportā infūzijas vēnā ir aizliegtas, izņemot infūzijas, kas legāli saņemtas slimnīcā vai

klīniskajos izmeklējumos.

Bērni

Promedolu nelieto bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Promedols

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

MAO inhibitori, tostarp moklobemīds (skatīt Jūs nedrīkstat saņemt Promedolu šādos

gadījumos);

zāles depresijas ārstēšanai (antidepresanti, tostarp tricikliskie antidepresanti);

antipsihotiskie līdzekļi (zāles psihožu ārstēšanai);

miega līdzekļi;

zāles pret epilepsiju (fenobarbitāls);

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

meksiletīns (zāles sirds ritma traucējumu novēršanai);

ciprofloksacīns (antibiotika);

cisaprīds (kuņģa-zarnu trakta kustības veicinošs līdzeklis);

metoklopramīds vai domperidons (zāles pret sliktu dūšu un vemšanu);

cimetidīns (pretčūlas līdzeklis);

zāles HIV ārstēšanai.

Lietojot vienlaikus ar anestēzijas līdzekļiem, pastiprinās centrālo nervu sistēmu

nomācošais efekts.

Promedols kopā ar alkoholu

Alkohols pastiprina Promedola nomierinošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Ārstēšanās laikā ar Promedolu nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Lietojot

Promedolu

neilgi

pirms

dzemdībām,

iespējams

elpošanas

nomākums

jaundzimušajam. Savukārt, lietojot zāles ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajam var

rasties abstinences simptomi. Grūtniecības laikā šīs grupas preparātus ārsts nozīmēs tikai

pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma mātei un riska auglim izvērtēšanas.

Promedolu var lietot dzemdību sāpju mazināšanas un dzemdību darbības veicināšanas

nolūkā (skatīt 1. punktu).

Promedolu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Promedola lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Promedolu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nevēlamu blakusparādību mazināšanas nolūkā, ja vien iespējams, ieteicams izvairīties no

citu zāļu lietošanas.

Zāles var ievadīt muskulī, zem ādas, nepieciešamības gadījumā arī vēnā.

Pieaugušajiem deva ir 10-40 mg trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst 0,5-2 ml Promedola

20 mg/ml šķīduma injekcijām). Devu var atkārtot ik pēc 4 stundām. Maksimālā reizes deva

pieaugušajiem ir 40 mg, dienas deva – 160 mg.

Premedikācijai zem ādas vai muskulī ievada 20-30 mg trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst

1-1,5 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām) kopā ar 0,5 mg atropīna 30-45 minūtes

pirms operācijas. Neatliekamos gadījumos zāles var ievadīt vēnā.

Pēcoperācijas periodā

kā pretsāpju un pretšoka līdzekli zem ādas ievada 20 mg

trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst 1 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām).

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Dzemdību atsāpināšanai zem ādas ievada 20-40 mg trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst

1-2 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām). Vajadzības gadījumā injekciju atkārto

pēc 2-3 stundām.

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem lieto mazākas devas. Terapiju uzsākot, ārsts

nozīmēs mazākas devas ar garākiem intervāliem starp lietošanas reizēm.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lieto mazākas devas (skatīt Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā).

Lietošana bērniem

Bērniem no 2 gadu vecuma reizes deva (atkarībā no vecuma) ir 3-10 mg trimeperidīna

hidrohlorīda. Bērniem līdz 2 gadu vecumam Promedolu nelieto.

Ja esat saņēmis Promedolu vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi kā morfīna pārdozēšanas gadījumā – spēcīgs elpošanas

nomākums, sašaurinātas acu zīlītes (skābekļa trūkuma gadījumā – paplašinātas),

pazemināts asinsspiediens, koma. Iespējams arī centrālās nervu sistēmas uzbudinājums un

krampji.

Pārdozēšanas gadījumā ziņots arī par rabdomiolīzi (muskuļaudu sairšana) un ar to saistītu

nieru mazspēju.

Ja notikusi pārdozēšana vai zāles nejauši norijis bērns, nekavējoties jāizsauc medicīniskā

palīdzība. Stacionārā ārsts ir sagatavots šādām situācijām un piemēros atbilstošu ārstēšanu.

Ja pārtraucat lietot Promedolu

Ja radusies fiziska atkarība no Promedola, pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt

abstinences simptomus: sliktu dūšu, vemšanu, caureju, svīšanu, acu zīlīšu paplašināšanos,

acu asarošanu, drebuļus, žāvāšanos, sāpes vēderā, muskuļos vai locītavās, muskuļu trīci,

trauksmi, nemieru, uzbudināmību, bezmiegu, kā arī paātrinātu sirdsdarbību, elpošanu,

paaugstinātu asinsspiedienu.

Lai izvairītos no abstinences sindroma attīstības, pacientiem ar atkarības attīstības risku

zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti Promedolu panes labi. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana,

aizcietējums, miegainība un apjukums.

Reti pēc zāļu ievadīšanas vēnā iespējama pēkšņa smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija

ar vispārēju niezi, nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu vai

sēcošu elpošanu. Šādā gadījumā nekavējoties jāizsauc medicīniskā palīdzība.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

aizcietējums, slikta dūša, vemšana.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

apjukums;

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

reibonis, miegainība;

pazemināts asinsspiediens (lietojot lielas devas);

sausuma sajūta mutē.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

nieze, nātrene, izsitumi,

nemiers,

garastāvokļa

maiņas,

halucinācijas,

disforija

(iekšējs

diskomforts,

neapmierinātība, trauksme);

sašaurinātas acu zīlītes, redzes dubultošanās;

paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves;

elpošanas nomākums (lietojot lielas devas);

vispārējs vājums.

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

kontaktdermatīts;

galvassāpes;

ortostatiskā hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli no

horizontāla uz vertikālu);

paaugstināts spiediens galvaskausā (intrakraniālais spiediens);

žultsceļu spazmas;

muskuļu stīvums (lietojot lielas devas), krampji (īpaši bērniem);

urinēšanas traucējumi, urīnvadu spazmas;

dzimumtieksmes vai potences pazemināšanās;

pastiprināta svīšana, sejas pietvīkums, ķermeņa temperatūras pazemināšanās;

sāpes un iekaisums injekcijas vietā;

izmaiņas aknu fermentu rādītājos;

palielināts glikozes daudzums asinīs.

Atkārtota Promedola lietošana saistīta ar iespējamu atkarības rašanos. Fiziskas atkarības

gadījumā, pēkšņi pārtraucot Promedola lietošanu, var rasties abstinences simptomi (skatīt

2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 3. punktu Ja pārtraucat lietot Promedolu).

Ja zāļu atkārtotas lietošanas gadījumā novērojat sliktu dūšu, vemšanu, aizcietējumus,

miegainību, reiboni, apjukumu vai vispārēju vājumu, informējiet par to ārstu, jo var būt

nepieciešama zāļu devas samazināšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Promedolu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Promedols satur

Aktīvā viela ir trimeperidīna hidrohlorīds (Trimeperidini hydrochloridum).

Viena ampula (1 ml) satur 20 mg trimeperidīna hidrohlorīda.

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Promedola ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsains vai ar dzeltenu nokrāsu dzidrs šķidrums.

Pa 1 ml šķīduma bezkrāsaina stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām polivinilhlorīda (PVH) paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083320

E-pasts: kalceks@kalceks.lv

Ražotājs

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Promedols 20 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ampula (1 ml) satur 20 mg trimeperidīna hidrohlorīda (Trimeperidini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains vai ar dzeltenu nokrāsu dzidrs šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Stipru sāpju mazināšanai ievainojumu, kaulu lūzumu, apdegumu, miokarda infarkta,

akūta pankreatīta, nieru, aknu un zarnu koliku, ļaundabīga audzēja gadījumā, kā arī

pēc ķirurģiskām operācijām.

Dzemdību sāpju mazināšanai un dzemdību darbības veicināšanai dzemdes kakla

disfunkcijas gadījumā, ja nav iespējams veikt epidurālo anestēziju un bērna

piedzimšana prognozējama ne ātrāk kā pēc divām stundām.

Premedikācijai pirms operācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Rūpīgi jāapsver opioīdu lietošanas nepieciešamība gan pirms terapijas uzsākšanas, gan tās

laikā. Regulāri jāizvērtē devas samazināšanas, ārstēšanas pārtraukšanas vai opioīdu

aizvietošanas iespēja. Opioīdiem raksturīgu nevēlamu blakusparādību mazināšanas nolūkā,

ja vien iespējams, ieteicams izvairīties no citu zāļu lietošanas.

Devas

Pieaugušajiem vidējā terapeitiskā deva ir 10-40 mg trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst

0,5-2 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām). Devu var atkārtot ik pēc 4 stundām.

Maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 40 mg, dienas deva – 160 mg.

Premedikācijai subkutāni vai intramuskulāri ievada 20-30 mg trimeperidīna hidrohlorīda

(atbilst 1-1,5 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām) kopā ar 0,5 mg atropīna

30-45 minūtes pirms operācijas. Neatliekamos gadījumos zāles var ievadīt vēnā.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

Pēcoperācijas periodā

kā pretsāpju un pretšoka līdzekli subkutāni ievada

20 mg

trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst 1 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām).

Dzemdību atsāpināšanai subkutāni ievada 20-40 mg trimeperidīna hidrohlorīda (atbilst

1-2 ml Promedola 20 mg/ml šķīduma injekcijām). Vajadzības gadījumā injekciju atkārto

pēc 2-3 stundām.

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jāsamazina zāļu deva. Terapija jāsāk ar

mazākām devām, un jāievēro garāki intervāli starp lietošanas reizēm.

Pacientiem

ar

aknu

darbības

traucējumiem

jālieto

mazākas

devas

(skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērniem no 2 gadu vecuma reizes deva (atkarībā no vecuma) ir 3-10 mg trimeperidīna

hidrohlorīda. Bērniem līdz 2 gadu vecumam trimeperidīna hidrohlorīdu nelieto (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulārai, subkutānai, nepieciešamības gadījumā arī intravenozai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Elpošanas nomākums.

Obstruktīvas elpošanas ceļu slimības, tai skaitā bronhiālās astmas lēkmes.

Paralītiskais ileuss vai tā attīstības risks.

Neskaidras izcelsmes sāpes vēderā.

Paaugstināts intrakraniālais spiediens vai galvas trauma.

Alkohola intoksikācija.

Krampji.

Komas stāvoklis.

Feohromocitoma.

Bērna barošana ar krūti.

Trimeperidīna hidrohlorīdu

nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar monoamīnoksidāzes

(MAO) inhibitoriem, kā arī 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas ar tiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ordinējot zāles vecāka gadagājuma vai novājinātiem pacientiem, pacientiem ar nieru

un/vai aknu darbības traucējumiem, bronhiālo astmu vai samazinātām elpošanas rezervēm,

kā arī hipotensijas, hipotireozes, virsnieru mazspējas, prostatas hipertrofijas, zarnu

obstrukcijas

miastēnijas

gadījumā,

jāievēro

piesardzība

jālieto

mazākas

trimeperidīna hidrohlorīda devas.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar ilgstošas iedarbības opioīdu

preparātiem, piemēram,

transdermālo

vai ilgstošas darbības zāļu formu, par labāku

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

atzīstama iekšķīga tūlītējas darbības preparātu lietošana vai parenterāla īsas iedarbības

opioīdu ievadīšana.

Lietojot zāles pacientiem ar žults izvades sistēmas traucējumiem (arī biliāras izcelsmes

pankreatīta gadījumā), jāievēro piesardzība; šajos gadījumos trimeperidīna hidrohlorīdu

ieteicams lietot kopā ar spazmolītiskajiem līdzekļiem.

Grūtniecības periodā opioīdu preparātus drīkst lietot tikai pēc rūpīgas potenciālā ieguvuma

mātei un riska auglim izvērtēšanas.

Ja dzemdību laikā māte saņēmusi trimeperidīna hidrohlorīdu,

rūpīgi jākontrolē

jaundzimušā elpošana un sirdsdarbība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Eiforizējošās darbības dēļ trimeperidīna hidrohlorīds var izraisīt psihisku un fizisku

atkarību, līdz ar to – narkomāniju. Tomēr maz ticams, ka īslaicīga zāļu lietošana

pēcoperācijas periodā izraisīs atkarību.

Pēkšņi pārtraucot trimeperidīna hidrohlorīda lietošanu, iespējama abstinences sindroma

attīstība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Trimeperidīna

hidrohlorīda

terapijas

laikā

nedrīkst

lietot

alkoholu

(skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Trimeperidīna hidrohlorīdu nelieto bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Antidopinga brīdinājums

Sportā intravenozas infūzijas ir aizliegtas, izņemot infūzijas, kas legāli saņemtas slimnīcā

vai klīniskajos izmeklējumos.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Trimeperidīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (tostarp

moklobemīds) un 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Lietojot kopā ar antidepresantiem, iespējams CNS uzbudinošs vai nomācošs efekts.

CNS nomācošo efektu pastiprina arī anestēzijas līdzekļu un triciklisko antidepresantu

vienlaicīga lietošana.

Lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskiem līdzekļiem,

pastiprinās trimeperidīna

hidrohlorīda sedatīvais un hipotensīvais efekts.

Trimeperidīna hidrohlorīds pastiprina sedatīvo un miega līdzekļu iedarbību.

Uz sistemātiskas barbiturātu (īpaši fenobarbitāla) lietošanas fona iespējama

narkotisko pretsāpju līdzekļu analgētiskā efekta pavājināšanās.

Opioīdi kavē antiaritmiskā līdzekļa meksiletīna uzsūkšanos.

Ja pacients lieto antibiotisko līdzekli ciprofloksacīnu, premedikācijas gadījumā ar

opioīdu var samazināties tā koncentrācija plazmā.

Lietojot trimeperidīna hidrohlorīdu vienlaicīgi ar cisaprīdu, metoklopramīdu vai

domperidonu, novērojams antagonisms attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta efektiem.

Pretčūlas līdzeklis cimetidīns inhibē opioīdu metabolismu.

Alkohols pastiprina opioīdu sedatīvo un hipotensīvo iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

Opioīdo pretsāpju līdzekļu un HIV proteāzes inhibitoru vai reversās transkriptāzes

inhibitoru mijiedarbība ir komplicēta; nedaudzo pētījumu skaits un in vivo ziņojumu

rezultāti ne vienmēr apstiprina prognozes par iespējamās mijiedarbības raksturu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietojot trimeperidīna hidrohlorīdu neilgi pirms dzemdībām, iespējams elpošanas

nomākums

jaundzimušajam.

Savukārt,

lietojot

trimeperidīna

hidrohlorīdu

ilgstoši

grūtniecības

periodā,

jaundzimušajam

iespējama

abstinences

sindroma

attīstība.

Grūtniecības laikā opioīdus drīkst lietot tikai pēc rūpīgas potenciālā ieguvuma mātei/riska

auglim attiecības izvērtēšanas.

Trimeperidīna hidrohlorīdu var lietot dzemdību sāpju mazināšanai un dzemdību darbības

veicināšanai atbilstoši indikācijām, taču rūpīgi jākontrolē jaundzimušā elpošana un

sirdsdarbība (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).

Trimeperidīna hidrohlorīds ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt

4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trimeperidīna hidrohlorīda lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti trimeperidīna hidrohlorīdu panes labi. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta

dūša, vemšana, aizcietējums, miegainība un dezorientācija.

Turpmāk minētās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijas datubāzei un blakusparādību biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: nieze, nātrene, izsitumi; anafilaktiskas reakcijas (pēc intravenozas ievadīšanas).

Nav zināms: kontaktdermatīts.

Psihiskie traucējumi

Retāk: dezorientācija.

Reti: nemiers, garastāvokļa maiņas, halucinācijas, disforija.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: reibonis, miegainība.

Nav zināms: galvassāpes.

Acu bojājumi

Reti: mioze, redzes dubultošanās.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija (lietojot lielas devas).

Nav zināms: ortostatiskā hipotensija, paaugstināts intrakraniālais spiediens.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpošanas nomākums (lietojot lielas devas).

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana.

Retāk: sausuma sajūta mutē.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: žultsceļu spazmas.

Skeleta

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms: muskuļu stīvums (lietojot lielas devas), krampji (īpaši bērniem).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: apgrūtināta urinācija, urīnvadu spazmas.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Nav zināms: libido vai potences pazemināšanās.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: vispārējs vājums.

Nav zināms: pastiprināta svīšana, sejas pietvīkums, hipotermija, sāpes un iekaisums

injekcijas vietā.

Izmeklējumi

Nav zināms: izmaiņas aknu enzīmu rādītājos, hiperglikēmija.

Atkarība

Atkārtota trimeperidīna lietošana saistīta ar iespējamu atkarības rašanos.

Fiziskas atkarības gadījumā, pēkšņi pārtraucot trimeperidīna hidrohlorīda lietošanu, var

attīstīties abstinences sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu), kam raksturīgi šādi simptomi:

slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, midriāze, acu asarošana, drebuļi, žāvāšanās, sāpes

vēderā, muskuļos vai locītavās, muskuļu trīce, trauksme, nemiers, uzbudināmība,

bezmiegs, kā arī paātrināta sirdsdarbība, elpošana, paaugstināts asinsspiediens. Lai

izvairītos no abstinences sindroma attīstības, pacientiem ar atkarības attīstības risku zāļu

lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.

Trimeperidīna hidrohlorīda eiforizējošā darbība var būt par iemeslu šo zāļu ļaunprātīgai

izmantošanai.

Ja zāļu atkārtotas

lietošanas gadījumā novēro sliktu dūšu, vemšanu, aizcietējumu,

miegainību, reiboni, dezorientāciju vai vispārēju vājumu, jāsamazina zāļu deva.

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi ir līdzīgi kā morfīna pārdozēšanas gadījumā – spēcīgs elpošanas nomākums,

hipotensija, sašaurinātas acu zīlītes (izteiktas hipoksijas gadījumā – paplašinātas),

paaugstināts intrakraniālais spiediens un koma. Iespējams arī CNS uzbudinājums un

krampji. Pārdozēšanas gadījumā ziņots arī par rabdomiolīzi un ar to saistītu nieru

mazspēju.

Ārstēšana: jānodrošina adekvāta plaušu ventilācija un jāievada specifisks opioīdu

antagonists – naloksons.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: narkotiskais pretsāpju līdzeklis, ATĶ kods: N02AX

Trimeperidīns ietekmē galvenokārt CNS, kā arī iekšējo orgānu gludo muskulatūru. Kavējot

CNS darbību, trimeperidīns nomāc sāpju sajūtu, kā arī elpošanas, klepus un vemšanas

centru. Savukārt centri, ko trimeperidīns uzbudina, ir klejotājnerva (sirdsdarbība

palēninās), acs kustību nerva (zīlītes sašaurinās), kā arī vemšanas centrs zāļu darbības

pirmajā fāzē (var būt arī slikta dūša). Trimeperidīns pastiprina narkozes līdzekļu iedarbību,

kā arī atvieglo miega iestāšanos gadījumos, kad tas ir traucēts sāpju dēļ. Ietekmes ziņā uz

CNS trimeperidīns ir vājāks par morfīnu. Pēc darbības uz iekšējo orgānu gludo

muskulatūru trimeperidīns būtiski atšķiras no morfīna, jo tas muskulatūru atslābina, t. i.,

darbojas spazmolītiski. Diskoordinētas dzemdību darbības gadījumā trimeperidīns veicina

regulāru dzemdes kontrakciju iestāšanos un tādējādi paātrina dzemdību norisi, mazinot

dzemdību sāpes. Eiforizējošās un abstinenci izraisošās darbības dēļ trimeperidīns var

izraisīt psihisku un fizisku atkarību, līdz ar to – narkomāniju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc subkutānas un intramuskulāras injekcijas trimeperidīns ātri uzsūcas asinīs. Tā darbība

sākas pēc 10-20 minūtēm un pēc vienreizējas ievadīšanas turpinās 3-4 stundas un ilgāk.

Saistība ar plazmas olbaltumiem ir 40 %. Trimeperidīns metabolizējas aknās un izdalās

galvenokārt ar urīnu. Ievadot zāles intravenozi, eliminācijas pusperiods ir 1-2 stundas. Tas

šķērso placentāro barjeru un nokļūst arī mātes pienā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Neklīniskajos pētījumos dzīvniekiem akūtas toksicitātes pazīmes konstatētas, vairākkārtīgi

pārsniedzot cilvēkiem lietotās devas. Tomēr dažām dzīvnieku sugām (kaķiem, trušiem)

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

elpošanas nomākums attīstījās, ievadot divas reizes lielāku devu nekā cilvēkiem ieteicamā

terapeitiskā deva.

Atkārtotu devu toksicitāte dzīvniekiem nav pētīta.

Mutagenitāte un kancerogenitāte dzīvniekiem nav pētīta.

Reproduktīvā toksicitāte

Lietojot trimeperidīna hidrohlorīdu neilgi pirms dzemdībām, iespējama elpošanas

nomākuma attīstība jaundzimušajam. Savukārt, lietojot trimeperidīna hidrohlorīdu ilgstoši

grūtniecības periodā, jaundzimušajam iespējama abstinences sindroma attīstība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 1 ml šķīduma I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampulā ar lauzuma līniju vai

lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši narkotisko un psihotropo vielu

iznīcināšanas noteikumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2017

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083320

E-pasts: kalceks@kalceks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

96-0192

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 06. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 02. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju