POX-LAP
Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-04-2013
Produkta apraksts
(SPC)
10-04-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
VIRUS DE LA MIXOMATOSIS, VIVO ATENUADO, CEPA LEON-162
Pieejams no:
Laboratorios Ovejero, S. A.
ATĶ kods:
QI08AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
MIXOMATOSIS VIRUSES, LIVE ATTENUATED, CEPA LEON-162
Zāļu forma:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Kompozīcija:
Excipientes: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, PBS, TREHALOSA
Ievadīšanas:
VÍA INTRADÉRMICA, VÍA SUBCUTÁNEA
Receptes veids:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Ārstniecības grupa:
Conejos
Ārstniecības joma:
Virus de la mixomatosis
Produktu pārskats:
POX-LAP Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 12,5 ml de disolvente (25 dosis) Anulado Comercializado - POX-LAP Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 25 ml de disolvente (50 dosis) Anulado No comercializado - POX-LAP Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 5 ml de disolvente (10 dosis) Anulado Comercializado
Autorizācija statuss:
Anulado
Autorizācija datums:
2014-02-24
Lietošanas instrukcija
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
POX-LAP
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Nombre: Laboratorios Ovejero S.A.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192. León. España.
Teléfono: +34 902 235 700
Fax: +34 987 205 320
Correo electrónico: ovejero@labovejero.es
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
POX-LAP
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica):
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus vivo atenuado de la mixomatosis, cepa León-
162………………… ≥10
2,5
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir la mixomatosis, tanto en su forma
clásica como en la amixomatósica.
El establecimiento de la inmunidad es 4 días después de la aplicación de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos un año desde la vacunación.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos
6. REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede observarse en algún individuo sensibilizado reacciones anafilácticas.
En ese caso aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del m
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Produkta apraksts
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
POX-LAP
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica):
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus vivo atenuado de la mixomatosis, cepa León-
162………………… ≥10
2,5
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos (gazapos y adultos)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir la mixomatosis, tanto en su forma
clásica como en la amixomatósica.
El establecimiento de la inmunidad es 4 días después de la aplicación de la vacuna.
La duración de la inmunidad es de al menos un año desde la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales débiles o enfermos.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Deben adoptarse las medidas de bioseguridad y de manejo pertinentes para evitar la
propagación de la cepa a especies susceptibles.
Vacunar únicamente animales sanos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS
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