Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB13
peginterferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple skleroza
Zdravljenje ponavljajoče se remitirne multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Revision: 24
Pooblaščeni
2014-07-18
27 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP _ _ Če hladilnika ni na voljo, lahko brizge do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C). 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI _ _ 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/934/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Plegridy 63 Plegridy 94 28 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ZAČETNO PAKIRANJE NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE, DVOJNI POKROV 1. IME ZDRAVILA _ _ Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi peginterferon beta-1a 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ začetno pakiranje subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ZAČETNO PAKIRANJE NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE, NALEPKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Plegridy 63 µg injekcija Plegridy 94 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c. 2. POSTOPEK UPORABE _ _ 3. DATUM IZTEKA Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (za subkutano uporabo) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (za subkutano uporabo) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (za subkutano uporabo) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (za intramuskularno uporabo) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (za subkutano uporabo) En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (za subkutano uporabo) En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (za subkutan Izlasiet visu dokumentu