Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Unither Pharmaceuticals SAS
N02BE01
Paracetamol
500 mg/5 ml
Solução oral em saqueta
Paracetamol 500 mg
Via oral
Saqueta 20 unidade(s) - 5 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MNSRM
N/A
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5824164 CNPEM: 50190180 CHNM: 10136899 Não Comercializado
Autorizado
2021-11-06
APROVADO EM 06-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Paracetamol Unither Pharmaceuicals 500 mg/5 ml, solução oral em saquetas Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. • Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que Paracetamol Unither Pharmaceuticals , é e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals 3. Como tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Paracetamol Unither Pharmaceuticals 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que Paracetamol Unither Pharmaceuticals , é e para que é utilizado Paracetamol Unither Pharmaceuticals , é usado no alivio da dor leve a moderada e/ou febre em adultos e crianças com aproximadamente 10-12 ou mais anos (ou com peso superior à 33 kg). Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals Não tome Paracetamol Unither Pharmaceuticals : • Se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals : • se sofrer de problemas renais; APROVADO EM 06-11-2021 INFARMED • se sofrer de problemas no fígado; • se sofrer de anemia hemolítica (di Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 06-11-2021 INFARMED ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 06-11-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Unither Pharmaceuticals 500 mg/5 ml, solução oral em saqueta 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 500 mg de paracetamol. Excipiente com efeito conhecido: sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral em saqueta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio da dor leve a moderada e da febre em adultos e crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 10-12 anos). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças > 15 anos (ou > 50kg) 1-2 saquetas a cada 4 a 6 horas até um máximo de 3 g por dia. A dose não deve ser frequentemente repetida mais do que a cada 4 horas. População pediátrica Crianças entre 12 e 15 anos (41 a 50 kg): 1 saqueta a cada 4 a 6 horas até um máximo de 3 g por dia. Crianças entre aproximadamente 10-12 e 13 anos (33 a 40 kg): 1 saqueta a cada 6 horas até um máximo de 2 g por dia. Modo de administração Solução em saqueta para administração oral. A saqueta deve ser aberta, todo o seu conteúdo esvaziado directamente na boca e engolido. Populações especiais Crianças e adolescentes abaixo dos aproximadamente 10 - 12 anos ou com peso inferior a 33 kg Paracetamol 500 mg, solução oral em saqueta, não está indicado para crianças abaixo dos aproximadamente 10-12 anos ou com peso inferior a 33 kg. Para esta população existem outras dosagens e formas farmacêuticas mais adequadas. Idosos APROVADO EM 06-11-2021 INFARMED O paracetamol deve ser utilizado com cuidado em doentes idosos. A dosagem utilizada em adultos é normalmente adequada. Contudo, em doentes idosos acamados, com insuficiência renal ou hepática, a redução da dose ou frequência de administração podem ser necessárias. Insuficiência renal O paracetamol deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal grave. Em caso de ins Izlasiet visu dokumentu