Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriasisartrit arthritisOtezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande Antireumatiska Läkemedel (Dmard), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot en tidigare DMARD behandling. PsoriasisOtezla är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (PUVA).
Revision: 21
auktoriserad
2015-01-15
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OTEZLA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OTEZLA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OTEZLA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER apremilast LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Otezla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Otezla 3. Hur du tar Otezla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Otezla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OTEZLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD OTEZLA ÄR Otezla innehåller den aktiva substansen ”apremilast”. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation. VAD OTEZLA ANVÄNDS FÖR Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar: • AKTIV PSORIASISARTRIT – om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas ”sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade. • MÅTTLIG TILL SVÅR KRONISK PLACKPSORIASIS – om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade: - fototerapi – en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus - systemisk behandling – en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom ”ciklosporin”, ”metotrexat” eller ”psoralen”. • Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat). Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat). Otezla 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat). _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”10” på den andra sidan. Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”20” på den andra sidan. Otezla 30 mg filmdragerade tabletter Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”30” på den andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Psoriasisartrit Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1). Psoriasis Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusi Izlasiet visu dokumentu