Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ibandronskābe
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ibandronic acid
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0149

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā

instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ossica 150 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ossica 150 mg apvalkoto tablešu lietošanas

Kā lietot Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ossica 150 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur

aktīvo vielu - ibandronskābi.

Ossica var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot

kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Ossica var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula

lūzumu riska samazināšanās.

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes Jums ir parakstīts osteoporozes ārstēšanai pēc

menopauzes, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst

plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā

sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā;

smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana;

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums;

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes;

ieteikumu nesmēķēt un nelietot pārāk daudz alkohola.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ossica 150 mg apvalkoto tablešu lietošanas

Nelietojiet Ossica 150 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai grūtības norīt;

ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) bez pārtraukuma vertikāli nosēdēt vai

nostāvēt;

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzam konsultēties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem ibandronskābi,

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON)

(žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams. Lai

mazinātu žokļa osteonekrozes riska rašanos, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.

Pirms terapijas saņemšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu

veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana;

ja Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātiem (zāles kaula slimību ārstēšanai vai

profilaksei);

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai

deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Ossica lietošanas uzsākšanas ārsts var Jums ieteikt veikt zobu pārbaudi.

Terapijas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un

jāveic regulāras zobu pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, pārliecinieties, ka tās pieguļ pareizi. Ja

Jums tiek ārstēti zobi vai ir paredzēta zobu ķirurģiska ārstēšana (piemēram, zoba ekstrakcija),

informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Ossica.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas

problēmas, piemēram, kustīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tās

var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Dažiem cilvēkiem Ossica lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Ossica 150 mg

apvalkoto tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts);

ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi;

ja Jums ir jebkādas rīšanas vai gremošanas problēmas;

Var attīstīties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā

stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc barības un/vai dzērienu norīšanas, izteikti slikta dūša

vai vemšana, it īpaši, ja Jūs pēc Ossica lietošanas neuzdzerat pilnu glāzi ar ūdeni un/vai, ja Jūs

atguļaties, kamēr nav pagājusi viena stunda pēc lietošanas. Ja Jums attīstās šie simptomi,

pārtrauciet Ossica 150 mg apvalkoto tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam

(skatīt 3. punktu).

Bērni un pusaudži

Nedodiet Ossica 150 mg apvalkotās tabletes bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ossica 150 mg

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Īpaši šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo

tie var ietekmēt Ossica efektus;

acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns,

diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas. Arī Ossica 150 mg var

kairināt kuņģi un zarnas. Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus ar Ossica 150 mg

lietojat pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.

Pēc Ossica tablešu lietošanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas

traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.

Ossica 150 mg kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Ossica kopā ar uzturu. Lietojot kopā ar uzturu, Ossica efektivitāte ir samazināta.

Jūs varat lietot tikai ūdeni, ne citus dzērienus.

Pēc Ossica 150 mg lietošanas lūdzu nogaidiet 1 stundu pirms sākat ēst vai dzert citus dzērienus

(skatīt 3. punktu Kā lietot Ossica 150 mg apvalkotās tabletes).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ossica 150 mg ir domātas vienīgi lietošanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un tās nedrīkst

lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.

Nelietojiet Ossica 150 mg apvalkotās tabletes, ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar

krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Ossica nav vai ir neliela ietekme uz

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes satur laktozi un nātriju

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes satur 294,69 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts ir teicis, ka

Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ossica ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.

Mēneša tabletes lietošana

Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus. Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Ossica ātru nokļūšanu

kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.

Lietojiet Ossica 150 mg tableti reizi mēnesī.

Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties. Jūs varat izvēlēties vai nu vienu

un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu

(piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu) Ossica tabletes lietošanai. Izvēlieties

vispiemērotāko datumu.

Lietojiet Ossica 150 mg tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma

uzņemšanas (izņemot ūdeni).

Lietojiet Ossica tableti

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

pēc piecelšanās no rīta un

pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 180 ml).

Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu

dzērienu. Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis

(ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.

Norijiet tableti veselu — nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.

Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes lietošanas

neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa

zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;

neko neēdiet;

neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams);

nelietojiet citas zāles.

Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ēst pirmo dienas maltīti un dzert. Pēc ēšanas Jūs varat

atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.

Ossica ilgstoša lietošana

Ir svarīgi lietot Ossica katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Pēc piecus gadus ilgas Ossica

lietošanas, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vēl jāturpina Ossica lietošana.

Ja esat lietojis Ossica vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Ossica var radīt barības vada bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Ossica

Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā,

bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot Ossica Jūsu izvēlētajā dienā un Jums nākamā plānotā

deva jālieto jau pēc 1 - 7 dienām...

Nekad nelietojiet divas Ossica tabletes vienā nedēļā.

Nogaidiet līdz nākamajai reizei, kad ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti,

pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat

atzīmējis savā kalendārā.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot Ossica Jūsu izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva

jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām...

Lietojiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto

tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat

atzīmējis savā kalendārā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām

nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

ārstēšana:

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc ēdiena vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša

vai vemšana, apgrūtināta rīšana. Jums var būt smags barības vada iekaisums, iespējams ar

čūlām vai barības vada sašaurinājumu.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem)

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Jums var

būt iespējama augšstilba kaula netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī, Jums var būt smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula

nekroze (atmiruši kaulaudi)) agrīnas pazīmes;

nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

smagas nevēlamas ādas blakusparādības;

sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma

pazīmes.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes;

grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, kuņģa vai vēdera sāpes (var būt sakarā ar kuņģa

iekaisumu), gremošanas traucējumi, slikta dūša;

caureja (šķidra vēdera izeja);

muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un

sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm

izpausmēm kļūst apgrūtinoša vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

reibonis;

meteorisms (gāzes vēderā, vēdera uzpūšanās);

muguras sāpes;

nogurums un nespēks;

astmas lēkmes.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

divpadsmitpirkstu zarnas (zarnu pirmā daļa) iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā;

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz "Derīgs līdz" un

blistera aiz „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ossica 150 mg apvalkotās tabletes satur

Šo zāļu aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra apvalkotā tablete satur 168,81 mg

ibandronskābes nātrija monohidrāta, kas atbilst 150 mg ibandronskābes.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons (K30), mikrokristāliska celuloze (12 un 101),

krospovidons, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks: Opadry II baltais 85F18422 satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), talku,

makrogolu (3350).

Ossica 150 mg ārējais izskats un iepakojums

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas abpusēji izliektas ovālas apvalkotās

tabletes ar iespiedumu "M24" vienā pusē, otra puse bez iespieduma. Tabletes ir iepakotas baltos

blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija: Ossica

Latvija: Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Polija: Ossica

Rumānija: Ossica

Slovākija: Ossica

Ungārija: Ossica

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

10/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 168,81 mg ibandronskābes nātrija monohidrāta, kas atbilst 150 mg

ibandronskābes (acidum ibandronicum).

gvielas ar zināmu iedarbību

: katra Ossica 150 mg apvalkotā tablete satur 294,69 mg laktozes

monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gandrīz baltas abpusēji izliektas ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "M24" vienā

pusē, otra puse bez iespieduma.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta

efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir pa vienai Ossica 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī. Tableti vēlams lietot

vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.

Ossica 150 mg apvalkotās tabletes jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1

stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens

lietošanas) (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju

(tostarp kalcija) lietošanas.

Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Ossica 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien

tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva. Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu

reizi mēnesī plānotajā datumā.

Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jālieto nākamo

devu, un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.

Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama

(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē

nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot

ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Ī

pašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ossica neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min, jo nav

pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir

30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (>65 gadiem)

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ossica nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un šajā populācijā Ossica nav

pētīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vai

stāvus stāvoklī. Nedrīkst izmantot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja radušās bažas, ka

ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot

minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.

Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Ossica lietošanas.

Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Ossica.

Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.

4.3.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret

aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hipokalcēmija.

Barības vada patoloģijas, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai

ahalāzija.

Nespēja vertikāli nosēdēt vai nostāvēt vismaz 60 minūtes.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipokalcēmija

Pirms Ossica terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija. Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un

minerālvielu metabolisma traucējumi. Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D

vitamīna daudzumu.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Kuņģa-zarnu trakta kairinājums

Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas vietēju gļotādas kairinājumu.

Sakarā ar šo iespējamo kairinošo darbību un iespējamo pamatsaslimšanas pasliktināšanos,

pacientiem ar aktīvām kuņģa-zarnu trakta augšdaļas slimībām (t.i., zināmu Bareta barības vada

patoloģiju, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām),

Ossica jālieto piesardzīgi.

Ar perorāliem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības,

piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas

smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju

un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē. Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām

blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu

un/vai perorālo bisfosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par

barības vada kairinājumu. Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un

jāspēj tos ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ārstiem jāpievērš uzmanība jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamu

barības vada reakciju, jānorāda pacientiem pārtraukt Ossica lietošanu un griezties pēc

medicīniskās palīdzības, ja viņiem attīstās disfāgija, odinofāgija, sāpes aiz krūšu kaula vai pirmo

reizi parādās vai pastiprinās dedzināšana.

Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērots palielināts risks, perorālu bisfosfonātu

lietošanas laikā ir bijuši pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām,

daži smagi un ar komplikācijām.

Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu

kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.

Žokļa osteonekroze

Pacientiem, kuri saņem ibandronskābi osteoporozes ārstēšanai, ļoti retos gadījumos

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir nesadzijuši, vaļēji mīksto audu bojājumi mutes dobumā, terapijas uzsākšana

vai jauns ārstēšanas kurss ir jāatliek.

Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem, pirms uzsākt ārstēšanu ar Ossica, ieteicams

veikt zobu izmeklēšanu ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāli novērtēt katra pacienta

ieguvumu un risku.

Izvērtējot ŽON riska rašanos pacientam, jāņem vērā sekojoši riska faktori:

kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku

risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo

zāļu kumulatīvā deva;

vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana;

vienlaikus terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija

galvai un kaklam;

slikta mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, slikti pieguļošas zobu protēzes, zobu

slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.

Ossica terapijas laikā visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt

regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem,

piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to

veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc Ossica lietošanas.

Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un

zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē. Jāapsver Ossica terapijas

pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un iespēju robežās tiek mazināti veicinošie riska

faktori.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi

saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi

var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga

augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa

lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem

un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba

kaula izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz

individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis,

pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu

terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba,

gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā

augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Ossica neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur 294,69 mg laktozes monohidrāta vienā apvalkotajā tabletē. Šīs zāles nevajadzētu

lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbība ar pārtiku

Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta. Piemēram,

preparāti, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju,

magniju, dzelzi), ietekmē Ossica uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar

dzīvniekiem. Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Ossica lietošanas un

1 stundu pēc Ossica lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Mijiedarbība ar citām zālēm

Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos

cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu

žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm

un netiek pakļauta bioloģiskai pārveidei.

Kalcija papildterapija, antacīdi līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur multivalentus

katjonus

Ossica uzsūkšanos var ietekmēt kalcija papildterapija, antacīdi līdzekļi un dažas iekšķīgi

lietojamas zāles, kas satur multivalentus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi). Tādēļ

pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Ossica lietošanas un 1 stundu

pēc Ossica lietošanas.

Acetilsalicilskābe un NPL

Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti izraisa

gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus (skatīt 4.4.apakšpunktu).

blokatori un protonu sūkņa inhibitori

No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja

ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem

attiecīgi 14 % un 18% pacienšu lietoja histamīna (H

) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus.

Starp šīm ar ibandronskābi 150 mg apvalkotās tabletes reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-

zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas tika ārstētas ar

ibandronskābi 2,5 mg dienā.

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna

ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20%,

iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ. Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām

ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Ossica kopā ar H

antagonistiem vai

citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ossica domāta lietošanai sievietēm postmenopauzē un to nedrīkst lietot sievietes fertīlā vecumā.

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta

neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Ossica nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas

laikā pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā. Ossica

nedrīkst lietot barošanas laikā ar krūti.

Fertilitāte

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēkiem. Reproduktivitātes pētījumos perorāli žurkām

ievadot ibandronskābi, tā samazināja auglību. Pētījumos ar žurkām ievadot ibandronskābi

intravenozi, auglība samazinājās pie lielām dienas devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Pamatojoties uz farmakodinamisko un farmakokinētisko raksturojumu un ziņotām

blakusparādībām, tiek paredzēts, ka Ossica neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma raksturojumu

Nopietnākās ziņotās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula atipiski

lūzumi, žokļa osteonekroze, gastointestināls kairinājums, acu iekaisums (skatīt punktu “Atsevišķu

blakusparādību raksturojums” un 4.4. apakšpunktu) “Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir

artralģija un gripai līdzīgi simptomi. Šie simptomi parasti tika saistīti ar pirmās devas lietošanu,

bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie parasti

izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu „Gripai līdzīga slimība”).

Tabulā apkopots blakusparādību saraksts

1. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību pilns saraksts. Iekšķīgi lietotas ibandronskābes 2,5 mg

dienā drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko

pētījumu laikā, un lielākā daļa pacientu bija no pivotāla trīs gadus ilga pētījuma par lūzumiem

(MF4411).

Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) lietojot

ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā kopējā drošība bija līdzīga.

Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 %

un 25,0%, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī. Vairumā gadījumu terapija nebija

jāpārtrauc.

Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.

Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <

1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot 150 mg

ibandronskābes reizi mēnesī vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16549 un

MF4411.

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Astmas

paasinājums

Paaugstinātas

jutības reakcija

Anafilaktiskas

reakcijas/šoks*†

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Acu bojājumi

Acu iekaisums*†

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Ezofagīts, gastrīts,

gastroezofageālā

atviļņa slimība,

gremošanas

traucējumi,

caureja, sāpes

Ezofagīts, tostarp

barības vada čūlas

vai striktūras un

disfāgija,

vemšana,

meteorisms

Duodenīts

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

vēderā, slikta dūša

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Angioedēma,

sejas tūska,

nātrene

Stīvensa-Džonsona

sindroms†,

multiformā

eritēma†, bullozs

dermatīts†

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija,

mialģija, skeleta-

muskuļu sāpes,

muskuļu krampji,

skeleta-muskuļu

stīvums

Muguras sāpes

Netipiski

subtrohanteri un

diafizāri

augšstilba kaula

lūzumi†

Žokļa

osteonekroze*†,

arējā dzirdes

kanāla

osteonekroze

(bisfosfonātu

klases nevēlamā

blakusparādība)

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga

slimība*

Nogurums

*skatīt informāciju zemāk

†pēcreģistrācijas pieredze

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Pacientes, kam anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam

pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek

kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī. Šīm pacientēm, lietojot

150 mg reizi mēnesī, nekonstatēja atšķirīgu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas blakusparādību

sastopamību, salīdzinot ar lietošanu pa 2,5 mg dienā.

Gripai līdzīga slimība

Gripai līdzīgs sindroms ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai

tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un

sāpes kaulos.

Žokļa osteonekroze

Tiek ziņots par žokļa osteonekrozes gadījumiem, galvenokārt vēža slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar

zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot

ibandronskābi pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tiek ziņots par ŽON gadījumiem.

Acu iekaisums

Ir saņemti ziņojumi par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu,

lietojot ibandronskābi. Dažos gadījumos iekaisumu varēja izārstēt, tikai pārtraucot ibandonskābes

lietošanu.

Anafilaktiskas reakcijas/šoks

Pacientiem, kuri terapijā saņēma intravenozu ibandronskābi, tiek ziņots par anafilaktiskām

reakcijām/šoku, tai skaitā ar letālu iznākumu.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par Ossica pārdozēšanas gadījumiem.

Tomēr, ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot iekšķīgi, var

izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības

traucējumus, dispepsiju, ezofagītu, gastrītu vai čūlu) vai hipokalcēmiju. Lai saistītu ibandronskābi,

jādod piens vai antacīdi līdzekļi, un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski. Ņemot vērā

barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā

stāvoklī.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06

Darbības mehānisms

Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un

darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot

kaula veidošanos. Tā neietekmē osteoklastu veidošanos. Ibandronskābe, mazinot pastiprināto

kaulaudu noārdīšanos sievietēm pēcmenopauzes periodā līdz pirmsmenopauzes līmenim,

progresīvi palielina kaulaudu masu un mazina lūzumu rašanās biežumu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ibandronskābes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu. In vivo

ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības

pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem. Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek

nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem,

palielinās normālu kaulaudu masa.

Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.

Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu

pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.

Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar

pagarinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu

veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.

Cilvēkiem gan lietojot ibandronskābi katru dienu, gan periodiski ar 9 - 10 nedēļas ilgiem devas

nelietošanas starplaikiem, tika apstiprināta efektivitāte klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā

ibandronskābe pierādīja pretlūzumu efektivitāti.

Dzīvnieku modeļiem ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas

atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas

bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-

telopeptīdu (NTX)) koncentrāciju urīnā.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150

mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas

novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (mediānais nomākums 28 %), mediāno maksimālo

nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk. Pēc trešās un ceturtās devas mediānais maksimālais

nomākums 6 dienas pēc devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz mediānam nomākumam

56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas. Neturpinot zāļu lietošanu, vērojams kaulu

rezorbcijas bioķīmisko marķieru nomākuma zudums.

Klīniskā efektivitāte

Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšējie lūzumi, lūzumi ģimenes

anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu

sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.

Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī

Kaulu minerālais blīvums (KMB)

Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma

sievietēm ar osteoporozi (mugurkaula jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD

pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā

ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.

Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem

gadiem (2. tabula).

2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaula jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula

izauguma KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un

divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.

Viena gada BM 16549 pētījuma

dati

Divu gadu BM 16549 pētījuma

dati

Vidējā relatīvā pārmaiņa

salīdzinājumā ar

sākumstāvokli % [95% TI]

Ibandronskābe

2,5 mg dienā

(N=318)

Ibandronskābe

150 mg reizi

mēnesī

(N=320)

Ibandronskābe

2,5 mg dienā

(N=294)

Ibandronskābe

150 mg reizi

mēnesī

(N=291)

Mugurkaula jostas daļas L2-

L4 KMB

3,9 [3,4, 4,3]

4,9 [4,4, 5,3]

5,0 [4,4, 5,5]

6,6 [6,0, 7,1]

Gūžas KMB

2,0 [1,7, 2,3]

3,1 [2,8, 3,4]

2,5 [2,1, 2,9]

4,2 [3,8, 4,5]

Gūžas kaula kakliņa KMB

1,7 [1,3, 2,1]

2,2 [1,9, 2,6]

1,9 [1,4, 2,4]

3,1 [2,7, 3,6]

Gūžas kaula izauguma KMB 3,2 [2,8, 3,7]

4,6 [4,2, 5,1]

4,0 [3,5, 4,5]

6,2 [5,7, 6,7]

Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg

dienā palielina mugurkaula jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada,

p=0,002, un pēc diviem gadiem, p<0,001.

Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg

reizi mēnesī, mugurkaula jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB

iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā. Pēc diviem

gadiem 93,5 % (p=0,004) un 86,4% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi

mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.

Par gūžas KMB: 90,0% (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un

76,7% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza

vai līdzinājās sākotnējam. Pēc diviem gadiem 93,4% (p<0,001) pacientu, kas saņēma

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā,

gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.

Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaula jostas daļas, gan gūžas KMB,

83,9% (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai

ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums. Pēc diviem gadiem 87,1%

(p<0,001) un 70,5% pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg

dienā.

Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri

Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3.,

6., 12. un 24. mēnesī. Pēc viena gada (primārā analīze) mediānās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar

sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un -67 %, lietojot

ibandronskābi 2,5 mg dienā. Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68% un -62%

attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.

Pēc viena gada 83,5% (p = 0,006) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un

73,9% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts

(definēts kā pazemināšanās par ≥ 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli). Pēc diviem gadiem

78,7% (p=0,002) un 65,6% pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5

mg dienā grupās.

Ņemot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 150 mg lietošana reizi mēnesī būs

vismaz tikpat efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2,5 mg dienā.

Ibandronskābe 2,5 mg dienā

Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF

4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un

klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula). Šai pētījumā ibandronskābi

vērtēja, lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg periodiski kā salīdzinošo shēmu.

Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas

(ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas). Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas

sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5

SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un

kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaula lūzumi. Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400

SV D vitamīna dienā. Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm. Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā,

konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaula lūzumu sastopamības

mazināšanos. Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaula lūzumu sastopamību par 62 %

(p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā. Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2

gadiem (p = 0,0006). Pēc 1 terapijas gada statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056).

Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.

Laika gaitā nekonstatēja iedarbības pavājināšanos.

Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaula lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).

Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaula lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma

saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).

3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)

Placebo (N=974)

Ibandronskābe 2,5 mg dienā

(N=977)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaula

lūzumi

62 % (40,9, 75,1)

Jaunu morfometrisku mugurkaula

9,56 % (7,5, 11,7)

4,68 % (3,2, 6,2)

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

lūzumu sastopamība

Klīnisku mugurkaula lūzumu relatīvā

riska mazināšanās

49 %

(14,03, 69,49)

Klīniska mugurkaula lūzuma

sastopamība

5,33 %

(3,73, 6.92)

2,75 %

(1,61, 3,89)

KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaula jostas daļā

1,26 % (0,8, 1,7)

6,54 % (6,1, 7,0)

KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,69 %

(-1,0, -0,4)

3,36 %

(3,0, 3,7)

Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi,

kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaula jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5.

Mugurkaula lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.

4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem

pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5

Placebo (N

= 587)

Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N

= 575)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaula

lūzumi

59 % (34,5, 74,3)

Jaunu morfometrisku mugurkaula

lūzumu sastopamība

12,54 % (9,53, 15,55)

5,36 % (3,31, 7,41)

Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā

riska mazināšanās

50 % (9,49, 71,91)

Klīniska mugurkaula lūzuma

sastopamība

6,97 % (4,67, 9,27)

3,57 % (1,89, 5,24)

KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaula jostas daļā

1,13 % (0,6, 1,7)

7,01 % (6,5, 7,6)

KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,70 % (-1,1, -0,2)

3,59 % (3,1, 4,1)

MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaula lūzumu samazināšanos,

tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula

kakliņa KMB T- raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaula lūzuma riska samazināšanos

par 69%.

Lietojot 2,5 mg dienā, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulā un ne-mugurkaula vietās.

KMB palielināšanās mugurkaula jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un 6,5

%, salīdzinot ar pētījuma sākumu. Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 %

gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % kaula paugurā.

Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā)

mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika

sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1

mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.

Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vērojama patoloģiskās pastiprinātās kaula rezorbcijas atjaunošanās

pirmsterapijas līmenī, kas raksturīgs pēcmenopauzes osteoporozei.

Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm

pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par

mineralizācijas traucējumiem.

Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)

Ossica lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un

drošumu šai pacientu grupai.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju

plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.

kšan

Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un

koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo

lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls. Maksimālā novērotā koncentrācija

plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un

absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %. Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar

pārtiku vai dzērieniem (izņemot ūdeni). Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā,

bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc

lietošanas tukšā dūšā. Lietojot ibandronskābi 60 minūtes pirms ēšanas pirmo reizi dienā,

bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās. Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums

mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.

Izkliede

Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai tiek izvadīta ar

urīnu. Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa,

kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas. Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās

aptuveni 85 - 87 % (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar

citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.

Biotransformācija

Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.

Eliminācija

Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis

apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā

veidā caur nierēm. Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar

izkārnījumiem.

Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 -

72 stundas. Tā kā aprēķinātās vērtības lielākoties ir atkarīgas no pētījuma ilguma, izmantotās

devas un testa jutības, patiesais terminālais pusperiods ir nozīmīgi garāks, tāpat kā citiem

bisfosfonātiem. Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās

koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min. Nieru klīrenss (aptuveni 60 mL/

min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts

ar kreatinīna klīrensu. Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo

saistīšanos kaulos.

Sekrēcijas ceļā nepiedalās zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu

aktīvo vielu izvadīšanā. Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus

un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Dzimums

Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Rase

Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un

baltās rases pārstāvjiem. Pieejams maz datu par melnās rases pacientiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir

lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr 30 ml/min vai

lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama, kā tas pierādīts BM 16549 pētījumā, kurā lielākai

daļai pacienšu bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.

Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg

ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar

normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min. Pēc 0,5 mg

intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ārpus nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru

mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ

panesamība nepasliktinājās. Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams

lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Ibandronskābes

farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem

līdzekļiem, nevis hemodialīzi. Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un

ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Aknām nav

lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta

ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos. Tādēļ pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā

raksturlieluma neatkarīgs riska faktors. Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, tas ir

vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)

Nav datu par ibandronskābes lietošanu šīm vecuma grupām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja

izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina,

ka klīniski šie efekti nav būtiski.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Mutaģenēze/Kanceroģenēze

Kancerogēnas īpašības nekonstatēja. Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību

nekonstatēja.

Reproduktīvā toksicitāte

Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai

teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F

paaudzes

pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība

cilvēkam. Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas

devas, ietekme uz fertilitāti bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums

pirmsimplantācijas periodā. Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1

mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību,

ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu. Reproduktīvās toksicitātes

pētījumos žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.

Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību

darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada

sindroms).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Povidons (K30)

Mikrokristāliskā celuloze (12 un 101)

Krospovidons

Magnija stearāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks

Opadry II baltais 85F18422 satur:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Makrogols (3350)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

PVH/PE/PVDH/Alu blisteri (balti) satur 1 tableti, kas ir iepakojumā pa 1 vai 3 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0149

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju