Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Kostní morfogenní proteiny
Tibiální zlomeniny
Léčba nezhojení holeně trvání alespoň 9 měsíců, sekundární trauma, v nezaslepené pacientů, v případech, kde selhala předchozí léčba přiložení nebo využívání přiložení neproveditelné.
Revision: 13
Staženo
2001-05-17
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE OSIGRAFT 3,3 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU IMPLANTAČNÍ SUSPENZE eptoterminum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft používat 3. Jak se přípravek Osigraft používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Osigraft uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně. Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem. Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkán Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu implantační suspenze. Bílý až téměř bílý zrnitý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg. Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání. Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft. Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky. Pediatrická populace Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání: Kostní implantace. Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem. Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou. Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem. 1. Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu. 2. Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky. S obrubou manipulujt Izlasiet visu dokumentu