Osigraft

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
eptotermin alfa
Dostupné s:
Olympus Biotech International Limited
ATC kód:
M05BC02
INN (Mezinárodní Name):
eptotermin alfa
Terapeutické skupiny:
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Kostní morfogenní proteiny
Terapeutické oblasti:
Tibiální zlomeniny
Terapeutické indikace:
Léčba nezhojení holeně trvání alespoň 9 měsíců, sekundární trauma, v nezaslepené pacientů, v případech, kde selhala předchozí léčba přiložení nebo využívání přiložení neproveditelné.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000293
Datum autorizace:
2001-05-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000293

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze

eptoterminum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft používat

Jak se přípravek Osigraft používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Osigraft uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně. Tato skupina

léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.

Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9

měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou

z kyčle pacienta).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Osigraft

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou

přípravku Osigraft (viz bod 6)

jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete)

jestliže jste dítě (mladší než 18 let)

jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání

nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus

erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida

jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)

nebo pokud u Vás probíhá celková infekce

jestliže Váš lékař stanoví, že máte nedostatečné kožní pokrytí (v místě zlomeniny) a

neodpovídající prokrvení v místě zákroku

pro fraktury obratlů (páteře)

pro léčbu pseudoartrózy vzniklé vlivem patologických fraktur (souvisejících s chorobným

procesem), vlivem metabolické kostní poruchy nebo nádoru

jestliže se v blízkosti pseudoartrózy vyskytují tumory

jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.

Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí

Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.

Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen

speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.

Léčivý přípravek již není registrován

Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.

V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování

přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu

pseudoartrózy.

Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky. Protilátky jsou

speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z

takových onemocnění je virová infekce. Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky,

z nichž jedním je Osigraft. Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození

pacienta. V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.

Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická

hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích. Laboratorní studie

prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými

protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří. Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.

Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení

lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku

nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě. O tom rozhodne Váš chirurg. Ženy v plodném

věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby

přípravkem Osigraft. Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou

antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.

Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám. Ženy v období následujícím těsně po léčbě

přípravkem Oigraft nesmějí kojit. Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze

tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro

Vaše dítě.

Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft

Osigraft obsahuje bovinní kolagen. Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste

neměli být léčeni.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ

Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg. To probíhá obvykle v celkové narkóze,

takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru. Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být

podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft. Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft

umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti. Okolní svalové tkáně se

kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.

Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách

nebyla stanovena.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Léčivý přípravek již není registrován

Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující

úmluvy:

velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)

časté (postihují 1 – 10 ze 100 uživatelů)

méně časté (postihují 1 – 10 z 1 000 uživatelů)

vzácné (postihují 1 – 10 z 10 000 uživatelů)

velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)

není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Často hlášené nežádoucí účinky:

zbarvení v místě rány

erytém (zarudlá kůže)

citlivost a otoky nad místem implantace

heterotopická osifikace/myositis ossificans (kost, která se vytvoří mimo oblast fraktury)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OSIGRAFT UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám. Za správné

uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník

nemocnice nebo chirurg.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*

* Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu implantační suspenze.

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným

vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní

štěp nelze použít.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.

Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání. Podle velikosti kostního defektu může být

potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft. Doporučená

maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u

pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.

Pediatrická populace

Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem

kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání:

Kostní implantace.

Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě

pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem. Okolní měkké tkáně se poté kolem

implantátu uzavřou. Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci

místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.

Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.

Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.

S obrubou manipulujte opatrně. Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit

rukavice.

Léčivý přípravek již není registrován

Palcem vytlačte okraje zátky nahoru. Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátku injekční

lahvičky; lahvičku přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku prášku.

Zátku nepropichujte jehlou. Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka

vyrobena, zkontaminují prášek.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci

kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející

kostí a životaschopnou kostní tkání.

Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku. Před

implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach. Chirurgické zákroky v místě by měly

být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.

Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je

špachtle nebo kyreta. Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního

defektu.

V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění

částic přípravku Osigraft. Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa

implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.

Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný

materiál. Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.

Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit

tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.

Neumísťujte přímo do místa implantace drén. Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Osigraft se nesmí používat u pacientů:

u nichž je známa hypersensitivita na léčivou látku nebo na kolagen;

s nedokončeným vývojem kostry;

se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus

erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;

s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;

s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;

s vertebrálními frakturami;

s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění

nebo tumoru;

s výskytem tumoru v blízkosti pseudoartrózy;

kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.

Léčivý přípravek již není registrován

Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem

kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití

Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo

externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace. Externí fixace ovšem nemusí zajistit

dostatečnou imobilizaci. Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého

procesu. Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního

výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem. Ve většině případů

bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.

Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.

Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou

osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi. Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě

defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností. Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby

nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo

neadekvátní hemostázou.

Protilátky

Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii

tibiálního výskytu pseudoartrózy. Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační

schopnosti. V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani

s nežádoucími účinky. Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech,

kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je

přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.

Opakované použití

Opakované použití přípravku nelze doporučit. Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou

reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP – BMP-5 a BMP-6. Protilátky k OP-1 mají

schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6. Proto může při

opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům

rodiny BMP.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení

lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických

výplní kostních defektů. Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci

se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné

migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

EPAR summary for the public

Osigraft

eptoterminum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Osigraft. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.

Co je Osigraft?

Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci). Obsahuje léčivou

látku eptotermin alfa.

Na co se přípravek Osigraft používá?

Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně

devět měsíců. Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem

(podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u

kterých nelze autogenní štěp provést. Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry

(kteří již nejsou ve fázi růstu).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Osigraft používá?

Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg. Bezprostředně před použitím se

přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má

konzistenci mokrého písku. Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém

kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti. Okolní měkké tkáně, například svaly a

kůže, se poté kolem implantátu uzavřou. Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít

i další.

Léčivý přípravek již není registrován

Jak přípravek Osigraft působí?

Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu. Je kopií proteinu

s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7),

který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně. Implantovaný eptotermin alfa

podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny. Eptotermin alfa se vyrábí metodou

označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen

(DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa. Náhradní eptotermin alfa působí stejným

způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.

Jak byl přípravek Osigraft zkoumán?

Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní

kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem. Hlavním

měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.

Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak

z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další

léčby této zlomeniny.

Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj. transplantace autogenního

kostního štěpu. Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 %

pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován

autogenní štěp.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní

tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech)

a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa

nebo na kolagen. Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:

u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),

u pacientů do 18 let věku,

u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),

u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,

u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,

u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocnění

m (např

íklad s metabolickým kostním

onemocněním nebo s rakovinou),

u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,

u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.

Osigraft

EMA/183641/2011

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Osigraft

EMA/183641/2011

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Osigraft

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft

platné v celé Evropské unii

společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001. Registrace je platná po

neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace