Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Ofsabjúgur, arfgengur
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-04-30
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ORLADEYO 150 MG HÖRÐ HYLKI berotralstat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Orladeyo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orladeyo 3. Hvernig nota á Orladeyo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orladeyo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORLADEYO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Orladeyo er lyf sem inniheldur virka efnið berotralstat. Það er notað til að KOMA Í VEG FYRIR OFSABJÚGSKÖST hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem eru með arfgengan ofsabjúg. ARFGENGUR OFSABJÚGUR Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem oft gengur í erfðir í fjölskyldum. Hann getur takmarkað daglega virkni þína með því að valda bólgu og verkjum í mismunandi líkamshlutum, þar á meðal: • höndum og fótum, • andliti, augnlokum, vörum eða tungu, • barkakýli, sem getur gert öndun erfiða • kynfærum • maga og þörmum HVERNIG ORLADEYO VIRKAR Við arfgengan ofsabjúg er ekki nægilega mikið af prótíni í blóðinu sem kallast C1-hemill, eð Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Orladeyo 150 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af berotralstati (sem díhýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Hylki (19,4 mm × 6,9 mm) með hvítan ógegnsæjan botn með áletruninni „150“ og ljósblátt ógegnsætt lok með áletruninni „BCX“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Orladeyo er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega ≥ 40 kg er 150 mg af berotralstati einu sinni á dag. _Skammtar sem falla úr _ Ef skammtur af berotralstati gleymist, skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er án þess að taka meira en einn skammt á dag. Orladeyo er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4). _ _ _Sérstakir hópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Æskilegt er að forðast notkun berotralstats hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi. Ef meðferð er nauðsynleg skal íhuga viðeigandi eftirlit (t.d. hjartalínurit) (sjá kafla 4.4). 3 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun berotralstats hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (ESRD) sem þarfnast blóðskilunar. Til öryg Izlasiet visu dokumentu