Orladeyo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

berotralstat dihydrochloride

Saatavilla:

BioCryst Ireland Limited

ATC-koodi:

B06AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

berotralstat

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Ofsabjúgur, arfgengur

Käyttöaiheet:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORLADEYO 150 MG HÖRÐ HYLKI
berotralstat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Orladeyo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orladeyo
3.
Hvernig nota á Orladeyo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orladeyo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORLADEYO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Orladeyo er lyf sem inniheldur virka efnið berotralstat. Það er
notað til að
KOMA Í VEG FYRIR
OFSABJÚGSKÖST
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem eru með arfgengan
ofsabjúg.
ARFGENGUR OFSABJÚGUR
Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem oft gengur í erfðir í
fjölskyldum. Hann getur takmarkað
daglega virkni þína með því að valda bólgu og verkjum í
mismunandi líkamshlutum, þar á meðal:
•
höndum og fótum,
•
andliti, augnlokum, vörum eða tungu,
•
barkakýli, sem getur gert öndun erfiða
•
kynfærum
•
maga og þörmum
HVERNIG ORLADEYO VIRKAR
Við arfgengan ofsabjúg er ekki nægilega mikið af prótíni í
blóðinu sem kallast C1-hemill, eð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Orladeyo 150 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af berotralstati (sem
díhýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Hylki (19,4 mm × 6,9 mm) með hvítan ógegnsæjan botn með
áletruninni „150“ og ljósblátt ógegnsætt
lok með áletruninni „BCX“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Orladeyo er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við
endurteknum köstum arfgengs
ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá fullorðnum og unglingum
12 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri
sem vega ≥ 40 kg er 150 mg af
berotralstati einu sinni á dag.
_Skammtar sem falla úr _
Ef skammtur af berotralstati gleymist, skal sjúklingurinn taka
skammtinn sem gleymdist eins fljótt og
auðið er án þess að taka meira en einn skammt á dag.
Orladeyo er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs
ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
_ _
_Sérstakir hópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára
(sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi. Æskilegt er að forðast notkun berotralstats hjá
sjúklingum með verulega skerðingu á
nýrnastarfsemi. Ef meðferð er nauðsynleg skal íhuga viðeigandi
eftirlit (t.d. hjartalínurit) (sjá
kafla 4.4).
3
Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun berotralstats
hjá sjúklingum með nýrnabilun á
lokastigi (ESRD) sem þarfnast blóðskilunar. Til öryg