Omniscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Gadodiamīds
Pieejams no:
GE Healthcare AS, Norway
ATĶ kods:
V08CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gadodiamidum
Deva:
0,5 mmol/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
99-0139

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadodiamidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas

Kā lietot OMNISCAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt OMNISCAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto

Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

OMNISCAN ir kontrastviela, ko lieto, veicot galvas smadzeņu vai mugurkaula, kā arī visa ķermeņa,

piemēram, galvas un kakla rajona, krūšu kurvja orgānu, tostarp arī sirds, ekstremitāšu (roku un kāju),

vēdera dobuma orgānu (prostatas, urīnpūšļa, aizkuņģa dziedzera un aknu), nieru, sieviešu krūšu, skeleta-

muskuļu sistēmas un asinsvadu izmeklējumus ar Magnētiskās Rezonanses Attēlveidošanas (MRA)

metodi.

OMNISCAN var palīdzēt precīzāk diagnosticēt vairākas slimības. Tas ārstam palīdz vieglāk konstatēt un

izmeklēt patoloģijas, kā arī var palielināt diagnozes noteikšanai nepieciešamās informācijas apjomu.

2.

Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas

Nelietojiet OMNISCAN šādos gadījumos

ja Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir veikta vai tiek plānota aknu transplantācija, jo OMNISCAN lietošana pacientiem ar

šādiem traucējumiem ir bijusi saistīta ar slimību, ko sauc par Nefrogēno Sistēmisko Fibrozi (NSF).

NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF rezultātā var rasties invalidizējošs

locītavu nekustīgums, muskulatūras vājums un iekšējo orgānu darbības traucējumi, kas var būt

bīstami dzīvībai;

ja Jums ir alerģija pret gadodiamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OMNISCAN lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums pēc kontrastvielu lietošanas agrāk ir bijušas smagas reakcijas;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi jebkāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras produktiem, siena

drudzis, nātrene), astma vai citi alerģiski elpošanas traucējumi;

ja Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi;

ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Jums nevajadzētu lietot OMNISCAN, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai akūts nieru

bojājums, vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija, jo OMNISCAN

lietošana šādiem pacientiem ir bijusi saistīta ar slimību, kuras nosaukums ir nefrogēna sistēmiska fibroze

(NSF). NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF rezultātā var attīstīties smags

locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt

potenciāli dzīvībai bīstama.

OMNISCAN nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Pastāstiet ārstam, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi.

Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija.

Pirms OMNISCAN ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi strādā Jūsu

nieres.

Bērni

OMNISCAN nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam. Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada

vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, OMNISCAN lietošana šiem pacientiem pieļaujama tikai pēc

rūpīga novērtējuma.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, par to ir jāinformē ārsts.

Citas zāles un OMNISCAN

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jums tajā pašā dienā un 12–24 stundu laikā pēc OMNISCAN injekcijas ir jānodod asins paraugi,

pastāstiet par to savam ārstam. OMNISCAN ietekmē dažas metodes, kuras parasti izmanto elektrolītu

(piemēram, dzelzs un kalcija) koncentrācijas noteikšanai asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. OMNISCAN grūtniecības laikā vajadzētu

lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Izstāstiet ārstam, ja barojas bērnu ar krūti vai plānojat sākt krūts barošanu. Barošana ar krūti jāpārtrauc

vismaz uz 24 stundām pēc tam, kad Jums ievadīts OMNISCAN.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme nav zināma.

3.

Kā lietot OMNISCAN

Lietošana un devas

Pirms izmeklējumiem ar MRA vai to laikā OMNISCAN parasti vienu reizi tiks ievadīts vienā no Jūsu

vēnām.

Dažkārt papildu diagnostisko datu iegūšanai var būt nepieciešama otra injekcija.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Injicējamās devas lielums būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un izmeklējamās ķermeņa daļas. Parastā

deva ir 0,2 ml/kg ķermeņa masas, bet dažkārt – līdz 0,6 ml/kg ķermeņa masas. Pat ja Jūsu ķermeņa masa

ir lielāka par 100 kg, Jūs parasti nesaņemsiet vairāk par 20 ml, bet dažos gadījumos Jūs saņemsiet līdz

60 ml.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas īpašām pacientu grupām

Jums nevajadzētu lietot OMNISCAN, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai akūts nieru

bojājums, vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija. OMNISCAN

nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu OMNISCAN devu

izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.

Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins analīze,

lai novērtētu, cik labi strādā Jūsu nieres.

Lietošana bērniem

Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu

OMNISCAN devu izmeklējuma laikā un nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (blakusparādības novēro vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

ar injekciju saistīts pārejošs diskomforts, kura izpausmes ir karstuma vai vēsuma sajūta vai lokāla

spiediena sajūta. Pārejošas sāpes injekcijas vietā;

galvassāpes;

slikta dūša.

Retāk (blakusparādības novēro vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):

alerģijai līdzīgas ādas un gļotādu reakcijas, paaugstināta jutība;

reibonis un tirpšanas sajūta;

vemšana;

caureja;

karstuma viļņi;

nieze;

pārejošas garšas sajūtas izmaiņas.

Reti (blakusparādības novēro vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

pārejošas ožas sajūtas izmaiņas;

krampji;

miegainība;

elpošanas traucējumi;

locītavu sāpes;

trīce;

nemiers;

redzes traucējumi;

sāpes krūšu kurvī;

akūta nieru mazspēja;

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

klepus;

izsitumi un nātrene, tūska (tostarp arī sejas tūska);

drudzis;

drebuļi.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

anafilaktiskas/anafilaktiskām līdzīgas reakcijas;

NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF var izraisīt invalidizējošu locītavu

nekustīgumu, muskulatūras vājumu un iekšējo orgānu darbības traucējumus, kas var būt bīstami

dzīvībai;

ātrs pulss;

rīkles kairinājums;

šķavas;

smagi elpošanas traucējumi.

Ja Jums parādās angioneirotiskas tūskas simptomi, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Šādi simptomi ir,

piemēram:

sejas, mēles vai rīkles tūska;

apgrūtināta rīšana;

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Lielākā daļa šo alerģisko reakciju parādās pusstundas laikā pēc injekcijas. Retos gadījumos

blakusparādības var parādīties pēc vairākām stundām vai dienām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts

aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: + 371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt OMNISCAN

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes pēc „ Derīgs līdz”.

Ja tiek lietota elektroniskā medicīniskā dokumentācija, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un

deva.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt

no gaismas. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OMNISCAN satur

Aktīvā viela ir gadodiamīds (1 ml satur 287 mg gadodiamīda, kas atbilst 0,5 mmol/ml).

1 ml satur 287 mg gadodiamīda, kas atbilst 0,5 mmol/ml.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

5 ml satur 1,44 g gadodiamīda, kas atbilst 2,5 mmol.

10 ml satur 2,87 g gadodiamīda, kas atbilst 5,0 mmol.

15 ml satur 4,31 g gadodiamīda, kas atbilst 7,5 mmol.

20 ml satur 5,74 g gadodiamīda, kas atbilst 10,0 mmol.

100 ml satur 28,70 g gadodiamīda, kas atbilst 50,0 mmol.

Citas sastāvdaļas ir nātrija kaldiamīds, 1M nātrija hidroksīds vai 1M sālsskābe (pH korekcijai) un

ūdens injekcijām.

OMNISCAN ārējais izskats un iepakojums

OMNISCAN ir šķīdums injekcijām. Šis preparāts ir dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens ūdens šķīdums.

OMNISCAN ir pieejams:

5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml un 100 ml tilpuma stikla flakonos/pudelēs ar lateksu nesaturošas hlorbutila

gumijas aizbāzni.

100 ml polipropilēna pudelēs ar hlorbutila gumijas aizbāzni un skrūvējamu plastmasa vāciņu ar drošības

gredzenu.

Iepakojumi pa 10 flakoniem/pudelēm.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvēģija

Ražotāji

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norvēģija

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2017

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Pirms OMNISCAN lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz

laboratorijas analīžu datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar OMNISCAN un citu gadolīniju saturošu

kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem

(GFĀ<30 ml/min/1,73 m

) un/vai akūtu nieru bojājumu. Īpašs risks pastāv pacientiem ar veiktu vai

plānotu aknu transplantāciju, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts. Tāpēc

OMNISCAN nedrīkst lietot pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.

OMNISCAN nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-

59 ml/min/1,73 m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

OMNISCAN drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz

0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Injekcijas

nevajadzētu atkārtot, ja vien starp tām ir vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz datu par

atkārtotu lietošanu.

Sakarā ar nenobriedušo nieru darbību zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, OMNISCAN šādiem pacientiem

drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz 0,1 mmol/kg ķermeņa masas.

Izmeklējuma laikā drīkst lietot ne vairāk kā vienu devu. OMNISCAN injekcijas nevajadzētu atkārtot ja

vien starp tām ir vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz datu par atkārtotu lietošanu.

OMNISCAN nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Sakarā ar to, ka gados vecākiem pacientiem gadodiamīda renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši

svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīze neilgi pēc OMNISCAN lietošanas var palīdzēt izvadīt OMNISCAN no organisma. Nav

pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem

iepriekš netika veikta hemodialīze.

OMNISCAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ gadodiamīda

lietošana ir nepieciešama.

Barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt uz vismaz 24 stundām pēc OMNISCAN lietošanas.

Flakona/pudeles noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu

gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas lielums ir jādokumentē. Ja tiek lietota

elektroniskā medicīniskā dokumentācija, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.

Kontrastvielas flakoni/pudeles ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Visi neizlietotie atlikumi ir

jāiznīcina.

Ja šo ārstniecības līdzekli ir paredzēts lietot kopā ar automātisku ievades sistēmu, tā piemērotība

paredzētajam lietošanas veidam ir jāpierāda medicīniskās ierīces ražotājam. Stingri jāievēro attiecīgās

medicīniskās ierīces lietošanas instrukcija.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 287 mg (0,5 mmol) gadodiamīda (gadodiamidum (GdDTPA)).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

OMNISCAN šķīdums injekcijām ir nejonu paramagnētiska kontrastviela ar šādām fizikāli ķīmiskām

īpašībām:

Osmolaritāte (mOsm/kg H

0) pie 37°C

Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C

Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C

Blīvums pie 20°C (kg/l)

1,15

Molārā relaksitivitāte

r

) pie 20 MHz un 37°C

r

) pie 10 MHz un 37°C

r

) pie 10 MHz un 37°C

pH 6,0–7,0

Gadodiamīds labi šķīst ūdenī.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām. OMNISCAN injekcijām ir caurspīdīgs, dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens sterils

ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

OMNISCAN ir intravenozi lietojama kontrastviela, kuru izmanto, veicot galvas un muguras smadzeņu, kā

arī visa ķermeņa MR (magnētiskās rezonanses) izmeklēšanu. OMNISCAN nodrošina noteiktu audu

kontrastēšanos, tādējādi atvieglojot patoloģisku struktūru vizualizāciju dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot

centrālajā nervu sistēmā (CNS).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

CNS

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Devas pieaugušajiem un bērniem

Ieteicamā kontrastvielas deva pacientiem ar ķermeņa masu līdz 100 kg, ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas

(ekvivalenta 0,2 ml/kg ķermeņa masas). Pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, optimāla audu

kontrastējuma iegūšanai pilnīgi pietiek ar 20 ml kontrastvielas. Nepieciešamā kontrastvielas deva ir

ievadāma vienas intravenozas injekcijas laikā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas ievadīšanu,

injekcijas beigās intravenozo katetru (adatu) var papildus izskalot ar 0,9% NaCl šķīdumu.

Tikai pieaugušajiem

Pie aizdomām par metastāzēm smadzenēs pacientiem ar ķermeņa masu līdz 100 kg ievadāmā deva ir

0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta 0,6 ml/kg ķermeņa masas). Pacientiem, kuru ķermeņa masa

pārsniedz 100 kg, parasti pietiek ar 60 ml kontrastvielas. Preparātu devā 0,3 mmol/kg ķermeņa masas var

ievadīt intravenozā bolus injekcijā. Ja, ievadot kontrastvielu devā 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, atrade ir

neskaidra, diagnozes precizēšanai 20 minūšu laikā pēc pirmās kontrastvielas devas drīkst veikt otru

intravenozu bolus injekciju devā 0,2 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta 0,4 ml/kg ķermeņa masas).

Visa ķermeņa MR

Devas pieaugušajiem

Ieteicamā deva pacientiem ar ķermeņa masu līdz 100 kg, ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta

0,2 ml/kg ķermeņa masas), atsevišķos gadījumos tā var sasniegt 0,3 mmol/kg ķermeņa masas. Pacientiem

ar ķermeņa masu virs 100 kg optimāla audu kontrastējuma iegūšanai pietiek ar attiecīgi 20 un 60 ml

kontrastvielas.

Devas bērniem no 6

mēnešu vecuma

Ieteicamā deva bērniem ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta 0,2 ml/kg ķermeņa masas). Gan

pieaugušajiem, gan bērniem nepieciešamā kontrastvielas deva ir ievadāma vienas intravenozas injekcijas

laikā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas ievadīšanu, injekcijas beigās intravenozo katetru (adatu) var

papildus izskalot ar 0,9% NaCl šķīdumu.

CNS un visa ķermeņa MR

MR izmeklējums ar kontrastvielu uzsākams tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas, atkarībā no pulsa

sekvences un izvēlētā izmeklējuma protokola. Optimāls audu kontrastējums tiek novērots pirmo minūšu

laikā pēc kontrastvielas ievadīšanas (laiks ir atkarīgs no audu veida un patoloģijas rakstura). Audu

kontrastēšanās parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc kontrastvielas ievadīšanas. MR kontrastizmeklējumiem ar

OMNISCAN parasti lieto T1 uzsvērto sekvenci. Saskaņā ar pētījumu rezultātiem izmeklēšanā parasti

izmantojamais magnētiskā lauka stiprums no 0,15 T līdz 1,5 T neietekmē relatīvo attēla kontrastējumu.

Angiogrāfija

Devas pieaugušajiem

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta 0,2 ml/kg ķermeņa masas). Ir

pierādīts, ka pie vēdera dobuma vai iegurņa artēriju stenozēm papildus diagnostisko informāciju var iegūt,

devu palielinot līdz 0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta līdz 0,6 ml/kg ķermeņa masas).

Lai iegūtu optimāli kontrastētu audu attēlus, izmeklējuma sērijas veicamas kontrastvielas ievadīšanas laikā

un tūlīt pēc tās, atkarībā no izmeklējumā izmantotās MR iekārtas.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

OMNISCAN ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(GFĀ < 30 ml/min/1,73m

) un/vai akūtu nieru bojājumu, un pacientiem aknu transplantācijas

perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

traucējumiem OMNISCAN drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma devā, kas

nepārsniedz 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Izmeklējuma laikā nedrīkst lietot

vairāk par vienu devu. OMNISCAN injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu

pārtraukums, jo nav pietiekami daudz informācijas par atkārtotu lietošanu.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni

OMNISCAN ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Sakarā ar

nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, OMNISCAN šādiem pacientiem drīkst lietot

tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Izmeklējuma laikā

nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. OMNISCAN injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp tām nav

vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz informācijas par atkārtotu lietošanu.

Lietošana visa ķermeņa MRA nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Īpaša pacienta sagatavošana pirms kontrastvielas lietošanas nav nepieciešama. Kontrastviela ir jāievelk

šļircē tieši pirms lietošanas. Katrs flakons ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam, pāri palikusī

neizlietotā kontrastviela ir jāizmet. Kontrastviela paredzēta intravenozai ievadīšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

OMNISCAN ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(GFĀ<30 ml/min/1,73 m

) un/vai akūtu nieru bojājumu, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā

periodā un jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ievadot OMNISCAN, vienmēr jāņem vērā nopietnu, dzīvībai bīstamu, fatālu, anafilaktisku,

idiosinkrātisku vai kardiovaskulāru blakusparādību risks, īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir bijušas

paaugstinātas jutības reakcijas, astma vai citas alerģiskas elpceļu saslimšanas. Tāpēc jau iepriekš jāparedz

šādu reakciju iespējamība un jānodrošina nepieciešamo medikamentu un iekārtu pieejamība, lai smagu

reakciju gadījumā varētu sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pacienti ar Centrālās nervu sistēmas traucējumiem

Pacientiem ar epilepsiju vai smadzeņu bojājumiem var būt paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā.

Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt

pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.

Dažiem pacientiem pēc kontrastvielas ievadīšanas asins serumā vērojama dzelzs līmeņa pārejoša

palielināšanās. Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču nevienam no šādiem pacientiem klīniski

simptomi netika novēroti.

OMNISCAN var iespaidot asins seruma kalcija līmeņa noteikšanu ar dažām klīnikā ikdienā lietojamām

kolorimetriskām (kompleksometriskām) metodēm. Tas var traucēt arī citu elektrolītu (piem., dzelzs)

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

līmeņa noteikšanu. Tādēļ iesaka neizmantot šīs metodes 12–24 stundas pēc izmeklējuma ar kontrastvielas

ievadīšanu. Ja šie izmeklējumi ir nepieciešami, vēlams izvēlēties citas elektrolītu noteikšanas metodes.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pirms OMNISCAN lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija, balstoties uz

laboratorijas analīžu datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (nephrogenic systemic fibrosis – NSF), kas saistīta ar

OMNISCAN un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem

nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73 m

) un/vai akūtu nieru bojājumu. OMNISCAN šiem

pacientiem ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem,

jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts. Tāpēc OMNISCAN nedrīkst lietot

pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

(GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem OMNISCAN drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.

Pirms OMNISCAN lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija, balstoties uz laboratorijas

analīžu datiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ņemot vērā, ka trūkst datu par atkārtotu OMNISCAN ievadīšanu, OMNISCAN nedrīkst ievadīt atkārtoti,

ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu intervāls.

Hemodialīze neilgi pēc OMNISCAN lietošanas var palīdzēt izvadīt OMNISCAN no organisma. Nav

pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem

iepriekš netika veikta hemodialīze.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gadodiamīda klīrenss nierēs gados vecākiem pacientiem var būt traucēts, ir īpaši svarīgi novērot

pacientus, kas ir 65 gadus veci un vecāki, lai nerastos nieru darbības traucējumi.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie un zīdaiņi

OMNISCAN ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu) Sakarā ar

nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam OMNISCAN šiem pacientiem drīkst lietot

tikai pēc rūpīga novērtējuma.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

OMNISCAN var iespaidot asins seruma kalcija līmeņa noteikšanu ar dažām klīnikā ikdienā lietojamām

kolorimetriskām (kompleksometriskām) metodēm. Tas var traucēt arī citu elektrolītu (piem., dzelzs)

līmeņa noteikšanu. Tādēļ iesaka neizmantot šīs metodes 12–24 stundas pēc izmeklējuma ar kontrastvielas

ievadīšanu. Ja šie izmeklējumi ir nepieciešami, vēlams izvēlēties citas elektrolītu noteikšanas metodes.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par gadodiamīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu

toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). OMNISCAN nevajadzētu lietot

grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadodiamīda lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai gadodiamīds izdalās ar krūts pienu. Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši

gadodiamīda izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar

krūts pienu. Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc OMNISCAN lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, klīniskajos pētījumos, tika novērotas aptuveni 6% pacientu.

Pēc Omniscan ievadīšanas daudz biežāk ziņots par tādām spontānām blakusparādībām kā paaugstinātas

jutības reakcijas, slikta dūša un vemšana.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc OMNISCAN lietošanas

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos ar Omniscan blakusparādības ir uzskaitītas ņemot vērā to biežumu: ļoti bieži

(≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti

(< 1/10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: Alerģijai līdzīgas ādas un gļotādas reakcijas, paaugstināta jutība

Nav zināms: Anafilaktiskas/anafilaktiskām līdzīgās reakcijas*

Psihiskie traucējumi

Reti: Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: Galvassāpes

Retāk: Reiboņi, parestēzijas, pārejoša izmainīta garšas sajūta

Reti: Krampji, trīce, miegainums, pārejoša izmainīta smaržas sajūta

Acu bojājumi

Reti: Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms: Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināms: Pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: Aizdusa, klepus

Nav zināms: Šķavas, rīkles kairinājums, bronhospazmas, elpošanas grūtības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: Slikta dūša

Retāk: Vemšana, caureja

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: Nieze

Reti: Izsitumi, nātrene, tūska, ieskaitot sejas pietūkumu un angioneirotiskā tūska

Nav zināms: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF), perēkļveida ādas izsitumi**

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: Akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: Pārejoša karstuma, vēsuma sajūta vai lokāla spiediena sajūta injekcijas vietā

Pārejoša sāpju sajūta injekcijas vietā

Reti: Sāpes krūšu kurvī, drudzis, trīce

*Anafilaktiskas/anafilaktiskām līdzīgās reakcijas, kuras var rasties neatkarīgi no ievadītās devas un

ievadīšanas veida, var būt kā pirmās šoka sākuma pazīmes.

**Ziņots par ar gadolīnija lietošanu saistītiem perēkļveida ādas izsitumiem ar histoloģiski apstiprinātām

sklerotiskām pārmaiņām, lietojot gadodiamīdu pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes

simptomiem vai pazīmēm.

Vēlīnās blakusparādības var rasties stundu līdz dienu laikā pēc OMNISCAN ievades.

Dažiem pacientiem asins serumā vērojama dzelzs līmeņa pārejoša palielināšanās, bet visi šie pacienti bija

bez klīniskās simptomātikas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas klīniskās izpausmes nav novērotas, arī akūti toksiski simptomi pacientiem ar normālu nieru

funkciju nav raksturīgi. Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Šai kontrastvielai nav antidota.

Pārdozēšanas vai nieru mazspējas gadījumā kontrastvielu no organisma var izvadīt hemodialīzes ceļā.

OMNISCAN iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz

nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētiska kontrastviela. ATĶ kods: V08CA03.

OMNISCAN paramagnētiskās īpašības nodrošina audu kontrastēšanos MR izmeklējumā iegūtajos attēlos.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Pirms un pēc gadodiamīda intravenozas injekcijas veseliem brīvprātīgajiem hemodinamiskajos testos,

asiņu un urīna laboratoriskajos rādītājos klīniski nozīmīgas novirzes netika novērotas. Tomēr 8–48

stundas pēc gadodiamīda injekcijas parādījās pārejošas nelielas asins seruma dzelzs jonu izmaiņas.

OMNISCAN ievadīšana izraisa signāla pastiprināšanos tajos rajonos, kur patoloģiskā procesa dēļ

hematoencefālā barjera ir bojāta un var sniegt lielāku diagnostisko informāciju nekā bezkontrasta MR

izmeklējums. Kontrastēšanās iztrūkums neizslēdz patoloģiju, jo dažas zemas malignitātes gliomas vai

neaktīvi multiplās sklerozes perēkļi neuzkrāj kontrastvielu; šo īpašību izmanto dažādu patoloģiju

diferenciāldiagnostikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Gadodiamīds strauji izplatās ekstracellulārajā šķidrumā. Tā izplatīšanās tilpums ir ekvivalents

ekstracellulārā ūdens tilpumam. Preparāta izplatīšanās puslaiks ir aptuveni 4 minūtes, eliminācijas

pusperiods ir aptuveni 70 minūtes. Pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju (glomerulu filtrācijas ātrums

<30 ml/min) eliminācijas pusperiods ir ilgāks, kas ir apgriezti proporcionāls glomerulu filtrācijas

ātrumam.

Gadodiamīds tiek izvadīts caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Pacientiem ar normālu nieru funkciju

aptuveni 85% no ievadītās devas nonāk urīnā 4 stundu laikā un 95%–98% 24 stundu laikā pēc

intravenozas injekcijas. Gadodiamīda nieru un kopējais klīrenss ir praktiski identisks un ir līdzīgs tam

vielas daudzumam, kurš tiek izvadīts primārās glomerulārās filtrācijas ceļā.

No kontrastvielas devas atkarīgas kinētiskas izmaiņas pēc gadodiamīda injekcijas 0,1 un 0,3 mmol/kg

netika novērotas. Gadodiamīda metabolīti netika konstatēti. Proteīnu saistīšanas spēja netika novērota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

OMNISCAN kā MR kontrastvielas efektivitāte tika uzskatāmi parādīta pētījumos ar dzīvniekiem.

Farmakoloģiskie drošuma pētījumi suņiem un žurkām parādīja, ka OMNISCAN nav nozīmīgas ietekmes

uz kardiovaskulāro sistēmu. Pētījumi in vitro uzskatāmi parādīja, ka preparāts neietekmē vai uzrāda

nenozīmīgu ietekmi uz šūnu spēju atbrīvot histamīnu, cilvēka seruma komplementa aktivācijas faktoriem,

cilvēka eritrocītu holīnesterāzes aktivitāti, lizisomu aktivitāti, cilvēka eritrocītu rezistenci un morfoloģiju,

kā arī spiedienu izolētā vērša asinsvadā. Ādas testos ar jūrascūciņām netika iegūti pierādījumi par

antigēnu aktivitāti.

Farmakokinētiskie pētījumi vairākām dzīvnieku sugām uzskatāmi parādīja, ka OMNISCAN strauji

izplatās ekstracellulārajā telpā un kvantitatīvi izdalās caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Tā

eliminācijas pusperiods pērtiķiem un cilvēkiem ir praktiski vienāds. Izskaitļotais izkliedes tilpums ir

apmēram 25% no ķermeņa apjoma.

Toksikoloģiskie pētījumi parādīja augstu akūto toleranci pret OMNISCAN, aptuvenā LD50 pelēm bija

>30 mmol/kg. Raksturīga atrade pēc lielas vienreizējas vai atkārtotu kontrastvielas devu ievadīšanas bija

proksimāla tubulāra vakuolizācija, kas bija atgriezeniska un nebija saistāma ar nieru funkciju

pavājināšanos.

Ievadot preparātu intravenozi, intraarteriāli, paravenozi, intramuskulāri un zemādā, vai arī tiešā saskarsmē

ar ādu un acīm, tas neizraisa audu kairinājumu.

OMNISCAN nerada nekādu ietekmi uz auglību, reproduktīvo funkciju vai peri- un post- natālo attīstību

žurkām; pētījumos ar žurkām un trušiem devās, kas neizsauca toksiskas parādības tēvam,

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

netika pierādīts arī teratogēns efekts. Pēc OMNISCAN 0,5 un 1,0 mmol/kg/dienā ievadīšanas grūsniem

trušiem, lietojot devas, kas radīja toksicitāti mātei, auglim novēroja skeleta anomālijas, kas liecināja par

kavētu augšanu.

Gadodiamīds, ievadīts mātītēm, nedaudz izdalās pienā, laktācijas periodā žurkām, kurām intravenozi

ievadīts 0,3 mmol/kg 14C iezīmēts gadodiamīds.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija kaldiamīds

Nātrija hidroksīds 1M vai sālsskābe 1M

Ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, tā ievadīšanai jālieto atsevišķa

šļirce un adata.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt

no gaismas. Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Stikla flakoni un pudeles:

Preparāts tiek fasēts injekciju flakonos/pudelēs kurās iepildīti 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml un 100 ml

kontrastvielas. Flakoni/pudeles tiek izgatavotas no ļoti izturīga bezkrāsaina borosilikāta stikla (Ph.Eur. I

tips) un ir aizvākotas ar lateksu nesaturošas hlorbutila gumijas korķi (Ph.Eur. I tips), ko pārklāj alumīnija

apvalks ar noplēšamu krāsainu plastmasas disku.

Polipropilēna pudeles:

Preparāts tiek fasēts 100 ml polipropilēna pudelēs. Polipropilēna pudeles ir slēgtas ar hlorbutila gumijas

aizbāzni un skrūvējamu plastmasa vāciņu ar drošības gredzenu.

IEPAKOJUMS

Stikla flakoni un pudeles:

10 flakoni pa 5 ml

10 flakoni pa 10 ml

10 flakoni pa 15 ml

10 flakoni pa 20 ml

10 pudeles pa 100 ml

Polipropilēna pudeles:

10 pudeles pa 100 ml

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Katrs flakons ir paredzēts tikai vienam pacientam, atlikusī neizlietotā kontrastvielas daļa ir jāiznīcina.

Flakona/pudeles noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu

gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas lielums ir jādokumentē. Ja tiek lietota

elektroniskā medicīniskā dokumentācija, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvēģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0139

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 17.februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju