Omniscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Gadodiamīds

Disponible des:

GE Healthcare AS, Norway

Codi ATC:

V08CA03

Designació comuna internacional (DCI):

Gadodiamidum

Dosis:

0,5 mmol/ml

formulario farmacéutico:

Šķīdums injekcijām

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Gadodiamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo
tā satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas
jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas
3.
Kā lietot OMNISCAN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OMNISCAN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
OMNISCAN ir kontrastviela, ko lieto, veicot galvas smadzeņu vai
mugurkaula, kā arī visa ķermeņa,
piemēram, galvas un kakla rajona, krūšu kurvja orgānu, tostarp
arī sirds, ekstremitāšu (roku un kāju),
vēdera dobuma orgānu (prostatas, urīnpūšļa, aizkuņģa dziedzera
un aknu), nieru, sieviešu krūšu, skeleta-
muskuļu sistēmas un asinsvadu izmeklējumus ar Magnētiskās
Rezonanses Attēlveidošanas (MRA)
metodi.
OMNISCAN var palīdzēt precīzāk diagnosticēt vairākas slimības.
Tas ārstam palīdz vieglāk konstatēt un
izmeklēt patoloģijas, kā arī var palielināt diagnozes
noteikšanai nepieciešamās informācijas apjomu.
2.
Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas
Nelietojiet OMNISCAN šādos gadījumos
-
ja Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi;
-
ja Jums ir veikta vai tiek plānota aknu transplantācija, jo OMNISCAN
lietošana pacientiem ar
šādiem traucējumiem ir bijusi saistīta ar slimību, ko sauc par
Nefrogēno Sistēmisko Fibrozi (NSF).
NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF
rezultātā var rasties invalidizējo�

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 287 mg (0,5 mmol) gadodiamīda
(gadodiamidum (GdDTPA)).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
OMNISCAN šķīdums injekcijām ir nejonu paramagnētiska
kontrastviela ar šādām fizikāli ķīmiskām
īpašībām:
Osmolaritāte (mOsm/kg H
2
0) pie 37°C
780
Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C
2,8
Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C
1,9
Blīvums pie 20°C (kg/l)
1,15
Molārā relaksitivitāte
r
1
(mM
-1
·s
-1
) pie 20 MHz un 37°C
3,9
r
1
(mM
-1
·s
-1
) pie 10 MHz un 37°C
4,6
r
2
(mM
-1
·s
-1
) pie 10 MHz un 37°C
5,1
pH 6,0–7,0
Gadodiamīds labi šķīst ūdenī.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. OMNISCAN injekcijām ir caurspīdīgs, dzidrs,
bezkrāsains vai iedzeltens sterils
ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
OMNISCAN ir intravenozi lietojama kontrastviela, kuru izmanto, veicot
galvas un muguras smadzeņu, kā
arī visa ķermeņa MR (magnētiskās rezonanses) izmeklēšanu.
OMNISCAN nodrošina noteiktu audu
kontrastēšanos, tādējādi atvieglojot patoloģisku struktūru
vizualizāciju dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot
centrālajā nervu sistēmā (CNS).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
CNS
1
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
Devas pieaugušajiem un bērniem
Ieteicamā kontrastvielas deva pacientiem ar ķermeņa masu līdz 100
kg, ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas
(ekvivalenta 0,2 ml/kg ķermeņa masas). Pacientiem, kuru ķermeņa
masa pārsniedz 100 kg, optimāla audu
kontrastējuma iegūšanai pilnīgi pietiek ar 20 ml kontrastvielas.
Nepieciešamā kontrastvielas deva ir
ievadāma vienas intravenozas injekcijas laikā. Lai nodrošinātu
pilnīgu kontrastvielas ievadīšanu,
injekcijas beigās intravenozo katetru (adatu) var papildus izskalot
ar 0,9% NaCl šķīdumu.
Tikai pieaugušajiem
Pie aizdom