देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Gadodiamīds
GE Healthcare AS, Norway
V08CA03
Gadodiamidum
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017 Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām Gadodiamidum Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas 3. Kā lietot OMNISCAN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OMNISCAN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir OMNISCAN un kādam nolūkam tās/to lieto Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. OMNISCAN ir kontrastviela, ko lieto, veicot galvas smadzeņu vai mugurkaula, kā arī visa ķermeņa, piemēram, galvas un kakla rajona, krūšu kurvja orgānu, tostarp arī sirds, ekstremitāšu (roku un kāju), vēdera dobuma orgānu (prostatas, urīnpūšļa, aizkuņģa dziedzera un aknu), nieru, sieviešu krūšu, skeleta- muskuļu sistēmas un asinsvadu izmeklējumus ar Magnētiskās Rezonanses Attēlveidošanas (MRA) metodi. OMNISCAN var palīdzēt precīzāk diagnosticēt vairākas slimības. Tas ārstam palīdz vieglāk konstatēt un izmeklēt patoloģijas, kā arī var palielināt diagnozes noteikšanai nepieciešamās informācijas apjomu. 2. Kas Jums jāzina pirms OMNISCAN lietošanas Nelietojiet OMNISCAN šādos gadījumos - ja Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir veikta vai tiek plānota aknu transplantācija, jo OMNISCAN lietošana pacientiem ar šādiem traucējumiem ir bijusi saistīta ar slimību, ko sauc par Nefrogēno Sistēmisko Fibrozi (NSF). NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF rezultātā var rasties invalidizējo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OMNISCAN 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 287 mg (0,5 mmol) gadodiamīda (gadodiamidum (GdDTPA)). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. OMNISCAN šķīdums injekcijām ir nejonu paramagnētiska kontrastviela ar šādām fizikāli ķīmiskām īpašībām: Osmolaritāte (mOsm/kg H 2 0) pie 37°C 780 Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C 2,8 Viskozitāte (mPa·s) pie 20°C 1,9 Blīvums pie 20°C (kg/l) 1,15 Molārā relaksitivitāte r 1 (mM -1 ·s -1 ) pie 20 MHz un 37°C 3,9 r 1 (mM -1 ·s -1 ) pie 10 MHz un 37°C 4,6 r 2 (mM -1 ·s -1 ) pie 10 MHz un 37°C 5,1 pH 6,0–7,0 Gadodiamīds labi šķīst ūdenī. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. OMNISCAN injekcijām ir caurspīdīgs, dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens sterils ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. OMNISCAN ir intravenozi lietojama kontrastviela, kuru izmanto, veicot galvas un muguras smadzeņu, kā arī visa ķermeņa MR (magnētiskās rezonanses) izmeklēšanu. OMNISCAN nodrošina noteiktu audu kontrastēšanos, tādējādi atvieglojot patoloģisku struktūru vizualizāciju dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot centrālajā nervu sistēmā (CNS). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas CNS 1 SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016 Devas pieaugušajiem un bērniem Ieteicamā kontrastvielas deva pacientiem ar ķermeņa masu līdz 100 kg, ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (ekvivalenta 0,2 ml/kg ķermeņa masas). Pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, optimāla audu kontrastējuma iegūšanai pilnīgi pietiek ar 20 ml kontrastvielas. Nepieciešamā kontrastvielas deva ir ievadāma vienas intravenozas injekcijas laikā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas ievadīšanu, injekcijas beigās intravenozo katetru (adatu) var papildus izskalot ar 0,9% NaCl šķīdumu. Tikai pieaugušajiem Pie aizdom पूरा दस्तावेज़ पढ़ें