Olfen 1% gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Mepha Lda, Portugal
ATĶ kods:
M02AA15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
10 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
93-0567

SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olfen 1% gels

Diclofenacum natricum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Olfen 1% gels un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Olfen 1% gela lietošanas

Kā lietot Olfen 1% gelu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Olfen 1% gelu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Olfen 1% gels un kādam nolūkam to lieto

Olfen 1% gels ir zāles, kas samazina sāpes. Tas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL)

grupai.

Olfen 1% gelu lieto, lai mazinātu akūtas sāpes un pietūkumu traumētajās locītavās un apkārtējos

audos, pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Olfen 1% gela lietošanas

Nelietojiet Olfen 1% gelu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret jebkuru citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL, piemēram,

acetilsalicilskābi, ibuprofēnu);

ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas bijusi astma, ādas pietūkums vai deguna

pietūkums un kairinājums;

ja Jums ir aktīva peptiskā čūla;

pēdējos trīs grūtniecības mēnešos;

bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Olfen 1% gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai alerģija. Jums var rasties bronhu muskuļu krampji

(bronhu spazmas), kas izpaužas kā apgrūtināta elpošana;

Ja Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi, vai Jums agrāk ir bijusi kuņģa čūla, zarnu

iekaisums vai tendence uz asiņošanu.

SVARĪGI piesardzības pasākumi:

Olfen 1% gelu nevajadzētu lietot uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši, jo palielinās

blakusparādību rašanās iespējamība,

nelietojiet Olfen 1% gelu ilgāk par 14 dienām pieaugušajiem un 7 dienām pusaudžiem bez ārsta

konsultācijas,

Version: 2020-02-07_var010_4.1

SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020

ja Jūs novērojat ādas izsitumus, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu,

nelietojiet gelu uz ievainotas ādas (piemēram, ādas nobrāzumi, iegriezumi, apdegumi), inficētas

ādas vai ekzēmas,

nelietojiet un izvairieties no gela kontakta ar acīm un gļotādām (piemēram, muti, degunu,

ģenitālijām). Ja gels nejauši iekļuvis acīs, nekavējoties izskalojiet acis ar tīru ūdeni un

informējiet ārstu,

gados vecākiem pacientiem Olfen 1% gels jālieto ar piesardzību, jo biežāk novēro

blakusparādības.

Olfen 1% gelu lieto tikai uz ādas un to nedrīkst norīt.

Lai samazinātu ādas jutīguma pret gaismu rašanās risku, izvairieties no ārstētā ādas rajona nonākšanas

saules un solārija staru ietekmē.

Olfen 1% gelu drīkst lietot zem gaisu caurlaidīga pārsēja, bet nedrīkst zem gaisu necaurlaidīga

pārsēja.

Bērni un pusaudži

Olfen 1% gelu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem.

Citas zāles un Olfen 1% gels

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat citus līdzekļus sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, acetilsalicilskābi/citus NPL-

pretsāpju līdzekļus, tādus kā ibuprofēnu) var būt palielināts blakusparādību risks.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Olfen 1% gelu nevajadzētu lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai pirmajos sešos grūtniecības

mēnešos, ja vien ārsts neuzskata to par vajadzīgu. Šādā gadījumā devai jābūt iespējami mazai un

ārstēšanai pēc iespējas īsāku laiku.

Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos Jūs nedrīkstat lietot Olfen 1% gelu, jo ir paaugstināts

blakusparādību risks mātei un bērnam (skatīt „Nelietojiet Olfen 1% gelu šādos gadījumos”).

Barošana ar krūti

Neliels daudzums diklofenaka nonāk mātes pienā. Lietojot terapeitiskās devās, nav paredzamas

nelabvēlīgas sekas zīdainim. Tomēr Olfen 1% gelu krūts barošanas periodā drīkst lietot tikai pēc ārsta

vai farmaceita ieteikuma. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot krūšu rajonā vai citur

uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Olfen 1% gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Olfen 1% gelu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem

Atkarībā no ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma uzklāt 2-4 g gela (1-2 pilni pirkstu gali) 3-4 reizes

dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 g gela.

Version: 2020-02-07_var010_4.1

SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020

Gels nav jāierīvē, maigi uzklājiet to uz ādas. Nomazgājiet rokas pēc gela lietošanas.

Gelu nedrīkst norīt.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Olfen 1% gelu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem, jo nav pietiekamu

datu par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.

Olfen 1% gela lietošanas ilgums

Nelietojiet Olfen 1% gelu ilgāk par 14 dienām pieaugušajiem un ilgāk ar 7 dienām pusaudžiem bez

konsultācijas ar ārstu.

Jums jāsazinās ar ārstu, ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās pēc 7 dienām.

Ja Jums liekas, ka Olfen 1% gela iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Olfen 1% gelu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles vairāk nekā vajadzēja, noslaukiet lieko Olfen 1% gelu ar salveti.

Ja esat norijis gelu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu tūbiņu un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Olfen 1% gelu

Lietojiet gelu, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par ieteicamo devu. Pēc tam lietojiet gelu kā

iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Olfen 1% gelu lieto uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši, palielinās blakusparādību rašanās

iespējamība.

Bieži

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-apsārtums,

-ekzēma,

-izsitumi,

-ādas iekaisums (dermatīts, ieskaitot kontaktdermatītu),

-ādas pietūkums,

-nieze,

-dedzināšanas sajūta.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-anafilaktiskas reakcijas.

Reti (var rasties līdz 1 no 1

000 cilvēkiem):

jutīgiem pacientiem ārstētā ādas virsma var pietūkt vai uz tās parādīties čulgas (bullozs

dermatīts).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10

cilvēkiem):

smaga ekzēma,

pustulozi izsitumi,

astmas lēkme,

alerģiskas reakcijas, piemēram, sēcoša elpošana, aizdusa un sejas tūska,

pastiprināts jutīgums pret sauli.

Version: 2020-02-07_var010_4.1

SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sausa āda.

Ja ārstēšanas laikā parādās kāda no turpmāk norādītām blakusparādībām, pārtrauciet Olfen 1% gela

lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu:

-izteikti ādas izsitumi,

-sēcoša elpošana,

-aizdusa,

-sejas tūska.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Olfen 1% gelu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz/ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olfen 1% gels satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. 1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir pienskābe, di-izopropiladipāts, izopropilspirts, nātrija metabisulfīts (E223),

hidroksietilceluloze, hidroksipropilceluloze, attīrīts ūdens.

Olfen 1% gela ārējais izskats un iepakojums

Opalescējošs līdz nedaudz duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens gels ar izopropilspirta smaržu.

Olfen 1% gels ir pildīts alumīnija tūbiņās ar augsta blīvuma polietilēna korķīti, kam ir asums, lai

varētu atvērt tūbiņu. Sekundārais iepakojums ir kartona kastīte.

Katrā kastītē 1 tūbiņa (tūbiņā ir 50 g vai 100 g gela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-245 Porto Salvo, Portugāle

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020

Version: 2020-02-07_var010_4.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Olfen 1% gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Opalescējošs līdz nedaudz duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens gels ar izopropilspirta smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lokālai un simptomātiskai sāpju un iekaisuma mazināšanai:

cīpslu, saišu, muskuļu un locītavu traumu gadījumos, kas radušās, piemēram, sastiepumu,

izmežģījumu un sasitumu rezultātā.

mīksto audu reimatisma lokalizētās formas.

Olfen 1% gels indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14

gadu vecuma

Atkarībā no ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma 2-4 g (aptuveni 1-2 pilni pirkstu gali) Olfen 1% gela

uzziest un izlīdzināt uz traumētās ķermeņa virsmas (neierīvējot) 3-4 reizes dienā. Dienas deva nedrīkst

pārsniegt 16 g gela.

Lietošanas ilgums

Zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no indikācijas un terapijas efektivitātes. Pēc 14 dienas vai 7 dienas

ilgas terapijas iesaka attiecīgi pieaugušo un pusaudžu ārstēšanu pārskatīt.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par septiņām dienām vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Olfen 1% gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 14 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Tādēļ šajā vecuma grupā Olfen 1% gels ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Īpašu ieteikumu par devām nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju

Īpašu ieteikumu par devām nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Version: 2019-11-12_var009_3.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu pretsāpju vai pretreimatisma līdzekli (nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NPL)), tostarp acetilsalicilskābi.

Pacientiem, kam acetilsalicilskābe vai jebkurš cits NPL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu

rinītu.

Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Aktīva peptiska čūla.

Kontrindicēta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi saglabājas ilgāk par septiņām dienām vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Nevēlamās blakusparādības iespējams samazināt līdz minimumam, pēc iespējas īslaicīgi lietojot

minimālās devas, kas nepieciešamas simptomu kontrolei.

Ja zāles tiek lietotas uz plašām ādas zonām vai ilgstoši, nav iespējams izslēgt lokāli lietota diklofenaka

izraisītas sistēmiskas blakusparādības (skatīt informāciju par sistēmiskajām diklofenaka formām).

Olfen 1% gels piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, kā arī

pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, zarnu iekaisums vai hemorāģiska diatēze. NPL piesardzīgi

jālieto gados vecākiem pacientiem, jo viņiem vairāk iespējamas nevēlamas blakusparādības.

Lokāla diklofenaka lietošana atļauta tikai uz nebojātas un veselas ādas, bet ne uz ādas bojājumiem vai

vaļējām brūcēm. Olfen 1% gels nedrīkst saskarties ar acīm vai gļotādu, un to nav atļauts lietot

iekšķīgi.

Ja pēc zāļu lietošanas parādās ādas izsitumi, ārstēšana jāpārtrauc.

Pacienti jābrīdina, ka ārstējamo zonu nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai un solārija starojumam, lai

mazinātu fotosensibilizācijas risku.

Pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai kāda alerģija, iespējamas bronhu spazmas.

Lokāli lietojamos diklofenaka preparātus atļauts lietot zem nenoslēdzošiem pārsējiem, bet nav atļauts

lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgiem noslēdzošiem pārsējiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā absorbcija ir ļoti neliela, šāda mijiedarbība ir maz

ticama.

Vienlaicīga

lietošana

citām

zālēm

sāpju

iekaisumu

ārstēšanai

(piemēram,

acetilsalicilskābi/citiem NPL tipa pretsāpju līdzekļiem, tādiem kā ibuprofēns) var palielināt

blakusparādību risku.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā koncentrācija ir mazāka nekā pēc perorālas lietošanas.

Ievērojot pieredzi par ārstēšanu ar sistēmiskajiem NPL, iespējams dot šādus ieteikumus.

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liek uzskatīt, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru

lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontānu abortu, kā arī sirds anomāliju un

gastrošīzes risks. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%.

Pastāv uzskats, ka šis risks palielinās proporcionāli devas lielumam un ārstēšanas ilgumam. Ir

pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina pirmsimplantācijas un

pēcimplantācijas zaudējumu un embriju/augļu bojāejas gadījumu sastopamību. Turklāt dzīvniekiem,

kas organoģenēzes laikā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, aprakstīta palielināta dažādu

anomāliju (tostarp sirds-asinsvadu sistēmas anomāliju) sastopamība.

Version: 2019-11-12_var009_3.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā lietot diklofenaku atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumā.

Ja diklofenaku lieto sieviete, kas mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, vai ja ir grūtniecības pirmais

un otrais trimestris, devai jābūt pēc iespējas mazākai un terapijai pēc iespējas īslaicīgākai.

Grūtniecības trešajā trimestrī jebkuri prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt

toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu

hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai kopā ar oligohidramniju.

Mātei un auglim tie grūtniecības beigās var izraisīt

iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos (trombocītu agregācijas traucējumi iespējami pat

pēc ļoti mazu devu lietošanas);

dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības ir vēlākas vai ilgākas.

Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā diklofenaks ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nedaudz izdalās mātes pienā. Tomēr pēc terapeitisku Olfen 1% gela

devu lietošanas iedarbība uz zīdaini nav paredzama. Tā kā kontrolēti pētījumi ar sievietēm, kuras baro

bērnu ar krūti, nav veikti, krūts barošanas periodā zāles atļauts lietot tikai pēc veselības aprūpes

speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Olfen 1% gelu nav atļauts ziest uz krūtīm, uz plašām citu

ķermeņa daļu ādas zonām, kā arī lietot ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lokāla diklofenaka lietošana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas pēc to novērošanas biežuma. Pirmās minētas biežāk

sastopamās un apzīmētas sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

1. tabula

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti

Pustulozi izsitumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Ļoti reti

Anafilaktiskas reakcijas

Paaugstināta jutība (tostarp nātrene),

angioedēma

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Astma

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (tostarp

kontakta dermatīts), ādas tūska, nieze,

dedzināšanas sajūta

Bullozs dermatīts

Smaga ekzēma, izsitumi ar čūlu veidošanos,

fotosensibilizācijas izraisītas reakcijas

Version: 2019-11-12_var009_3.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

Nav zināmi

Sausa āda

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Lokāli lietota diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcijas līmeņa dēļ pārdozēšana ir ļoti maz ticama.

Tomēr, ja nejauši gadījies norīt lokāli lietojamu diklofenaka preparātu (viena 100 g tūbiņa satur

1000 mg diklofenaka nātrija), var rasties blakusparādības, kas raksturīgas diklofenaka tablešu

pārdozēšanas gadījumā. Ja nejauši gadījies norīt gelu un radušās ievērojamas sistēmiskas

blakusparādības, jāveic pamata terapeitiskie pasākumi, līdzīgi kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu

pārdozēšanas gadījumā.

Var apsvērt kuņģa iztukšošanas un aktivētās ogles lietošanu, īpaši drīz pēc gela norīšanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai.

ATĶ kods: M02A A15

Olfen 1% gels satur diklofenaka nātrija sāli – nesteroīdu vielu, kurai raksturīga izteikta pretiekaisuma,

analgētiska un antipirētiska iedarbība. Tiek uzskatīts, ka darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu

biosintēzes inhibīcija, kas pierādīta eksperimentos. Prostaglandīniem ir galvenā nozīme iekaisuma,

sāpju un drudža izraisīšanā.

Diklofenaka nātrija sāls koncentrācijā, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā, in vitro nenomāc

proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perkutānas diklofenaka uzsūkšanās maksimālā tā koncentrācija serumā nesasniedza 10% no

koncentrācijas serumā pēc diklofenaka parenterālas ievadīšanas.

Izkliede

Pēc lokālas

Olfen

1% gela

aplikācijas uz rokas un ceļa locītavām, diklofenaka koncentrācija

sinoviālajos audos un šķidrumā ir lielāka par tā koncentrāciju plazmā.

Diklofenaka piesaiste seruma proteīniem, īpaši albumīniem ir 99,7%.

Biotransformācija

un eliminācija

Pēc lietošanas uz ādas un perorāli metabolisms un eliminācija ir līdzīga. Pēc ātra metabolisma

(hidroksilēšanās un saistīšanās ar glikuronskābi) aknās

aktīvās vielas eliminējas caur nierēm, bet

eliminējas kopā ar žulti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Version: 2019-11-12_var009_3.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par diklofenaka farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti

un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas jau aprakstīti citos

šī zāļu apraksta apakšpunktos.

Pētījumos ar dzīvniekiem hroniska diklofenaka toksicitāte pēc sistēmiskas lietošanas galvenokārt

izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta čūlas un bojājumi. Divus gadus ilga toksicitātes pētījuma laikā

žurkām, kas saņēma diklofenaku, tika novērota no devas lieluma atkarīga trombotiska sirds asinsvadu

aizsprostošanās.

Ar eksperimentu dzīvniekiem veiktos pētījumos par toksisku ietekmi uz reprodukcijas spēju sistēmiski

lietots diklofenaks trušu mātītēm nomāca ovulāciju, kā arī izraisīja žurku embriju implantācijas un

agrīnās attīstības traucējumus. Diklofenaks pagarināja grūsnību un atnešanās ilgumu. Diklofenaka

iespējamā embriotoksicitāte ir pētīta ar trim dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Augļa

bojāeju un augšanas kavēšanu izraisīja mātes organismam toksiskas devas. Pamatojoties uz

pieejamajiem datiem, tiek uzskatīts, ka diklofenaks nav teratogēns. Devas, kas mazākas par mātes

organismam toksiskajām devām, pēcnācēju postnatālo attīstību neietekmēja.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pienskābe

Di-izopropiladipāts

Izopropilspirts

Nātrija metabisulfīts (E223)

Hidroksietilceluloze

Hidroksipropilceluloze

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Olfen 1% gels ir pildīts alumīnija tūbiņās ar baltu augsta blīvuma polietilēna korķīti, kam ir asums, lai

varētu atvērt tūbiņu. Sekundārais iepakojums ir kartona kastīte.

Katrā kastītē 1 tūbiņa (tūbiņā ir 50 g vai 100 g gela).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Version: 2019-11-12_var009_3.1

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2019

Mepha Lda.

Lagoas Park

2740-245 Porto Salvo

Portugāle

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

93-0567

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gada 20. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

Version: 2019-11-12_var009_3.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju