Nobivac LeuFel

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
attīrīts Rp-45 FeLV apvalka antigēns
Pieejams no:
Virbac S.A.
ATĶ kods:
QI06AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Ārstēšanas norādes:
Astoņu nedēļu vecuma kaķu aktīva imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas profilaksei un ar to saistītās slimības klīniskajām pazīmēm.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004778
Autorizācija datums:
2017-11-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/004778

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

12-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

12-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

12-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-10-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur :

Aktīvā viela:

Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums

102 µg

Adjuvanti:

3% alumīnija hidroksīda gēls, kas izteikts kā Al

1 mg

Attīrīts

Quillaja saponaria

ekstrakts

10 µg

Palīgviela(s):

Buferēts izotonisks šķīdums līdz

1 ml

Opaliscējošs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu vecuma, lai novērstu pastāvīgu

virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.

Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes

ilgums ir 3 gadi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu reakciju (<2 cm). Šī lokālā reakcija

var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd 3–4 nedēļu laikā. Pēc otrās injekcijas

un turpmākām ievadīšanas reizēm šāda veida reakcijas ievērojami mazinās.

Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (kas ilgst

1–4 dienas), apātiju un gremošanas traucējumus. Retos gadījumos var novērot sāpes izpalpējot,

šķavas vai konjunktivītu, kas izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku reakciju. Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic

atbilstīga simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti

(mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, vai ja Jums šķiet, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai (zemādā).

Ievadiet subkutāni vienu devu (1 ml) šo veterināro zāļu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:

Primārā vakcinācija:

- pirmā injekcija kaķēniem no 8 nedēļu vecuma;

- otrā injekcija pēc 3–4 nedēļām.

No mātes iegūtās antivielas var negatīvi ietekmēt imūnreakciju pret vakcināciju. Gadījumos, kad ir

paredzama no mātes iegūto antivielu klātbūtne, varētu būt lietderīga trešā injekcija no 15 nedēļu

vecuma.

Revakcinācija:

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, turpmāk vakcinācijas

var veikt ar trīs gadu intervālu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas viegli saskalināt flakona saturu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ieteicama attārpošana vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus kaķus. Tādēļ pirms vakcinācijas ieteicams

pārbaudīt FeLV klātbūtni.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnām kaķenēm. Nav ieteicams lietot laktācijas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

ar FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un

iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētās vakcīnas.

Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot

katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc šo veterināro zāļu pārdozēšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vien tās, kas

minētas punktā ”Iespējamās blakusparādības”, izņemot lokālas reakcijas, kas var saglabāties ilgāk

(5– 6 nedēļas ilgi).

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju

vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām

veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Tiešais iepakojums:

I tipa stikla flakons, ar vienu devu (1 ml) vakcīnas, kas noslēgts ar butilelastomēra aizbāzni 13 mm

diametrā un alumīnija kapsulu.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 10 flakoniem.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 50 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Leikēmijas komponentei aizsardzība pret noturīgu virēmiju ir novērota 73% kaķu jau 3 nedēļas pēc

pirmās vakcīnas devas saņemšanas.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

España

MSD Animal Health, S.L.

C/Josefa Valcárcel n°38

28027 Madrid,

Spain

+34 91 321 06 00

Po

ska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+35 12 14 46 57 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālais daudzums

102 µg

Adjuvanti:

3% alumīnija hidroksīda gels, izteikts kā Al

1 mg

Attīrīts

Quillaja saponaria

ekstrakts

10 µg

Palīgviela(s):

Buferēts izotonisks šķīdums līdz

1 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Opaliscējošs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu vecuma, lai novērstu pastāvīgu

virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.

Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes

ilgums ir 3 gadi.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ieteicama attārpošana vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus kaķus. Tādēļ pirms vakcinācijas ieteicams

pārbaudīt FeLV klātbūtni.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu reakciju (≤2 cm). Šī lokālā reakcija var

būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd 3–4 nedēļu laikā. Pēc otrās injekcijas un

turpmākām ievadīšanas reizēm šāda veida reakcijas ievērojami mazinās.

Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (ilgst 1–4

dienas), apātiju un gremošanas traucējumus. Retos gadījumos var novērot sāpes izpalpējot, šķavas

vai konjunktivītu, kas izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku reakciju. Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic atbilstīga

simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnām kaķenēm.

Nav ieteicams lietot laktācijas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

ar FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un

iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētās vakcīnas.

Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot

katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Viegli saskaliniet flakonu un subkutāni ievadiet vienu devu (1 ml) šo veterināro zāļu, saskaņā ar

sekojošo vakcinācijas shēmu:

Primārā vakcinācija:

- pirmā injekcija kaķēniem no astoņu nedēļu vecuma;

- otrā injekcija pēc 3–4 nedēļām.

No mātes iegūtās antivielas var negatīvi ietekmēt imūnreakciju pret vakcināciju. Gadījumos, kad ir

paredzama no mātes iegūto antivielu klātbūtne, varētu būt lietderīga trešā injekcija no 15 nedēļu

vecuma.

Revakcinācija:

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, turpmāk vakcinācijas

var veikt ar trīs gadu intervālu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc šo veterināro zāļu pārdozēšanas (2 devas) netika novērotas citas blakusparādības, kā vien tās, kas

minētas 4.6. apakšpunktā, izņemot lokālas reakcijas, kuras var saglabāties ilgāk (

5– 6 nedēļas ilgi).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi kaķu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu

vakcīnas kaķiem.

ATĶ vet kods: QI06AA01.

Vakcīna pret kaķu leikēmiju.

Vakcīna satur attīrītu p45 FeLV apvalka antigēnu, kas ar gēnu rekombinācijas metodi iegūts no

E.

coli

celma. Antigēna suspensijai pievienoti adjuvanti — alumīnija hidroksīda gēls un attīrīts

Quillaja

saponaria

ekstrakts.

Leikēmijas komponentei aizsardzība pret noturīgu virēmiju ir novērota 73% kaķu jau 3 nedēļas pēc

pirmās vakcīnas devas saņemšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Bezūdens dinātrija fosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Alumīnija hidroksīda gels

Quillaja saponaria

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar vienu devu (1 ml) vakcīnas, kas noslēgts ar butilelastomēra aizbāzni 13 mm

diametrā un alumīnija kapsulu.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 10 flakoniem.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 50 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/217/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Nobivac LeuFel (inaktivēta kaķu leikēmijas vakcīna)

Nobivac LeuFel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Nobivac LeuFel un kāpēc tās lieto?

Nobivac LeuFel ir veterinārā vakcīna, ko lieto kaķiem no astoņu nedēļu vecuma, lai aizsargātu tos pret

kaķu leikēmiju. Kaķu leikēmija ir kaķu infekcijas slimība, kas ietekmē imūnsistēmu un ko izraisa kaķu

leikēmijas vīruss (FeLV). Slimības pazīmes var būt pasliktināta ēstgriba, svara zudums, slikts

apmatojuma stāvoklis, drudzis, bālas smaganas un caureja. Kaķi, kuriem ir pastāvīga vīrusa infekcija,

var ar to inficēt citus kaķus. Vakcīnu lieto, lai novērstu slimības pazīmes un pastāvīgu virēmiju (FeLV

klātbūtni asinīs).

Zāles satur olbaltumvielu no FeLV ārējā slāņa.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Leucogen, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas

ražo Leucogen, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Nobivac LeuFel (“informēta

piekrišana”).

Kā lieto Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel ir pieejamas kā suspensija injekcijām, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Vakcīnu kaķiem ievada zemādas injekcijas veidā. Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar

3 vai 4 nedēļu starplaiku kaķiem no 8 nedēļu vecuma. Ja kaķēniem varētu būt antivielas, kas

pārnestas no kaķenes, var veikt trešo injekciju no 15 nedēļu vecuma. Revakcinācija ar vienu injekciju

jāveic vienu gadu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa. Imunitāte iestājas, kad pagājušas 3 nedēļas pēc

sākotnējā vakcinācijas kursa, un tā saglabājas vienu gadu. Pēc pirmās revakcinācijas imunitāte

saglabājas 3 gadus.

Nobivac LeuFel darbojas?

Nobivac LeuFel ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Nobivac LeuFel satur nelielu daudzumu olbaltumvielas no

vīrusa ārējā slāņa, un to sauc par “apvalka p45 olbaltumvielu”. Vakcīnā izmantotā FeLV olbaltumviela

nav iegūta no vīrusiem, bet ir sintezēta baktērijā, izmantojot “rekombinanto tehnoloģiju”. Kad kaķim ir

ievadīta vakcīna, kaķa imūnsistēma atpazīst šo olbaltumvielu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas.

Nobivac LeuFel (inaktivēta kaķu leikēmijas vakcīna)

EMA/570354/2017

2. lpp. no 3

Turpmāk, saskaroties ar FeLV, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, un tas palīdzēs nodrošināt

aizsardzību pret vīrusa izraisīto slimību.

Nobivac LeuFel kā adjuvantus (sastāvdaļas, kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju) satur arī

alumīnija hidroksīda gelu un ziepju koka (Quillaja saponaria) ekstraktu.

Kādi Nobivac LeuFel ieguvumi atklāti pētījumos?

Vienā lauka pētījumā 8 līdz 9 nedēļas veci kaķēni saņēma Nobivac LeuFel sākotnējo vakcinācijas kursu

ar 2 injekcijām, starp kurām bija 3 nedēļu starplaiks, un pēc 1 gada saņēma ikgadējo revakcināciju.

Pēc pirmās injekcijas antivielas pret FeLV bija 69 % kaķēnu, un pēc otrās injekcijas šis rādītājs

paaugstinājās līdz 100 %. Apmēram 64 % kaķu pirms ikgadējās revakcinācijas vēl bija saglabājušās

antivielas pret FeLV, un pēc revakcinācijas antivielas pret FeLV izveidojās 100 % kaķu.

Otrajā pētījumā 8 līdz 9 nedēļas veci kaķēni saņēma sākotnējo vakcinācijas kursu ar kombinēto

vakcīnu, kuras sastāvā ir viena deva Feligen RCP (pret kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu un

kaķu panleikopēnijas vīrusu) un viena deva Nobivac LeuFel. Pēc otrās injekcijas 100 % kaķēnu bija

antivielas pret FeLV.

Laboratoriskajā pētījumā, kurā kaķi tika pakļauti kaķu leikēmijas vīrusam, tika apstiprināts, ka pēc

pirmās ikgadējās revakcinācijas kaķi pret leikēmiju tiek aizsargāti trīs gadus.

Kāds risks pastāv, lietojot Nobivac LeuFel?

Visbiežākās Nobivac LeuFel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem) ir vidēji smaga un

īslaicīga lokāla reakcija (≤2 cm) pēc pirmās injekcijas, kas bez ārstēšanas pāriet 3 vai 4 nedēļu laikā,

paaugstināta ķermeņa temperatūra (ilgst 1 līdz 4 dienas), apātija (vienaldzīgums) un gremošanas

traucējumi.

Nobivac LeuFel nedrīkst lietot grūsnām kaķenēm.

Pilnu visu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, lietojot Nobivac LeuFel, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāpēc Nobivac LeuFel tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nobivac LeuFel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Nobivac LeuFel

2017. gada 6. novembrī Nobivac LeuFel tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2009. gadā izsniegto Leucogen reģistrācijas

apliecību (”informētā piekrišana”).

Sīkāka informācija par Nobivac LeuFel ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

Nobivac LeuFel (inaktivēta kaķu leikēmijas vakcīna)

EMA/570354/2017

3. lpp. no 3

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju