Nobivac LeuFel

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attīrīts Rp-45 FeLV apvalka antigēns

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QI06AA01

INN:

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Kaķi

therapeutic_area:

Inaktivētu vīrusu vakcīnām

therapeutic_indication:

Astoņu nedēļu vecuma kaķu aktīva imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas profilaksei un ar to saistītās slimības klīniskajām pazīmēm.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2017-11-06

PIL

13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBIVAC LEUFEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur :
AKTĪVĀ VIELA:
Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums
102 µg
ADJUVANTI:
3% alumīnija hidroksīda gēls, kas izteikts kā Al
3+
mg
1 mg
Attīrīts
_Quillaja saponaria _
ekstrakts
10 µg
PALĪGVIELA(S):
Buferēts izotonisks šķīdums līdz
1 ml
Opaliscējošs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu
vecuma, lai novērstu pastāvīgu
virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc
primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.
Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās
vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes
ilgums ir 3 gadi.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
15
Pēc pirmās injekcijas bieži novēro
mērenu un pārejošu lokālu reakciju (<2 cm). Šī lokālā reakcija
var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd
3–4 nedēļu laikā. Pēc otrās injekcijas
un turpmākām ievadīšanas reizēm šāda veida reakcijas
ievērojami mazinās.
Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas
pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (kas ilgst
1–4 dienas), apātiju un gremošanas traucējumus. Retos gadījumos
var novērot sāpes izpalpējot,
šķavas vai konjunktivītu, kas izzūd bez ārstēšanas.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku reakciju.
Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic
a

SPC

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālais daudzums
102 µg
ADJUVANTI:
3% alumīnija hidroksīda gels, izteikts kā Al
3+
mg
1 mg
Attīrīts
_Quillaja saponaria _
ekstrakts
10 µg
PALĪGVIELA(S):
Buferēts izotonisks šķīdums līdz
1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Opaliscējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu
vecuma, lai novērstu pastāvīgu
virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc
primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.
Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās
vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes
ilgums ir 3 gadi.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Ieteicama attārpošana vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.
Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus
kaķus. Tādēļ pirms vakcinācijas ieteicams
pārbaudīt FeLV klātbūtni.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu
reakciju (≤2 cm). Šī lokālā reakcija var
būt t