Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts viss H5 apakštipa putnu gripas vīrusa antigēns (H5N6 celms, A / pīle / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Cālis
Imunoloģisks aves
Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa ekskrēcijas samazināšanās pēc izaicinājuma ar vīrusu H5N1 celmu tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Seruma antivielas, ir pierādīts, ka pastāv vistas vismaz 7 mēnešus un veikti pētījumi ar citu vakcīnu celmi, kas liecina, ka seruma antivielas, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas.
Revision: 1
Atsaukts
2008-01-31
Zāles vairs nav reğistrētas 15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības turētājs : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande Zāļu sērijas ražotājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6 Emulsija injekcijām 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Viena deva 0,5ml satur: Inaktivētu vesels putnu gripas H5N6 apakštipa vīrusa antigēnu (N5H6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log 2 . Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 4. INDIKĀCIJA(AS) Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu. Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas. Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. Zāles vairs nav reğistrētas 17 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā. Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Vistas 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai. _Vistām _ No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni. No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 v Izlasiet visu dokumentu
Zāles vairs nav reğistrētas 1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva 0,5ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log 2 . ADJUVANTS: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Vistas 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu. Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas. Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celm iem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem. Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm s ugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Nav noteikti. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA Izlasiet visu dokumentu