Nobilis Influenza H5N6

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktivēts viss H5 apakštipa putnu gripas vīrusa antigēns (H5N6 celms, A / pīle / Potsdam / 2243/84)

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI01AA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Meðferðarhópur:

Cālis

Lækningarsvæði:

Imunoloģisks aves

Ábendingar:

Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa ekskrēcijas samazināšanās pēc izaicinājuma ar vīrusu H5N1 celmu tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Seruma antivielas, ir pierādīts, ka pastāv vistas vismaz 7 mēnešus un veikti pētījumi ar citu vakcīnu celmi, kas liecina, ka seruma antivielas, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2008-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis Influenza H5N6
emulsija injekcijām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Zāļu sērijas ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H5N6
Emulsija injekcijām
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Viena deva 0,5ml satur:
Inaktivētu vesels putnu gripas H5N6 apakštipa vīrusa antigēnu
(N5H6, A
celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu
ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju,
mirstības un vīrusa izdalīšanās
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas
vakcinācijas.
Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus,
un pētījumi, kas tika veikti ar citu
vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu
ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā
vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza
tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav
minētas šajā instrukcijā, lūdzu,
informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Vistas
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
PAŅĒMIENA
Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.
_Vistām _
No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 v

Vara einkenni

Zāles vairs nav reğistrētas
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva 0,5ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6,
A celms/pīļu/Potsdam/2243/84),
kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
ADJUVANTS:
Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju,
mirstības un vīrusa izdalīšanās
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas
vakcinācijas.
Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus,
un pētījumi, kas tika veikti ar citu
vakcīnu celm
iem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var
sagaidīt to, ka antivielas serumā
vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no
antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas
celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par
nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši
dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā
infekcijas risku, tās lietošana šīm s
ugām jāuzsāk
uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu
uz neliela putnu daudzuma.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas
novērots vistām.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Nav noteikti.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA