Natrii chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Natrii chloridum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
B05XA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Injektionslösung
Deva:
9 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0521

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Natrii Chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām

Natrii chloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Natrii Chloridum Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas

Kā lietot Natrii Chloridum Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Natrii Chloridum Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Natrii Chloridum Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Nātrija hlorīds atrodas dabīgi Jūsu organisma šķidrumos un tas ir nepieciešams normālai organisma

funkcionēšanai.

Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām izmanto, lai atšķaidītu un šķīdinātu citas zāles, kuras

ievada injekciju veidā, vai irigācijai un intravenozi ievadāmu katetru un īslaicīgas vaskulāras pieejas

kanulu uzpildīšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas

Nelietojiet Natrii Chloridum Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nātrija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Izmantojot kā šķīdinātāju vai skalošanas līdzekli, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

Ievadot lielas Natrii Chloridum Sopharma šķīduma injekcijām devas, piesardzība jāievēro pacientiem

ar sekojošām slimībām un traucējumiem:

ja Jums ir palielināta nātrija vai hlora koncentrācija asinīs, vai arī šķidruma aizture;

ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja (elpas trūkums, kas var būt izteikts un apguļoties parasti

pasliktinās);

ja Jums ir augstas pakāpes arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

ja Jums ir smaga nieru mazspēja;

ja Jums ir preeklampsija (paaugstināts asinsspiediens grūtniecības laikā);

ja Jūs lietojat ļoti lielas kortikosteroīdu (zāles iekaisuma ārstēšanai) vai kortikotropīna

(hormons) devas;

ja Jums ir ģeneralizēta tūska (šķidruma uzkrāšanās, kā rezultātā veidojas roku, potīšu un pēdu

pietūkums) vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Lietojot Natrii Chloridum Sopharma, ļoti svarīgi rūpīgi kontrolēt elektrolītu (nātrija un hlora)

koncentrāciju serumā.

Organisma dobumu, brūču un urīnpūšļa katetru skalošanai vai arī, lietojot mitrinošos pārsējos, kas

nonāk saskarē ar organisma audiem, ļoti svarīgi izmantot aseptiskus līdzekļus, ja tiek izmantoti

šķīdumi irigācijai.

Citas zāles un Natrii Chloridum Sopharma

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā

vai varētu lietot.

Dažas parenterāli ievadāmas zāles var būt nesaderīgas ar Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu

injekcijām. Pēc sajaukšanas, pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bez nogulsnēm.

Vienlaicīga lietošana ar citiem nātrija sāļiem var izraisīt nātrija pārslodzi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ierobežojumu Natrii Chloridum Sopharma lietošanai grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Natrii Chloridum Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Natrii Chloridum Sopharma

Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām var ievadīt kvalificēts veselības aprūpes speciālists

injekcijas veidā vēnā, muskulī vai subkutāni (zem ādas). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Nepieciešamais Natrii Chloridum Sopharma daudzums ir atkarīgs no nepieciešamās zāļu, kas

atjaucamas vai atšķaidāmas, koncentrācijas, devas un ievadīšanas veida.

Zāļu devu un lietošanas ilgumu noteiks Jūs ārsts.

Lietojot irigācijai – šķīduma deva ir atkarīga no irigācijai plānotās struktūras virsmas laukuma vai

kapacitātes, kā arī no procedūras veida.

Ja Jums liekas, ka Natrii Chloridum Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs esat lietojis/saņēmis Natrii Chloridum Sopharma vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama. Šīs zāles tiek lietotas kā šķīdinātājs citām zālēm un blakusparādības un

pārdozēšanas simptomi ir galvenokārt saistīti ar citu zāļu, kas atšķaidītas ar Natrii Chloridum

Sopharma, lietošanu. Pārdozēšanas simptomi iespējami traucētas nātrija izvadīšanas gadījumā un tie

ir: stipras slāpes un svīšana, samazināta asaru un siekalu izdalīšanās, galvassāpes, reibonis, nemiers

vai uzbudinājums, muskuļu vājums, trīce, stiprs apmulsums (delīrijs), hipertensija (paaugstināts

asinsspiediens), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja

Jums ir jebkādas šaubas.

Smagas pārdozēšanas gadījumā ārsts piemēros simptomātisku terapiju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Natrii Chloridum Sopharma tiek ievadīts pareizi, blakusparādības parasti nav novērojamas.

Ir grūti noteikt specifiskas nātrija hlorīda blakusparādības, jo tas tiek ievadīts vienlaicīgi ar citām

zālēm (kas atšķaidītas ar nātrija hlorīdu), kas arī var izraisīt blakusparādības.

Iespējamās nātrija hlorīda izraisītās blakusparādības

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ilgstoša lielu devu

ievadīšana var izraisīt kālija izdalīšanos no organisma (hipokaliēmija), palielinātu nātrija vai hlorīda

koncentrāciju asinīs. Palielināta nātrija koncentrācija asinīs var izraisīt tūskas attīstību un esošas sirds

mazspējas pasliktināšanos.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): drudzis, infekcija injekcijas

vietā, vēnu tromboze vai flebīts (asins trombi vai asinsvadu iekaisums) injekcijas vietā un

ekstravazācija (neparedzēta nātrija hlorīda izkliede organismā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Natrii Chloridum Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Natrii Chloridum Sopharma satur

Aktīvā viela ir nātrija hlorīds.

1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda.

Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda (1,54 mmol nātrija).

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Natrii Chloridum Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

10 ml šķīduma bezkrāsaina stikla (I tipa) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains

punktojums/aplis). 5 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona

kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februāris.

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Natrii Chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda (Natrii chloridum).

Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda (1,54 mmol nātrija).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pulvera veida zāļu šķīdināšanai, lai iegūtu šķīdumus injekcijām.

Koncentrētu šķīdumu injekcijām atšķaidīšanai.

Irigācijai un intravenozi ievadāmu katetru un īslaicīgas vaskulāras pieejas kanulu uzpildīšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Nepieciešamais

izotoniska

Natrii

Chloridum

Sopharma

šķīduma

daudzums,

lietojams

atšķaidīšanai vai šķīdināšanai, ir atkarīgs no zāļu, kas ievadāmas injekcijas veidā, koncentrācijas,

devas un ievadīšanas veida.

Lietojot irigācijai – šķīduma deva ir atkarīga no irigācijai plānotās struktūras virsmas laukuma vai

kapacitātes, kā arī no procedūras veida.

Lietošanas veids

Parenterālai lietošanai (intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izmantojot kā šķīdinātāju vai skalošanas līdzekli, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

Ievadot lielas Natrii Chloridum Sopharma šķīduma injekcijām devas, piesardzība jāievēro pacientiem

ar sekojošām slimībām un traucējumiem:

hipernatriēmija vai hiperhlorēmija, šķidruma aizture;

sastrēguma sirds mazspēja;

augstas pakāpes arteriālā hipertensija;

smaga nieru mazspēja;

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

preeklampsija;

pacientiem, kuri saņem lielas kortikosteroīdus vai kortikotropīna devas;

ģeneralizēta tūska, plaušu tūska.

Lietojot Natrii Chloridum Sopharma, ļoti svarīgi rūpīgi kontrolēt elektrolītu (nātrija un hlora)

koncentrāciju serumā.

Organisma dobumu, brūču un urīnpūšļa katetru irigācijai vai arī, lietojot mitrinošos pārsējos, kas

nonāk saskarē ar organisma audiem, ļoti svarīgi izmantot aseptiskus līdzekļus, ja tiek izmantoti

šķīdumi irigācijai.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana ar citiem nātrija sāļiem var izraisīt nātrija pārslodzi.

Dažas parenterāli ievadāmas zāles var būt nesaderīgas ar nātrija hlorīdu. Pēc sajaukšanas,

pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bez nogulsnēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām var lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar

krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Natrii Chloridum Sopharma šķīdums injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk

minētās

nevēlamās

blakusparādības

sakārtotas

atbilstoši

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācijas datubāzei un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ir grūti noteikts specifiskas nātrija hlorīda blakusparādības, jo tas tiek ievadīts vienlaicīgi ar citām

zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.

Ja Natrii Chloridum Sopharma tiek ievadīts pareizi, blakusparādības parasti nav novērojamas.

Iespējamās reakcijas ir saistītas ar šķīdumu (piemēram, no piesārņojuma) vai ievadīšanas veidu.

Iespējamās nātrija hlorīda izraisītās blakusparādības

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: ilgstoša lielu devu ievadīšana var izraisīt hipernatriēmiju, hipokaliēmiju vai acidozi.

Hipernatriēmija var izraisīt tūskas attīstību un esošas sirds mazspējas pasliktināšanos.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: drudzis, infekcija injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts injekcijas vietā un

ekstravazācija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Simptomi

Pārdozēšana ir maz ticama. Šīs zāles tiek lietotas kā šķīdinātājs citām zālēm un blakusparādības un

pārdozēšanas simptomi ir galvenokārt saistīti ar citu zāļu, kas atšķaidītas ar Natrii Chloridum

Sopharma, lietošanu. Pārdozēšanas simptomi iespējami traucētas nātrija izvadīšanas gadījumā un tie

ir: slāpes, pastiprināta svīšana, samazināta asaru un siekalu izdalīšanās, galvassāpes, reibonis,

uzbudinājums, nemiers, vājums un muskuļu krampji, delīrijs, bezsamaņa. Dažos gadījumos novērota

hipertensija, tahikardija un nieru darbības traucējumi.

Iekšķīga 0,5 līdz 1 g/kg (ķermeņa masas) nātrija hlorīda lietošana ir toksiska gandrīz visiem

pacientiem. Iespējamās pazīmes un simptomi ir vemšana, caureja, nemiers, slāpes, reibonis,

galvassāpes, krampji, koma, tahikardija, hipotensija un elpošanas apstāšanās.

Ārstēšana

Pacientiem ar nedaudz palielinātu nātrija koncentrāciju parasti pietiekoši ir dzert ūdeni un kontrolēt

nātrija uzņemšanu. Smagākas pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: infūzijas papildšķīdumi, elektrolītu šķīdumi.

ATĶ kods: B05XA03

Darbības mehānisms

Nātrija katjonam ir svarīga loma audu šķidruma osmotiskā līdzsvara uzturēšanā. Nātrija jons ir

vissvarīgākais ekstracelulārais katjons, kas saistīts ar transmembrānās darbības potenciāla pārvadi.

Hlorīda anjons ir galvenais ekstracelulārais anjons, kurš kopā ar nātrija katjonu piedalās sārmu -

skābju līdzsvara, šūnas izotoniskā spiediena un elektrodinamikas uzturēšanā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Eliminācija

Nātrija un hlorīda joni no organisma tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas

rezultātā un tai sekojošu tubulāro reabsorbciju, neliela daļa tiek izvadīta ar sviedriem un

izkārnījumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nātrija hlorīda LD

pēc perorālas ievadīšanas žurkām ir 3000 mg/kg ķermeņa masas. Nav datu, kas

liecinātu par šo zāļu embriotoksisku, teratogēnu vai kancerogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

05-0521/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 ml šķīduma bezkrāsaina stikla (I tipa) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains

punktojums/aplis). 5 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona

kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0521

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 13.janvāris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada februāris.

05-0521/II/017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju