Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
skjaldkirtilshormón
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Kalsíumsterastasis
Hypoparateyroidism
Natpar er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi ofsabjúgshjúp, sem ekki er hægt að stjórna með nægilegum hætti með venjulegri meðferð einu sér.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-04-24
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NATPAR 25 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NATPAR 50 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NATPAR 75 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NATPAR 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Kalkkirtilshormón Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Natpar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Natpar 3. Hvernig nota á Natpar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Natpar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar um notkun 1. UPPLÝSINGAR UM NATPAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER NATPAR? Natpar er hormónauppbót fyrir fullorðna með kalkkirtla sem eru ekki nægilega virkir, ástand sem kallast „kalkvakaskortur“. Kalkvakaskortur er sjúkdómur af völdum lítils magns af kalkkirtilshormóni sem framleitt er í kalkkirtlum í hálsinum. Þetta hormón stýrir magni kalsíums og fosfats í blóði og í þvagi. Ef þú ert með of lítið af kalkkirtilshormóni getur verið að þú sért með lágt kalsíum í Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Natpar 25 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn Natpar 50 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn Natpar 75 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn Natpar 100 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Natpar 25 míkrógrömm Hver skammtur inniheldur 25 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun. Í hverri rörlykju eru 350 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA). Natpar 50 míkrógrömm Hver skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun. Í hverri rörlykju eru 700 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA). Natpar 75 míkrógrömm Hver skammtur inniheldur 75 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun. Í hverri rörlykju eru 1050 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA). Natpar 100 míkrógrömm Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun. Í hverri rörlykju eru 1400 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA). *Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í _E. coli_ með raðbrigða DNA-tækni, er það sama og í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna. Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur 0,32 mg af natríumi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt og leysirinn tær, litlaus lausn. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Natpar er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan kalkvakaskort sem Izlasiet visu dokumentu