Natpar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

skjaldkirtilshormón

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsíumsterastasis

Terapeuttinen alue:

Hypoparateyroidism

Käyttöaiheet:

Natpar er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi ofsabjúgshjúp, sem ekki er hægt að stjórna með nægilegum hætti með venjulegri meðferð einu sér.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NATPAR 25 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NATPAR 50 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NATPAR 75 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NATPAR 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Kalkkirtilshormón
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í
kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Natpar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Natpar
3.
Hvernig nota á Natpar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Natpar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um notkun
1.
UPPLÝSINGAR UM NATPAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER NATPAR?
Natpar er hormónauppbót fyrir fullorðna með kalkkirtla sem eru
ekki nægilega virkir, ástand sem kallast
„kalkvakaskortur“.
Kalkvakaskortur er sjúkdómur af völdum lítils magns af
kalkkirtilshormóni sem framleitt er í kalkkirtlum í
hálsinum. Þetta hormón stýrir magni kalsíums og fosfats í
blóði og í þvagi.
Ef þú ert með of lítið af kalkkirtilshormóni getur verið að
þú sért með lágt kalsíum í

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Natpar 25 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn
Natpar 50 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn
Natpar 75 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn
Natpar 100 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Natpar 25 míkrógrömm
Hver skammtur inniheldur 25 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir
blöndun.
Í hverri rörlykju eru 350 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA).
Natpar 50 míkrógrömm
Hver skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir
blöndun.
Í hverri rörlykju eru 700 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA).
Natpar 75 míkrógrömm
Hver skammtur inniheldur 75 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir
blöndun.
Í hverri rörlykju eru 1050 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA).
Natpar 100 míkrógrömm
Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA)* í 71,4 míkrólítra lausn eftir
blöndun.
Í hverri rörlykju eru 1400 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni
(rDNA).
*Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í _E. coli_ með
raðbrigða DNA-tækni, er það sama og
í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur 0,32 mg af natríumi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt og leysirinn tær, litlaus lausn.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Natpar er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinnan kalkvakaskort sem