Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Hjärtbehandling
Myotonic Störningar
Namuscla är indicerat för symtomatisk behandling av myotonia hos vuxna patienter med icke-dystrofa myotonic störningar.
Revision: 5
auktoriserad
2018-12-18
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NAMUSCLA 167 MG HÅRDA KAPSLAR mexiletin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Det finns ett PATIENTKORT som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi. LÄS PATIENTKORTET TILLSAMMANS MED DENNA BIPACKSEDEL OCH HA ALLTID MED DIG KORTET. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Namuscla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Namuscla 3. Hur du tar Namuscla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Namuscla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NAMUSCLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin. Namuscla används för att behandla symptom på myotoni (när muskler slappnar av långsamt och med svårighet efter att de använts) hos vuxna med icke dystrofiska myotoniska störningar. Dessa orsakas av genetiska defekter (förändringar) som påverkar muskelfunktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAMUSCLA _ _ TA INTE NAMUSCLA - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att beha Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Namuscla 167 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med icke- dystrofiska myotoniska störningar. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag). Efter minst 1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen (2 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret. Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret. Underhållsbehandling är 167–500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret. Kapslarna tas regelbundet under dagen. Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen. Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen. Innan behandling med mexiletin påbörjas, bör en utförlig och noggrann utvärdering av hjärtats funktion genomföras. Under hela behandlingen med mexiletin ska övervakning av hjärtat fortsatt genomföras, och anpassas till patientens hjärttillstånd (se kontraindikationer i avsnitt 4.3 och varningar i avsnitt 4.4). _ _ _Patienter med hjärtsjukdomar _ Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4). _Äldre _ Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotonis Izlasiet visu dokumentu