Namuscla

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mexiletine hydrochloride

Available from:

Lupin Europe GmbH

ATC code:

C01BB02

INN (International Name):

mexiletine hcl

Therapeutic group:

Hjärtbehandling

Therapeutic area:

Myotonic Störningar

Therapeutic indications:

Namuscla är indicerat för symtomatisk behandling av myotonia hos vuxna patienter med icke-dystrofa myotonic störningar.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NAMUSCLA 167 MG HÅRDA KAPSLAR
mexiletin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Det finns ett
PATIENTKORT
som
lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och
medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
LÄS PATIENTKORTET TILLSAMMANS MED DENNA
BIPACKSEDEL OCH HA ALLTID MED DIG KORTET.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Namuscla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Namuscla
3.
Hur du tar Namuscla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Namuscla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NAMUSCLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
mexiletin.
Namuscla används för att behandla symptom på myotoni (när muskler
slappnar av långsamt och med
svårighet efter att de använts) hos vuxna med icke dystrofiska
myotoniska störningar. Dessa orsakas
av genetiska defekter (förändringar) som påverkar muskelfunktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAMUSCLA
_ _
TA INTE NAMUSCLA
-
om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel
-
om du har haft hjärtinfarkt
-
om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra
-
om du har vissa störningar i hjärtrytmen
-
om ditt hjärta slår för snabbt
-
om blodkärlen i hjärtat är skadade
-
om du också tar vissa läkemedel för att beha

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Namuscla 167 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg
mexiletin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm)
fyllda med vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos
vuxna patienter med icke-
dystrofiska myotoniska störningar.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1
kapsel per dag). Efter minst
1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen
(2 kapslar per dag), baserat på
det kliniska svaret. Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan
dosen ökas till 500 mg dagligen
(3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Underhållsbehandling är 167–500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per
dag), beroende på symptomens
intensitet och det kliniska svaret. Kapslarna tas regelbundet under
dagen.
Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen. Regelbunden omprövning
bör utföras, för att undvika
långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte
upplever någon nytta med behandlingen.
Innan behandling med mexiletin påbörjas, bör en utförlig och
noggrann utvärdering av hjärtats
funktion genomföras. Under hela behandlingen med mexiletin ska
övervakning av hjärtat fortsatt
genomföras, och anpassas till patientens hjärttillstånd (se
kontraindikationer i avsnitt 4.3 och varningar
i avsnitt 4.4).
_ _
_Patienter med hjärtsjukdomar _
Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka
hjärtats retledning samadministreras
med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt
patienter med anomalier i
retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
_Äldre _
Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotonis