Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-08-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-08-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Naproksēna nātrija sāls
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
M01AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Naproxenum natricum
Deva:
220 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0144

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes

Naproxenum natricum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) ārsts, vai

farmaceits vai medmāsa.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nalgedol un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nalgedol lietošanas

Kā lietot Nalgedol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nalgedol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nalgedol un kādam nolūkam tās lieto

Nalgedol ir zāles, kas atvieglo sāpes un mazina iekaisumu.

Tas darbojas, kavējot prostaglandīnu veidošanos. Pretsāpju darbība parādās ātri un ilgst līdz

12 stundām.

Nalgedol indicēts vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju,

locītavu sāpju, muskuļu sāpju) īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nalgedol lietošanas

Nelietojiet Nalgedol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret naproksēna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums bijis grūti elpot (bronhiālā astma), bijuši izsitumi (nātrene) vai deguna gļotādas

iekaisums, deguna polipi vai smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai

reiboni, lietojot acetilsalicilskābi vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL);

ja Jums ir vai bijusi kuņģa vai zarnu čūla (kuņģa-zarnu trakta čūla) vai asiņošana;

ja Jums bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, lietojot NPL;

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos;

ja Jums ir asiņošana galvas smadzenēs vai cita aktīva asiņošana;

nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi norādījumi

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Blakusparādību sastopamība atkarīga no devas un ārstēšanas ilguma. Tādēļ vienmēr lietojiet mazāko

efektīvo Nalgedol devu pēc iespējas īsāku laiku, kāds vajadzīgs sāpju mazināšanai.

Jāizvairās no naproksēna nātrija sāls lietošanas kopā ar citiem NPL (tostarp selektīvajiem COX-2

inhibitoriem).

Lietojot naproksēna nātrija sāli ilgstoši, jāveic aknu proves un nieru darbības pārbaudes, jo īpaši, ja

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, sirdsdarbības traucējumi, ja Jūs lietojat diurētiskos

līdzekļus vai esat vecāks par 65 gadiem.

Pirms Nalgedol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja esat vecāks par 65 gadiem, jo Jums ir lielāks smagu blakusparādību, jo īpaši tādu, kas skar

kuņģi, risks. Blakusparādībām var būt letāls iznākums;

ja Jums ir vai agrāk ir bijusi asiņošana, čūlas vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, Jūsu ārstam Jūs

rūpīgi jānovēro. Būtiskas blakusparādības, kas skar kuņģa-zarnu traktu, piemēram, asiņošana un

zarnu perforācija (atvere zarnu sieniņā) ar iespējami letālu iznākumu, var rasties arī tad, ja

iepriekš nav bijis nekādu problēmu;

ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona

slimība, jo iespējama problēmas atjaunošanās vai stāvokļa pasliktināšanās;

ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, lai novērstu asins

recēšanu;

ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir vai ir bijušas jebkādas problēmas ar sirdsdarbību;

ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens;

ja Jūs esat sieviete, kas plāno grūtniecību, vai ja Jums ir problēmas panākt grūtniecības

iestāšanos;

ja Jums ir vai ir bijušas jebkāda veida alerģiskas reakcijas, astma, hroniskas elpceļu slimības vai

deguna polipi.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu

Saistībā ar visiem NPL ir ziņots par asiņošanu, čūlām un perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kam var būt

letāls iznākums; minētās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā un būt ar

brīdinājuma simptomiem vai bez tiem.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu un perforācijas risks pieaug līdz ar NPL devu lielumu, ja ir

iepriekš bijusi čūla, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Jums jāsāk ārstēšana ar mazāko pieejamo devu.

Ja Jums ir agrāk bijusi kuņģa-zarnu toksicitāte, Jums jāziņo ārstam par jebkādiem neparastiem

simptomiem vēderā (jo īpaši par asiņošanu kuņģa-zarnu traktā), it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks.

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, ko lieto locītavu sāpju un iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdi),

zāles, ko lieto trombu profilaksei (varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori vai

antiagreganti, piemēram, aspirīns (skatīt sadaļu Citas zāles un Nalgedol) varētu palielināt kuņģa-zarnu

trakta čūlas vai asiņošanas risku.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un galvas smadzeņu asinsriti

Tādas zāles kā Nalgedol var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai

insulta risku. Jebkurš risks ir izteiktāks, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto

devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir problēmas ar sirdsdarbību, iepriekš bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo

stāvokļu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai augsts

holesterīna līmenis asinīs vai ja esat smēķētājs), Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu.

Ādas reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Ļoti reti ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas ar letālu iznākumu un kuras

novērotas īpaši NPL terapijas sākumā. Ja pamanāt jebkāda veida ādas izsitumus, niezi, gļotādu

bojājumus vai citas alerģijas/ paaugstinātas jutības pazīmes, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu

un konsultējieties ar ārstu.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas. Lielāks šādu reakciju risks Jums ir tad, ja Jums

ir sejas un rīkles pietūkums, diagnosticēta jebkāda veida alerģija, astma, hronisks deguna gļotādas

iekaisums vai hroniska elpceļu slimība. Parādoties pirmajām smagas alerģiskas reakcijas pazīmēm,

pārtrauciet lietot šīs zāles.

Piesardzības pasākumi attiecībā uz fertilitāti

Šīs zāles pieder zāļu grupai (NPL), kuras var negatīvi ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot šo zāļu

lietošanu, šis efekts ir atgriezenisks.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet Nalgedol bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Nalgedol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Mijiedarbības rezultātā ar dažām citām zālēm Nalgedol vai šo zāļu iedarbība var pastiprināties vai

pavājināties. Tā rodas ar:

citiem pretsāpju līdzekļiem (acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem),

zālēm, ko lieto trombu profilaksei (varfarīnu),

zālēm, ko lieto depresijas ārstēšanai (selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem),

zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem),

zālēm, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (hidantoīna atvasinājumiem),

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

zālēm, kas pastiprina urīna izdalīšanos (furosemīdu),

zālēm, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (litiju),

zālēm, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma un kavē podagras lēkmes (probenecīdu),

zālēm, kas nomāc imūnsistēmu (ciklosporīnu),

zālēm, ko lieto ļaundabīgu slimību ārstēšanai (metotreksātu),

zālēm, ko lieto AIDS ārstēšanai (zidovudīnu),

zālēm, ko lieto locītavu sāpju un iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdiem).

Nalgedol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojiet šīs tabletes, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, vēlams ēšanas laikā.

Naproksēna nātrija sāls lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo alkohols var palielināt ar NPL

saistītas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Naproksēna nātrija sāli neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ārsts noteiks, vai ieguvums grūtniecei atsver

risku bērna. Tāpēc grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestrī.

Ārstēšanas laikā ar Nalgedol nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nalgedol parasti neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Pēc NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums

un redzes traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

mehānismus.

3.

Kā lietot Nalgedol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir 1

apvalkotā tablete reizi 8–12 stundās.

Tā vietā sākumā Jūs varat lietot divas apvalkotās tabletes, un pēc tam, ja nepieciešams, vēl vienu

apvalkoto tableti pēc 8–12 stundām.

Norijiet tabletes kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas.

Pacientiem ar jutīgu kuņģi tabletes vēlams lietot ēdienreižu laikā. Nesakošļājiet tabletes.

Maksimālā dienas deva ir 3 apvalkotās tabletes (kas atbilst 660 mg naproksēna nātrija sāls).

Nelietojiet Nalgedol ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienas ilgas ārstēšanas sāpes saglabājas, kā arī tad, ja

simptomi paasinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot

mazāko efektīvo devu.

Pacienti ar nieru mazspēju

Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot

mazāko efektīvo devu.

Nelietojiet Nalgedol, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (skatīt sadaļu ‘Nelietojiet Nalgedol

šādos gadījumos’).

Pacienti ar pavājinātu aknu darbību

Maksimālā ieteicamā Nalgedol dienas deva ir 2 tabletes, sadalot divās reizes devās. Ieteicams lietot

mazāko efektīvo devu.

Nelietojiet Nalgedol, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt sadaļu ‘Nelietojiet Nalgedol

šādos gadījumos’).

Ja esat lietojis Nalgedol vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt vēdera sāpes, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, troksni ausīs, aizkaitināmību,

smagākos gadījumos arī asiņu atvemšanu (hematemēzi), asinis izkārnījumos (melēnu), samaņas

traucējumus, elpošanas traucējumus, krampjus un nieru mazspēju.

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot šīs

zāles.

Ja esat aizmirsis lietot Nalgedol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Nalgedol

Ja lietojat naproksēna nātrija sāli īslaicīgai atsāpināšanai, Jūs varat droši pārtraukt lietošanu, līdzko

Jums tas vairs nav vajadzīgs.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, dispepsija, dedzināšana aiz krūšu kaula, sāpes kuņģī, vēdera uzpūšanās, sāpes

vēderā, diskomforta sajūta vēderā,

galvassāpes, reibonis, miegainība.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiska reakcija (ieskaitot sejas pietūkumu (sejas tūska), sejas un rīkles pietūkums

(angioedēma),

miega traucējumi, uzbudinājums,

zvanīšana ausīs (tinīts), dzirdes traucējumi,

redzes traucējumi,

zilumu veidošanās,

caureja, aizcietējums,

ādas izsitumi, nieze,

nieru darbības traucējumi,

drebuļi,

potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska).

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

čūla kuņģī vai kuņģa gļotādā (peptiska čūla), asiņošana kuņģa-zarnu traktā un/vai kuņģa

perforācija, vemšana ar asinīm no kuņģa vai barības vada (hematemēze), asinis izkārnījumos

(melēna), iekaisums mutes dobumā (stomatīts), iekaisuma paasinājums, kas izraisa vēdersāpes

vai caureju (akūta kolīta paasinājums), Krona slimības paasinājums,

paaugstināta jutība pret gaismu, matu izkrišana (alopēcija), smaga slimība ar ādas pūšļu

veidošanos, arī mutes, acu un dzimumorgānu rajonā (vezikobullozi izsitumi, piemēram,

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

asinsainas pārmaiņas, tādas kā granulocitopēnija, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un

hemolītiskā anēmija,

meningītam līdzīga reakcija,

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), pietūkums (tūska), paaugstināts asinsspiediens

(hipertensija), sastrēguma sirds mazspēja,

elpošanas traucējumi (aizdusa), astma,

kolīts, mutes gļotādas iekaisums (stomatīts),

ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības vai asiņu traucējumi (dzelte), aknu

iekaisums (hepatīts), aknu enzīmu līmeņa izmaiņas (aknu funkcionālo rādītāju novirzes).

Nav zināms:biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

kuņģa iekaisums (gastrīts).

Nalgedol var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.

Nekavējoties pārtrauciet Nalgedol lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk

minētajiem traucējumiem, kas varētu būt smagas blakusparādības pazīme:

smaga un pēkšņa hipotensija,

sirdsdarbības paātrināšanās vai palēnināšanās,

neparasts nogurums vai vājums,

trauksme, uzbudinājums, apziņas zudums,

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

apgrūtināta elpošana vai rīšana,

ādas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, sejas un rīkles pietūkums, ādas apsārtums,

izteikti slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nalgedol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nalgedol satur

Aktīvā viela ir naproksēna nātrija sāls. Apvalkotajā tabletē ir 220 mg naproksēna nātrija sāls,

kas atbilst 200 mg naproksēna.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir povidons K30, mikrokristāliskā celuloze, talks un magnija

stearāts un hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000, indigokarmīns (E132) un kālija

alumīnija silikāts (E555) apvalkā.

Nalgedol ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir ovālas, viegli abpusēji izliektas, gaiši pelēkzilas tabletes ar metālisku spīdumu,

tablešu biezums: 4,2–4,6 mm; tablešu garums: 13,5–13,8 mm.

Apvalkotās tabletes pieejamas blisteros pa 10, 20 vai 30 tabletēm kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Portugāle

Neuredon 200 mg comprimidos revestidos por película

Ungārija

Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta

Latvija

Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes

Polija

Nalgesin Mini

Rumānija

Nalgesin 220 mg comprimate filmate

Austrija

Nalgesin 200 mg Rapid Filmtabletten

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Somija

Nalgesin One

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 8/2016

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 220 mg naproksēna nātrija sāls (Naproxenum natricum), kas atbilst

200 mg naproksēna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apvalkotās tabletes ir ovālas, viegli abpusēji izliektas, gaiši pelēkzilas tabletes ar metālisku spīdumu,

tablešu biezums: 4,2–4,6 mm; tablešu garums: 13,5–13,8 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nalgedol 220 mg apvalkotās tabletes indicētas pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma:

vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju, locītavu

sāpju, muskuļu sāpju) īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas

nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie un bērni no 16

gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir

1 apvalkotā tablete reizi 8–12 stundās.

Alternatīvi sākumdeva ir divas apvalkotās tabletes, pēc 8–12 stundām nepieciešamības gadījumā

lietojot vienu papildu apvalkoto tableti.

Maksimālā dienas deva ir 3 apvalkotās tabletes.

Ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Ja sāpes saglabājas vai simptomi mainās, ieteicams konsultēties ar ārstu.

Gados vecāki pacienti

Maksimālā deva gados vecākiem pacientiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko sadala uz divām reizes

devām.

Šīs zāles uzmanīgi lietojamas gados vecākiem pacientiem, jo pastāv pārdozēšanas risks (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Jālieto mazākā iespējamā deva īsāko laiku, jo gados vecāki pacienti vairāk ir pakļauti

nevēlamām blakusparādībām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Maksimālā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko sadala

uz divām reizes devām.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir virs 30 ml/min, nepieciešama devas

samazināšana, lai izvairītos no metabolītu uzkrāšanās. Naproksēna nātrija sāls nav ieteicams

pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Maksimālā deva gados pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir 2 apvalkotās tabletes dienā, ko

sadala uz divām reizes devām.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pārdozēšanas riska dēļ šādiem pacientiem nepieciešama devas samazināšana. Naproksēna nātrija sāls

nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Deva bērniem no 16 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 50 kg, ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam, jo nav iespējama dozēšana, pamatojoties uz

ķermeņa masu.

Nalgedol drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas.

Pacientiem ar jutīgu kuņģi tabletes vēlams lietot ēdienreižu laikā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bronhu spazmas, astma, deguna polipi, rinīts vai nātrene, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas

anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas.

Aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Smaga sirds mazspēja.

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana.

Bērni līdz 2 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas

nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk sniegto informāciju par GI un

kardiovaskulāro risku).

Jāizvairās no Nalgedol lietošanas vienlaikus ar NPL, tostarp ar selektīvajiem ciklooksigenāzes-2

inhibitoriem.

Naproksēna nātrija sāls inhibē trombocītu agregāciju un var paildzināt asiņošanu. Pacienti, kuriem ir

koagulācijas traucējumi vai kuriem tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi, Nalgedol lietošanas

laikā rūpīgi jānovēro.

Nalgedol terapijas laikā rūpīgi jānovēro aknu un nieru raksturlielumi, jo īpaši gados vecākiem

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

pacientiem, pacientiem ar hronisku sastrēguma sirds mazspēju vai hronisku nieru mazspēju, kā arī

pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus.

Gados vecāki cilvēki

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-

zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūlas un perforācija

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija, kas var būt letāla, var rasties jebkurā brīdī

ārstēšanas laikā – gan ar brīdinošiem simptomiem vai kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, gan

bez. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto

nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.

Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota

acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku,

rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai

protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot

par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem

pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas

risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos

serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Rodoties kuņģa-zarnu trakta asiņošanai vai čūlai, naproksēna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc.

NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību)

anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu– nevēlamās blakusparādības).

Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme

Pirms sākt ārstēt pacientus, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, ir jāievēro piesardzība

(diskusija ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi,

hipertensiju un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši)

var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta)

risku. Lai gan dati liecina, ka naproksēna lietošana (1000 mg dienā) var būt saistīta ar mazāku risku,

tomēr zināmu risku nevar izslēgt. Nav pietiekami daudz datu par mazas naproksēna nātrija sāls devas,

t. i., 600 mg/dienā ietekmi, lai izdarītu pārliecinošus secinājumus par iespējamo trombotisko risku.

Ādas reakcijas

Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par smagām ādas reakcijām, reizēm letālām, piemēram,

eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Lielākais šo reakciju risks pacientiem, šķiet, ir ārstēšanas kursa sākumā – vairumā

gadījumu reakcijas radās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Naproksēna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc, kad

parādās pirmie ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas palielinātas jutības pazīmes.

Piesardzība attiecībā uz auglību

Ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var mazināt

sieviešu fertilitāti, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot ārstēšanu, šis efekts ir atgriezenisks.

Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas

Paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilaktoīdas reakcijas) var rasties gan pacientiem, kuriem

anamnēzē ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

vai naproksēna nātrija sāli saturošiem preparātiem, gan pacientiem bez šādām reakcijām anamnēzē.

Tās var rasties arī indivīdiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma, bronhospastiska reaktivitāte (piem.,

astma), rinīts, deguna polipi, alerģiska slimība, hroniski elpošanas traucējumi vai jutība pret

acetilsalicilskābi. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija (kas cita starpā

izpaužas ar ādas reakcijām, niezi vai izsitumiem) pret naproksēna nātrija sāli vai citiem NPL.

Anafilaktoīdas reakcijas, tostarp anafilakse, var būt ar letālu iznākumu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Hroniskas alkohola izraisītas aknu slimības un, iespējams, arī citu cirozes paveidu gadījumā kopējā

naproksēna nātrija sāls koncentrācija plazmā ir pazemināta, savukārt nesaistītā naproksēna nātrija sāls

koncentrācija plazmā ir paaugstināta. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā naproksēna nātrija sāls un tā metabolīti tiek izvadīti, galvenokārt, caur nierēm glomerulārās

filtrācijas ceļā, naproksēna nātrija sāls ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt

4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanas laikā jānosaka un jāmonitorē

kreatinīna klīrenss. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, ārstēšana ar naproksēna nātrija sāli

nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nalgedol nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam, jo nav iespējama dozēšana, pamatojoties uz

ķermeņa masu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicams lietot šādas kombinācijas:

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Lietojot vienlaikus ar NPL, ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kortikosteroīdi

Lietošana kopā ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu rašanās vai asiņošanas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Litijs

Litija koncentrācija plazmā vienlaicīgas litija un naproksēna nātrija sāls lietošanas laikā var

palielināties. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē litija koncentrācija plazmā un jākoriģē deva.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja tiek lietotas šādas kombinācijas:

Citi NPL, tostarp COX-2 inhibitori

Divu vai vairāku NPL vienlaicīga lietošana palielina gastrointestinālas asiņošanas risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna II antagonisti

NPL var vājināt diurētisko un citu antihipertensīvo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu

nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru

darbību) AKE inhibitora vai angiotensīna II antagonista un līdzekļu, kas nomāc ciklooksigenāzi,

vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt akūtu nieru mazspēju, kas

parasti ir atgriezeniska. Par šo mijiedarbību jāatceras pacientiem, kuri naproksēna nātrija sāli lieto

vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II antagonistiem. Tāpēc šāda kombinācija lietojama

uzmanīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc vienlaicīgas terapijas sākšanas un periodiski vēlāk

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

pacientiem jānodrošina pienācīga hidratācija un jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība.

Zidovudīns

In vitro pētījumi liecina, ka vienlaicīga naproksēna nātrija sāls un zidovudīna lietošana palielina

zidovudīna koncentrāciju plazmā un var palielināt hematoloģisko toksicitāti.

Furosemīds

Naproksēna nātrija sāls var mazināt furosemīda natriurētisko iedarbību.

Hidantoīna atvasinājumi vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi

Naproksēna nātrija sāls gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumiem, tāpēc hidantoīna atvasinājumi

vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi vienlaikus jālieto uzmanīgi, jo arī šīs zāles saistās ar plazmas

olbaltumiem. Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar naproksēnu un hidantoīnu, sulfonamīdiem vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jānovēro, lai atklātu nepieciešamību pēc devas pielāgošanas.

Metotreksāts

Naproksēna nātrija sāls mazina metotreksāta tubulāro sekrēciju, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā

var pastiprināties metotreksāta toksicitāte.

Probenecīds

Ja probenecīdu lieto vienlaikus, naproksēna nātrija sāls bioloģiskais eliminācijas pusperiods pagarinās

un koncentrācija plazmā palielinās.

Ciklosporīns

Vienlaicīga ciklosporīna lietošana var palielināt nieru bojājuma risku.

Laboratoriskie izmeklējumi

48 stundas pirms virsnieru funkcionālo testu veikšanas ārstēšanu ar naproksēna nātrija sāli iesaka uz

laiku pārtraukt, jo naproksēna nātrija sāls var fizikāli ietekmēt dažus testus uz 17-ketogēnajiem

steroīdiem. Naproksēna nātrija sāls var arī ietekmēt dažus urīna 5-hidroksiindoletiķskābes testus.

Uzturs

Barība var kavēt naproksēna nātrija sāls uzsūkšanos.

Alkohols

Alkohols var palielināt ar NPL saistītas gastrointestinālas asiņošanas risku.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā

grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Kopējais

kardiovaskulāro anomāliju risks ir pieaudzis no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājams, ka

risks pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam.

Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms- un pēcimplantācijas

bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu anomāliju (arī sirds-

asinsvadu sistēmas) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru orgānu

veidošanās periodā. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī naproksēna nātrija sāli nedrīkst lietot, ja

vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, kura plāno grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā vai

otrajā trimestrī, lieto naproksēna nātrija sāli, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai un lietošanas

ilgumam pēc iespējas īsākam.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju; mātei

grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:

asinsteces laika pagarināšanos (antiagregatīvs efekts, kas var rasties arī ļoti mazu devu

lietošanas gadījumā);

dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības var aizkavēties vai paildzināties.

Tāpēc naproksēna nātrija sāls ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Nalgedol nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā, jo naproksēna nātrija sāls izdalās mātes pienā.

Fertilitāte

Ir pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzi/prostaglandīnu sintēzi, var nevēlami iespaidot

sievietes auglību, ietekmējot ovulāciju. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šī ietekme izzūd.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nalgedol parasti neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Pēc NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums

un redzes traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīnisko pētījumu dati liecina, ka vispārējais visu nevēlamo blakusparādību rašanās biežums, lietojot

naproksēna nātrija sāli vienu reizi nelielā devā, proti, 1 tableti, vienu reizi lielā devā, proti, 2 tabletes,

un vairāku devu veidā, ir līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā. Starp visbiežāk novērotajām

nevēlamajām blakusparādībām (kas rodas vairāk nekā 1 gadījumā uz 100 pacientiem) ir galvassāpes

(4,9 %), slikta dūša (4,4 %), reibonis (2,0 %), vemšana (1,8 %) un dispepsija (1,9 %). Ļoti reti var

rasties smagas alerģiskas reakcijas.

Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav

zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

granulocitopēnija,

trombocitopēnija,

aplastiskā

anēmija,

hemolītiskā

anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

alerģiskas

reakcijas

(ieskaitot

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

sejas tūsku,

angioedēmu)

Psihiskie

traucējumi

miega

traucējumi,

uzbudinājums

Nervu

sistēmas

traucējumi

galvassāpes,

reibonis,

miegainība

aseptisks

meningīts

Acu

bojājumi

redzes

traucējumi

Ausu un

labirinta

bojājumi

troksnis

ausīs, dzirdes

traucējumi

Sirds

funkcijas

traucējumi

tahikardija,

tūska,

hipertensija,

sastrēgums sirds

mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

zilumu

veidošanās

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu

kurvja un

videnes

slimības

aizdusa, astma

Kuņģa-

zarnu

trakta

traucējumi

slikta dūša,

dispepsija,

dedzināšana

aiz krūšu

kaula,

vemšana,

sāpes kuņģī,

vēdera

uzpūšanās,

sāpes

vēderā,

distress

caureja,

aizcietējums

peptiska čūla,

gastrointestināla

perforācija,

gastrointestināla

asiņošana,

hematemēze,

melēna,

čūlainais

stomatīts,

akūta kolīta

paasinājums,

Krona slimības

paasinājums

kolīts, stomatīts

gastrīts

Aknu

un/vai žults

izvades

sistēmas

traucējumi

dzelte, hepatīts,

paaugstināts

aknu enzīmu

līmenis

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

nieze, ādas

izsitumi

fotosensibilizācija

alopēcija,

veziko-bullozi

izsitumi,

piemēram,

Stīvensa-

Džonsona

sindroms un

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

toksiska epidermas

nekrolīze

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

nieru

darbības

traucējumi

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

drebuļi,

perifēra tūska

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu traktā. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, vēdera darbības traucējumiem, vēdera sāpēm,

melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta paasināšanos un Krona slimību (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks atkarīgs no devas un

ārstēšanas ilguma.

Sirds funkcijas traucējumi

Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un

epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar

nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti ziņots par bulozām reakcijām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas

nekrolīzi.

Imūnās sitēmas traucējumi

Tāpat kā lietojot citus NPL, anafilaktiska vai anafilaktoīda rakstura alerģiskas reakcijas var rasties gan

pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi saskare ar šo zāļu grupu, gan pacientiem, kam tādas nav bijis.

Raksturīgie anafilaktiskas reakcijas simptomi ir šādi: smaga un pēkšņa hipotensija, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, samaņas zudums,

apgrūtināta elpošana vai rīšana, nieze, nātrene ar angioedēmu vai bez tās, ādas apsārtums, slikta dūša,

vemšana, krampjiem līdzīgas vēdersāpes, caureja.

Pediatriskā populācija

Paredzamais nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā

pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pēc nejaušas vai mērķtiecīgas liela naproksēna nātrija sāls daudzuma iekšķīgas lietošanas iespējamas

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis ausīs, aizkaitināmība, samaņas traucējumi,

elpošanas traucējumi, krampji un nieru mazspēja.

Ārstēšana

Ieteicama kuņģa iztukšošana un normāli atbalstoši pasākumi.

Zāļu uzsūkšanos var mazināt, steidzami (vienas stundas laikā pēc iedzeršanas) lietojot atbilstošu

daudzumu aktivētās ogles.

Pediatriskā populācija

Pārdozēšanas simptomi un ārstēšana ir tādi paši kā pieaugušajiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, ATĶ kods:

M01AE02.

Darbības mehānisms

Naproksēna nātrija sāls ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Tā galvenais darbības mehānisms ir

prostaglandīnu sintēzē iesaistītā enzīma ciklooksigenāzes inhibēšana. Rezultātā pazeminās

prostaglandīnu koncentrācija dažādos organisma šķidrumos un audos.

Farmakodinamiskā ietekme

Naproksēna nātrija sālim piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības. Uzskata, ka

naproksēna nātrija sāls farmakoloģisko darbību, tāpat kā citiem NPL, galvenokārt, mediē tieša vai

netieša prostaglandīnu (PG) sintēzes inhibīcija. Tāpat kā citi NPL, naproksēna nātrija sāls in vitro ir

spēcīgs cilvēku trombocītu agregācijas otrās fāzes inhibitors.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Naproksēna kā bezrecepšu zāļu drošums un efektivitāte novērtēti vairākos dubultmaskētos,

nejaušinātos, ar placebo kontrolētos salīdzinošajos klīniskajos pētījumos, izmantojot dažādus sāpju

modeļus, tostarp zoba ekstrakciju, sāpes pēc operācijas, dismenoreju, muskuļu sāpes un locītavu sāpes

osteoartrīta gadījumā. Visos klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektīva analgēzija un būtiska sāpju

mazināšanās, kas bija pārāka salīdzinājumā ar placebo un līdzīga kā ibuprofēna vai acetaminofēna

lietošanas gadījumā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas naproksēna nātrija sāls tiek hidrolizēts skābajā kuņģa sulā. Atbrīvojas

naproksēna mikrodaļiņas, kas pēc tam ātri izšķīst tievajās zarnās. Rezultātā tiek panākta ātrāka un

pilnīga naproksēna uzsūkšanās, tādēļ īsā laikā tiek sasniegta efektīva koncentrācija plazmā. Maksimālā

naproksēna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc zāļu lietošanas.

Lai gan barība samazina uzsūkšanās ātrumu, tās apmērs nemazinās. Garā pusperioda dēļ pretsāpju

darbība ilgst līdz 12 stundām. Līdzsvara fāze tiek sasniegta pēc līdz 5 devu lietošanas, t.i., 2 līdz

3 dienu laikā.

Izkliede

Lietojot parastas devas, naproksēna līmenis plazmā variē no 23 mg/l līdz 49 mg/l.

Līdz 50 mg/l koncentrācijā 99% naproksēna ir saistīti ar plazmas olbaltumiem. Lielākā koncentrācijā

palielinās aktīvās vielas nesaistītā frakcija.

Biotransformācija

Aptuveni 70% naproksēna tiek izvadīts nemetabolizēti, 60% saistīti ar glikuronskābi vai citiem

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

konjugātiem. Atlikušie 30% naproksēna tiek metabolizēti par neefektīvo 6-demetilnaproksēnu.

Eliminācija

Aptuveni 95% naproksēna tiek izvadīti urīnā un 5% izkārnījumos.

Naproksēna bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 12 – 15 stundu, un tas nav atkarīgs no devas un

naproksēna līmeņa plazmā. Kreatinīna klīrenss ir atkarīgs no naproksēna līmeņa plazmā, domājams,

palielinātās nesaistītās aktīvās vielas daļas dēļ augstāka līmeņa plazmā gadījumā.

Linearitāte/nelinearitāte

Naproksēna koncentrācija plazmā paaugstinās proporcionāli devai līdz 500 mg. Lietojot lielākas

devas, proporcionalitāte nav tik izteikta; naproksēna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām

piesātinājuma dēļ pieaug arī kreatinīna klīrenss.

Nieru darbības traucējumi

Smagas nieru slimības gadījumā naproksēna izvade samazinās, bet, lietojot terapeitisko devu, būtiska

uzkrāšanās nav novērota.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pieaug nesaistīta naproksēna koncentrācija

plazmā.

Gados vecāki pacienti

Pieaug nesaistīta naproksēna koncentrācija plazmā, lai gan kopējā koncentrācija plazmā paliek

nemainīga.

Pediatriskā populācija

Paredzami tādi paši farmakokinētiskie raksturlielumi kā pieaugušajiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģisko pētījumu rezultāti atklājuši relatīvi mazu naproksēna nātrija sāls toksicitāti –

nevēlamās blakusparādības pārsvarā rodas kuņģa-zarnu traktā. LD50 vērtības pēc perorālas lietošanas

bija aptuveni 0,5 g/kg ķermeņa masas žurkām un vairāk nekā 1,0 g/kg ķermeņa masas pelēm, kāmjiem

un suņiem. Toksikoloģiskie pētījumi parādījuši, ka peles, truši, pērtiķi un cūkas labi panes atkārtotas

naproksēna nātrija sāls devas; toksicitāte izteiktāka ir žurkām un jo īpaši – suņiem. Tāpat kā atkārotas

citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, biežāk nevēlamās blakusparādības rodas

kuņģa-zarnu traktā un nierēs.

Nav novērota būtiska ietekme uz fertilitāti, lai gan ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē

ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus sievietēm, ietekmējot

ovulāciju; pārtraucot ārstēšanu, šī ietekme ir atgriezeniska. Nav novērota ietekme uz auglību, kā arī

embriotoksiska un teratogēna iedarbība. Ja naproksēna nātrija sāli lieto vēlīnā grūsnības periodā,

grūsnības laiks paildzinās un dzemdības aizkavējas. Noskaidrots, arī ka naproksēna nātrija sāls var

nevēlami ietekmēt augļa kardiovaskulāro sistēmu (priekšlaicīga arteriālā vada slēgšanās, sastrēguma

sirds mazspēja, pulmonāla hipertensija). Nav atklāta mutagēna vai kancerogēna naproksēna nātrija sāls

iedarbība.

Naproksēna nātrija sāls šķērso placentu un izdalās pienā.

Neklīniskajos pētījumos novērotā iedarbība izpaudās tikai tad, kad ekspozīcija stipri pārsniedza

maksimālo kopējo iedarbību cilvēkam, kas liecina par niecīgu nozīmi klīniskajā praksē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

povidons K30

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016

mikrokristāliskā celuloze

talks

magnija stearāts

Apvalks:

hipromeloze

titāna dioksīds (E171)

makrogols 8000

indigokarmīns (E132)

kālija alumīnija silikāts (E555)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums (Al folija, PVH folija): 10, 20 vai 30 apvalkotās tabletes kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

13-0144

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 3. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju