Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Myfenax jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Revision: 27
Upoważniony
2008-02-21
64 B. ULOTKA DLA PACJENTA 65 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYFENAX 250 MG KAPSUÅKI, TWARDE mycophenolate mofetil NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Myfenax 3. Jak przyjmować lek Myfenax 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myfenax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYFENAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywnoÅ›ci immunologicznej. SubstancjÄ… czynnÄ… zawartÄ… w leku jest mykofenolan mofetylu. Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wÄ…troby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym dziaÅ‚aniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYFENAX OSTRZEÅ»ENIE Mykofenolan wywoÅ‚uje wady wrodzone i poronienia. JeÅ›li pacjentka jest kobietÄ… w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczÄ™ciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować siÄ™ do zaleceÅ„ dotyczÄ…cych antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapiÄ™ i przekaże pisemne informacje, w szczególnoÅ›ci dotyczÄ…ce wpÅ‚ywu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy prz Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfenax 250 mg kapsuÅ‚ki, twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka, twarda (kapsuÅ‚ka) Korpus kapsuÅ‚ki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250â€. Wieczko kapsuÅ‚ki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „Mâ€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporynÄ… i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wÄ…troby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doÅ›wiadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narzÄ…dów. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ DoroÅ›li Leczenie należy rozpocząć w ciÄ…gu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). Dzieci i mÅ‚odzież w wieku od 2 do 18 lat Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dobÄ™ (maksymalnie do 2 g na dobÄ™). KapsuÅ‚ki można przepisywać jedynie pacjentom, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mogÄ… mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsuÅ‚kach w dawce 750 mg dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom o powierzchni ciaÅ‚a powyżej 1,5 m 2 można przepisać mykofenolan mofetylu w kapsuÅ‚kach w dawce 1 g dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej niektóre dziaÅ‚ania niepożądane wystÄ™pujÄ… z wiÄ™kszÄ… czÄ™stoÅ›ciÄ… niż u dorosÅ‚ych (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagÄ™ istotne czynniki kliniczne, wÅ‚Ä…czajÄ…c Izlasiet visu dokumentu