Myfenax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mykofenolan mofetylu

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

mycophenolate mofetil

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Odrzucenie wniosku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myfenax jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYFENAX 250 MG KAPSUŁKI, TWARDE
mycophenolate mofetil
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax
3.
Jak przyjmować lek Myfenax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myfenax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYFENAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności
immunologicznej.
Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u
pacjentów po przeszczepieniu
nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z
innymi lekami o podobnym działaniu
(takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYFENAX
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w
szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy prz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myfenax 250 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym
napisem „250”.
Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane
czarnym napisem „M”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną i kortykosteroidami
w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców
allogenicznych przeszczepów nerek, serca
lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu narządów.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
Dorośli
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawane doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Kapsułki można przepisywać jedynie
pacjentom, których powierzchnia
ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m
2
,
mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce
750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m
2
można przepisać mykofenolan
mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2
g). W tej grupie wiekowej
niektóre działania niepożądane występują z większą
częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8),
dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie
podawania leku; należy
wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając