Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

MITOXANTRONHYDROCHLORID

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

L01DB07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mitoxantrone hydrochloride

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2020-03-07

Produkta apraksts

24. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOXANTRON "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitoxantron "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
mitoxantron.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML)
hos voksne.
Mitoxantron i et kombinationsregime er indiceret til
remissions-induktionsbehandling af
blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
_dk_hum_64606_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til
palliativ behandling (f.eks.
smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent
prostatacancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv
recidiverende
dissemineret sklerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap,
hvor der ikke findes
alternative terapeutiske muligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i
anvendelse af
cytotoksiske kemoterapeutika.
_Metastaserende brystcancer, non-Hodgkin-lymfom: _
_Monoterapi:_
Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som
monoterapi, er 14 mg/m
2
kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages
med