Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
28-09-2020
इस उत्पाद के लिए कुछ दस्तावेज़ वर्तमान में उपलब्ध नहीं हैं, आप हमारी ग्राहक सेवा को अनुरोध भेज सकते हैं और जैसे ही हम उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे, हम आपको सूचित करेंगे।
अनुरोध भेजा।
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
MITOXANTRONHYDROCHLORID
थमां उपलब्ध:
Orifarm A/S
ए.टी.सी कोड:
L01DB07
INN (इंटरनेशनल नाम):
mitoxantrone hydrochloride
डोज़:
2 mg/ml
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
प्राधिकरण की तारीख:
2020-03-07
उत्पाद विशेषताएं
24. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOXANTRON "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitoxantron "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
mitoxantron.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML)
hos voksne.
Mitoxantron i et kombinationsregime er indiceret til
remissions-induktionsbehandling af
blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
_dk_hum_64606_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til
palliativ behandling (f.eks.
smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent
prostatacancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv
recidiverende
dissemineret sklerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap,
hvor der ikke findes
alternative terapeutiske muligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i
anvendelse af
cytotoksiske kemoterapeutika.
_Metastaserende brystcancer, non-Hodgkin-lymfom: _
_Monoterapi:_
Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som
monoterapi, er 14 mg/m
2
kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages
med
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
