Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MITOXANTRONHYDROCHLORID
Orifarm A/S
L01DB07
mitoxantrone hydrochloride
2 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-03-07
24. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MITOXANTRON "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20152 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mitoxantron "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg mitoxantron. Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg mitoxantron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg mitoxantron (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml). Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg). Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer. Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom. Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne. Mitoxantron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi. _dk_hum_64606_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer. Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sklerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika. _Metastaserende brystcancer, non-Hodgkin-lymfom: _ _Monoterapi:_ Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m 2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med Læs hele dokumentet