Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-04-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-04-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Mifepristons
Pieejams no:
Linepharma International Limited, United Kingdom
ATĶ kods:
G03XB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mifepristone
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.II stac., gin.
Ražojis:
Centre Spécialités Pharmaceutiques, France; Delpharm Lille SAS, France; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
13-0151

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes

Mifepristonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.

Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mifepristone Linepharma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Mifepristone Linepharma lietošanas

Kā lietot Mifepristone Linepharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mifepristone Linepharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Mifepristone Linepharma un kādam nolūkam to lieto

Mifepristone Linepharma ir antihormons, kas bloķē progesterona (hormons, kurš nepieciešams, lai

grūtniecība

turpinātos)

ietekmi.

Mifepristone Linepharma

tādējādi

izraisīt

grūtniecības

pārtraukšanu.

Mifepristone Linepharma ir ieteicams medikamentozai grūtniecības pārtraukšanai.

- ne vēlāk kā 63 dienas pēc pēdējo mēnešreižu pirmās

dienas,

kombinācijā

citām

zālēm,

sauc

prostaglandīnu

(viela,

pastiprina

dzemdes

kontrakcijas),

kuras Jums jālieto 36 - 48 stundas pēc Mifepristone Linepharma

lietošanas;

2.

Kas Jums jāzina pirms Mifepristone Linepharma lietošanas

Nelietojiet Mifepristone Linepharma šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija mifepristonu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

Ja Jums ir hroniska virsnieru mazspēja,

ja Jums ir ar zālēm nekontrolēta astma

ja Jums ir iedzimta

porfīrija,

ja grūtniecība nav apstiprināta ar bioloģisko testu palīdzību vai

ultrasonoskopiski,

ja Jūsu pēdējo mēnešreižu pirmā diena bija pirms vairāk nekā 63

dienām (9 nedēļām),

ja Jūsu ārstam ir aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību (embrijs ir implantējies ārpus

dzemdes),

tā kā nepieciešams nozīmēt prostaglandīnu kopā ar Mifepristone, Jūs nedrīkstat lietot šīs

zāles, ja

Jums

ir alerģija pret

prostaglandīniem.

Mifepristone Linepharma gadījumā jābūt īpaši uzmanīgiem.

Šo zāļu lietošana var nebūt piemērota arī citos gadījumos, tādēļ, lūdzu, izstāstiet ārstam, ja:

Jums ir sūdzības par

sirdi,

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Jums ir sirds slimību riska faktori, tādi kā augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna

līmenis

asinīs

(paaugstināts tauku saturs Jūsu

asinīs),

Jums ir

astma,

Jums ir slimība, kas var ietekmēt Jūsu asiņu

sarecēšanu,

Jums ir aknu vai nieru

slimība,

Jums ir anēmija vai esat citādi novājināta nepietiekamas ēšanas

dēļ.

Jums ir kāda infekcija

Pēc tam ārsts varēs pārrunāt ar Jums šīs ārstēšanas piemērotību.

Jums var būt ilgāka un/vai spēcīga asiņošana no maksts (vidēji apmēram 12 dienas vai ilgāk

pēc

Mifepristone Linepharma lietošanas). Šis asiņošanas nav saistītas ar šīs ārstēšanas sekmēm.

Citas zāles un Mifepristone Linepharma

Zāles, kas satur šādas aktīvās vielas, var mijiedarboties ar M

ifepristone Linepharma:

kortikosteroīdi (tiek lietoti astmas un citu iekaisumu ārstēšanai)

ketokonazols, itrakonazols (lieto pretsēnīšu

terapijā)

eritromicīns, rifampicīns (antibakteriāli

līdzekļi)

asinszāle (dabas līdzeklis vieglas depresijas ārstēšanai)

fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto krampju un epilepsijas

ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Mifepristone Linepharma kopā ar uzturu un dzērienu.

Ja lietojat Mifepristone Linepharma, nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.

Šis lietošanas veids paredz pašas lietotājas aktīvu iesaistīšanos, tādēļ viņai jābūt informētai par šī

lietošanas veida nosacījumiem: un Jums tāpēc jāsaprot par:

nepieciešamību kombinēt ārstēšanu ar prostaglandīna lietošanu, kas tiks izrakstīts otrās

vizītes laikā,

nepieciešamību ierasties kontroles vizītē 14 līdz 21 dienu pēc Mifepristone Linepharma

lietošanas, lai pārbaudītu, vai aborts ir pabeigts.

pietiekami lielu neveiksmes risku, kura dēļ var būt nepieciešams pārtraukt grūtniecību ar

citu metodi, retos gadījumos ar ķirurģisku iejaukšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat stāvoklī:

Par riskiem nedzimušam bērnam ir maz informācijas. Ja grūtniecība turpināsies un Jūs nolemsiet to

saglabāt,

pārrunājiet

to ar savu

ārstu,

kurš

noorganizēs

rūpīgu pirmsdzemdību

novērošanu

atkārtotu ultrasonogrāfisko

izmeklēšanu.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti:

Mifepristone Linepharma var

izdalīties mātes

pienā

uzņemt Jūsu

bērns, Jums

jāpārtrauc

barošana ar krūti,

tiklīdz uzsākat zāļu

lietošanu.

Fertilitāte

Mifepristone pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglību neuzrāda.

Pēc

Mifepristone Linepharma

lietošanas

ieteicams

izvairīties

no atkārtotas

grūtniecības

pirms

nākošo

mēnešreižu

sākšanās.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots par pētījumiem, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Mifepristone Linepharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Mifepristone Linepharma lietojamas iekšķīgi.

Jālieto 200 mg (1 tablete) mifepristona, bet pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīna analogs (1

intravagināls pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta).

200 mg devu nedrīkst pārsniegt.

Mifepristone Linepharma tablete

jānorij, uzdzerot ūdeni, ārsta vai viņa palīga

klātbūtnē.

Ja grūtniecība ir iestājusies sievietei, kurai dzemdē ievietota intrauterīnā ierīce, tā jāizņem.

Embrija izdalīšanās var notikt pirms prostaglandīnu lietošanas (aptuveni 3% gadījumu). Tomēr

kontroles vizītē jāierodas, lai pārbaudītu, vai aborts ir pabeigts.

Pēc Mifepristone Linepharma lietošanas Jūs atgriezīsieties mājās. Dzemdes asiņošana parasti sākās

1-2 dienas

pēc

Mifepristone Linepharma lietošanas

Retos gadījumos

embrija

izdalīšanās var notikt pirms prostaglandīna lietošanas. Svarīgi ir veikt

pārbaudi, lai pārliecinātos, ka

embrija

izdalīšanās ir pabeigta, tādēļ Jums atkārtoti jāierodas slimnīcā.

Pēc

divām

dienām

Jums

nozīmēs

prostaglandīnu. Jums

jāatrodas

ārsta

uzraudzībā vismaz

stundas

pēc

prostaglandīna

saņemšanas.

Grūtniecība var pārtraukties dažu stundu laikā pēc

prostaglandīna lietošanas vai dažu nākamo dienu laikā. Asiņošana vidēji ilgst 12 dienas vai vairāk.

Ja asiņošana ir spēcīga

ilgstoša, Jums nekavējoties ir jādodas pie ārsta, lai pārliktu nākamās

vizītes

laiku.

14-21

dienu

pēc

Mifepristone Linepharma lietošanas Jums

jāierodas

medicīnas iestādē

kontroles vizīti. Ja grūtniecība turpinās vai

embrija

izdalīšanās nav pabeigta, Jums var piedāvāt citu

metodi grūtniecības pārtraukšanai.

Līdz šim datumam ieteicams nedoties ceļojumos tālu no savas medicīnas iestādes.

Ārkārtas situācijā vai, ja Jums ir jebkādas raizes, varat zvanīt uz savu medicīnas iestādi vai ierasties

tajā pirms nākamās konsultācijas datuma. Jums iedos tālruņa numuru ārkārtas vai citu problēmu

gadījumiem.

Lai lietotu Mifepristone Linepharma, jāveic pasākumi, kas novērš rēzus sensibilizāciju

(ja esat rēzus negatīva), kopā ar citiem vispārīgiem pasākumiem, kas nepieciešami grūtniecības

pārtraukšanai.

Jums var iestāties jauna grūtniecība uzreiz pēc esošās grūtniecības pārtraukšanas pabeigšanas.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Tā kā Mifepristone Linepharma ietekme var būt saglabājusies, ieteicams izsargāties no grūtniecības

iestāšanās

līdz

nākamajām mēnešreizēm pēc Mifepristone Linepharma

lietošanas.

Lietošana bērniem

Nav pieejami dati par lietošanu sievietēm, kas jaunākas par 18 gadiem.

Ja esat lietojusi Mifepristone Linepharma vairāk nekā noteikts

Tā kā Jūs šo zāļu lietošanas laikā tiksiet uzraudzīta, pārmērīga lietošana ir maz ticama.

Ja esat aizmirsusi lietot Mifepristone Linepharma

Ja esat aizmirsusi veikt kādu šīs terapijas daļu, tās iedarbība iespējams nebūs pilnīga. Ja

esat

aizmirsusi lietot zāles, pastāstiet to savam

ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko stacionāru, ja Jums ir novērojami

kādi no šiem simptomiem:

spēcīga vaginālā asiņošana (sastopamības biežums: bieži). Skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”

infekcijas: letāli toksiskā šoka gadījumi, ko izraisījusi Clostridium sordellii endometrīta

infekcija. Tā var izraisīt tādus simptomus kā drudzis ar muskuļu sāpēm, paātrināta

sirdsdarbība, reibonis, caureja, vemšana vai nespēks. Tā var noritēt arī bez drudža vai citiem

pamanāmiem infekcijas simptomiem (sastopamības biežums: reti vai ļoti reti)

smagas alerģiskas reakcijas (angioedēma un anafilakse) ar sejas, mēles vai rīkles tūsku,

apgrūtināta norīšana, nātrene un apgrūtināta elpošana (sastopamības biežums: reti vai ļoti reti)

kardiovaskulārie traucējumi: sirdslēkme, sirdsdarbības ritma traucējumi (sastopamības biežums:

reti vai ļoti reti)

asinsspiediena strauja pazemināšanās, ko izraisījis apjomīgs asins zudums (hemorāģiskais šoks)

(sastopamības biežums: retāk)

Citas iespējamās blakusparādības:

Ir novērotas šādas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

galvassāpes

vaginālā asiņošana

ar prostaglandīna lietošanu saistītā iedarbība, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis,

diskomforts vēderā, sāpes vēderā, dzemdes spazmas, nogurums un drebuļi/drudzis

dzemdes kontrakcijas vai krampji dažu stundu laikā pēc prostaglandīna lietošanas

Bieži sastopamas blakusparādības (rodas līdz 1 lietotājam no 10):

ilgstoša asiņošana pēc aborta

smērēšanās

spēcīga asiņošana

endometrīts (dzemdes iekaisums)

krūšu dziedzeru jutīgums

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

samaņas zudums

krampji

Retāk sastopamas blakusparādības (rodas līdz 1 lietotājam no 100):

salpingīts (olvadu infekcija)

infekcija

hipotensija

Reti (rodas līdz 1 lietotājam no 1 000) un ļoti reti (rodas līdz 1 lietotājam no 10 000) sastopamas

blakusparādības:

ārpusdzemdes grūtniecība

abpusēji dzemdes piedēkļu veidojumi (olvadu izmēru palielināšanās)

intrauterīna adhēzija, dzemdes plīsums, hematosalpings (olvadu asiņošana)

olnīcas cistas plīsums

krūšu abscess

pūslīšu mola, trofoblastisks audzējs, paaugstināts alfa fetoproteīna līmenis, paaugstināts

kanceroembrionālā antigēna līmenis, amniotiskās iežmaugas sindroms, uteroplacentālā

apopleksija

nātrenes reakcija, periorbitālā tūska

bronhu spazmas, astma

aknu funkcionālo rādītāju novirzes

aknu mazspēja

kuņģa asiņošana

epilepsija

tinīts (zvanīšana ausīs)

mānija

virspusējs tromboflebīts

toksiskā epidermas nekrolīze

trombotiskā trombocitopēniskā purpura (asinsreces traucējumi)

trombocitopēnija

inducēta sistēmiskā sarkanā vilkēde

nieru mazspēja

muskuļu spazmas

oftalmoplēģija

mezglainā eritēma

vagālie simptomi (karstuma uzplūdi, ādas izsitumi/nieze)

savārgums

Ļoti nelielam skaitam sieviešu, īpaši tām, kurām bijusi dzemdes operācija vai ķeizargrieziens,

turpmāko grūtniecību gadījumā

dzemdes plīsuma

risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mifepristone Linepharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt blisteri ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastes un blistera pēc uzraksta

„Derīgs līdz” / „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mifepristone Linepharma satur

Aktīvā viela ir

mifepristons. Katra tablete satur 200 mg mifepristona.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, povidons, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Mifepristone Linepharma ārējais izskats un iepakojums

Balta līdz pelēkbalta, apaļa tablete ar diametru 11 mm un iespiestu “MF” vienā tabletes pusē.

PVH/PVDH/alumīnija blisteris ar 1 tableti vai 30 tabletēm(slimnīcas iepakojums).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Linepharma International Limited

338 Regent’s Place

Euston Road

London NW1 3BT

Lielbritānija

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre, León

SPĀNIJA

Delpharm Lille S.A.S.

Zone industrielle de Roubaix Est

rue de Toufflers

59390 LYS LEZ LANNOY

FRANCIJA

un/vai

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

FRANCIJA

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija : Mifepriston Linepharma 200 mg tabletten

Francija, Luksemburga, Nīderlande: MIFFEE

200 mg comprimé / tablet / tablette / tabletten

Bulgārija : Мифепристон Линефарма 200 mg таблетка

Dānija: Mifepriston Linepharma 200 mg tablet

Spānija : Mifepristona Linepharma 200 mg, comprimidos

Igaunija : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletid

Somija : Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti

Islande : Mifepristone Linepharma 200 mg tafla

Latvija : Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes

Lietuva : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletė

Norvēģijā, Zviedrijā:Mifepristone Linepharma 200 mg tablett

Portugāle : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

Rumānija : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate

Lielbritānija: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet

Slovēnija : Mifepristone Linepharma 200 mg tableta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada 2. martā

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama http://www.zva.gov.lv/ tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 200 mg mifepristona (Mifepristonum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar 11 mm diametru un vienā pusē iespiestiem burtiem MF.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Grūtniecības pārtraukšanai Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes un prostaglandīnu drīkst

izrakstīt un lietot vienīgi saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Medikamentozai

intrauterīnas

grūtniecības

attīstības

pārtraukšanai,

secīgi

kombinējot

prostaglandīna analogu līdz 63 amenorejas dienām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Medicīniska intrauterīnas grūtniecības pārtraukšana līdz 63 amenorejas dienām. Lietošanas veids ir

vienreizēja iekšķīgi lietojama 200 mg mifepristona tablete, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko

prostaglandīna analoga gemeprosta 1 mg ievietošana vagīnā.

200 mg devu nedrīkst pārsniegt.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami dati par lietošanu sievietēm, kas jaunākas par 18 gadiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nekad nedrīkst izrakstīt tālāk minētajos gadījumos.

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām

Hroniska virsnieru mazspēja

Terapeitiski nekontrolēta astma

Iedzimta porfīrija

Grūtniecība, kas nav apstiprināta ar ultraskaņas skenēšanu vai bioloģisku testu

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Grūtniecība ilgāka par 63 amenorejas dienām

Aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību

Kontrindikācijas pret izvēlēto prostaglandīna analogu

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi:

Tā kā nav veikti atbilstoši pētījumi, Mifepristone Linepharma nav ieteicams pacientēm ar:

nieru mazspēju,

aknu mazspēju,

nepietiekama uztura dēļ samazinātu svaru.

Medikamentozai intrauterīnas grūtniecības attīstības pārtraukšanai

Šis lietošanas veids paredz pašas lietotājas aktīvu iesaistīšanos, tādēļ viņai jābūt informētai par šī

lietošanas veida nosacījumiem:

nepieciešamība kombinēt ārstēšanu ar prostaglandīna lietošanu, kas tiks izrakstīts otrās

vizītes laikā,

kontroles vizītes nepieciešamība (3. vizīte) 14–21 dienas laikā pēc Mifepristone

Linepharma lietošanas, lai pārbaudītu, vai notikusi pilnīga embrija izdalīšanās,

pietiekami liels neveiksmes risks (skatīt 5.1.

apakšpunktu), kura dēļ var būt

nepieciešams pārtraukt grūtniecību ar citu metodi.

Ja grūtniecība ir iestājusies sievietei, kurai dzemdē ievietota intrauterīnā ierīce, tā jāizņem pirms

Mifepristone Linepharma lietošanas.

Embrija izdalīšanās var notikt pirms prostaglandīnu lietošanas (aptuveni 3% gadījumu). Tomēr

kontroles vizīte ir nepieciešama, lai pārbaudītu, vai ir notikusi pilnīga embrija izdalīšanās un dzemde

ir tukša.

Jāņem vērā ar šo metodi saistītais risks, un sievietei jāizskaidro:

Neveiksmes

Tā kā neizdošanās risks nav mazs, tas notiek līdz 7,6 % gadījumu, kontroles vizīte ir obligāta, lai

pārbaudītu, vai ir notikusi pilnīga embrija izdalīšanās.

Retos gadījumos, kad nav notikusi pilnīga augļa olas izdalīšanās, var būt nepieciešama ķirurga

iejaukšanās.

Metodes efektivitāte samazinās atkarībā no dzemdību skaita anamnēzē un palielinoties sievietes

vecumam.

Asiņošana

Pacientes jāinformē par ilgstošu vaginālu asiņošanu (vidēji 10 līdz 16 dienas pēc Mifepristone

Linepharma lietošanas), kas var būt spēcīga. Asiņošana notiek gandrīz visos gadījumos, un tā nav

pilnīgas embrija izdalīšanās pierādījums. (skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Pacientēm jāiesaka neceļot tālu prom no ārstniecības iestādes, pirms nav apstiprināta pilnīga embrija

izdalīšanās. Viņas saņems precīzas instrukcijas par to, ar ko jāsazinās un kurp jādodas, ja rodas kādi

sarežģījumi, īpaši, ja ir ļoti spēcīga vagināla asiņošana.

Kontroles vizītei jānotiek 14–21 dienas laikā pēc mifepristona lietošanas, lai ar piemērotām metodēm

(klīniskā izmeklēšana, ultraskaņas skenēšana un beta-hCG līmeņa noteikšana) apstiprinātu, ka ir

notikusi pilnīga embrija izdalīšanās un vaginālā asiņošana ir beigusies. Ja asiņošana (arī neliela)

turpinās arī pēc kontroles vizītes, tās izbeigšanās jāpārbauda vēl pēc dažām dienām.

Ja ir aizdomas, ka grūtniecība turpinās, var būt nepieciešama papildu ultraskaņas skenēšana, lai

novērtētu augļa dzīvotspēju.

Vaginālās asiņošanas turpināšanās šajā gadījumā var liecināt par nepilnīgu abortu vai nepamanītu

ārpusdzemdes grūtniecību; šādā gadījumā jāapsver piemērota ārstēšana.

Ja grūtniecības turpināšanās tiek diagnosticēta pēc kontroles vizītes, sievietei tiks ieteikta cita tās

pārtraukšanas metode.

Tā kā līdz 5% gadījumu spēcīgas asiņošanas apturēšanai pēc grūtniecības medikamentozās

pārtraukšanas metodes lietošanas nepieciešama hemostatiska kiretāža, īpaša uzmanība jāpievērš

pacientēm ar hemostāzes traucējumiem, kuriem raksturīga pazemināta koagulācijas spēja, vai anēmiju.

Lēmums par medikamentozas vai ķirurģiskas metodes izmantošanu jāpieņem, konsultējoties ar

speciālistiem, atkarībā no hemostatisko traucējumu veida un anēmijas smaguma.

Infekcija

Pēc medikamentoza aborta, lietojot 200 mg mifepristona, ar sekojošu nereģistrētu perorāli lietojamā

misoprostola tablešu lietošanu vagināli ziņots par ļoti retiem netipiska patogēna Clostridium sordellii

endometrīta izraisītiem letāliem toksiska šoka gadījumiem, kuri izpaužas bez drudža, kā arī citiem

izteiktiem infekcijas simptomiem.

Klīnicistiem ir jāapzinās, ka pastāv šāda potenciāli letāla

komplikācija.

Citi gadījumi

Pirms

Mifepristone

Linepharma

lietošanas

jānosaka

rēzus

piederība,

novērstu

rēzus

alloimunizāciju, un jāveic citi vispārēji pasākumi, kādus parasti veic grūtniecības pārtraukšanas laikā.

Klīniskos pētījumos novēroti gadījumi, kad jauna grūtniecība iestājās starp embrija izstumšanu un

menstruāciju atsākšanos.

Lai izvairītos no mifepristona iespējamās ietekmes uz nākamo grūtniecību, iesaka izvairīties no

grūtniecības iestāšanās nākamā menstruālā cikla laikā.

Tādēļ iespējami drīz pēc mifepristona

lietošanas jāsāk lietot droši kontracepcijas līdzekļi.

Ja ir aizdomas par akūtu virsnieru mazspēju, ieteicama deksametazona lietošana. 1 mg deksametazona

antagonistiski iedarbojas uz 400 mg mifepristona.

Tā kā mifepristonam piemīt antiglikokortikoīdu aktivitāte, ilgstošas kortikosteroīdu terapijas

efektivitāte, arī inhalējamo kortikosteroīdu efektivitāte astmas slimniekiem, var pazemināties pirmo 3

līdz 4 dienu laikā pēc Mifepristone Linepharma lietošanas. Terapija ir jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Teorētiski metodes efektivitāte var pazemināties nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), arī aspirīna

(acetilsalicilskābes), antiprostaglandīnu īpašību dēļ. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NPL lietošana

vienā dienā ar prostaglandīniem negatīvi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz

dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontrakcijām, un nemazina grūtniecības medikamentozās

pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.

Jāievēro šādi piesardzības pasākumi, lietojot prostaglandīnu:

Ir ziņojumi par retiem, bet nopietniem kardiovaskulāriem traucējumiem pēc prostaglandīna analogu

intramuskulāras injicēšanas. Šī iemesla dēļ sievietes, kurām ir kardiovaskulāras slimības riska faktori

vai diagnosticēta kardiovaskulāra slimība, jāārstē uzmanīgi.

Prostaglandīnu lietošanas metode

Zāļu lietošanas laikā un trīs stundas pēc tam paciente jāuzrauga ārstniecības iestādē, lai varētu pamanīt

iespējamo prostaglandīna lietošanas akūto iedarbību.

Ārstniecības iestādei jābūt atbilstošam

medicīniskam aprīkojumam.

Izrakstoties

ārstniecības

iestādes,

visām

sievietēm

jābūt

nodrošinātām

attiecīgajām

nepieciešamajām zālēm, un viņām jābūt pilnībā informētām par iespējamajām pazīmēm un

simptomiem, kādi viņai var rasties, kā arī viņām jābūt tiešai pieejai ārstniecības iestādei pa tālruni vai

klātienē.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tā kā šo zāļu metabolisms notiek ar CYP3A4 starpniecību, iespējams, ka ketokonazols, itrakonazols,

eritromicīns un greipfrūtu sula var inhibēt šo metabolismu (paaugstinās mifepristona koncentrācija

serumā).

Turklāt rifampicīns, deksametazons, asinszāle un daži pretkrampju līdzekļi (fenitoīns,

fenobarbitāls, karbamazepīns) var inducēt mifepristona metabolismu (mifepristona koncentrācijas

pazemināšanos serumā).

Pamatojoties uz informāciju par inhibīciju in vitro, mifepristona vienlaicīga lietošana var radīt to zāļu

koncentrācijas paaugstināšanos serumā, kas ir CYP3A4 substrāts. Tā kā mifepristona eliminācija no

organisma notiek ļoti lēni, šādu mijiedarbību var novērot ilgāku laiku pēc tā lietošanas. Tādēļ

mifepristonu jālieto uzmanīgi kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskais

diapazons, tostarp ar dažiem vispārējās anestēzijas līdzekļiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) mifepristona abortu izraisošais efekts neļauj pienācīgi novērtēt

tā aktīvās vielas teratogēno iedarbību.

Lietojot mazākas devas nekā tās, kas izraisa abortu, tika konstatēti atsevišķi iedzimtu defektu

gadījumi trušiem, bet ne žurkām un pelēm, un bija pārāk maz gadījumu, lai tos uzskatītu par

nozīmīgiem vai attiecināmiem uz mifepristonu.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Daži ziņotie gadījumi par iedzimtiem defektiem cilvēkiem neļauj secināt, ka tos izraisījis tikai

mifepristons vai saistīt tos ar prostaglandīnu. Tomēr ir pārāk maz datu, lai noteiktu, ka šī viela ir

cilvēkam teratogēna (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tāpēc:

sievietes ir jāinformē, ka kontroles vizīte ir obligāta, jo pastāv risks, ka grūtniecības

medikamentozā pārtraukšanas metode var būt neefektīva, un nav zināma tās ietekme uz augli

(skatīt 4.4. apakšpunktu);

ja kontroles vizītes laikā tiek konstatēta metodes neefektivitāte (turpinās dzīvotspējīga

grūtniecība) un paciente joprojām vēlas pārtraukt grūtniecību, grūtniecības pārtraukšana ir

jāpabeidz, veicot grūtniecības pārtraukšanas procedūru ar citu metodi;

Ja paciente vēlas saglabāt grūtniecību, pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai būtu iespējams

attaisnot sistemātiskas iedarbības pārtraukšanu uz grūtniecību, ja iedarbība jau notikusi.

Šādā

gadījumā jāveic rūpīga ultrasonogrāfiska grūtniecības novērošana.

Barošana ar krūti

Mifepristons ir lipofīla viela, un teorētiski tā var izdalīties mātes pienā. Tomēr ir maz informācijas par

to. Tādēļ ir jāizvairās no Mifepristone Linepharma lietošanas barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Mifepristons mazākā devā par klīnisko devu 3 nedēļu pētījumā žurkām aizkavēja dzimumciklu. Tas

atjaunojās nākamo 2-3 nedēļu laikā un tam nebija turpmāku seku uz reproduktīvo funkciju.

Nav datu par aktīvās vielas mifepristona ietekmi uz cilvēku fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Mifepristona nevēlamās blakusparādības, kas klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu

sistēmām, apkopotas turpmākajā tabulā:

MedDRA

Blakusparādības (sastopamības biežums)

Orgānu sistēmu

klase

Ļoti bieži

> 1/10

Bieži

> 1/100 līdz

< 1/10

Retāk

> 1/1000 līdz

< 1/100

Reti

> 1/10000 līdz < 1/1000 un ļoti

reti

(< 1/10000)*

Infekcijas un

infestācijas

Infekcija

Toksiskā šoka sindroms

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti

audzēji

Paaugstināts alfa-fetoproteīns

Paaugstināts kanceroembrionālais

antigēns

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

MedDRA

Blakusparādības (sastopamības biežums)

Orgānu sistēmu

klase

Ļoti bieži

> 1/10

Bieži

> 1/100 līdz

< 1/10

Retāk

> 1/1000 līdz

< 1/100

Reti

> 1/10000 līdz < 1/1000 un ļoti

reti

(< 1/10000)*

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombotiskā trombocitopēniskā

purpura

Trombocitopēnija

Inducētā sistēmiskā sarkanā

vilkēde

Psihiskie

traucējumi

Mānija

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Epilepsija

Neirogēns tinīts

Acu bojājumi

Oftalmoplēģija

Sirds funkcijas

traucējumi

Miokarda infarkts

Inducētais Adama-Stoka

sindroms

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Karstuma

uzplūdi

Hipotensija

(0,25%)

Virspusējs tromboflebīts

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Bronhu spazmas

Inducēta bronhiālā astma

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Vemšana

Caureja

Diskomforts kuņģī

Sāpes vēderā

Viegli

mēreni

krampji

Kuņģa asiņošana

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu funkcionālo rādītāju

novirzes

Aknu mazspēja

Aknu un/vai nieru mazspēja

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Ādas

izsitumi/niez

Nātrenes reakcija

Toksiskā epidermas nekrolīze

Mezglainā eritēma

Angioedēma*

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Locekļu spazmas

Nieru un

urīnizvades

Nieru mazspēja

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

MedDRA

Blakusparādības (sastopamības biežums)

Orgānu sistēmu

klase

Ļoti bieži

> 1/10

Bieži

> 1/100 līdz

< 1/10

Retāk

> 1/1000 līdz

< 1/100

Reti

> 1/10000 līdz < 1/1000 un ļoti

reti

(< 1/10000)*

sistēmas

traucējumi

Traucējumi

grūtniecības,

pēcdzemdību

un perinatālajā

periodā

Ļoti

bieži

dzemdes

kontrakcijas vai krampji

(no 10 līdz 45%) dažu

stundu

laikā

pēc

prostaglandīnu lietošanas.

Spēcīga

asiņošana

rodas

aptuveni 5%

gadījumu,

un līdz 1,4%

gadījumu

asiņošanas

apturēšanai

nepieciešam

hemostatisk

a kiretāža.

Pūslīšu mola

Ārpusdzemdes grūtniecība

Amniotiskās iežmaugas sindroms

Grūtniecības trofoblastiskais

audzējs

Uteroplacentālā apopleksija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Vaginālā asiņošana

Dzemdes spazmas

Ilgstoša

asiņošana

pēc aborta

Smērēšanās

Smaga

hemorāģija

Endometrīts

Krūšu

sāpīgums

Smaga

asiņošana

Hemorāģiskai

šoks

Salpingīts

Bilaterāli dzemdes piedēkļu

veidojumi

Intrauterīna adhēzija

Olnīcu cistas plīsums

Krūts abscess

Hematosalpings

Dzemdes plīsums

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nespēks

Drebuļi/drudzis

Reibonis

Samaņas

zudums

Anafilakse

Periorbitālā edēma

Savārgums

Vagālie simptomi

* Iekļauti ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem

Asiņošana ir gandrīz neatņemama procedūras sastāvdaļa, neatkarīgi no lietotā prostaglandīna un

jebkurā grūtniecības periodā, lai gan parasti tā ir spēcīgāka vēlākā grūtniecības periodā. Tā var

sākties arī tikai pēc mifepristona lietošanas. Ja asiņošana ir spēcīga, tā bieži ir nepabeigta

aborta pazīme, tādēļ aptuveni 5% gadījumu nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās. Tā

var radīt asins pārliešanas nepieciešamību 0,5 līdz 1% gadījumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju :

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav bijuši ziņojumi par pārdozēšanu.

Lielas devas lietošanas gadījumā var izpausties virsnieru mazspējas pazīmes.

Ja ir akūtas

intoksikācijas pazīmes, var būt nepieciešama specializēta ārstēšana, ietverot deksametazona lietošanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

Citi

dzimumhormoni

reproduktīvās

funkcijas

modulatori/

antiprogestogēni. ATĶ kods: GO3XB01

Mifepristons ir sintētisks steroīds ar antiprogestagēnu iedarbību, kas konkurē ar progesteronu par

saistīšanos ar progesterona receptoriem.

Lietojot perorāli devās no 3 līdz 10 mg/kg, dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem un

pērtiķiem) tas nomāc endogēnā un eksogēnā progesterona darbību. Šī darbība grauzējiem izpaužas kā

grūtniecības pārtraukšana.

Sievietēm mifepristons 1 mg/kg vai lielākās devās ir progesterona antagonists iedarbībai uz

endometriju un miometriju. Grūtniecības laikā tas paaugstina miometrija jutību pret prostaglandīnu

kontrakcijas izraisošo iedarbību. Pirmā trimestra laikā mifepristona lietošana ļauj paplašināt un atvērt

dzemdes kaklu. Lai gan klīniskie dati liecina, ka mifepristons atvieglo dzemdes kakla dilatāciju, nav

pieejami dati, kas norādītu, ka tā rezultātā samazinās dzemdes kakla dilatācijas procedūru agrīno vai

vēlīno komplikāciju biežums.

Agrīnas grūtniecības pārtraukšanas gadījumā prostaglandīna analogu lietošana secīgā kombinācijā pēc

mifepristona palielina veiksmīgu rezultātu biežumu un paātrina embrija izstumšanu.

Klīnisko pētījumu dati nedaudz atšķiras atkarībā no lietotā prostaglandīna un tā lietošanas laika.

Ja pēc 200 mg mifepristona vagināli lieto 1 mg gemeprosta, veiksmīgs rezultāts lietošanai

grūtniecības 57. līdz 63. amenorejas dienā ir 92,4% (95% ticamības intervāls: 89,6 – 94,7%)

Neveiksmju pamatā ir nepabeigts aborts vai grūtniecības turpināšanās:

Praksē neatkarīgi no

neveiksmju cēloņa nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās (vakuumaspirācija vai dzemdes atveres

paplašināšana un kiretāža).

Mifepristons saistās pie glikokortikoīdu receptoriem. Dzīvniekiem devās no 10 līdz 25 mg/kg tas

nomāc deksametazona iedarbību. Cilvēkiem antiglikokortikoīdā iedarbība izpaužas pie devas, kas ir

4,5 mg/kg vai lielāka, ar kompensējošu AKTH un kortizola koncentrācijas paaugstināšanos.

Glikokortikoīdu bioloģiskā aktivitāte (GBA) var būt nomākta vairākas dienas pēc vienas 200 mg

mifepristona devas ievadīšanas grūtniecības pārtraukšanas nolūkā. Šīs parādības klīniskā ietekme nav

skaidra, bet jutīgām sievietēm biežāk var novērot sliktu dūšu un vemšanu.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Mifepristonam ir vāja antiandrogēna iedarbība, kas izpaužas vienīgi dzīvniekiem pēc ilgstošas ļoti

lielu devu lietošanas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vienreizējas 200 mg devas perorālas lietošanas mifepristons tiek ātri absorbēts. Maksimālā

koncentrācija 2,7 mg/l tiek sasniegta pēc 0,75 stundām (vidējais 49 cilvēku rādītājs). Mifepristona

eliminācijas pusperiods ir 38,3 stundas.

Mifepristonu raksturo nelineāra farmakokinētika. Pēc izkliedes fāzes eliminācija vispirms ir lēna, ar

vidējo pusperiodu aptuveni no 12 līdz 72 stundām, pēc tam tā koncentrācija samazinās straujāk – ar

vidējo pusperiodu 18 stundas.

Izmeklējot ar radioaktīvo receptoru metodi, galīgais izdalīšanās

pusperiods ir līdz 90 stundām, aptverot visus mifepristona metabolītus, kuri var saistīties pie

progesterona receptoriem.

Lietojot mazas mifepristona devas (20 mg perorāli vai intravenozi), absolūtā biopieejamība ir 69%.

Plazmā 98% mifepristona saistās ar plazmas proteīniem: albumīnu un galvenokārt ar alfa-1-skābo

glikoproteīnu (AAG), saistība ar kuriem ir piesātināta. Šīs specifiskās saistības dēļ mifepristona

izkliedes tilpums un plazmas klīrenss ir apgriezti proporcionāls AAG koncentrācijai plazmā.

17-propinila ķēdes N-mono- un di-demetilēšana un terminālā hidroksilēšana ir aknu oksidatīvā

metabolisma galvenie metabolie ceļi. Metabolīti ir nosakāmi plazmā 1 stundu pēc mifepristona

lietošanas. Metabolītu saistīšanās afinitāte pret progesterona receptoriem ir aptuveni no 10 līdz 20%

no mifepristona saistīšanās afinitātes un nav zināms, vai tiem ir nozīme mifepristona farmakoloģiskajā

aktivitātē.

In vitro CYP3A4 ir izoenzīms, kuram ir galvenā loma mifepristona demetilēšanā un hidroksilēšanā

cilvēka aknu mikrosomās.

CYP3A4 substrāts progesterons un midazolams nomāca metabolītu

veidošanos līdz 77%. Citiem izoenzīmiem (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1) acīmredzot nav

ietekmes uz mifepristona metabolismu.

Pēc radiomarķētu 600 mg mifepristona lietošanas 10% no kopējās radioaktivitātes tika noteikta urīnā,

bet 90% fēcēs.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Līdz 6 mēnešus ilgos toksikoloģiskos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem mifepristons izraisīja

iedarbību, kas saistīta ar tā antihormonālo aktivitāti (antiprogesterona, antiglikokortikoīdu un

antiandrogēna iedarbība).

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos mifepristons iedarbojas kā spēcīgs aborta veicinātājs. Netika

konstatēta teratogēna ietekme žurku un peļu izdzīvojušajiem augļiem, kuri tika pakļauti mifepristona

iedarbībai. Tomēr trušu izdzīvojušajiem augļiem, kuri tika pakļauti mifepristona iedarbībai, tika

konstatēti atsevišķi nopietnu anomāliju gadījumi (galvaskausa velves, galvas un muguras smadzeņu

attīstības traucējumi). Augļa anomāliju skaits nebija statistiski nozīmīgs, un netika novērota saistība

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

ar zāļu devu. Pērtiķiem augļa izdzīvošanas gadījumu skaits pēc mifepristona abortu veicinošās

iedarbības bija nepietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Povidons (K30)

Mikrokristāliskā celuloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Viena tablete PVH/PVDH-alumīnija blisterī.

Iepakojumi ar 1 vai 30 tabletēm (slimnīcu iepakojums).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Linepharma International Limited

338 Regent’s Place

Euston Road

London NW1 3BT

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13-0151

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20/05/2013

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/03/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju