Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Mifepristons

Disponível em:

Linepharma International Limited, United Kingdom

Código ATC:

G03XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mifepristone

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Tablete

Tipo de prescrição:

Pr.II stac., gin.

Fabricado por:

Centre Spécialités Pharmaceutiques, France; Delpharm Lille SAS, France; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETES
Mifepristonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mifepristone Linepharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mifepristone Linepharma lietošanas
3.
Kā lietot Mifepristone Linepharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mifepristone Linepharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIFEPRISTONE LINEPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mifepristone Linepharma ir antihormons, kas bloķē progesterona
(hormons, kurš nepieciešams, lai
grūtniecība
turpinātos)
ietekmi.
Mifepristone Linepharma
tādējādi
var
izraisīt
grūtniecības
pārtraukšanu.
Mifepristone Linepharma ir ieteicams medikamentozai grūtniecības
pārtraukšanai.
- ne vēlāk kā 63 dienas pēc pēdējo mēnešreižu pirmās
dienas,
-
kombinācijā
ar
citām
zālēm,
ko
sauc
par
prostaglandīnu
(viela,
kas
pastiprina
dzemdes
kontrakcijas),
kuras Jums jālieto 36 - 48 stundas pēc Mifepristone Linepharma
lietošanas;
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIFEPRISTONE LINEPHARMA LIETOŠANAS
NELIETOJIET MIFEPRISTONE LINEPHARMA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija
mifepristonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

Ja Jums ir hroniska virsnieru mazspēja,

ja Jums ir ar zālēm nekontrolēta astma
,

ja Jums ir iedzimta
porfīr

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg mifepristona (_Mifepristonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar 11 mm diametru un vienā
pusē iespiestiem burtiem MF.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Grūtniecības pārtraukšanai Mifepristone Linepharma 200 mg tabletes
un prostaglandīnu drīkst
izrakstīt un lietot vienīgi saskaņā ar Latvijas Republikas
normatīvajiem aktiem.
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Medikamentozai
intrauterīnas
grūtniecības
attīstības
pārtraukšanai,
secīgi
kombinējot
ar
prostaglandīna analogu līdz 63 amenorejas dienām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Medicīniska intrauterīnas grūtniecības pārtraukšana līdz 63
amenorejas dienām. Lietošanas veids ir
vienreizēja iekšķīgi lietojama 200 mg mifepristona tablete, kam
pēc 36 līdz 48 stundām seko
prostaglandīna analoga gemeprosta 1 mg ievietošana vagīnā.
200 mg devu nedrīkst pārsniegt.
_Pediatriskā populācija_
Nav pieejami dati par lietošanu sievietēm, kas jaunākas par 18
gadiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Šīs zāles nekad nedrīkst izrakstīt tālāk minētajos gadījumos.
o
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā
uzskaitītajām palīgvielām
o
Hroniska virsnieru mazspēja
o
Terapeitiski nekontrolēta astma
o
Iedzimta porfīrija
o
Grūtniecība, kas nav apstiprināta ar ultraskaņas skenēšanu vai
bioloģisku testu
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
o
Grūtniecība ilgāka par 63 amenorejas dienām
o
Aizdomas par ārpusdzemdes grūtniecību
o
Kontrindikācijas pret izvēlēto prostaglandīna analogu
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ

_Brīdinājumi:_
Tā kā nav veikti atbilstoši pētījumi, Mifepristone Linepharma nav
ieteicams pacientēm ar:
o
nieru mazspēju,
o
aknu mazspēju,
o
nepietiekama uztura dēļ samazinātu svaru.
MEDIKAMENT