Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod kwas fumarowy
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selektywne leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Mayzent jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (ВПРС) z aktywną chorobą świadczą nawroty lub funkcje wizualizacji aktywności procesu zapalnego.
Revision: 10
Upoważniony
2020-01-13
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Mayzent 1 mg tabletki powlekane Mayzent 2 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Mayzent 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 1 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 58,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Mayzent 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “T” po drugiej stronie tabletki. Mayzent 1 mg tabletki powlekane Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “L” po drugiej stronie tabletki. 3 Mayzent 2 mg tabletki powlekane Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ścię Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Mayzent 1 mg tabletki powlekane Mayzent 2 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Mayzent 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 1 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 58,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Mayzent 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “T” po drugiej stronie tabletki. Mayzent 1 mg tabletki powlekane Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “L” po drugiej stronie tabletki. 3 Mayzent 2 mg tabletki powlekane Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ścię Izlasiet visu dokumentu