Mayzent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Siponimod kwas fumarowy

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

siponimod

Meðferðarhópur:

Selektywne leki immunosupresyjne

Lækningarsvæði:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Ábendingar:

Mayzent jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (ВПРС) z aktywną chorobą świadczą nawroty lub funkcje wizualizacji aktywności procesu zapalnego.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2020-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 0,25 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 1 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 58,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 2 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych brzegach, o średnicy
około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “T” po
drugiej stronie tabletki.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych brzegach, o średnicy
około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “L” po
drugiej stronie tabletki.
3
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ścię

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 0,25 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 1 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 58,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w
ilości odpowiadającej 2 mg
siponimodu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
0,092 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych brzegach, o średnicy
około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “T” po
drugiej stronie tabletki.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Fioletowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ściętych brzegach, o średnicy
około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem “L” po
drugiej stronie tabletki.
3
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ścię