Majamil retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
96-0582

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Majamil retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Majamil retard un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Majamil retard lietošanas

Kā lietot Majamil retard

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Majamil retard

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Majamil retard un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai, kam ir raksturīgas pretiekaisuma,

pretsāpju un pretdrudža īpašības.

Šo zāļu terapeitiskās indikācijas ir sekojošas:

hronisks reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisums);

ankilozējošs spondilīts (skriemeļu iekaisums);

deģeneratīvas kaulu un locītavu slimības;

ar mīksto audu sāpēm saistīti sindromi (muskuļu (miozīts), saišu (desmīts), saistaudu apvalku

(fascīts), gļotsomiņu (bursīts), cīpslu (tendovaginīts) iekaisums);

posttraumatiski stāvokļi (iekaisums, tūska);

radikulīta sāpes;

dismenoreja.

2.

Pirms Majamil retard lietošanas

Nelietojiet Majamil retard šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva vai ir bijusi recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divi vai vairāki diagnostiski

apstiprināti čūlas vai asiņošanas gadījumi); ja Jums ir bijusi ar agrāku nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu lietošanu saistīta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija;

ja Jums ir grūtniecības trešā trimestra laikā;

smagas aknu, nieru vai sirds mazspējas gadījumā;

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai

smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība);

ja Jums diklofenaka vai tam līdzīgu zāļu, piemēram, acetilsalicilskābes vai ibuprofēna lietošana ir

izraisījusi alerģiskas reakcijas (piemēram, astmas lēkmi, nātreni vai pēkšņu deguna gļotādas

iekaisumu).

Brīdinājumi un piesardzības lietošanā

Lietojot Majamil retard ievērojiet īpašu piesardzību:

ja Jums hroniska kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla ir bijusi kopā ar kuņģa–zarnu trakta

slimībām (ja parādās kuņģa–zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana ir jāpārtrauc);

asins koagulācijas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā (diklofenaks

nomāc trombocītu aktivitāti);

ja Jums ir bijušas toksiskas parādības kuņģa–zarnu traktā un jo īpaši tad, ja esat gados vecāks

pacients (ārsts ir jāinformē par visiem neparastiem simptomiem vēderā – īpaši par kuņģa–zarnu

trakta asiņošanu. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākuma stadiju);

ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var paaugstināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram,

iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus (pretiekaisuma zāles), zāles, kas novērš trombu veidošanos

(antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, vai zāles, kas nomāc trombocītu aktivitāti, piemēram,

acetilsalicilskābi), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (lieto depresijas ārstēšanai);

ja Jums ir bijušas kuņģa–zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo Jūsu stāvoklis var

pasliktināties;

terapijas sākumā, jo ir iespējamas smagas ādas reakcijas, arī eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–

Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, no kurām dažas var izraisīt nāvi. Tiklīdz kā

parādās pirmās ādas izsitumu, gļotādu bojājumu vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, diklofenaka

lietošana ir jāpārtrauc;

ja Jums ir sirds mazspēja, arteriālā hipertensija, aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts).

Terapijas laikā ir ļoti būtiski regulāri veikt medicīniskus izmeklējumus.

Ārsts var nozīmēt asins analīzes. Tā ir parasta procedūra, par kuru nav jāuztraucas.

Jāizvairās no vienlaicīgas diklofenaka un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Tāpat kā citi NPL grupas līdzekļi, arī diklofenaks var maskēt infekciju pazīmes un simptomus.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks pieaug, palielinot nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu devas, kā arī pacientiem, kuru slimības vēsturē ir čūlas; īpaši tas attiecas uz ar

asiņošanu vai perforāciju saistītiem komplikāciju gadījumiem, kā arī uz gados vecākiem pacientiem.

Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk, izmantojot vismazākās pieejamās zāļu devas. Šādiem pacientiem, kā

arī pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir nepieciešamas nelielas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas

var palielināt kuņģa–zarnu trakta blakusparādību risku, ārsts var papildus nozīmēt aizsargājošus līdzekļus

(piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Majamil retard lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas

smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams

lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks

(piemēram, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret Majamil retard iedarbību kā citi pieaugušie. Tādēļ viņiem

vajadzētu ievērot ārsta norādījumus īpaši rūpīgi un lietot vismazāko zāļu devu, kas atvieglo simptomus.

Īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem ir nekavējoties ziņot par nevēlamiem blakusefektiem savam

ārstam.

Citas zāles un Majamil retard

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi. Citos gadījumos ārsts var koriģēt vienlaicīgi lietoto zāļu devas.

Minētajām ir īpaša nozīme gadījumos, kad diklofenaku lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm:

citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi(piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns);

kortikosteroīdi (zāles, ko izmanto iekaisuma ārstēšanai);

antikoagulanti (zāles, ko izmanto asins recēšanas mazināšanai);

digoksīns (zāles sirds slimību ārstēšanai);

metotreksāts (zāles, ko izmanto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikēmijas ārstēšanai) ;

ciklosporīns vai takrolims (zāles, ko lieto orgānu transplantācijas gadījumā);

trombocītu aktivitāti nomācoši līdzekļi (zāles lieto trombu novēršanai, piemēram, acetilsalicilskābe,

tiklopidīns, klopidogrels);

litija sāļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles, ko izmanto dažu depresijas veidu

ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas zāles);

AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti (zāļu grupas augsta asinsspiediena un sirds mazspējas

ārstēšanai);

zāles diabēta ārstēšanai;

hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi (zāles infekciju ārstēšanai);

fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai);

kolestipols un holestiramīns (holesterīna līmeni pazeminošie līdzekļi);

sulfīnpirazons (podagras ārstēšanai);

vorikonazols (lieto dažu sēnīšu infekciju ārstēšanai);

pentoksifilīns (lieto asinsrites traucējumu ārstēšanai).

Majamil retard kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles ieteicams lietot ēšanas laikā vai tūdaļ pēc ēdienreizes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm (grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā) šīs zāles ir atļauts lietot tikai tad, ja pēc ārsta

domām tās ir absolūti nepieciešamas.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Šīs zāles var kaitīgi ietekmēt nedzimušo bērnu, īpaši tad, ja tās ir lietotas grūtniecības beigās. Tādēļ trešā

grūtniecības trimestra laikā Majamil retard lietot nedrīkst.

Barošana ar krūti

Informējiet savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti.

Diklofenaks izdalās mātes pienā, tādēļ barošanas ar krūti perioda laikā Majamil retard drīkst lietot tikai

pēc ārsta ieteikuma.

Fertilitāte

Diklofenaks var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Informējiet ārstu, ja plānojat grūtniecību, vai, ja jums

ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati par to, ka diklofenaka lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

Tomēr dažiem pacientiem var būt nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, kas var vājināt

reakcijas spējas. Pacientiem ar šādām nevēlamām blakusparādībām vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus nav atļauts.

Majamil retard satur nātriju

Šīs zāles satur 7,23 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Majamil retard satur saulrieta dzelteno.

Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Majamil retard

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu devas lielums katram pacientam var būt atšķirīgs. Katram pacientam ārsts nozīmē vispiemērotāko

devu.

Ieteicamā deva

Lietošana pieaugušajiem

Viena 100 mg ilgstošas darbības tablete dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt līdz

150 mg, papildus lietojot parastās 25 mg vai 50 mg diklofenaka nātrija sāls zāļu formas. Diklofenaka

nātrija sāls ieteicamā maksimālā dienas deva ir 150 mg.

Lietošana bērniem

Šīs tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (pacientiem pēc 65 gadu vecuma)

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret diklofenaka nātrija sāls iedarbību. Šai pacientu grupai jālieto

mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem

nepieciešama zāļu retāka vai mazāku devu lietošana.

Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā un uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nedrīkst lietot tukšā dūšā.

Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam sazināties ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Bez konsultēšanās ar ārstu šo zāļu devu mainīt nedrīkst.

Ja esat aizmirsis lietot Majamil retard

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, izdariet to pēc iespējas drīzāk. Ja tuvojas laiks, kad jāieņem nākamā

paredzētā zāļu deva, izlaisto devu nelietojiet. Nelietojiet dubultu šo zāļu devu.

Ja esat lietojis Majamil retard vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits šīs zāles ir lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet savu ārstu vai

farmaceitu.

Šo zāļu pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi to lietošanas laikā iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Pārtrauciet lietot Majamil retard un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Majamil

retard, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera

sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži (skar vairāk nekā 1 cilvēku no 100):

galvassāpes, reibonis,

slikta pašsajūta, vemšana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, apetītes

zudums,

stomatīts (mutes gļotādas iekaisums, tajā skaitā čūlains),

paaugstināta seruma transamināžu koncentrācija,

izsitumi.

Reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

paaugstināts jutīgums, smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt elpošanas traucējumus vai

reiboni, bronhu spazmas,

astma (tajā skaitā aizdusa),

miegainība, nogurums,

gastrīts, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, asins vemšana, peptiska čūla, perforācija vai asiņošana

(dažos gadījumos var izraisīt nāvi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem),

hepatīts (aknu iekaisums, ādas un acu dzelte),

nātrene, tūska, plaušu iekaisums, kas rada elpas trūkumu, klepu, paaugstinātu temperatūru,

melēna (melni vai darvas krāsas izkārnījumi).

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000):

agranulocitozes simptomi, piemēram, sāpes kaklā, drudzis, čūlas mutē,

izmaiņas asinsainā (piemēram, samazināts trombocītu, leikocītu skaits, hemolītiskā anēmija,

aplastiskā anēmija),

vaskulīts (asinsvadu iekaisums, bieži norit ar izsitumu veidošanos uz ādas),

parestēzijas (tirpšanas sajūta un nejutīgums rokās vai kājās), dezorientācija,

miega traucējumi, murgi, uzbudinājums, psihotiskie traucējumi,

trīce, krampji, depresija, trauksme,

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

redzes traucējumi vai dubultošanās, dzirdes traucējumi, trokšņi ausīs, reibonis vai "griešanās"

sajūta,

garšas traucējumi,

paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, sāpes krūtīs, hipertensija, sirdsdarbības traucējumi, kas

var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu,

aizcietējums,

aftozs gingivīts (smaganu iekaisums ar čūlām),

ekzēma, bullozas (ar pūšļiem)ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (smaga ādas

reakcija ar čūlu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem) un toksiska epidermāla

nekrolīze (smaga ādas reakcija ar čūlu veidošanos uz ādas), erythema multiforme (alerģiski

izsitumi), paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, nieze, asinsizplūdumi (t.sk. purpura),

eksfoliatīvs dermatīts (ādas iekaisums),

matu izkrišana,

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā, nieru darbības traucējumi (piemēram, nefrotiskais sindroms,

intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja, nieru papilārā nekroze),

aizkuņģa dziedzera iekaisums , kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā,

aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu nekroze, aknu mazspēja),

aseptisks meningīts (smadzeņu apvalku iekaisums),

plaušu eozinofilija,

mēles iekaisums,

kolīts (resnās zarnas iekaisums vai Krona slimības paasinājums).

Majamil retard un līdzīgu zāļu lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda

infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ja novērojat sekojošos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un informējiet savu

ārstu:

alerģiskas reakcijas (nātrene, sejas un plakstiņu tūska, sēcoša elpošana vai aizdusa),

asins vemšana, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu klātbūtne urīnā,

dzeltena ādas vai acu krāsa, nepārejošs kakla iekaisums kopā ar drudzi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV-1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Majamil retard

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz” un blistera pēc

“EXP”! Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Majamil retard

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Viena 100 mg ilgstošās darbības tablete satur 100 mg

diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas: celulozes pulveris, povidons K-25, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija

stearāts, talks, amonija metakrilāta kopolimēra dispersija (B tips), metakrilskābes metilmetakrilāta

kopolimērs (1:1), amonija metakrilāta kopolimērs (B tips)., hipromeloze, makrogols 6000, titāna

dioksīds (E171), propilēnglikols, talks, saulrieta dzeltenā (E-110) laka.

Majamil retard ārējais izskats un iepakojums

Ilgstošas darbības tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, 8 mm diametrā tabletes.

Iepakojums:

20, 30 vai 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2016

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Majamil retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saulrieta dzeltenais (E-110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kuru diametrs ir 8 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Diklofenaku lieto kā pretiekaisuma un analgētisku līdzekli akūtu un hronisku šādu patoloģisko

stāvokļu simptomātiskā terapijā:

hronisks reimatoīds artrīts;

ankilozējošs spondilīts;

deģeneratīvas kaulu un locītavu slimības;

ar mīksto audu sāpēm saistīti sindromi (miozīts, desmīts, fascīts, bursīts, tendovaginīts);

posttraumatiski stāvokļi (iekaisums, tūska);

radikulīta sāpes;

dismenoreja.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Diklofenaka deva katram pacientam ir jānosaka individuāli - atkarīgi no terapeitiskā efekta un

nevēlamo blakusparādību izpausmēm.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Viena 100 mg ilgstošas darbības tablete dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt

līdz 150 mg, papildus lietojot parastās 25 mg vai 50 mg diklofenaka nātrija sāls zāļu formas. Dienas

deva nedrīkst pārsniegt 150 mg.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nav piemērotas bērniem.

Gados vecāki cilvēki

Lai gan diklofenaka farmakokinētika nav klīniski nozīmīgi izmainīta, pacientiem, kuriem vispārēji ir

lielāks blakusparādību risks, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jālieto ar īpašu piesardzību.

Novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu īpaši ieteicams

lietot mazāko efektīvo devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešams samazināt devu pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru darbības traucējumiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav nepieciešams samazināt devu pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un jauktām kolagenozēm var būt paaugstināts aseptiska

meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā un uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nedrīkst lietot tukšā

dūšā.

Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.

4.3.

Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija.

Ar agrāku NPL lietošanu saistīta asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā (KZT).

Aktīva vai anamnēzē esoša recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divi vai vairāki droši

diagnosticēti čūlas vai asiņošanas gadījumi).

Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktā).

Smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju

slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī diklofenaks ir kontrindicēts

pacientiem, kuriem acetilsalicilskābes vai NPL lietošana izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu

rinītu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, iespējami īslaicīgi lietojot minimālās simptomu kontrolei

nepieciešamās devas (skatīt 4.2. apakšpunktu un zemāk KZT un kardiovaskulāros riskus).

Sakarā ar pierādījumu trūkumu, kas apliecinātu sinerģisku iedarbību, kā arī sakarā ar potenciāli

papildinošām blakusparādībām, jāizvairās no diklofenaka lietošanas vienlaicīgi ar citiem NPL, arī ar

selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.

Tāpat kā citiem NPL, arī lietojot diklofenaku, retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, tajā

skaitā anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas. Diklofenaka, kā arī citu NPL lietošana var nomākt

infekciju pazīmes un simptomus.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu

Visu NPL, tajā skaitā diklofenaka, lietošanas laikā ir aprakstīta KZT asiņošana, čūlas vai perforācija,

kas var būt nāvējoša un var parādīties jebkurā terapijas stadijā - ar vai bez brīdinājuma simptomiem un

neatkarīgi no smagām KZT parādībām anamnēzē. Smagāka šo simptomu gaita parasti ir gados

vecākiem pacientiem. Ja, lietojot diklofenaku, pacientam rodas asiņošana vai čūlas kuņģa-zarnu taktā,

terapija jāpārtrauc.

Tāpat kā visiem NPL, tajā skaitā lietojot diklofenaku, cieša medicīniskā uzraudzība ir absolūti

nepieciešama un īpaša piesardzība jāievēro, iesakot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas

liecina par KZT slimībām vai, ja anamnēzē ir norādījumi par kuņģa vai zarnu čūlām, asiņošanu vai

perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinot

NPL devu, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši kopā ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai

perforācija. Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts NPL izraisīto blakusparādību risks, īpaši KZT

asiņošana un perforācija, kas var būt nāvējoša.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Lai samazinātu zāļu toksisko iedarbību uz KZT, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja tā

komplicējusies ar asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk ar

vismazāko iespējamo devu.

Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir jālieto mazas aspirīna devas vai citas zāles,

kas var palielināt risku kuņģa-zarnu traktam (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir jāapsver kombinētas terapijas

iespēja, izmantojot aizsargājošus līdzekļus (piemēram, protonu sūkņa inhibitorus vai mizoprostolu).

Pacientiem, kam anamnēzē ir toksiskas parādības KZT, īpaši gados vecākiem pacientiem, par visiem

neparastajiem simptomiem vēderā (īpaši par asiņošanu KZT) ir jāinformē ārsts. Pacientiem, kuri

vienlaicīgi saņem zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskas

iedarbības glikokortikosteroīdu grupas līdzekļus, antikoagulantus , antiagregantus vai selektīvos

serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, nepieciešama cieša medicīniskā uzraudzība un

piesardzība, jo stāvoklis var saasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz aknām

Nozīmējot diklofenaku pacientiem ar traucētu aknu darbību, jāveic rūpīga medicīniska uzraudzība, jo

var attīstīties slimības paasinājums.

Tāpat kā lietojot citus NPL, tajā skaitā diklofenaku, var paaugstināties viena vai vairāku aknu enzīmu

koncentrācija. Piesardzības nolūkā ilgstošas ārstēšanas ar diklofenaku gadījumā jāveic regulāras aknu

darbības pārbaudes. Ja aknu darbības rādītāji saglabājas slikti vai pasliktinās, ja attīstās aknu slimības

klīniskās pazīmes vai parādās citas izpausmes (piem., eozinofīlija, izsitumi), diklofenaka lietošana

jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinošiem simptomiem.

Pacientiem ar aknu porfīriju, lietojot diklofenaku, ir jāievēro piesardzība, jo tas var izprovocēt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL terapiju, tai skaitā diklofenaka, ir ziņots par ūdens aizturi un tūsku, īpašu

piesardzību nepieciešams ievērot pacientiem ar pavājinātu sirds vai nieru darbību, hipertensiju

anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar diurētiskiem

līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, un pacientiem ar jebkādu iemeslu

izraisītu izteiktu ekstracelulārā šķidruma tilpuma samazināšanos, piem., pirms plašas operācijas vai

pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības nolūkā ieteicams

regulāri kontrolēt nieru darbību. Pārtraucot terapiju, funkcijas parasti atgriežas līmenī, kāds bijis pirms

ārstēšanas uzsākšanas.

Ietekme uz ādu

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību

risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diklofenaka lietošana

jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija, jo saistībā ar NPL terapiju, tajā skaitā

diklofenaka, ir ziņots par ūdens aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, (īpaši lielās devās un

ilgstoši), var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai

insulta) risku.

Pacientiem nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds

išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst

ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ietekme uz asinsradi

Diklofenaku lietojot ilgstoši, ieteicams regulāri kontrolēt asins ainu, līdzīgi kā lietojot citus NPL.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, diklofenaks var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju.

Pacienti ar hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Pacientiem, kuri slimo ar astmu, sezonas alerģisko rinītu, deguna gļotādas tūsku (piem., deguna

polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tās saistītas

ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem) reakcijas, lietojot NPL, piemēram, astmas uzliesmojums

(saukts arī par pretiekaisuma līdzekļu nepanesamību/pretiekaisuma līdzekļu izraisītu astmu), Kvinkes

tūska vai nātrene attīstās biežāk nekā citiem cilvēkiem. Tādēļ šiem pacientiem ir ieteicams ievērot

īpašu piesardzību (gatavība neatliekamām situācijām). Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir

alerģija pret citām vielām, piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene.

Lietošana pacientiem pēc 65 gadu vecuma

Jauniem un gados vecākiem pacientiem terapeitiskās efektivitātes, nevēlamo blakusparādību veida vai

farmakokinētiskā profila atšķirības nav novērotas. Gados vecākiem pacientiem biežāk novēro ar NPL

lietošanas izraisītas nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas

var izraisīt nāvi (skatīt 4.2. apakšpunktu). Vispārēju medicīnisku apsvērumu dēļ gados vecākiem

pacientiem ieteicams ievērot piesardzību. Īpaši ieteicams lietot mazāko efektīvo zāļu devu

novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu.

Viena Majamil ilgstošas darbības tablete satur 7,23 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem ar

kontrolētu nātrija diētu.

Majamil ilgstošās darbības tabletes satur arī saulrieta dzelteno krāsvielu E-110, kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Turpmāk aprakstītie mijiedarbības veidi ietver mijiedarbību, kas novērota, lietojot diklofenaka Zarnās

šķīstošās tabletes un/vai citas diklofenaka farmakoloģiskās formas.

Litijs

Vienlaicīgas lietošanas gadījuma diklofenaks var paaugstināt litija koncentrāciju plazma. Ieteicams

regulāri kontrolēt litija seruma koncentrāciju.

Digoksīns

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā.

Ieteicams regulāri kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

Diklofenaka, tāpat kā citu NPL, vienlaicīga lietošana kopā ar diurētiskiem vai antihipertensīviem

līdzekļiem (piem., bēta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var

samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šo zāļu kombinācija ir jālieto, ievērojot piesardzību un

pacientiem, īpaši gados vecākiem pacientiem, regulāri jākontrolē asinsspiediens. Uzsākot ārstēšanu ar

papildu medikamentiem un arī regulāri ārstēšanas laikā, pacientiem jābūt pietiekoši hidratētiem un

jāpievērš uzmanība nieru darbības regulārai kontrolei, īpaši, lietojot diurētiskos līdzekļus un AKE

inhibitorus, paaugstinātas nefrotoksicitātes riska dēļ. Vienlaicīga kāliju saudzējošo diurētisko līdzekļu

lietošana var izraisīt seruma kālija līmeņa paaugstināšanos, tādēļ tā koncentrācija ir regulāri jākontrolē

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Citi NPL un kortikosteroīdi

Vienlaicīga diklofenaka lietošana ar citiem NPL vai kortikosteroīdiem var paaugstināt kuņģa zarnu

trakta nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaikus lietojot

diklofenaku un acetilsalicilskābi, abu zāļu koncentrācija serumā var samazināties.

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan

klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti

ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus

vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama stingra klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Lietojot vienlaicīgi sistēmiskos NPL, tai skaitā diklofenaku, un SSAI, var palielināties kuņģa zarnu

trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vienlaicīgi drīkst lietot diklofenaku un pretdiabēta līdzekļus un

netiek ietekmēta to klīniskā iedarbība. Tomēr ārstēšanas ar diklofenaku laikā ir saņemti atsevišķi

ziņojumi gan par hipoglikēmiju, gan hiperglikēmijum, un tādēļ ir bijis nepieciešams mainīt pretdiabēta

līdzekļa devu. Tādēļ vienlaicīgas abu zāļu lietošanas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams regulāri

kontrolēt asins glikozes koncentrāciju.

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta

koncentrāciju asinīs. Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot NPL, tai skaitā diklofenaku, mazāk nekā

24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo var paaugstināties metotreksāta koncentrācija

asinīs un līdz ar to - tā toksicitāte.

Ciklosporīns

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var paaugstināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru

prostaglandīnus. Tādēļ tas jālieto mazākās devās nekā pacientiem, kuri nesaņem ciklosporīnu.

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas iespējams radušies, kombinējot hinolonu grupas

antibiotikas ar NPL.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo

sagaidāma fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.

Kolestipols un holestiramīns

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot

vismaz 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola/holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori

Piesardzība jāievēro ordinējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram,

sulfīnpirazonu un vorikonazolu), jo tie, inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski palielināt

diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

Pentoksifilīns

Vienlaicīga pentoksifilīna lietošana palielina asiņošanas risku.

Takrolims

Vienlaicīga takrolima lietošana palielina nefrotoksicitātes risku.

Vienlaicīga diklofenaka un doksiciklīna, digitoksīna, prednizolona, zelta sāļu, penicilamīna vai

azatioprīna lietošana nozīmīgas diklofenaka maksimālās koncentrācijas un AUC izmaiņas nerada.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

In vitro apstākļos diklofenaks nedaudz ietekmē tādu vielu kā acetilsalicilskābes, tolbutamīda,

prednizolona un varfarīna saistību ar plazmas proteīniem.

In vitro apstākļos benzilpenicilīns, ampicilīns, oksacilīns, hlortetraciklīns, doksiciklīns, cefalotīns,

eritromicīns un sulfametoksazols diklofenaka saistību ar plazmas proteīniem neietekmē.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecības gaitu un/vai embrija/augļa

attīstību. Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liek uzskatīt, ka prostaglandīnu sintēzes

inhibitoru lietošana agrīno grūtniecības stadiju laikā var palielināt spontānu abortu, sirds defektu un

gastrošīzes rašanās risku. Absolūtais sirds-asinsvadu sistēmas defektu risks pieaug no < 1% līdz

aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās, pieaugot preparāta devai un terapijas ilgumam. Pierādīts,

ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru iedarbības rezultātā pieaug pirms- un

pēcimplantācijas zudumi, kā arī embriju/augļu mirstība. Turklāt dzīvniekiem, kuri orgānu veidošanās

periodā ir saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ir aprakstīts dažādu, arī sirds-asinsvadu

sistēmas defektu biežuma pieaugums. Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā diklofenaku ir atļauts

lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja diklofenaku lieto sievietes, kuras mēģina panākt

grūtniecības iestāšanos vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai ir jābūt iespējami mazai,

bet terapijai - iespējami īslaicīgai.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt: - toksisku

ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un oligohidramnijam;

savukārt, mātei grūtniecības beigu stadijā un jaundzimušajam ir iespējams:

asinsteces laika paildzināšanās, antiagregatīvā iedarbība, kas var rasties pat pēc ļoti nelielām

devām, kā arī

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības. Tādēļ

grūtniecības trešā trimestra laikā diklofenaks ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no

nelabvēlīgu blakusparādību attīstības, diklofenaku nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Diklofenaka lietošana var samazināt sievietes auglību, tādēļ sievietēm, kuras mēģina panākt

grūtniecības iestāšanos, tā lietošana nav ieteicama. Sievietēm, kurām ir grūti panākt grūtniecības

iestāšanos vai kurām veic izmeklējumus attiecībā uz neauglību, jāapsver diklofenaka lietošanas

pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuriem diklofenaka lietošanas laikā novēro redzes traucējumus, reiboni, vertigo,

miegainību vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk nevēlamas parādības novēro gremošanas traktā. Parasti tās ir vieglas, tomēr dažiem

pacientiem tās var būt terapijas pārtraukšanas iemesls.

Blakusparādību biežuma (1. tabula) klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem).

Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:

1. tabula

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze,

anēmija (ieskaitot hemolītisku un aplastisku anēmiju),

plaušu eozinofīlija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība, anafilakse un anafilaksei

līdzīgas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku), bronhu

spazmas.

Ļoti reti

Angioedēma (ieskaitot sejas tūsku).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi,

kairināmība, psihotiski traucējumi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes, reibonis.

Reti

Miegainība.

Ļoti reti

Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji,

trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas

sajūtas traucējumi, cerebrovaskulārs notikums.

Acu bojājumi

Ļoti reti

Redzes traucējumi, redzes miglošanās, diplopija.

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Ļoti reti

Vertigo

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Sirdsklauves, sāpes krūtis, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertensija, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Ļoti reti

Astma (ieskaitot elpas trūkumu).

Pneimonīts, alveolīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu

uzkrāšanās, anoreksija.

Gastrīts, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, asins vemšana, asiņaina

caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (ar vai bez asiņošanas vai

perforācijas).

Kolīts (ieskaitot hemorāģisku kolītu un Krona slimības vai čūlainā

kolīta paasinājumu), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā čūlains

stomatīts), glosīts, barības vada bojājumi, membranozas zarnu

striktūras, pankreatīts, aftozs stomatīts.

Išēmisks kolīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Paaugstināta transamināžu koncentrācija. Hepatīts, dzelte, aknu

darbības traucējumi.

Fulminants hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Adas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Reti

Ļoti reti

Izsitumi.

Nātrene.

Bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, erythema multiforme, Stīvensa-

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms),

eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācijas reakcijas,

purpura, alerģiskā purpura, nieze, asinsizplūdumi.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Akūta nieru mazspēja, proteīnūrija, hematūrija, nefrotiskais

sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillārā nekroze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Tūska, nogurums.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV-

1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā nenovēro tipisku klīnisko ainu. Pārdozēšana var izraisīt šādus

simptomus: vemšana, asiņošana kuņģa-zarnu trakta, caureja, reibonis, troksnis ausis vai krampji.

Smagas saindēšanās gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Ārstēšana

Akūtas saindēšanās ar NPL, tajā skaitā diklofenaku, ārstēšanā galvenokārt nepieciešama balstterapija

un simptomātiska terapija. Balstterapiju un simptomātisko terapiju jāpielieto šādu komplikāciju

gadījumā: hipotensija, nieru mazspēja, krampji, traucējumi kuņģa-zarnu traktā un elpošanas

nomākums.

NPL, tajā skaitā diklofenaks, izteikti saistās ar olbaltumvielām un aktīvi metabolizējas, tādēļ īpaši

eliminācijas veidi, piemēram, forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija visticamāk būs neefektīvi.

Iespējamas toksiskas devas ieņemšanas gadījumā ieteicams izmantot aktivēto ogli, un iespējamas

dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā - kuņģa iztukšošanu (piem., vemšanu, kuņģa skalošanu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīds.

ATĶ kods: M01A B05

Diklofenaks ir nesteroīdas zāles ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Šīs

iedarbības mehānisms nav pilnīgi noskaidrots, tomēr šķiet, ka tas ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes

nomākumu.

Pretiekaisuma iedarbība

Bloķējot ciklooksigenāzes (enzīms, kas katalizē prostaglandīnu prekursoru veidošanos no

arahidonskābes) darbību, diklofenaks inhibē prostaglandīnu sintēzi organisma audos. Lielā

koncentrācijā diklofenaks inhibē arī citu arahidonskābes metabolītu, arī leikotriēnu un 5- HETE

skābes sintēzi.

Diklofenaks var nomākt leikocītu migrāciju, arī polimorfonukleāro leikocītu migrāciju iekaisuma

procesu izmainītajos audos.

Šī iedarbība nav tiešs lipooksigenāzes nomākuma rezultāts; diklofenaks inhibē arī no

multinukleārajiem leikocītiem atbrīvojušos liposomu enzīmus, kas spēj inhibēt superoksīdu

veidošanos un šo leikocītu hemotaksi.

Diklofenaka pretiekaisuma iedarbība ir zemāka nekā piroksikāmam un 2,5 reizes augstāka nekā

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

indometacīnam, 10 reizes augstāka nekā naproksēnam, 24 reizes augstāka nekā fenilbutazonam, 80

reizes augstāka nekā ibuprofēnam un 430 reizes augstāka nekā acetilsalicilskābei (pētījuma kritērijs

bija spēja nomākt žurku ekstremitāšu tūsku).

Eksperimentāla žurku artrīta pētījumos diklofenaka pretiekaisuma iedarbība bija līdzīga indometacīna

iedarbībai, un ir aptuveni 30 reizes augstāka nekā naproksēnam, 95 reizes augstāka nekā

fenilbutazonam un 380 reizes augstāka nekā ibuprofēnam.

Analgētiskā iedarbība

Diklofenaka analgētiskā iedarbība ir saistīta ar prostaglandīnu sintēzes nomākumu. Prostaglandīni

sāpju receptorus sensibilizē pret mehāniskiem kairinātājiem, kā arī pret ķīmisko mediatoru

(bradikinīns un histamīns) iedarbību. Diklofenaka analgētisko iedarbību var izraisīt prostaglandīnu

sintēzes nomākums gan perifērajos audos, gan CNS. Daži pētnieki uzskata, ka diklofenaks pastiprina

endorfīnu sekrēciju hipofizē.

Pētījumos ar pelēm diklofenaka analgētiskā iedarbība ir līdzīga indometacīna aktivitātei, aptuveni 5

reizes augstāka nekā naproksēnam, 10 reizes augstāka nekā ibuprofēnam, 22 reizes augstāka nekā

fenilbutazonam un 38 reizes augstāka nekā aspirīnam.

Pētījumos ar cilvēkiem diklofenaka analgētiskā iedarbība ir līdzīga kodeīna iedarbībai, 3 - 8 reizes

augstāka nekā naproksēnam, 8 - 16 reizes augstāka nekā ibuprofēnam un 12 - 18 reizes augstāka nekā

acetilsalicilskābei.

Ilgstošas terapijas laikā pieradums pie diklofenaka nav novērots.

Antipirētiskā iedarbība

Dzīvniekiem ar eksperimenta nolūkā izraisītu drudzi diklofenaks samazina ķermeņa temperatūru.

Iespējams, ka antipirētiskās darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes blokādi CNS.

Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg lielas diklofenaka devas antipirētiskā iedarbība ir

līdzīga 1,2 mg/kg lielas indometacīna, 24 mg/kg lielas ibuprofena, 35 mg/kg lielas fenilbutazona, 55

mg/kg lielas naproksēna vai 185 mg/kg lielas acetilsalicilskābes devas antipirētiskajai aktivitātei.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu

Diklofenaks var radīt kuņģa gļotādas bojājumus, kas izraisa čūlu veidošanos vai asiņošanu. Pastāv

uzskats, ka šāda iedarbība ir kuņģa gļotādu aizsargājošo prostaglandīnu sintēzes nomākuma rezultāts,

kā arī, ka to izraisa skābekļa brīvo radikālu un leikotriēnu veidošanās un oksidatīvās fosforilācijas

pārtraukums sakarā ar tiešu ietekmi uz mitohondriju membrānām.

Ietekme uz asinsrades sistēmu

Diklofenaks var inhibēt trombocītu agregāciju asinīs un tādējādi paildzināt asinsteces laiku. Šādas

iedarbības mehānisms ir saistīts ar arahidonskābes kaskādes vielu sintēzes nomākumu. Ar veseliem

brīvprātīgajiem veikto pētījumu rezultāti pierāda, ka diklofenakam nav raksturīga nozīmīga ietekme uz

kollagēna izraisītu trombocītu agregāciju asinīs un trombocītu skaitu, kā arī protrombīna vai asinsteces

laiku, tomēr dažos gadījumos ir novērots protrombīna laika pieaugums.

Cita veida iedarbība

Diklofenaks var paaugstināt brīvo taukskābju koncentrāciju un lipoproteīnu lipāzes aktivitāti. Vesela

cilvēka organismā diklofenakam nav nozīmīgas ietekmes uz luteinizējošā un tireotropā hormona

koncentrāciju plazmā, tomēr tas samazina prolaktīna koncentrāciju plazmā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli ieņemts diklofenaks no gremošanas trakta uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi. Sakarā ar pirmās

pakāpes metabolisma ietekmi sistēmiskā apritē neizmainītā veidā iekļūst tikai aptuveni 50 - 60%

lietotās devas.

Pēc apvalkoto tablešu ieņemšanas vielas maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 2 stundu

laikā, bet pēc ilgstošas darbības tablešu ieņemšanas - aptuveni 4 stundu laikā. Ēdiena klātbūtne var

aizkavēt aktīvās vielas uzsūkšanos (par aptuveni 1 - 4,5 stundām apvalkoto tablešu gadījumā un par 1 -

2 stundām ilgstošas darbības tablešu gadījumā) un samazināt tās maksimālo koncentrāciju asins

serumā, bet tai nav nozīmīgas ietekmes uz aktīvās vielas biopieejamību.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Preparātu lietojot atkārtoti, šāda sakarība nav konstatēta. Pacienta vecumam nav nozīmīgas ietekmes

uz diklofenaka absorbciju.

Pēc atkārtotas perorālas lietošanas zāles organismā neuzkrājas.

Izkliede

Vairāk nekā 99% diklofenaka saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem. Pēc aptuveni

2 stundām tā koncentrācija sinoviālajā šķidrumā sasniedz 70% no koncentrācijas plazmā. Pēc 4

stundām vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā ir daudz augstāka nekā plazmā.

Diklofenaks izkliedējas daudzos audos, tomēr visaugstāko tā koncentrāciju novēro aknās, žultī, asinīs,

sirdī, plaušās un nierēs. Mazākā daudzumā tas iekļūst virsnieru dziedzeros, vairogdziedzerī, siekalu

dziedzeros, aizkuņģa dziedzerī, liesā, muskuļu audos, galvas un muguras smadzenēs. CNS iekļuvušais

zāļu daudzums ir niecīgs.

Diklofenaka izkliedes tilpums ir mazs un atbilst tikai 17% kopējās ķermeņa masas (550 ml/kg), un tā

klīrenss ir 350 ml/min..

Pētījumi ar pelēm un žurkām rādīja, ka diklofenaks šķērso placentāro barjeru.

Metabolisms

Diklofenaks ātri un lielā pakāpē metabolizējas aknās. Galvenais metabolīts ir 4'- hidroksidiklofenaks.

Metabolīti konjugējas ar glikuronskābi, taurīnu, sērskābi un citiem biogēniem ligandiem.

4'-hidroksidiklofenaks ir farmakoloģiski aktīvs, un sakarā ar tā augsto koncentrāciju serumā (30 - 40%

no kopējā metabolītu daudzuma),tas ievērojami ietekmē terapeitisko iedarbību. Pārējie diklofenaka

metabolīti ir 3'-hidroksidiklofenaks, 5-hidroksidiklofenaks un 4',5- dihidroksidiklofenaks.

Eliminācija

Aptuveni 65% perorāli lietotās zāļu devas eliminējas kopā ar urīnu, un aptuveni 35% - kopā ar

izkārnījumiem (galvenokārt metabolītu veidā). Neizmainītā veidā izdalās minimāls vielas daudzums.

Diklofenaka pusperiods ir aptuveni 1,2 - 2 stundas. Diklofenaka metabolītu akumulācijas pakāpe nav

zināma.

Diklofenaka eliminācija no sinoviālā šķidruma notiek lēnāk nekā tā eliminācija no plazmas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Teratogēnā ietekme

Teratogēna ietekme diklofenakam nav konstatēta.

Pētījumos ar pelēm un žurkām ir pierādīts, ka diklofenaks šķērso placentāro barjeru. Grūsnām trušu

mātītēm, kā arī žurkām un pelēm, kas saņēma diklofenaku, teratogēna ietekme nav konstatēta, lai gan

ievadītajām devām bija toksiska ietekme gan uz dzīvnieku mātītēm (pieauga grūsnības ilgums, bija

grūta atnešanās), gan uz augli (neliela ķermeņa masa, augsta mirstība).

4 mg/kg lielas diklofenaka dienas devas neietekmēja žurku auglību.

Mutagēnā ietekme

Ar peļu limfomas audiem, mikroorganismiem un rauga šūnām in vitro veiktu testu, kā arī Eimsa testa,

kura laikā tika veikta mutācijas punkta klātbūtnes kontrole, rezultāti liecināja, ka diklofenakam nav

mutagēnas iedarbības. Ar pelēm veiktos pētījumos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti attiecībā uz

mutācijām, kas izraisa augļa nāvi un sēklinieku epitēlija hromosomu aberācijas. Ķīnas kāmjiem pēc

diklofenaka lietošanas šūnu kodolu attīstības anomālijas nav novērotas.

Kancerogēnā ietekme

Pēc 2 gadus ilgas perorālas 2 mg/kg lielu dienas devu (cilvēkam ieteicamais dienas devas lielums)

lietošanas žurkām ievērojams audzēju biežuma pieaugums nav novērots. Šī pētījuma rezultāti rāda

tikai nelielu un statistiski nenozīmīgu žurkām bieži novērotas labdabīgas piena dziedzeru

adenofibromas formas biežuma pieaugumu.

Pētījumi ar pelēm, kuras 2 gadus saņēma 0,3 mg/kg (tēviņi) vai 1 mg/kg (mātītes) lielas diklofenaka

dienas devas, neuzrādīja diklofenaka kancerogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: celulozes pulveris, povidons K-25, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija

stearāts, talks, amonija metakrilāta kopolimēra dispersija (B tips), metakrilskābes metilmetakrilāta

kopolimērs (1:1), amonija metakrilāta kopolimērs (B tips).

Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, talks, laka ar saulrieta

dzelteno (E-110).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas Al/Al folijas blisteros, iepakojumā pa 20, 30 vai 60 tabletēm (2, 3 vai 6 blisteri pa

10 tabletēm). Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju ir iesaiņoti kartona kārbās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0582

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

1996. gada 5.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

2007. gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/09/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju