Magnegita 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dimeglumīna gadopentetāts
Pieejams no:
Agfa Health Care Imaging Agents GmbH, Germany
ATĶ kods:
V08CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gadopentetate dimeglumine
Deva:
500 µmol/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Biokanol Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
07-0391

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Magnegita 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām

(Dimegluminum gadopentetatum).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Magnegita un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Magnegita lietošanas

Kā lietot Magnegita

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Magnegita

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Magnegita un kādam nolūkam to lieto

Magnegita satur gadopentetīnskābes dimeglumīna sāli, produktu, kas uzlabo kontrastu.

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Magnegita lieto magnētiskās rezonanses izmeklēšanai (MRI).

Magnegita lieto kraniālai (galvas), muguras un visa ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklēšanai , tai

skaitā galvaskausa un kakla apvidus, krūškurvja orgānu, tai skaitā sirds, sievietes krūts dziedzeru, vēdera, tai

skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu , nieru , iegurņa, tai skaitā prostatas, urīnpūšļa un dzemdes, muskuļu un

kaulu izmeklēšanai.

To var lietot, lai atvieglotu dažādu atšķirīgu audzēju vai bojājumu tipu vizualizāciju, noteikšanu un

raksturošanu galvā, mugurkaulā un dažādās ķermeņa daļās.

Papildus iespējama arī visu asinsvadu (izņemot sirds artērijas) vizualizācija (angiogrāfija), it sevišķi

asinsvadu sašaurinājumu un nosprostojumu noteikšanai.

Var noteikt asins plūsmu sirdī stresa apstākļos, ko piemēram izraisa zāles, un sirds muskuļa dzīvotspēju

(„vēlīnā uzlabošanās”).

Kas Jums jāzina pirms Magnegita lietošanas

Nelietojiet Magnegita šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ< 30 ml/min/1,73m

) un/vai akūts nieru bojājums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Magnegita lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Īpaša piesardzība, lietojot Magnegita, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir sirds stimulators, dzelzi saturoša( feromagnētiska) skava vai implants, vai

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

insulīna sūknis, lūdzu par to informējiet savu ārstu-radiologu. Tas ir stāvoklis, kad MRI nav piemērota.

tā kā Magnegita var izraisīt alerģiskās vai individuālas nepanesamības

reakcijas, tas var iespaidot Jūsu sirdi, elpošanas sistēmu vai ādu.

Jums nevajadzētu lietot Magnegita, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai akūts nieru bojājums.,

vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija, jo Magnegita

lietošana šādiem pacientiem ir bijusi saistīta ar slimību, kuras nosaukums ir nefrogēna sistēmiska

fibroze (NSF). NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF rezultātā var attīstīties

smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas

var būt potenciāli dzīvībai bīstama.

Magnegita nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Pastāstiet ārstam, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi

Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija

Ja notiek paaugstinātas jutības reakcijas, ārsts-radiologs nekavējoties pārtrauks kontrastlīdzekļa ievadīšana

un, ja nepieciešams, uzsāks atbilstošu alerģisko reakciju ārstēšana. Tāpēc visas izmeklēšanas laikā ieteicama

patstāvīgā, fleksiblā katetra ievadīšana, lai varētu steidzami rīkoties neatliekamās palīdzības gadījumā .

Ļoti reti var rasties smagas reakcijas , tai skaitā šoks, tāpēc ļoti rūpīgi izlasiet sekojošo:

- ja Jums ir bijusi vai šobrīd ir bronhiālā astma vai citas alerģijas, vai iepriekšējas

alerģiskas reakcijas pret kontrastvielu, pastāv lielāka alerģisku reakciju iespēja izmeklēšanas laikā. Pastāstiet

savam ārstam-radiologam, ja Jums ir šie simptomi. Jums var nozīmēt citas zāles, lai pasargātu no tiem.

- ja Jūs lietojat bēta-blokatorus(zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds problēmu un citu stāvokļu

ārstēšanai),obligāti to pastāstiet savam ārstam. Pacientiem, kurus ārstē ar bēta-blokatoriem ne vienmēr ir

efekts no citām zālēm, ko parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanai.

- ja Jums ir jebkādas sirds problēmas (piem. smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju saslimšana)

pastāv

lielāka nopietnu vai pat nāvi izraisošu, smagu alerģisku reakciju seku risks.

- ja Jums ir epilepsijas lēkmes vai krampji pastāv lielāks to attīstības risks izmeklēšanas laikā.

- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73m

). Pirms Magnegita ievadīšanas

Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik

labi strādā Jūsu nieres.

Magnegita nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam. Tā ka zīdaiņiem

līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, Magnagita lietošana jaundzimušajiem pieļaujama tikai

pēc rūpīga ārsta novērtējuma.

Citas zāles un Magnegita

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.It

sevišķi: bēta blokatorus(zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds problēmu un citu stāvokļu ārstēšanai)

Magnegita kopā ar uzturu un dzērienu

Ir ļoti būtiski 2 stundas pirms izmeklēšanas neko neēst.

Grūtniecība , barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo Magnegita

grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Zīdīšanas periods

Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu. Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām

pēc tam, kad Jums ievadīts Magnegita.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka injekcija ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot ierīces un

mehānismus. Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ir jāievēro, ka

dažkārt ir iespējama slikta dūša vai pazemināts asinsspiediens.

Kā lietot Magnegita

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ievadīšanas veids

Magnegita ievadīs pilnvarots medicīniskais personāls tieši vēnā (intravenozi).

Ideālā gadījumā ievades laikā Jums ir jāatrodas guļus. Pēc injekcijas Jūsu radiologs vai ārsts Jūs novēros

vismaz 30 minūtes. Tas ir laika posms, kurā visvairāk var izpausties nevēlamās (piemēram, alerģiskās)

reakcijas. Tomēr retos gadījumos reakcijas ir iespējamas arī pēc vairākām stundām vai dienām.

Ja šis medicīniskais produkts paredzēts lietošanai ar autoinjektoru, tā piemērotību paredzētai lietošanai

jāuzrāda medicīniskās ierīces ražotājam. Pilnībā jāievēro visi medicīniskās ierīces lietošanas noteikumi.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie, jaunieši un bērni (vecumā virs diviem gadiem)

Deva, ko lieto kraniālai, spinālai un visa ķermeņa MRI izmeklēšanai ir atkarīga no bojājuma veida, kuru

izmeklē , bet parasti tā ir 0,2 līdz 0,6 ml/kg no ķermeņa svara pieaugušajiem un 0,2 līdz 0,4 ml/kg bērniem.

Īpašas pacientu grupas

Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, un bērniem līdz 1 gada vecumam

Magnegita nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam .

Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu

Magnegita devu izmeklējuma laikā un nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.

Sakarā ar pilnībā nenobriedušām nieru funkcijām, zīdaiņiem līdz 1. gada vecumam Magnegita lietošana

rūpīgi jāapsver.

Bērni (vecumā no 1 līdz 2 gadiem)

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Bērniem vecumā līdz 2 gadiem deva ir 0,2 ml/kg ķermeņa svara .

Gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk )

Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins

analīze, lai novērtētu cik labi strādā Jūsu nieres.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Jūs nedrīkstat lietot Magnegita, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi un/vai akūts nieru bojājums, vai

ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ja nieru funkciju izmeklēšanas

rādītājs GFĀ(glomerulu fltrācijas ātrums) ir 30-59 ml/min/ 1,73 m

Magnegita jālieto ar piesardzību pacientiem ar mēreniem nieru funkciju traucējumiem. Šo pacientu

organismā zāles paliek ilgāk nekā tiem, kuru nieru funkcijas nav izmainītas. Ārsts Jūs izmeklēs, vai Jūsu

nieres strādā kā pienākas.

Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu Magnegita devu

izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7

dienām.

Ja esat lietojis Magnegita vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jums ievadīs apmācīts veselības aprūpes speciālists. Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk daudz

zāļu, lūdzam nekavējoties par to pastāstīt savam ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo produktu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Magnegita var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis, sāpes un karstuma vai

aukstuma sajūta injekcijas vietā, vai vispārēja karstuma sajūta.

Daži cilvēki var atzīmēt alerģiju pret Magnegita. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat

sekojošus, retus alerģiskus simptomus:

Piepeša, apgrūtināta elpošana un smaguma sajūta krūtīs

Plakstiņu, sejas vai lūpu piepampums

Ādas izsitumu (urtikārija), nieze, drudzis

Kolapss

Zilgana ādas krāsa (cianoze)

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī

mīkstos audus un iekšējos orgānus).

Citas iespējamās nevēlamās blakusparādības var būt.

Retākas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Reibonis, nejutīgums (parestēzijas), galvassāpes

Slikta dūša, vemšana

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Siltuma sajūta

Retas blakusparādības, kas izpaužas līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Īslaicīgi paaugstināts dzelzs līmenis asinīs

uzbudinājums, apjukums, runas vai ožas traucējumi, krampju lēkmes, trīce, koma, miegainība

Sāpes acīs, redzes traucējumi, asarošana, ausu sāpes, dzirdes traucējumi

Sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, asinsspiediena izmaiņas, sirdsdarbības apstāšanās

Asinsvadu paplašināšanās un asins plūsmas izmaiņas, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos, kam

seko ģībonis, paātrinātu sirdsdarbības ritmu (tahikardiju), apgrūtinātu elpošanu un zilganu ādas

krāsu, kas iespējams izraisa bezsamaņu un šoku

Pārejoši elpošanas ritma traucējumi, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana, elpošanas apstāšanās,

plaušu tūska

sāpes vēderā, caureja, garšas traucējumi, sausums mutē, siekalošanās

Pārejoša aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās

Acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, ādas apsārtums, nieze

Muguras vai locītavu sāpes

Urīna nesaturēšana (noplūde) vai neatliekama vajadzība urinēt, īslaicīgas nieru funkciju rādītāju

izmaiņas vai akūta nieru mazspēja pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

sāpes krūtīs, drebuļi, svīšana, ķermeņa temperatūras izmaiņas, drudzis

Sāpes

ievadīšanas

vietā,

aukstuma

siltuma

sajūta,

pietūkums,

iekaisums,

audu

sabrukšana(nekroze), vēnu iekaisums ievadīšanas vietā

Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība: angioedēma, acu iekaisums (konjunktivīts), klepus,

nieze, iesnas, šķavas un ādas izsitumi (urtikārija), sēkšana, balsenes pietūkums, balsenes un rīkles

tūska, pazemināts asinsspiediens ,šoks

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Ir ziņoti nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF)/ nefrogēnas fibrotiskās dermopātijas ( stāvoklis

pacientiem ar nieru saslimšanu, kad palielinās ādas un citu orgānu cietība) gadījumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Magnegita

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz“. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Fizikāli ķīmisko stabilitāti pēc flakona atvēršanas novēroja 24 stundu/dienas laikā 25 °C temperatūrā.

Attiecībā uz iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu produkts ir jāizlieto nekavējoties. Ja flakons netiek

izmantots uzreiz pēc atvēršanas, tad tā turpmākās glabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā un parasti

nedrīkst būt ilgāki kā 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, jebkādas redzamas bojājuma pazīmes (tādas kā daļiņas šķīdumā vai plaisas

flakonā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Aktīvā viela ir gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls

1 ml satur 469 mg gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls (kas atbilst 500 mikromoliem un 78,63 mg

gadolīnija).

- Citas sastāvdaļas ir meglumīns, pentetīnskābe un ūdens injekcijām.

Magnegita ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums injekcijām.

Jūsu zāles ir pieejamas causrpīdīgā stikla flakonā ar bromētas butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, tas

ir iepakots kartona kārbiņā kopā ar šo lietošanas instrukciju.

Flakons satur dzidru šķīdumu injekcijām bez daļiņām.

Magnegita ir pieejams sekojošos iepakojumos :

1 flakons ar 5, 10, 15, 20, 30 un 100 ml šķīduma injekcijām

10 flakoni ar 5, 10, 15, 20, 30 un 100 ml šķīduma injekcijām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Vācija

Tālr: + 49 221 5717-660

Fakss: + 49 221 5717-1051

E-pasts: imagingagents@agfa.com

Ražotājs

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

D-76437 Rastatt, Vācija

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Rumānija:

Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă

Vācija:

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Itālija:

Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile

Lielbritānija:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Čehija:

Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok

Igaunija:

Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus

Ungārija:

Magnegita 500 μmol/ml Oldatos injekció

Lietuva:

Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas

Latvija:

Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai

Polija:

Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Slovēnija:

Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slovākija:

Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms Magnegita lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija

balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Magnegita un citu gadolīniju saturošu

kontrastvielu

lietošanu

pacientiem

akūtiem

hroniskiem

nieru

funkcijas

traucējumiem

(GFĀ<30ml/min/1,73m2) un/vai akūtu nieru bojājumu..

Magnegita lietošana šiem pacientiem

kontrindicēta. Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru

mazspējas risks ir augsts. Tāpēc Magnegita nedrīkst lietot pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā

periodā.

Magnegita nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59

ml/min/1,73m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem Magnegita

drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz 0,2 ml/kg ķermeņa masas.

Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp tām

ir vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz datu par atkārtotu lietošanu.

Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, Magnegita šādiem pacientiem drīkst

lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Izmeklējuma laikā

drīkst lietot ne vairāk kā vienu devu. Magnegita Injekcijas nevajadzētu atkārtot ja vien starp tām ir vismaz 7

dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz datu par atkārtotu lietošanu. Magnegita nevajadzētu lietot

jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Sakarā ar to, ka gados vecākiem pacientiem gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls renālais klīrenss var būt

samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016

Hemodialīze neilgi pēc Magnegita lietošanas var palīdzēt izvadīt Magnegita no organisma. Nav pierādījumu,

lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem iepriekš netika veikta

hemodialīze.

Magnegita nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ

gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls lietošana ir nepieciešama.

Zīdīšanu vajadzētu pārtraukt uz vismaz 24 stundām pēc Magnegita lietošanas.

Flakonu noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju

saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas lielums ir jādokumentē. Ja tiek izmantoti elektroniskie

pacientu ieraksti, tajos jāieraksta zāļu nosaukums,sērijas numurs un deva.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Magnegita 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām

Dimeglumini gadopentetas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml injekciju šķīduma satur 469 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb 78,63

mg gadolīnija.

5 ml injekciju šķīduma satur 2345 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

393,15 mg gadolīnija.

10 ml injekciju šķīduma satur 4690 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

786,30 mg gadolīnija.

15 ml injekciju šķīduma satur 7035 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

1179,45 mg gadolīnija.

20 ml injekciju šķīduma satur 9380 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

1572,60 mg gadolīnija.

30 ml injekciju šķīduma satur 14070 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

2358,90 mg gadolīnija.

100 ml injekciju šķīduma satur 46900 mg dimeglumīna gadopentetāta, kas atbilst 500 mikromoliem/ml jeb

7863 mg gadolīnija.

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs šķīdums.

7.0 – 7.9

Viskoziitāte [mPas]

20 °C

37 °C

Osmolalitāte pie

37 °C

[mOsm/kg H

1960

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Šo medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Magnegita ir kontrastlīdzeklis kraniālās un spinālās magnētiskās rezonanses izmeklēšanai (MRI).

Magnegita, to ievadot intravenozi, ir arī indicēts visa ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklēšanai , tai

skaitā galvaskausa un kakla apvidus, krūškurvja orgānu, tai skaitā sirds, sievietes krūts dziedzeru, vēdera

dobuma(aknu un aizkuņģa dziedzera), retroperitoneālās telpas(nieru) , iegurņa(prostatas, urīnpūšļa un

urīnvada), skeleta-muskuļu sistēmas .

Gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls atvieglo patoloģisko struktūru vai bojājumu vizualizāciju un palīdz

diferencēt veselus un patoloģiski izmainītus audus.

Gadopentetīnskābes dimeglumīna sāli var izmantot MRI angiogrāfijai (izņemot koronārās artērijas) stenožu,

nosprostojumu un kolaterāļu noteikšanai.

Specifisks pielietojums sirdij ietver miokarda perfūzijas mērīšanu farmakoloģiskā stresa apstākļos un

dzīvotspējas diagnostiku („vēlīnā uzlabošanās”).

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, jaunieši un bērni(vecumā virs diviem gadiem)

Parasti 0,2 ml Magnevist/kg ķermeņa svara pietiek labai kontrastēšanai, lai iegūtu atbildes uz klīniskiem

jautājumiem kraniālai un spinālai MRI, kā arī citu apvidu MRI.

Īpašos gadījumos, piemēram, ja, neraugoties uz normālu skenēšanas ainu, saglabājas nopietnas klīniskas

aizdomas par bojājumu vai vāji vaskularizētu veidojumu un/vai mazas ekstracelulārās telpas gadījumā,

adekvātu kontrastu var sasniegt , 30 minūšu laikā pieaugušajiem papildus injicējot 0,2 - 0,4 ml/kg ķermeņa

svara un nekavējoties veicot magnētiskās rezonanses izmeklēšanu īpaši tad, ja tiek izmantotas relatīvi vieglas

-uzsvērtās skenēšanas sekvences.

Gadījumos, kad ir jāizslēdz metastāzes vai audzēja recidīvs, diagnostisko rezultātu ticamību var palielināt

0,6 ml/kg liela preparāta sākumdeva.

Asinsvadu vizualizācijai (piem.angiogrāfija) atkarībā no izmeklēšanas tehnikas un izmeklēšanas reģiona

pieaugušajiem var būt nepieciešams injicēt maksimālo devu .

Maksimāla deva pieaugušajiem ir 0,6 ml/kg ķermeņa masas, bet bērniem – 0,4 ml/kg ķermeņa .

Īpašas pacientu grupas

Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, un bērniem līdz 1 gada vecumam

Magnegita ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Sakarā ar

nenobriedušu nieru darbību zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, Magnegita šiem pacientiem drīkst izmantot

tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas devā, kas nepārsniedz 0,2 ml / kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nedrīkst

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Magnegita injekcijas nedrīkst

atkārtot, ja vien starplaiks starp injekcijām ir vismaz 7 dienas.

Bērni (vecumā no 1 - 2 gadiem)

Bērniem vecumā līdz 2 gadiem var lietot 0,2 ml/kg ķermeņa svara un tas

atbilst maksimālajai devai.

Lai novērstu pārdozēšanu kļūdas rezultātā, nepieciešamo Magnegita devu jāievada ar roku un to nedrīkst

ievadīt kombinācijā ar autoinjektoru. Lūdzu skatīt 4.4 apakšpunktu. Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā(jaundzimušie un bērni).

Gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk )

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem (skatīt

4.4.apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Magnegita ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <

30 ml/min/1,73m

) un/vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu

). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1.73m

Magnegita drīkst

lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma devā, kas nepārsniedz 0,2 ml/kg ķermeņa masas

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Izmeklējuma laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Jo trūkst datu par atkārtotu

devu ievadīšanu. Magnegita injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Ieteicamo un maksimālo devu kopsavilkums

0,2 ml/kg ķemeņa

masas

Normāla deva pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem kraniālai,

spinālai un visa ķermeņa MRI

Maksimālā deva

bērniem (< 2 gadiem)

0,4 ml/kg ķemeņa

masas

Sarežģītas diagnostiskās situācijas

Maksimālā deva

bērniem (> 2 gadiem)

0,6 ml/kg ķemeņa

masas

Asinsvadu vizualizācija

Maksimālā deva

pieaugušajiem

Lietošanas veids un MRI izmeklēšana

Nepieciešamā Magnegita deva jāievada intravenozu injekciju veidā . Iespējama arī injekcija bolus veidā.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Magnegita jāievelk šļircē tieši pirms lietošanas. Ja šo medicīnisko produktu paredzēts lietot ar autoinjektoru,

tā piemērotību paredzētai lietošanai jāuzrāda medicīniskās ierīces ražotājam. Pilnībā jāievēro visi

medicīniskās ierīces lietošanas noteikumi.

Pastiprināta kontrasta MRI var uzsākt nekavējoties, uzreiz pēc kontrastlīdzekļa ievadīšanas.

Magnētiskā lauka stiprumam ieteicamais magnētiskās plūsmas blīvums gadopentetīnskābes dimeglumīna

sālij ir robežās starp 0,14 Teslām un 1,5 Teslām.

MRI izmeklēšana jāuzsāk īsi pēc Magnegita ievadīšanas atkarībā no lietoto pulsu secības un izmeklējuma

protokola. Optimāls pastiprinājums novērojams pirmo minūšu laikā pēc injekcijas, laiks atkarīgs no

bojājumu/audu tipa. Pastiprinājums parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc kontrastlīdzekļa injekcijas. T

uzsvērtās skenēšanas sekvences ir sevišķi lietderīgas ar kontrastu pastiprinātai izmeklēšanai ar

gadopentetīnskābes dimeglumīna sāli.

Šis medicīniskais produkts ir paredzēts vienreizējai lietošanai.

Drīkst izmantot tikai šķīdumus bez redzamām bojāšanās pazīmēm( tādām kā sīkas daļiņas šķīdumā, plaisas

flakonā) .

Ieteikumi attiecībā uz diētu

Zināms, ka, izmantojot MRI kontrastvielas, iespējamas tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša un

vemšana, tādēļ pacientam 2 stundas pirms izmeklējuma nav atļauts ēst.

Trauksme

Spēcīgs uzbudinājums, trauksme un sāpes var palielināt blakusparādību risku vai pastiprināt ar

kontrastlīdzekļa lietošanu saistītas reakcijas. Šādiem pacientiem jādod sedatīvi līdzekļi.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Magnegita ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30ml/min/1,73m

un/vai akūtu nieru bojājumu, pacientiem nieru transplantācijas pēcoperatīvajā periodā un jaundzimušajiem

līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro parsatie piesardzības pasākumi izdarot MRI, piemēram, MRI nedrīkst izdarīt pacientiem ar sirds

stimulatoru, feromagnētisku implantu vai insulīna sūkni.

Magnegita nav domāta intratekālai lietošanai un ir tikai vienreiz lietojama.

Ideāli, ja ievadīšanas laikā pacients būtu apguldīts un pēc injekcijas novērots vismaz 30 minūtes , kuru

laikā notiek visvairāk nevēlamo blakusparādību.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Šo medicīnisko produktu drīkst ievadīt tikai apmācīts medicīniskais personāls apstākļos, kam ir

nepieciešamā medicīniskā pieredze un ir pieejami medicīniskie produkti un aprīkojums (piem. endotraheālās

caurules un plaušu mākslīgās elpināšanas aparāts), kas ir sagatavoti nevēlamu blakusparādību ārstēšanai

(piem. paaugstinātas jutības reakcijas, krampji).

·

Paaugstināta jutība

Tāpat kā citi intravenozie kontrastlīdzekļi, Magnegita var izraisīt anafilaktoīdas/ paaugstinātas jutības vai

citas idiosinkrāzijas reakcijas, kurām raksturīgas kardiovaskulāras, respiratoras vai ādas izpausmes. Ļoti reti

var notikt smagas reakcijas , tai skaitā šoks.

Galvenokārt šīs reakcijas parādās pusstundas laikā pēc zāļu ievadīšanas. Tomēr, tāpat kā citu kontrastvielu

lietošanas gadījumos, retos gadījumos ir iespējamas arī vēlīnas reakcijas (pēc vairākām stundām vai dienām).

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams,

jāsāk terapija ar intravenozi ievadāmiem preparātiem. Visā izmeklējuma laikā ieteicams izmantot elastīgu

ievades katetru.

Lēmums par gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir reakcijas pret

kontrastvielām, bronhiālā astma vai cita veida alerģiskas reakcijas veicinoši faktori, jāpieņem pēc rūpīgas

riska un ieguvuma attiecības analīzes, jo pieredze liecina, ka šādiem pacientiem paaugstinātas jutības

reakcijas novēro biežāk nekā citiem.

Jāapsver antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu premedikācijas nepieciešamība.

·

Pacienti, kas saņem beta-blokatoru terapiju

Jāņem vērā, ka pacientiem, kas saņem bēta-blokatoru terapiju, var būt rezistence pret bēta-agonistiem., kurus

parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanai.

·

Pacienti ar kardiovaskulārām slimībām

Pacientiem ar sirds–asinsvadu sistēmas slimībām (piemēram, smagu sirds mazspēju vai koronāro artēriju

slimību) novēro paaugstinātu uzņēmību pret smagām vai pat nāvējošām paaugstinātas jutības reakcijām.

·

Pacienti ar centrālās nervu sistēmas saslimšanām

Pacientiem ar epilepsijas lēkmēm vai intrakraniāliem bojājumiem var būt paaugstināts lēkmju rašanās risks

izmeklēšanas laikā, tas retos gadījumos ir novērots saistībā ar gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls

lietošanu.

·

Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem

Pirms Magnegita lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu

datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Magnegita un citu gadolīniju saturošu

kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem

(GFĀ<30ml/min/1,73m

) un/vai akūtu nieru bojājumu. Magnegita lietošana šiem pacientiem ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpašs risks pastāv nieru transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu

grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts. Tāpēc Magnegita nedrīkst lietot pacientiem nieru

transplantācijas pēcoperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-

59 ml/min/1,73m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

Magnegita drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Hemodialīze neilgi pēc Magnegita lietošanas var palīdzēt izvadīt Magnegita no organisma. Nav pierādījumu,

lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem iepriekš netika veikta

hemodialīze.

·

Jaundzimušie un zīdaiņi

Magnegita ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Sakarā ar

nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, Magnegita šādiem pacientiem drīkst lietot tikai

pēc rūpīga novērtējuma.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls klīrenss nierēs gados vecākiem pacientiem var būt traucēts, ir

īpaši svarīgi novērot pacientus, kas ir 65 gadus veci un vecāki, lai nerastos nieru darbības traucējumi.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.

Kontrastlīdzekļu lietošana pacientiem, kuri lieto beta-blokatoru terapiju, var palielināt

paugstinātas jutības reakciju biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem

Sakarā ar to, ka kontrastvielas šķīdums satur brīvu gadopentetīnskābi, nosakot dzelzs jonu koncentrāciju

serumā ar kompleksometriskajām metodēm, vēl 24 stundas pēc dimeglumīna gadopentetāta ievades var

iegūt samazinātus rezultātus.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši

reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Magnegita nevajadzētu

lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadopentetīnskābes

dimeglumīna sāls lietošana.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalās ar krūts pienu. Pieejamie dati par dzīvniekiem

ir uzrādījuši gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt

risku bērnam, kurš tiek barots ar krūts pienu. Barošana ar krūti būtu jāpartrauc uz vismaz 24 stundām pēc

Magnegita lietošanas.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Ambulatorajiem pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, ir jāievēro, ka dažkārt

novēro vēlīnas reakcijas uz preparātu (piemēram, sliktu dūšu vai hipotensiju).

4.8 Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Ar dimeglumīna gadopentetāta lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas,

tomēr dažkārt ir aprakstītas arī smagas un dzīvībai bīstamas nevēlamas blakusparādības.

Visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis, sāpes un karstuma vai

aukstuma sajūta injekcijas vietā, vai vispārēja karstuma sajūta.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc Magnegita lietošanas (skatīt

4.4. apakšpunktu ).

Blakusparādību biežums, pamatojoties uz datiem, kuri iegūti pēc preparāta pirmreizējās reģistrācijas

(spontāni un klīniskajos pētījumos):

Biežuma aprēķins balstīts uz datiem, kuri iegūti pirms un pēc reģistrācijas klīniskajos pētījumos ar vairāk

nekā 13 000 pacientu, ka arī datiem, kas ziņoti spontāni.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

MedDRA orgānu sistēmu klase

Retākas

(≥1/1 000) to <1/100)

Retas

(≥1/10,000 to <1/1,000)

Nezināmas

(nevar aprēķināt no pieejamajiem datiem)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Īslaicīgi paaugstināts dzelzs līmenis asinīs

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

parestēzijas, galvassāpes

Uzbudinājums, apjukums, runas un smaržas traucējumi, krampji, trīce, koma, miegainība

Acu slimības

Sāpes acīs, redzes traucējumi, asarošana

Ausu un labirinta bojājumi

Ausu sāpes, dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Klīniski nozīmīgi, pārejoši sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena traucējumi, sirds ritma vai funkciju

traucējumi , sirds apstāšanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Vazo-vagālas reakcijas,asinsvadu reakcijas, ko pavada perifēra vazodilatācija ar sekojošu hipotensiju un

sinkopi, reflektora tahikardija un cianoze, kas, iespējams, izraisa bezsamaņu

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

pārejoši elpošanas frekvences traucējumi, elpas trūkums, aizdusa, elpošanas apstāšanās, plaušu tūska

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta dūša, vemšana

sāpes vēdarā, caureja, garšas traucējumi, sausums mutē, siekalošanās

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

pārejoša aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Apsārtums un pietvīkums saistīts ar vazodilatāciju, ekzantēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muguras vai locītavu sāpes

Nieru un urīnceļu traucējumi

Urīna nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: palielināts

kreatinīna līmenis serumā un akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Siltuma sajūta

Sāpes krūtīs, savārgums, drebuļi, astēnija, ķermeņa temperatūras izmaiņas, drudzis, ekstravazācija ar

lokālām sāpēm, aukstuma sajūta, viegla siltuma sajūta un tūska, iekaisums, audu nekroze, flebīts un

tromboflebīts

Ir ziņoti nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas/paaugstinātas jutības reakcijas: angioedēma, acu iekaisums (konjunktivīts),

klepus, nieze, iesnas, šķavas, ādas izsitumi(urtikārija), sēkšana, balsenes pietūkums, balsenes un rīkles

tūska, pazemināts asinsspiediens ,šoks

Anafilaktiskās reakcijas, kuras var notikt neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida var būt kā sākotnēji šoka

simptomi.

Vēlīnas reakcijas, kas saistītas ar kontrastvielām ir retas(skatīt 4.4. apakšpunktu.)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.

Līdz šim klīniskajā praksē nav novērotas vai aprakstītas intoksikācijas pazīmes pēc preparāta pārdozēšanas.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā Magnegita hiperosmolalitātes dēļ var rasties šādi efekti: spiediena

paaugstināšanās plaušu artērijās, osmotiska diurēze, hipervolēmija, dehidratācija un lokālas vaskulāras sāpes.

Gadopentetīnskābes dimeglumīna sāli var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību. Nejaušas

pārdozēšanas gadījumā gadopentetīnskābes dimeglumīna sāli var izvadīt no organisma ar hemodialīzes

palīdzību. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.

Tā kā aktīvās vielas daudzums ir ļoti neliels un tās absorbcija no kuņģa–zarnu trakta ir ļoti nenozīmīga

(< 1%), pēc nejaušas preparāta perorālas ieņemšanas saindēšanās ir ļoti maz ticama.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa – Paramagnētisks kontrastlīdzeklis.

ATĶ kods – V08CA01

Magnegita ir paramagnētiska kontrastviela magnētiskās rezonanses izmeklējumiem (MRI). Kontrastu

palielinošo efektu nodrošina di-N-metilglikamīna gadopentetāta (GdDTPA) sāls – gadolīnija un

dietilēntriaminopentaetiķskābes komplekss.

Ierosināto atomu kodoliem gadolīnija jons saīsina spinu režģa relaksācijas laiku, tādējādi protonu MRI laikā

ar atbilstošu izmeklēšanas sekvenci (kā T1 pielāgotā spina eho procedūrā) palielinās signāla intensitāte un

līdz ar to arī attēla kontrasts.

Novēro tikai nelielu dimeglumīna gadopentetāta atkarību no magnētiskā lauka intensitātes.

Dimeglumīna gadopentetātam nav raksturīga nozīmīga saistība ar proteīniem vai inhibējoša mijiedarbība ar

enzīmiem (piemēram, ar miokarda Na

- un K

- ATFāzi). Vielas ekskrēciju nodrošina glomerulāra filtrācija

nierēs. Nevēlama vielas ietekme uz nieru darbību nav novērota.

Magnegita uzlabo kontrastu un dažādās ķermeņa daļās (arī CNS) atvieglo patoloģisko struktūru vai

bojājumu vizualizāciju. Magnegita nešķērso nebojātu hematoencefālisko barjeru. Gadījumos, kad

hematoencefāliskās barjeras funkcija ir traucēta, Magnegita lietošana var uzlabot patoloģisko izmaiņu

vizualizāciju. Var uzlaboties arī bojājumu ar patoloģisku vaskularizāciju (vai bojājumu, kuri, kā uzskata,

izraisa hematoencefāliskās barjeras funkcijas traucējumus) smadzenēs (intrakraniāli bojājumi) un

mugurkaulā un ar to saistīto audu bojājumu vizualizācija, kā arī krūšu kurvī, iegurnī un retroperitoneālā telpā

lokalizēto bojājumu vizualizācija. Preparāts uzlabo arī audzēja kontūru kontrastu, tādējādi nosakot tā

invāzijas pakāpi. Magnegita neuzkrājas normālos smadzeņu audos un bojājumos bez patoloģiskas

vaskularizācijas (piemēram, cistās vai sadzijušās pēcoperācijas rētās). Visu tipu patoloģisko procesu

gadījumā signāla pastiprinājumu nenovēro (signālu nepastiprina, piemēram, dažu veidu maz-ļaundabīgie

audi vai neaktīvµie MS laukumi). Tādējādi Magnegita var izmantot diferenciāldiagnozes noteikšanai, lai

atšķirtu veselos un patoloģiskos audus, kā arī dažādu patoloģisku struktūru, audzēju un to recidīvu un pēc

terapijas radušos rētaudu diferenciācijai.

Lielāku dimeglumīna gadopentetāta koncentrāciju gadījumā pēc ilgāka inkubācijas perioda in vitro ir

novērota neliela vielas ietekme uz eritrocītu morfoloģiju. Šis atgriezeniskais process pēc intravenozas

Magnegita ievades cilvēkam var izraisīt vieglu intravazālu hemolīzi. Tas varētu izskaidrot, kādēļ dažu

pirmo stundu laikā pēc injekcijas dažkārt novēro palielinātu bilirubīna un dzelzs jonu koncentrāciju serumā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Dimeglumīna gadopentetāta uzvedība organismā ir līdzīga citu hidrofilo, bioloģiski inerto vielu (piemēram,

manīta vai inulīna) uzvedībai. Novērots, ka cilvēka organismā vielas farmakokinētika no devas lieluma nav

atkarīga.

Izkliede

Pēc intravenozas ievades aktīvā viela strauji izkliedējas ekstracelulārajā telpā.

Septiņas dienas pēc intravenozas radioaktīvi iezīmēta dimeglumīna gadopentetāta ievades žurku un suņu

organismā tika konstatēts mazāk nekā 1% ievadītās devas. Lielākā vielas koncentrācija tika konstatēta

dzīvnieku nierēs (neizmainīta gadolīnija kompleksa veidā).

Gadopentetāts nešķērso hematotestikulāro barjeru. Daži procenti vielas šķērso placentāro barjeru, tomēr

auglis to ātri izvada.

Ja gadopentetāta deva ir ≤ 250 µmol/kg ķermeņa masas (atbilst 0,5 ml Magnegita/kg), tā koncentrācija

plazmā samazinās pēc izkliedes fāzes (dažas minūtes pēc ievades), bet pusperioda ilgums ir aptuveni 90

minūtes, kas ir identisks vielas renālās ekskrēcijas ātrumam. Ja dimeglumīna gadopentetāta deva ir

100 µmol/kg ķermeņa masas (atbilst 0,2 ml Magnegita/kg), 3 un 60 minūtes pēc injekcijas konstatētā

dimeglumīna gadopentetāta koncentrācija plazmā ir attiecīgi 0,6 un 0,24 mmol/l.

Biotransformācija

Paramagnētisko jonu metabolisma procesi vai šķelšanās nav pierādīta.

Eliminācija

Dimeglumīna gadopentetāts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā tiek izvadīts caur nierēm.

Ekstrarenāli izvadītā devas daļa ir ļoti maza.

Pēc injekcijas 6 stundu laikā ar urīnu eliminējas vidēji 83% sākotnējās devas, bet 24 stundu laikā eliminējas

aptuveni 91% devas. Ar izkārnījumiem izvadītais daudzums ir mazāk nekā 1% devas (līdz 5 dienām pēc

injekcijas). Tādējādi, normalizējot pēc 1,73 m

liela ķermeņa virsmas laukuma, dimeglumīna gadopentetāta

nieru klīrenss ir salīdzināms ar inulīna vai

Cr-EDTA nieru klīrensu.

Pacienti ar nieru darbības ierobežojumiem

Pat vieglu vai vidēju nieru darbības ierobežojumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 20 ml/min) viss

dimeglumīna gadopentetāta daudzums tiek izvadīts caur nierēm. Dimeglumīna gadopentetāta plazmas

pusperioda ilgums pieaug atbilstoši nieru nepietiekamības pakāpei. Ekstrarenālās ekskrēcijas pieaugums nav

novērots.

Pediatriskā populācija

Pētījumā ar pediatriskiem pacientiem no 2 mēnešu līdz 2 gadu vecumam gadopentetāta farmakokinētika

(ķermeņa svara normalizēts klīrenss un izkliedes tilpums, un terminālais eliminācijas pusperiods) bija līdzīga

pieaugušajiem.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pēc atkārtotas dimeglumīna gadopentetāta ievades

grūsnām trušu mātītēm ir novēroti attīstības traucējumi. Rezultāti, kas iegūti eksperimentos, kas attiecas uz

dimeglumīna gadopentetāta lokālo toleranci pēc vienreizējās un atkārtotām intravenozām injekcijām un

vienreizēju intramuskulāru injekciju liecina, ka nejauša paravenoza ievade var izraisīt vieglas lokālas

reakcijas ievades vietā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Meglumīns

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Pentetīnskābe

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm..

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Pierādīts, ka lietošanas laikā 25C temperatūrā preparāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas

. No

mikrobioloģiskā viedokļa preparāts ir jāizlieto nekavējoties. Ja preparāts nekavējoties netiek izlietots,

lietošanas laikā par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem atbild lietotājs. Parasti uzglabāšanas laikam 2 -

8C temperatūrā nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu vienreizējai lietošanai.

1 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

II tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu vienreizējai lietošanai.

1 x 100 ml

10 x 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus , kas nonākuši kontaktā ar zālēm, ar

autoinjektoru, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Flakonu noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju

saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas lielums ir jādokumentē.

Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu ieraksti, tajos jāieraksta zāļu nosaukums,sērijas numurs un deva.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Vācija

Tālr: + 49 221 5717-660

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Fakss: + 49 221 5717-1051

E-pasts: imagingagents@agfa.com

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

07-0391

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

17.01.2008

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju